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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07311018
Stimulation Électrique Neuromusculaire et Exercices Basés sur la Technologie Leap Motion dans la Paralysie Cérébrale
Les effets de la stimulation électrique neuromusculaire et des exercices basés sur Leap Motion sur les paramètres de la fonction manuelle dans la paralysie cérébrale
L'infirmité motrice cérébrale (IMC) est un ensemble de troubles résultant d'une lésion permanente mais non progressive du cerveau en développement, qui affecte le développement du mouvement et de la posture et peut entraîner des limitations d'activité. L'atteinte du membre supérieur est observée chez environ 60 % des enfants atteints d'IMC. Le tonus musculaire anormal, le déséquilibre entre les muscles agonistes et antagonistes, la spasticité, les problèmes d'alignement, la réduction de la force musculaire et l'altération du contrôle moteur font partie des déficiences du membre supérieur observées dans l'IMC. Par conséquent, l'utilisation de la main est généralement affectée d'une manière qui influence négativement la réalisation des activités de la vie quotidienne. La fonctionnalité du membre supérieur et l'utilisation de la main sont cruciales pour la participation à la vie quotidienne et la qualité de vie globale des enfants atteints d'IMC.
En plus des méthodes de rééducation conventionnelles, les progrès technologiques ont introduit diverses nouvelles modalités pour la rééducation du membre supérieur. L'objectif du présent projet est d'étudier les effets d'une intervention d'exercice basée sur Leap Motion et de la Stimulation Électrique Neuromusculaire (SENM) sur les fonctions manuelles des enfants atteints d'IMC spastique.
Un total de 30 enfants âgés de 6 à 15 ans avec un diagnostic d'IMC spastique et une atteinte distale du membre supérieur seront inclus dans l'étude. Pour évaluer l'éligibilité selon les critères d'inclusion, le niveau de fonction motrice globale sera évalué à l'aide du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS) ; les compétences manuelles seront évaluées à l'aide du Système de Classification des Capacités Manuelles (MACS) ; le tonus musculaire du membre supérieur sera évalué à l'aide de l'Échelle Modifiée d'Ashworth (MAS) ; et l'amplitude de mouvement (ROM) passive de l'extension du poignet sera mesurée à l'aide d'un goniomètre électronique.
Après confirmation de l'éligibilité, les évaluations initiales seront réalisées. Au départ (T0), l'amplitude de mouvement du poignet sera mesurée à l'aide d'un goniomètre électronique ; le contrôle moteur sélectif du poignet sera évalué à l'aide de l'Échelle de Contrôle Sélectif du Membre Supérieur (SCUES) ; les fonctions manuelles seront évaluées à l'aide du Test de Fonction Manuelle de Jebsen-Taylor ; l'utilisation quotidienne de la main sera évaluée à l'aide de l'ABILHAND-Kids ; et la force et l'activation des extenseurs du poignet seront évaluées par électromyographie de surface (sEMG).
Tous les participants suivront ensuite un programme d'exercices conventionnels de routine de 4 semaines (3 séances par semaine, 40 minutes par séance). À la fin de cette période de 4 semaines, les évaluations initiales seront répétées (T1). Par la suite, les 30 enfants atteints d'IMC seront répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe de contrôle Leap Motion (n = 15) et le groupe SENM (n = 15). Les deux groupes recevront une intervention de 8 semaines composée de 3 séances par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes (20 minutes d'exercices basés sur Leap Motion ou 20 minutes d'application de SENM, en plus de 40 minutes d'exercices conventionnels). À la fin de l'intervention de 8 semaines, toutes les évaluations seront répétées (T2).
Pour les analyses statistiques, le Logiciel Statistique pour les Sciences Sociales (SPSS) Version 23.0 pour Windows sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
- Numéro de téléphone: +905367075474
- E-mail: handeeozlu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Numéro de téléphone: +905054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquie (Türkiye), 34810
- Recrutement
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Contact:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Numéro de téléphone: +905054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de paralysie cérébrale spastique unilatérale ou bilatérale basé sur des résultats cliniques et d'IRM.
- Atteinte du membre supérieur distal (poignet et/ou doigts).
- Âgé entre 6 et 15 ans.
- Aucun antécédent d'injection de toxine botulique ou d'intervention chirurgicale sur le membre supérieur au cours des 6 derniers mois.
- Niveaux I-III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS).
- Niveaux I-III du Système de Classification de l'Aptitude Manuelle (MACS).
- Splasticité du membre supérieur correspondant à 0, 1 ou 1+ sur l'Échelle Modifiée d'Ashworth (MAS).
- Limitation de l'extension passive du poignet ne dépassant pas 10 degrés.
- Capacité à suivre des instructions verbales (niveau mental rapporté comme « normal » ou « léger retard mental » dans le dossier médical).
Critères d'exclusion :
- Participation actuelle à un programme spécifique de rééducation de la main.
- Présence d'une déficience visuelle ou auditive.
- Antécédents d'épilepsie.
- Présence de conditions chroniques, orthopédiques ou systémiques pouvant interférer avec la participation.
- Niveaux IV ou V du GMFCS.
- Niveaux IV ou V du MACS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Leap Motion
Les participants de ce groupe effectueront des exercices des membres supérieurs à l'aide du Leap Motion Controller combiné à un entraînement basé sur la réalité virtuelle, en plus de la rééducation conventionnelle.
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Les participants assignés au groupe Leap Motion recevront un entraînement des membres supérieurs basé sur la technologie Leap Motion.
Le programme consiste en des tâches de réalité virtuelle interactive ciblant les mouvements du poignet et de la main.
Chaque séance comprend 20 minutes d'exercices basés sur Leap Motion, dispensés trois fois par semaine pendant 8 semaines.
De plus, les participants recevront 40 minutes d'exercices conventionnels des membres supérieurs par séance (une séance dure au total 60 minutes).
Tous les participants recevront des exercices conventionnels de routine pour le membre supérieur.
Pendant la phase pré-intervention, les participants suivront un programme de 4 semaines consistant en des séances de 40 minutes, trois fois par semaine.
Pendant la période d'intervention de 8 semaines, les deux groupes continueront à recevoir 40 minutes d'exercices conventionnels lors de chaque séance.
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Expérimental: Groupe NMES
Les participants de ce groupe recevront une stimulation électrique neuromusculaire (SENM) appliquée aux muscles extenseurs du poignet, en plus de la réadaptation conventionnelle.
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Tous les participants recevront des exercices conventionnels de routine pour le membre supérieur.
Pendant la phase pré-intervention, les participants suivront un programme de 4 semaines consistant en des séances de 40 minutes, trois fois par semaine.
Pendant la période d'intervention de 8 semaines, les deux groupes continueront à recevoir 40 minutes d'exercices conventionnels lors de chaque séance.
Les participants assignés au groupe NMES recevront une stimulation électrique neuromusculaire appliquée aux muscles extenseurs du poignet.
La NMES sera administrée pendant 20 minutes par séance, trois fois par semaine, pendant 8 semaines, suivant les paramètres standards de rééducation pédiatrique.
Chaque séance comprendra également 40 minutes d'exercices conventionnels du membre supérieur (une séance dure au total 60 minutes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de la main
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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La fonction manuelle sera évaluée avec le test de fonction manuelle de Jebsen-Taylor.
Le JTHFT est une évaluation chronométrée en sept sous-tests conçue pour évaluer la fonctionnalité de la main.
Le test est dérivé d'activités quotidiennes courantes et comprend les tâches suivantes : écrire une phrase standardisée de 24 lettres, retourner cinq cartes, ramasser de petits objets, ramasser cinq haricots à l'aide d'une cuillère, empiler quatre pions sur un plateau de test, déplacer cinq grandes boîtes vides et déplacer cinq boîtes pleines.
Étant donné que la population étudiée comprend des enfants qui ne sont pas encore alphabétisés selon les critères d'âge, le premier sous-test (écrire une phrase) sera omis de l'évaluation.
Chaque sous-test permet un maximum de 120 secondes pour une réalisation réussie.
Tous les sous-tests sont d'abord effectués avec la main non dominante, suivie de la main dominante.
Pour chaque sous-test, des temps plus courts indiquent une meilleure performance.
La validité et la fiabilité du JTHFT chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 6 à 18 ans ont été établies par Tofani et al.
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Ligne de base (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle Moteur Sélectif
Délai: Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Le contrôle moteur sélectif sera évalué avec l'échelle Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES).
La SCUES a été développée pour évaluer le contrôle moteur volontaire sélectif (SVMC) du membre supérieur et représente la première échelle spécifiquement conçue à cet effet.
Il s'agit d'un outil d'évaluation pratique et convivial, basé sur la vidéo, qui peut être administré en moins de 15 minutes.
Le test offre la possibilité d'évaluer les mouvements sélectifs dans toutes les articulations du membre supérieur, y compris l'épaule, le coude, l'avant-bras, le poignet et les doigts.
Chacune des cinq régions articulaires est notée sur une échelle ordinale à quatre points : absence de SVMC (0 point), SVMC modérément réduit (1 point), SVMC légèrement réduit (2 points) et SVMC normal (3 points).
Le score total de la SCUES varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant un meilleur SVMC.
Dans la présente étude, seul le contrôle sélectif de l'articulation du poignet sera évalué bilatéralement.
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Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Utilisation des mains dans les activités quotidiennes
Délai: Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercices conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Le questionnaire ABILHAND-Kids sera utilisé pour évaluer l'utilisation des mains dans les activités de la vie quotidienne.
ABILHAND-Kids est conçu pour mesurer la fonction des membres supérieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 6 à 15 ans et pour évaluer les activités unimanuelles et bimanuelles des membres supérieurs de la manière la plus complète possible.
Le questionnaire comprend 21 items couvrant à la fois les tâches unimanuelles et bimanuelles et est rempli par les parents de l'enfant en utilisant une échelle à trois points : 0-ne peut pas réaliser l'activité, 1-réalise l'activité avec difficulté, et 2-réalise l'activité facilement.
Les scores bruts sont convertis en scores logit basés sur le modèle de Rasch, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité manuelle.
ABILHAND-Kids est un test spécifiquement développé pour les enfants atteints de paralysie cérébrale et ne nécessite aucune phase préparatoire.
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Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercices conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Activation musculaire
Délai: Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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L'électromyographie de surface (sEMG) repose sur le principe qu'il existe une relation linéaire entre l'amplitude du signal sEMG et la force de contraction musculaire, l'amplitude du signal augmentant à mesure que la force musculaire augmente.
Dans la présente étude, l'activation musculaire sera évaluée à l'aide du système neurodiagnostique Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP).
Des électrodes de surface seront appliquées pour mesurer l'activité musculaire.
L'enfant sera invité à effectuer une contraction volontaire maximale (MVC), et les potentiels d'action moteur des muscles seront enregistrés pendant 10 à 15 secondes, suivis d'une période de repos de 10 secondes.
Chaque mesure sera répétée trois fois, et l'activation des muscles extenseurs et fléchisseurs du poignet sera enregistrée.
Les évaluations sEMG seront réalisées avec le soutien d'un spécialiste en neurologie.
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Baseline (à la semaine 0), après l'achèvement d'un programme d'exercice conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après l'achèvement d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Évaluation goniométrique
Délai: Ligne de base (à la semaine 0), après la fin d'un programme d'exercices conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après la fin d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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La mobilité active du poignet (ROM) sera évaluée à l'aide d'un goniomètre électronique (Goniomètre Numérique pour Articulations 360), en plus de l'application Becure HandROM intégrée au contrôleur Leap Motion (LMC).
La flexion, l'extension, la déviation ulnaire et la déviation radiale du poignet seront mesurées de manière bilatérale.
Chaque mesure sera répétée trois fois, et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
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Ligne de base (à la semaine 0), après la fin d'un programme d'exercices conventionnel de 4 semaines (à la semaine 4), et après la fin d'une période d'intervention supplémentaire de 8 semaines (à la semaine 12).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Daliri M, Moradi A, Fatorehchy S, Bakhshi E, Moradi E, Sabbaghi S. Investigating the Effect of Leap Motion on Upper Extremity Rehabilitation in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2023 May;26(4):244-252. doi: 10.1080/17518423.2023.2203210. Epub 2023 Apr 25.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 10840098-202.3.02-4331
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