Valutazione Geriatrica Pragmatica Prima della Terapia CAR-T o con Anticorpi Bispecifici per Prevedere Effetti Collaterali ed Esiti nei Pazienti Anziani (Studio GA-ACT) (GA-ACT)
Valutazione Geriatrica Pragmatica (pGA) Prima della Terapia con Anticorpi Bispecifici e CAR-T-Cell (Studio GA-ACT) per la Predizione della Tossicità e degli Esiti in Pazienti Anziani Programmata per la Terapia con Cellule T del Recettore dell'Antigene Chimerico (CAR-T-Cell-Therapy) o Trattamento con Anticorpi Bispecifici (bsAB)
Le terapie con cellule CAR-T o anticorpi bispecifici sono una nuova opzione di trattamento per pazienti adulti con forme aggressive di linfoma o le cosiddette malattie delle plasmacellule ('mieloma multiplo', 'plasmocitoma') che non hanno potuto essere curate con altri approcci meno intensivi. Tuttavia, si tratta di terapie intensive che possono essere associate a effetti collaterali gravi e potenzialmente letali. Sebbene non esista un limite di età per queste terapie, sappiamo poco sugli effetti collaterali a breve e lungo termine di questi trattamenti nelle persone in età avanzata.
Sebbene un piccolo numero di pazienti negli studi chiave avesse addirittura più di 80 anni, il loro numero era troppo esiguo per poter valutare la tollerabilità e il successo specificamente nelle persone oltre i 65 anni. Attualmente, sono i medici curanti a decidere se e, in caso affermativo, quali pazienti sono considerati 'idonei' per questa terapia. Una valutazione oggettiva del tipo che vogliamo indagare nel nostro studio non esiste attualmente su base regolare. In questo studio, pertanto, vogliamo utilizzare semplici metodi clinici per indagare gli effetti di queste forme di terapia in diverse aree della funzionalità quotidiana importanti per le persone in età avanzata (mobilità, memoria, capacità di cura di sé, alimentazione). Vogliamo scoprire se queste indagini aiutano a prevedere il rischio di effetti collaterali gravi e/o a lungo termine. Sulla base dei risultati, potrebbe essere introdotta come standard una valutazione geriatrica pragmatica prima di queste terapie. I pazienti anziani potrebbero quindi aspettarsi un miglioramento della loro qualità di vita grazie a rischi ed effetti collaterali più prevedibili. Uno screening standardizzato potrebbe portare a costi sanitari inferiori per il trattamento e l'assistenza post-terapia per entrambe le forme di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numero di telefono: +4144 255 11 11
- Email: wiebke.roesler@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wiebke Gagesch, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +4144 417 11 11
- Email: michael.gagesch@stadtspital.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +41 31 632 54 89
- Email: anna.eggimann@insel.ch
-
Contatto:
- Urban Novak, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: +41 31 632 41 14
- Email: urban.novak@insel.ch
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Investigatore principale:
- Anna Eggimann, PD Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Urban Novak, Prof. Dr.med.
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Sub-investigatore:
- Jörg Beyer, Prof. Dr. med.
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Universitätsspital Zürich
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Contatto:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
- Numero di telefono: +4144 255 11 11
- Email: wiebke.roesler@usz.ch
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Contatto:
- Stricker Helena, Dr. med.
- Numero di telefono: +4144 255 11 11
- Email: helena.stricker@usz.ch
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Investigatore principale:
- Wiebke Rösler, Dr. med.
-
Sub-investigatore:
- Helena Stricker, Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 65 anni,
- programmati per trattamenti con cellule CAR-T o bsAB
- consenso informato firmato
- conoscenza sufficiente della lingua tedesca o francese
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere o firmare il consenso informato
- rifiuto di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di valutazione geriatrica
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studio osservazionale
valutazione geriatrica pragmatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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l'endpoint primario sarà il tasso composito di morte o di qualsiasi tossicità di grado ≥ 3
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Dal reclutamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint secondari saranno il tasso di trasferimento alle unità di terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, la dimissione a casa rispetto a strutture di riabilitazione o di assistenza infermieristica, nonché le variazioni nella funzione fisica, nella funzione cognitiva, nello stato nutrizionale, nella capacità di autocura e nella qualità della vita al momento della dimissione e tre mesi dopo l'inizio della terapia.
Inoltre, verranno registrate l'interruzione prematura della terapia CAR-T o bsAB, la frequenza di tossicità specifiche del trattamento come la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome di neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
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Dall'arruolamento a 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wiebke Rösler, Dr. med., Universitätsspital Zürich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC-No 2025-01228
- KLS-6127-08-2024-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Krebsliga Schweiz)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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