Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwowo-mięśniowa prądem elektrycznym i ćwiczenia oparte na technologii Leap Motion w mózgowym porażeniu dziecięcym

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Wpływ elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej i ćwiczeń opartych na technologii Leap Motion na parametry funkcji ręki w mózgowym porażeniu dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa zaburzeń wynikających z trwałego, ale niepostępującego uszkodzenia rozwijającego się mózgu, które wpływa na rozwój ruchu i postawy oraz może prowadzić do ograniczeń aktywności. Zajęcie kończyny górnej obserwuje się u około 60% dzieci z MPD. Nieprawidłowe napięcie mięśniowe, brak równowagi między mięśniami agonistycznymi i antagonistycznymi, spastyczność, problemy z ustawieniem, zmniejszona siła mięśni i upośledzona kontrola motoryczna należą do zaburzeń kończyny górnej obserwowanych w MPD. W rezultacie użycie ręki jest zazwyczaj dotknięte w sposób negatywnie wpływający na wykonywanie czynności życia codziennego. Funkcjonalność kończyny górnej i użycie ręki mają kluczowe znaczenie dla uczestnictwa w życiu codziennym i ogólnej jakości życia dzieci z MPD.

Oprócz konwencjonalnych metod rehabilitacji, postęp technologiczny wprowadził różne nowe modalności rehabilitacji kończyny górnej. Celem obecnego projektu jest zbadanie wpływu interwencji ćwiczeniowej opartej na Leap Motion oraz Neuromięśniowej Elektrostymulacji (NMES) na funkcje ręki u dzieci ze spastycznym MPD.

W badaniu weźmie udział łącznie 30 dzieci w wieku 6-15 lat z rozpoznaniem spastycznego MPD i zajęciem dystalnej części kończyny górnej. Aby ocenić kwalifikowalność zgodnie z kryteriami włączenia, poziom funkcji motorycznych brutto zostanie oceniony za pomocą Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Brutto (GMFCS); umiejętności manualne zostaną ocenione za pomocą Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS); napięcie mięśniowe kończyny górnej zostanie ocenione za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS); a zakres ruchu (ROM) biernego wyprostu nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego goniometru.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną przeprowadzone oceny wyjściowe. Na początku (T0), zakres ruchu nadgarstka zostanie zmierzony za pomocą elektronicznego goniometru; selektywna kontrola motoryczna nadgarstka zostanie oceniona za pomocą Skali Selektywnej Kontroli Kończyny Górnej (SCUES); funkcje ręki zostaną ocenione za pomocą Testu Funkcji Ręki Jebsena-Taylora; codzienne użycie ręki zostanie ocenione za pomocą ABILHAND-Kids; a siła i aktywacja prostowników nadgarstka zostaną ocenione za pomocą powierzchniowej elektromiografii (sEMG).

Wszyscy uczestnicy następnie przejdą 4-tygodniowy rutynowy konwencjonalny program ćwiczeń (3 sesje tygodniowo, 40 minut na sesję). Po zakończeniu tego 4-tygodniowego okresu, początkowe oceny zostaną powtórzone (T1). Następnie 30 dzieci z MPD zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy kontrolnej Leap Motion (n = 15) i grupy NMES (n = 15). Obie grupy otrzymają 8-tygodniową interwencję składającą się z 3 sesji tygodniowo, każda trwająca 60 minut (20 minut ćwiczeń opartych na Leap Motion lub 20 minut aplikacji NMES, oprócz 40 minut ćwiczeń konwencjonalnych). Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji wszystkie oceny zostaną powtórzone (T2).

Do analiz statystycznych zostanie użyty Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 23.0 dla Windows.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Numer telefonu: +905367075474
  • E-mail: handeeozlu@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Numer telefonu: +905054966284
  • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turcja (Türkiye), 34810
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Numer telefonu: +905054966284
          • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego mózgowego porażenia dziecięcego ze spastycznością na podstawie badań klinicznych i rezonansu magnetycznego.
  • Zaangażowanie dystalnej części kończyny górnej (nadgarstka i/lub palców).
  • Wiek od 6 do 15 lat.
  • Brak historii wstrzyknięć toksyny botulinowej lub interwencji chirurgicznej w obrębie kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poziomy I-III w Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
  • Poziomy I-III w Manual Ability Classification System (MACS).
  • Spastyczność kończyny górnej odpowiadająca 0, 1 lub 1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
  • Ograniczenie biernego wyprostu nadgarstka nieprzekraczające 10 stopni.
  • Zdolność do wykonywania poleceń werbalnych (poziom umysłowy określony w dokumentacji medycznej jako "prawidłowy" lub "lekka niepełnosprawność intelektualna").

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny udział w specyficznym programie rehabilitacji ręki.
  • Występowanie zaburzeń wzroku lub słuchu.
  • Historia padaczki.
  • Występowanie przewlekłych, ortopedycznych lub ogólnoustrojowych schorzeń mogących zakłócać udział.
  • Poziomy IV lub V w GMFCS.
  • Poziomy IV lub V w MACS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leap Motion
Uczestnicy w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia kończyn górnych przy użyciu Leap Motion Controller w połączeniu z treningiem opartym na wirtualnej rzeczywistości, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
Urządzenie: Program Ćwiczeń Oparty na Technologii Leap Motion
Uczestnicy przydzieleni do grupy Leap Motion będą otrzymywać trening górnej części ciała oparty na technologii Leap Motion. Program składa się z interaktywnych zadań w wirtualnej rzeczywistości ukierunkowanych na ruchy nadgarstka i dłoni. Każda sesja obejmuje 20 minut ćwiczeń z wykorzystaniem Leap Motion, realizowanych trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Dodatkowo, uczestnicy będą otrzymywać 40 minut konwencjonalnych ćwiczeń górnej części ciała na sesję (jedna sesja trwa łącznie 60 minut).
Behawioralne: Konwencjonalny Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynowe konwencjonalne ćwiczenia kończyny górnej. Podczas fazy przed interwencją uczestnicy będą realizować 4-tygodniowy program składający się z 40 minut na sesję, trzy razy w tygodniu. Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji obie grupy będą nadal otrzymywać 40 minut konwencjonalnych ćwiczeń w każdej sesji.
Eksperymentalny: Grupa NMES
Uczestnicy tej grupy otrzymają stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową (NMES) zastosowaną do mięśni prostowników nadgarstka, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
Behawioralne: Konwencjonalny Program Ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy otrzymają rutynowe konwencjonalne ćwiczenia kończyny górnej. Podczas fazy przed interwencją uczestnicy będą realizować 4-tygodniowy program składający się z 40 minut na sesję, trzy razy w tygodniu. Podczas 8-tygodniowego okresu interwencji obie grupy będą nadal otrzymywać 40 minut konwencjonalnych ćwiczeń w każdej sesji.
Urządzenie: NMES
Uczestnicy przydzieleni do grupy NMES otrzymają nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną stosowaną na mięśnie prostowniki nadgarstka. NMES będzie podawane przez 20 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez 8 tygodni, zgodnie ze standardowymi parametrami rehabilitacji pediatrycznej. Każda sesja będzie również obejmować 40 minut konwencjonalnych ćwiczeń kończyny górnej (jedna sesja trwa łącznie 60 minut).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja ręki
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Funkcję ręki ocenia się za pomocą testu funkcji ręki Jebsena-Taylora. JTHFT to ocena czasowa składająca się z siedmiu podtestów, zaprojektowana do oceny funkcjonalności ręki. Test wywodzi się z codziennych czynności i obejmuje następujące zadania: napisanie znormalizowanego zdania złożonego z 24 liter, odwrócenie pięciu kart, podniesienie małych przedmiotów, zebranie pięciu fasolek za pomocą łyżki, ułożenie czterech pionków na planszy testowej, przesunięcie pięciu dużych pustych puszek oraz przesunięcie pięciu pełnych puszek. Ponieważ populacja badana obejmuje dzieci, które zgodnie z kryteriami wiekowymi mogą jeszcze nie być piśmienne, pierwszy podtest (pisanie zdania) zostanie pominięty w ocenie. Każdy podtest pozwala na maksymalnie 120 sekund na pomyślne ukończenie. Wszystkie podtesty są najpierw wykonywane ręką niedominującą, a następnie ręką dominującą. Dla każdego podtestu krótsze czasy wskazują na lepsze wyniki. Ważność i rzetelność JTHFT u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 6-18 lat zostały ustalone przez Tofaniego i wsp.
W punkcie wyjściowym (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna Kontrola Motoryczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Selektywną kontrolę motoryczną ocenia się za pomocą Skali Selektywnej Kontroli Kończyny Górnej (SCUES). Skala SCUES została opracowana do oceny selektywnej dobrowolnej kontroli motorycznej (SVMC) kończyny górnej i stanowi pierwszą skalę stworzoną specjalnie w tym celu. Jest to praktyczne i przyjazne dla użytkownika, oparte na nagraniach wideo narzędzie oceny, które można przeprowadzić w mniej niż 15 minut. Test umożliwia ocenę selektywnych ruchów we wszystkich stawach kończyny górnej, w tym w stawie ramiennym, łokciowym, przedramienia, nadgarstka i palców. Każdy z pięciu obszarów stawowych jest oceniany w czterostopniowej skali porządkowej: brak SVMC (0 punktów), umiarkowanie zmniejszona SVMC (1 punkt), lekko zmniejszona SVMC (2 punkty) i prawidłowa SVMC (3 punkty). Łączny wynik SCUES waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą SVMC. W niniejszym badaniu oceniana będzie wyłącznie selektywna kontrola stawu nadgarstka, obustronnie.
Linia podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Używanie rąk w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Linia podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Kwestionariusz ABILHAND-Kids zostanie wykorzystany do oceny używania rąk w codziennych czynnościach życiowych. ABILHAND-Kids został opracowany do pomiaru funkcji kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 6-15 lat oraz do możliwie kompleksowej oceny jedno- i oburęcznych czynności kończyn górnych. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji obejmujących zarówno zadania jedno-, jak i oburęczne i jest wypełniany przez rodziców dziecka przy użyciu trójstopniowej skali: 0-nie może wykonać czynności, 1-wykonuje czynność z trudnością, 2-wykonuje czynność łatwo. Surowe wyniki są przeliczane na wyniki logitowe oparte na modelu Rascha, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną. ABILHAND-Kids jest testem opracowanym specjalnie dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym i nie wymaga fazy przygotowawczej.
Linia podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Aktywacja Mięśni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Powierzchniowa elektromiografia (sEMG) opiera się na zasadzie, że istnieje liniowa zależność między amplitudą sygnału sEMG a siłą skurczu mięśnia, przy czym amplituda sygnału wzrasta wraz ze wzrostem siły mięśniowej. W niniejszym badaniu aktywację mięśniową oceniano za pomocą systemu neurodiagnostycznego Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP). Do pomiaru aktywności mięśniowej zastosowano elektrody powierzchniowe. Dziecko poproszono o wykonanie maksymalnego skurczu dowolnego (MVC), a potencjały czynnościowe mięśni rejestrowano przez 10-15 sekund, po czym następowała 10-sekundowa przerwa. Każdy pomiar powtórzono trzykrotnie, rejestrując aktywację prostowników i zginaczy nadgarstka. Oceny sEMG przeprowadzono przy wsparciu specjalisty neurologii.
Linia wyjściowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Ocena goniometryczna
Ramy czasowe: Podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).
Aktywny zakres ruchu (ROM) nadgarstka będzie oceniany przy użyciu elektronicznego goniometru (Joints Digital Goniometer 360), a także aplikacji Becure HandROM zintegrowanej z kontrolerem Leap Motion (LMC). Zakres ruchu zgięcia, wyprostu, odchylenia łokciowego i odchylenia promieniowego nadgarstka będzie mierzony obustronnie. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, a do analizy statystycznej zostanie użyta wartość średnia.
Podstawowa (w tygodniu 0), po zakończeniu 4-tygodniowego konwencjonalnego programu ćwiczeń (w tygodniu 4) oraz po zakończeniu dodatkowego 8-tygodniowego okresu interwencji (w tygodniu 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10840098-202.3.02-4331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj