Évaluation Gériatrique Pragmatique Avant Thérapie par CAR-T ou Anticorps Bispécifique pour Prédire les Effets Secondaires et les Résultats chez les Patients Âgés (Essai GA-ACT) (GA-ACT)
Évaluation Gériatrique Pragmatique (pGA) Avant Thérapie par Anticorps Bispécifique et Cellules CAR-T (Essai GA-ACT) pour la Prédiction de la Toxicité et des Résultats chez les Patients Âgés Programmé pour une Thérapie par Cellules T à Récepteur d'Antigène Chimérique (CAR-T-Cell-Therapy) ou un Traitement par Anticorps Bispécifique (bsAB)
Les thérapies par cellules CAR-T ou anticorps bispécifiques représentent une nouvelle option de traitement pour les patients adultes atteints de formes agressives de lymphome ou de maladies dites des plasmocytes ('myélome multiple', 'myélome plasmocytaire') qui n'ont pas pu être guéries par d'autres approches moins intensives. Cependant, ce sont des thérapies intensives qui peuvent être associées à des effets secondaires graves et potentiellement mortels. Bien qu'il n'y ait pas de limite d'âge pour ces thérapies, nous en savons peu sur les effets secondaires à court et à long terme de ces traitements chez les personnes âgées.
Bien qu'un petit nombre de patients dans les études pivotales aient même dépassé 80 ans, leur nombre était trop faible pour pouvoir évaluer la tolérance et le succès spécifiquement chez les personnes de plus de 65 ans. Actuellement, les médecins traitants décident si et, le cas échéant, quels patients sont considérés comme suffisamment 'en forme' pour cette thérapie. Une évaluation objective du type que nous souhaitons étudier dans notre étude n'existe pas actuellement de manière régulière. Dans cette étude, nous voulons donc utiliser des méthodes cliniques simples pour étudier les effets de ces formes de thérapie dans différents domaines de la fonction quotidienne qui sont importants pour les personnes âgées (mobilité, mémoire, compétences en soins personnels, nutrition). Nous voulons savoir si ces investigations aident à prédire le risque d'effets secondaires graves et/ou à long terme. Sur la base des résultats, une évaluation gériatrique pragmatique pourrait être introduite comme standard avant ces thérapies. Les patients âgés pourraient ainsi espérer une amélioration de leur qualité de vie grâce à des risques et des effets secondaires plus prévisibles. Un dépistage standardisé pourrait entraîner des coûts de santé plus faibles pour le traitement et les soins de suite pour les deux formes de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4144 417 11 11
- E-mail: michael.gagesch@stadtspital.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: +41 31 632 54 89
- E-mail: anna.eggimann@insel.ch
-
Contact:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Numéro de téléphone: +41 31 632 41 14
- E-mail: urban.novak@insel.ch
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Chercheur principal:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Sous-enquêteur:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitätsspital Zürich
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Contact:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4144 255 11 11
- E-mail: wiebke.roesler@usz.ch
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Contact:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4144 255 11 11
- E-mail: helena.stricker@usz.ch
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Chercheur principal:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Sous-enquêteur:
- Helena Stricker, Dr. med.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- patients de sexe masculin ou féminin âgés ≥ 65 ans,
- programmés pour des traitements par cellules CAR-T ou bsAB
- consentement éclairé signé
- connaissance suffisante de la langue allemande ou française
Critères d'exclusion :
- incapacité à comprendre ou signer le consentement éclairé
- refus de consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'évaluation gériatrique
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étude observationnelle
évaluation gériatrique pragmatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité du traitement
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement
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le critère d’évaluation principal sera le taux composite de décès ou de toute toxicité de grade ≥ 3
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De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Les critères d'évaluation secondaires seront le taux de transfert en unités de soins intensifs, la durée du séjour hospitalier, le retour à domicile par rapport aux établissements de rééducation ou de soins de longue durée, ainsi que les changements dans la fonction physique, la fonction cognitive, l'état nutritionnel, la capacité d'autonomie et la qualité de vie à la sortie de l'hôpital et trois mois après le début du traitement.
En outre, l'arrêt prématuré du traitement par CAR-T ou bsAB, la fréquence des toxicités spécifiques au traitement telles que le syndrome de libération des cytokines (CRS) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) seront recueillis.
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De l'inclusion jusqu'à 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Autre subvention/numéro de financement: Krebsliga Schweiz)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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