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脳性麻痺における神経筋電気刺激とLeap Motionベースの運動

2026年3月3日 更新者:Hande Özlü Erdoğan、Medipol University

脳性麻痺における手の機能パラメータに対する神経筋電気刺激とLeap Motionベースの運動の効果

脳性麻痺(CP)は、発達中の脳に生じた永続的だが非進行性の病変から生じる一群の障害であり、運動と姿勢の発達に影響を及ぼし、活動制限を引き起こす可能性があります。 上肢の関与は、CPの子供たちの約60%で観察されます。 異常な筋緊張、拮抗筋と拮抗筋の間の不均衡、痙縮、アライメントの問題、筋力の低下、および運動制御の障害は、CPで見られる上肢障害の一部です。 その結果、手の使用は通常、日常生活活動の遂行に悪影響を及ぼす方法で影響を受けます。 上肢の機能性と手の使用は、CPの子供たちの日常生活への参加と全体的な生活の質にとって極めて重要です。

従来のリハビリテーション方法に加えて、技術の進歩により、上肢リハビリテーションのための様々な新しい手法が導入されています。 本プロジェクトの目的は、Leap Motionベースの運動介入と神経筋電気刺激(NMES)が、痙縮性CPの子供たちの手の機能に及ぼす影響を調査することです。

合計30人の、痙縮性CPと遠位上肢関与の診断を受けた6歳から15歳の子供たちが研究に含まれます。 包括基準に従って適格性を評価するために、粗大運動機能分類システム(GMFCS)を使用して粗大運動機能レベルを評価します。手の技能は、手動能力分類システム(MACS)を使用して評価します。上肢の筋緊張は、改訂アシュワーススケール(MAS)を使用して評価します。そして、受動的手関節伸展可動域(ROM)は、電子ゴニオメーターを使用して測定します。

適格性確認後、ベースライン評価が実施されます。 ベースライン時(T0)には、電子ゴニオメーターを使用して手関節ROMを測定します。手関節の選択的運動制御は、上肢選択的制御スケール(SCUES)を使用して評価します。手の機能は、ジェブセン・テイラー手機能テストを使用して評価します。日常的な手の使用は、ABILHAND-Kidsを使用して評価します。そして、手関節伸筋の筋力と活性化は、表面筋電図(sEMG)を介して評価します。

その後、すべての参加者は、4週間の通常の従来の運動プログラム(週3回、1回40分)を受けます。 この4週間の期間の終了時に、初期評価が繰り返されます(T1)。 その後、30人のCPの子供たちは、ランダムに2つのグループに割り当てられます:Leap Motionコントロールグループ(n = 15)とNMESグループ(n = 15)。 両グループは、週3回、各60分(従来の運動40分に加えて、Leap Motionベースの運動20分またはNMES適用20分)の8週間の介入を受けます。 8週間の介入の終了時に、すべての評価が繰り返されます(T2)。

統計分析には、Windows用Statistical Package for the Social Sciences(SPSS)バージョン23.0が使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • 電話番号:+905367075474
  • メールhandeeozlu@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • 電話番号:+905054966284
  • メールgaras@medipol.edu.tr

研究場所

    • Beykoz
      • Istanbul、Beykoz、トルコ(Türkiye)、34810
        • 募集
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • コンタクト:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • 電話番号:+905054966284
          • メールgaras@medipol.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象条件:

  • 臨床所見およびMRI所見に基づく、痙性片麻痺または両麻痺性脳性麻痺の診断。
  • 上肢遠位部(手首および/または手指)の罹患。
  • 年齢6歳から15歳まで。
  • 過去6か月以内に上肢へのボツリヌス毒素注射または外科的介入の既往がないこと。
  • 粗大運動能力分類システム(GMFCS)レベルI-III。
  • 手の使用能力分類システム(MACS)レベルI-III。
  • 上肢痙縮が修正アシュワース・スケール(MAS)の0、1、または1+に相当すること。
  • 受動的手関節背屈制限が10度を超えないこと。
  • 言語指示に従う能力(医療記録に「正常」または「軽度精神遅滞」と記載されている精神発達水準)。

除外条件:

  • 現在、特定の手のリハビリテーションプログラムに参加中であること。
  • 視覚または聴覚障害の存在。
  • てんかんの既往。
  • 参加を妨げる可能性のある慢性的、整形外科的、または全身性疾患の存在。
  • GMFCSレベルIVまたはV。
  • MACSレベルIVまたはV。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Leap Motion Group
このグループの参加者は、従来のリハビリテーションに加えて、Leap Motion Controllerとバーチャルリアリティベースのトレーニングを組み合わせて上肢のエクササイズを行います。
Leap Motion群に割り当てられた参加者は、Leap Motionを利用した上肢運動トレーニングを受けます。 このプログラムは、手首と手の動きを対象としたインタラクティブなバーチャルリアリティタスクで構成されています。 各セッションには、Leap Motionを利用した20分間のエクササイズが含まれ、週3回、8週間実施されます。 さらに、参加者はセッションごとに40分間の従来の上肢エクササイズを受けます(1セッションの合計は60分です)。
すべての参加者は、通常の従来の上肢運動を受けます。 介入前段階では、参加者は1回40分、週3回の4週間プログラムを完了します。 8週間の介入期間中、両グループは引き続き各セッションで40分の従来の運動を受けます。
実験的:NMESグループ
このグループの参加者は、従来のリハビリテーションに加えて、手首伸筋群に適用される神経筋電気刺激(NMES)を受けます。
すべての参加者は、通常の従来の上肢運動を受けます。 介入前段階では、参加者は1回40分、週3回の4週間プログラムを完了します。 8週間の介入期間中、両グループは引き続き各セッションで40分の従来の運動を受けます。
NMES群に割り付けられた参加者は、手関節伸筋群に対して神経筋電気刺激を受けます。 NMESは、標準的な小児リハビリテーションパラメータに従い、1回20分、週3回、8週間にわたって実施されます。 各セッションには、従来の上肢運動も40分間含まれます(1セッションは合計60分)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の機能
時間枠:ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム完了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間完了後(12週目)。
手機能はJebsen-Taylor手機能テスト(JTHFT)で評価されます。 JTHFTは、手機能を評価するために設計された時間制限付きの7つのサブテストからなる評価です。 このテストは日常的な活動から派生しており、以下のタスクを含みます:標準化された24文字の文章を書く、5枚のカードをめくる、小さな物を拾う、スプーンを使って5つの豆を拾う、テストボード上に4つのチェッカーを積み重ねる、5つの大きな空き缶を移動する、および5つの満タンの缶を移動する。 研究対象には年齢基準に基づいてまだ読み書きができない可能性のある子供が含まれるため、最初のサブテスト(文章を書く)は評価から除外されます。 各サブテストは、成功裏に完了するために最大120秒間与えられます。 すべてのサブテストは、最初に非利き手で行われ、次に利き手で行われます。 各サブテストでは、より短い時間がより良いパフォーマンスを示します。 6~18歳の脳性麻痺の子供におけるJTHFTの妥当性と信頼性は、Tofaniらによって確立されています。
ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム完了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間完了後(12週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的運動制御
時間枠:ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム終了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間終了後(12週目)。
選択的運動制御は、上肢選択的制御評価尺度(SCUES)を用いて評価されます。 SCUESは上肢の選択的自発運動制御(SVMC)を評価するために開発され、この目的のために特別に設計された最初の尺度です。 実用的で使いやすく、15分以内で実施できるビデオベースの評価ツールです。 このテストでは、肩、肘、前腕、手首、指を含むすべての上肢関節の選択的運動を評価する機会を提供します。 5つの関節領域それぞれは、4段階の順序尺度で採点されます:SVMCの欠如(0点)、中等度のSVMC低下(1点)、軽度のSVMC低下(2点)、正常なSVMC(3点)。 SCUESの総合スコアは0から15の範囲で、スコアが高いほどSVMCが良好であることを示します。 本研究では、手首関節の選択的制御のみを両側で評価します。
ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム終了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間終了後(12週目)。
日常活動における手の使用
時間枠:ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム完了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間完了後(12週目)。
ABILHAND-Kids質問票は、日常生活活動における手の使用を評価するために使用されます。 ABILHAND-Kidsは、6〜15歳の脳性麻痺児の上肢機能を測定し、上肢の片手動作と両手動作を可能な限り包括的に評価するように設計されています。 この質問票は片手動作と両手動作の両方をカバーする21項目で構成されており、子供の親が3段階尺度(0-活動を実行できない、1-困難を伴って活動を実行する、2-容易に活動を実行する)を使用して回答します。 生得点はRaschモデルに基づくロジットスコアに変換され、スコアが高いほど手の能力が優れていることを示します。 ABILHAND-Kidsは脳性麻痺児のために特別に開発されたテストであり、準備段階を必要としません。
ベースライン(0週目)、4週間の従来の運動プログラム完了後(4週目)、および追加の8週間の介入期間完了後(12週目)。
筋活性化
時間枠:ベースライン(第0週時点)、4週間の従来の運動プログラム完了後(第4週時点)、および追加の8週間の介入期間完了後(第12週時点)。
表面筋電図(sEMG)は、sEMG信号振幅と筋収縮力の間に線形関係があり、筋力が増加するにつれて信号振幅が増加するという原理に基づいています。 本研究では、筋活性化はNatus UltraPro® S100(EMG/NCS/EP神経診断システム)を使用して評価されます。 表面電極を適用して筋活動を測定します。 子供には最大随意収縮(MVC)を実行するよう求められ、筋の運動活動電位が10〜15秒間記録され、その後10秒間の休息期間が設けられます。 各測定は3回繰り返され、手首伸筋と屈筋の活性化が記録されます。 sEMG評価は神経学専門医の支援の下で実施されます。
ベースライン(第0週時点)、4週間の従来の運動プログラム完了後(第4週時点)、および追加の8週間の介入期間完了後(第12週時点)。
ゴニオメトリック評価
時間枠:ベースライン(第0週)、4週間の従来の運動プログラム完了後(第4週)、および追加の8週間の介入期間完了後(第12週)。
アクティブな手首の可動域(ROM)は、電子ゴニオメーター(Joints Digital Goniometer 360)に加えて、Leap Motion Controller(LMC)に統合されたBecure HandROMアプリケーションを使用して評価されます。 手首の屈曲、伸展、尺側偏位、橈側偏位のROMを両側で測定します。 各測定は3回繰り返し、平均値を統計分析に使用します。
ベースライン(第0週)、4週間の従来の運動プログラム完了後(第4週)、および追加の8週間の介入期間完了後(第12週)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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