Evaluación Geriátrica Pragmática Antes de la Terapia CAR-T o de Anticuerpos Biespecíficos para Predecir Efectos Secundarios y Resultados en Pacientes Mayores (Ensayo GA-ACT) (GA-ACT)
Evaluación Geriátrica Pragmática (pGA) Antes de la Terapia con Anticuerpo Biespecífico y Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (Ensayo GA-ACT) para la Predicción de Toxicidad y Resultados en Pacientes Mayores Programados para Terapia con Células T con Receptor de Antígeno Quimérico (Terapia con Células T-CAR) o Tratamiento con Anticuerpo Biespecífico (bsAB)
Las terapias con células CAR-T o anticuerpos biespecíficos son una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos con formas agresivas de linfoma o las llamadas enfermedades de células plasmáticas ('mieloma múltiple', 'mieloma de células plasmáticas') que no pudieron curarse con otros enfoques menos intensivos. Sin embargo, se trata de terapias intensivas que pueden asociarse con efectos secundarios graves y potencialmente mortales. Aunque no hay límite de edad para estas terapias, sabemos poco sobre los efectos secundarios a corto y largo plazo de estos tratamientos en personas de edad avanzada.
Aunque un pequeño número de pacientes en los estudios fundamentales incluso superaba los 80 años, su número era demasiado pequeño para poder evaluar la tolerabilidad y el éxito específicamente en personas mayores de 65 años. En la actualidad, los médicos tratantes deciden si y, en tal caso, qué pacientes se consideran lo suficientemente 'aptos' para esta terapia. No existe actualmente de forma regular una evaluación objetiva del tipo que queremos investigar en nuestro estudio. En este estudio, por lo tanto, queremos utilizar métodos clínicos sencillos para investigar los efectos de estas formas de terapia en diferentes áreas de la función cotidiana que son importantes para las personas de edad avanzada (movilidad, memoria, habilidades de autocuidado, nutrición). Queremos averiguar si estas investigaciones ayudan a predecir el riesgo de efectos secundarios graves y/o a largo plazo. Basándonos en los resultados, se podría introducir como estándar una evaluación geriátrica pragmática antes de estas terapias. Los pacientes mayores podrían así esperar una mejora en su calidad de vida gracias a riesgos y efectos secundarios más predecibles. Un cribado estandarizado podría conducir a menores costes sanitarios para el tratamiento y la atención posterior para ambas formas de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Número de teléfono: +4144 255 11 11
- Correo electrónico: wiebke.roesler@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +4144 417 11 11
- Correo electrónico: michael.gagesch@stadtspital.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Inselspital Bern
-
Contacto:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 31 632 54 89
- Correo electrónico: anna.eggimann@insel.ch
-
Contacto:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Número de teléfono: +41 31 632 41 14
- Correo electrónico: urban.novak@insel.ch
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Investigador principal:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
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Sub-Investigador:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
-
Sub-Investigador:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
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Contacto:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Número de teléfono: +4144 255 11 11
- Correo electrónico: wiebke.roesler@usz.ch
-
Contacto:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Número de teléfono: +4144 255 11 11
- Correo electrónico: helena.stricker@usz.ch
-
Investigador principal:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Helena Stricker, Dr. med.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de sexo masculino o femenino con edad ≥ 65 años,
- programados para tratamientos con células CAR-T o bsAB
- consentimiento informado firmado
- conocimiento suficiente del idioma alemán o francés
Criterios de exclusión:
- incapacidad para comprender o firmar el consentimiento informado
- negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de evaluación geriátrica
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estudio observacional
evaluación geriátrica pragmática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento
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el criterio de valoración principal será la tasa compuesta de muerte o cualquiera de las toxicidades de grado ≥ 3
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento
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Los objetivos secundarios serán la tasa de transferencia a unidades de cuidados intensivos, la duración de la estancia hospitalaria, el alta a casa frente a centros de rehabilitación o de cuidados de enfermería, así como los cambios en la función física, la función cognitiva, el estado nutricional, la capacidad de autocuidado y la calidad de vida al alta y tres meses después del inicio de la terapia.
Además, se registrarán la interrupción prematura de CAR-T o bsAB, la frecuencia de toxicidades específicas del tratamiento como el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunes (ICANS).
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Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Otro número de subvención/financiamiento: Krebsliga Schweiz)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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