Прагматическая гериатрическая оценка перед терапией CAR-T или биспецифическими антителами для прогнозирования побочных эффектов и исходов у пожилых пациентов (исследование GA-ACT) (GA-ACT)
Прагматическая гериатрическая оценка (pGA) перед терапией биспецифическими антителами и CAR-T-клетками (исследование GA-ACT) для прогнозирования токсичности и исходов у пожилых пациентов, запланированных на терапию химерными антигенными рецепторами Т-клеток (CAR-T-клеточная терапия) или лечение биспецифическими антителами (bsAB)
Терапия CAR-T-клетками или биспецифическими антителами представляет собой новый вариант лечения для взрослых пациентов с агрессивными формами лимфомы или так называемыми плазмоцитарными заболеваниями ('множественная миелома', 'плазмоклеточная миелома'), которые не удалось вылечить другими, менее интенсивными подходами. Однако это интенсивные методы лечения, которые могут быть связаны с тяжелыми и потенциально опасными для жизни побочными эффектами. Хотя для этих терапий нет возрастных ограничений, мы мало знаем о краткосрочных и долгосрочных побочных эффектах этих методов лечения у людей пожилого возраста.
Хотя небольшое количество пациентов в ключевых исследованиях было даже старше 80 лет, их число было слишком мало, чтобы можно было оценить переносимость и успех именно у людей старше 65 лет. В настоящее время лечащие врачи решают, являются ли и, если да, то какие пациенты достаточно 'подготовленными' для этой терапии. Объективная оценка, подобная той, которую мы хотим изучить в нашем исследовании, в настоящее время не проводится на регулярной основе. В этом исследовании мы, следовательно, хотим использовать простые клинические методы для изучения влияния этих форм терапии на различные области повседневного функционирования, важные для людей пожилого возраста (мобильность, память, навыки самообслуживания, питание). Мы хотим выяснить, помогают ли эти исследования прогнозировать риск тяжелых и/или долгосрочных побочных эффектов. На основе результатов прагматическая гериатрическая оценка может быть внедрена в качестве стандарта перед этими терапиями. Таким образом, пожилые пациенты могли бы ожидать улучшения качества жизни благодаря более предсказуемым рискам и побочным эффектам. Стандартизированный скрининг может привести к снижению затрат на здравоохранение на лечение и последующий уход для обеих форм терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Номер телефона: +4144 255 11 11
- Электронная почта: wiebke.roesler@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Номер телефона: +4144 417 11 11
- Электронная почта: michael.gagesch@stadtspital.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Номер телефона: +41 31 632 54 89
- Электронная почта: anna.eggimann@insel.ch
-
Контакт:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Номер телефона: +41 31 632 41 14
- Электронная почта: urban.novak@insel.ch
-
Главный следователь:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Младший исследователь:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universitätsspital Zürich
-
Контакт:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Номер телефона: +4144 255 11 11
- Электронная почта: wiebke.roesler@usz.ch
-
Контакт:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Номер телефона: +4144 255 11 11
- Электронная почта: helena.stricker@usz.ch
-
Главный следователь:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Младший исследователь:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 65 лет,
- запланированные на лечение CAR-T-клетками или bsAB,
- подписанное информированное согласие,
- достаточное знание немецкого или французского языка
Критерии исключения:
- неспособность понять или подписать информированное согласие,
- отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа гериатрической оценки
|
обсервационное исследование
прагматическая гериатрическая оценка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения
|
первичной конечной точкой будет комбинированная частота смертности или любого из проявлений токсичности ≥ 3 степени
|
С момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения
|
Вторичными конечными точками будут частота перевода в отделения интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре, выписка домой в сравнении с реабилитационными или сестринскими учреждениями, а также изменения физической функции, когнитивной функции, нутритивного статуса, способности к самообслуживанию и качества жизни при выписке и через три месяца после начала терапии.
Кроме того, будут фиксироваться преждевременное прекращение терапии CAR-T или bsAB, частота токсических эффектов, специфичных для лечения, таких как синдром высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
|
От включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Другой номер гранта/финансирования: Krebsliga Schweiz)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .