- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07311018
뇌성마비에서의 신경근 전기 자극 및 리프 모션 기반 운동
뇌성마비 환자의 손 기능 매개변수에 대한 신경근 전기 자극 및 리프 모션 기반 운동의 효과
뇌성마비(CP)는 발달 중인 뇌에 발생한 영구적이지만 비진행성 병변으로 인해 발생하는 장애군으로, 운동 및 자세 발달에 영향을 미치며 활동 제한을 초래할 수 있습니다. 상지 침범은 CP 아동의 약 60%에서 관찰됩니다. 비정상적인 근 긴장도, 작용근과 길항근 간의 불균형, 경직, 정렬 문제, 근력 감소 및 운동 조절 장애는 CP에서 나타나는 상지 장애 중 일부입니다. 결과적으로, 일상생활활동 수행에 부정적인 영향을 미치는 방식으로 손 사용이 일반적으로 영향을 받습니다. 상지 기능성과 손 사용은 CP 아동의 일상생활 참여와 전반적인 삶의 질에 매우 중요합니다.
기존 재활 방법 외에도 기술 발전으로 인해 상지 재활을 위한 다양한 새로운 방식이 도입되었습니다. 본 프로젝트의 목적은 경련성 CP 아동의 손 기능에 대한 Leap Motion 기반 운동 중재와 신경근 전기자극(NMES)의 효과를 조사하는 것입니다.
경련성 CP 및 원위 상지 침범 진단을 받은 6-15세 아동 총 30명이 연구에 포함됩니다. 포함 기준에 따른 적격성을 평가하기 위해, 대운동 기능 수준은 대운동 기능 분류 체계(GMFCS)를 사용하여 평가됩니다; 손 기술은 손재주 능력 분류 체계(MACS)를 사용하여 평가됩니다; 상지 근 긴장도는 수정된 애쉬워스 척도(MAS)를 사용하여 평가됩니다; 그리고 수동 손목 신전 관절가동범위(ROM)는 전자 각도계를 사용하여 측정됩니다.
적격성 확인 후, 기초 평가가 수행됩니다. 기초 평가 시점(T0)에서, 손목 ROM은 전자 각도계를 사용하여 측정됩니다; 손목의 선택적 운동 조절은 상지 선택적 조절 척도(SCUES)를 사용하여 평가됩니다; 손 기능은 젭슨-테일러 손 기능 검사를 사용하여 평가됩니다; 일상 손 사용은 ABILHAND-Kids를 사용하여 평가됩니다; 그리고 손목 신전근의 근력과 활성화는 표면 근전도(sEMG)를 통해 평가됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 4주 동안의 일상적인 기존 운동 프로그램을 수행합니다(주당 3회, 회당 40분). 이 4주 기간이 끝나면, 초기 평가가 반복됩니다(T1). 이후, CP 아동 30명은 무작위로 두 그룹에 배정됩니다: Leap Motion 대조군(n = 15)과 NMES군(n = 15). 두 그룹 모두 8주 동안 주당 3회, 회당 60분(40분의 기존 운동 외에 20분의 Leap Motion 기반 운동 또는 20분의 NMES 적용)의 중재를 받습니다. 8주 중재가 끝나면, 모든 평가가 반복됩니다(T2).
통계 분석을 위해, Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23.0 for Windows가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
- 전화번호: +905367075474
- 이메일: handeeozlu@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- 전화번호: +905054966284
- 이메일: garas@medipol.edu.tr
연구 장소
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, 터키 (Türkiye), 34810
- 모병
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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연락하다:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- 전화번호: +905054966284
- 이메일: garas@medipol.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 및 MRI 소견을 기반으로 한 경직성 편측 또는 양측 뇌성마비 진단.
- 원위 상지(손목 및/또는 손가락)의 침범.
- 연령 6세에서 15세 사이.
- 지난 6개월 동안 상지에 대한 보툴리눔 독소 주사 또는 수술적 치료 병력 없음.
- 대동작 기능 분류 시스템(GMFCS) I-III 수준.
- 수작업 능력 분류 시스템(MACS) I-III 수준.
- 수정된 애슈워스 척도(MAS)에서 0, 1 또는 1+에 해당하는 상지 경직.
- 수동 손목 신전 제한이 10도 이하.
- 구두 지시를 따를 수 있는 능력(의무 기록에 '정상' 또는 '경도 지적 장애'로 보고된 정신 수준).
제외 기준:
- 현재 특정 손 재활 프로그램에 참여 중.
- 시각 또는 청각 장애 존재.
- 간질 병력.
- 참여에 방해가 될 수 있는 만성, 정형외과적 또는 전신적 상태 존재.
- GMFCS IV 또는 V 수준.
- MACS IV 또는 V 수준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Leap Motion Group
이 그룹의 참가자들은 기존의 재활 치료에 더해, 립 모션 컨트롤러와 가상 현실 기반 훈련을 결합한 상지 운동을 수행할 것입니다.
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Leap Motion 그룹에 배정된 참가자는 Leap Motion 기반 상지 운동 훈련을 받게 됩니다.
이 프로그램은 손목 및 손 동작을 대상으로 하는 대화형 가상 현실 과제로 구성됩니다.
각 세션에는 Leap Motion 기반 운동 20분이 포함되며, 8주 동안 주 3회 제공됩니다.
또한 참가자는 세션당 40분의 전통적 상지 운동을 추가로 받게 됩니다(1회 세션은 총 60분입니다).
모든 참가자는 일상적인 상지 전통 운동을 받게 됩니다.
중재 전 단계에서 참가자는 주 3회, 회당 40분씩 총 4주간의 프로그램을 완료합니다.
8주간의 중재 기간 동안, 두 그룹 모두 각 회기에서 40분의 전통 운동을 계속해서 받게 됩니다.
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실험적: NMES 그룹
이 그룹의 참가자들은 기존 재활치료에 더해, 손목 신전근에 적용되는 신경근 전기 자극(NMES)을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 일상적인 상지 전통 운동을 받게 됩니다.
중재 전 단계에서 참가자는 주 3회, 회당 40분씩 총 4주간의 프로그램을 완료합니다.
8주간의 중재 기간 동안, 두 그룹 모두 각 회기에서 40분의 전통 운동을 계속해서 받게 됩니다.
NMES 그룹에 배정된 참가자들은 손목 신전근에 적용된 신경근 전기 자극을 받게 됩니다.
NMES는 표준 소아 재활 매개변수에 따라 주 3회, 세션당 20분씩 총 8주 동안 시행됩니다.
각 세션에는 또한 40분의 기존 상지 운동이 포함됩니다 (한 세션은 총 60분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능
기간: 기준선(0주차), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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손 기능은 Jebsen-Taylor Hand Function Test로 평가됩니다.
JTHFT는 손 기능을 평가하기 위해 고안된 시간 제한이 있는 7개의 하위 검사로 구성된 평가입니다.
이 검사는 일상적인 활동에서 파생되었으며 다음과 같은 과제를 포함합니다: 표준화된 24자 문장 쓰기, 5장의 카드 뒤집기, 작은 물건 집기, 숟가락을 사용하여 5개의 콩 집기, 테스트 보드에 4개의 체커 쌓기, 5개의 큰 빈 캔 옮기기, 그리고 5개의 가득 찬 캔 옮기기.
연구 대상에는 연령 기준에 따라 아직 문해력이 부족할 수 있는 어린이가 포함되므로, 첫 번째 하위 검사(문장 쓰기)는 평가에서 제외됩니다.
각 하위 검사는 성공적인 완료를 위해 최대 120초가 허용됩니다.
모든 하위 검사는 먼저 비우세 손으로 수행된 후 우세 손으로 수행됩니다.
각 하위 검사에서 짧은 시간은 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
뇌성마비가 있는 6-18세 어린이를 대상으로 한 JTHFT의 타당도와 신뢰도는 Tofani 외에 의해 확립되었습니다.
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기준선(0주차), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 운동 조절
기간: 기준선(0주), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주).
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선택적 운동 조절은 상지 선택적 조절 척도(SCUES)로 평가됩니다.
SCUES는 상지의 선택적 자발적 운동 조절(SVMC)을 평가하기 위해 개발되었으며, 이 목적을 위해 특별히 설계된 최초의 척도를 나타냅니다.
15분 이내에 실시할 수 있는 실용적이고 사용자 친화적인 비디오 기반 평가 도구입니다.
이 검사는 어깨, 팔꿈치, 전완, 손목, 손가락을 포함한 모든 상지 관절에서 선택적 움직임을 평가할 수 있는 기회를 제공합니다.
5개의 관절 부위 각각은 4점 서열 척도로 채점됩니다: SVMC 부재(0점), 중등도 감소 SVMC(1점), 경도 감소 SVMC(2점), 정상 SVMC(3점).
총 SCUES 점수 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 더 나은 SVMC를 나타냅니다.
본 연구에서는 양측 손목 관절의 선택적 조절만 평가될 것입니다.
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기준선(0주), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주).
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일상 활동에서의 손 사용
기간: 기준선(0주), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주).
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ABILHAND-Kids 설문지는 일상 생활 활동에서의 손 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
ABILHAND-Kids는 6-15세 뇌성마비 아동의 상지 기능을 측정하고, 상지의 단일 및 양손 활동을 최대한 포괄적으로 평가하도록 설계되었습니다.
이 설문지는 단일 및 양손 작업을 모두 포함하는 21개 항목으로 구성되며, 아동의 부모가 3점 척도(0-활동을 수행할 수 없음, 1-활동을 어렵게 수행함, 2-활동을 쉽게 수행함)를 사용하여 작성합니다.
원점수는 Rasch 기반 로짓 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 더 나은 수동 능력을 나타냅니다.
ABILHAND-Kids는 뇌성마비 아동을 위해 특별히 개발된 검사로, 준비 단계가 필요하지 않습니다.
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기준선(0주), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주).
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근육 활성화
기간: 기준선(0주차), 4주간의 일반 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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표면 근전도(sEMG)는 sEMG 신호 진폭과 근육 수축력 사이에 선형 관계가 있으며, 근력이 증가함에 따라 신호 진폭이 증가한다는 원리에 기반합니다.
본 연구에서는 Natus UltraPro® S100(EMG/NCS/EP 신경진단 시스템)을 사용하여 근육 활성화를 평가할 것입니다.
표면 전극을 적용하여 근육 활동을 측정합니다.
아동에게 최대 자발적 수축(MVC)을 수행하도록 요청하고, 근육의 운동 활동 전위를 10-15초 동안 기록한 후 10초간 휴식 기간을 가질 것입니다.
각 측정은 세 번 반복되며, 손목 신전근과 굴곡근의 활성화가 기록됩니다.
sEMG 평가는 신경학 전문의의 지원 하에 수행될 것입니다.
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기준선(0주차), 4주간의 일반 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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각도계 측정
기간: 기준선(0주차), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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활동적인 손목 관절 가동 범위(ROM)는 전자식 각도계(Joints Digital Goniometer 360)를 사용하여 평가되며, Leap Motion Controller(LMC)에 통합된 Becure HandROM 애플리케이션도 함께 사용됩니다.
양측 손목의 굴곡, 신전, 척골 편위 및 요골 편위 ROM이 측정됩니다.
각 측정은 세 번 반복되며, 평균값이 통계 분석에 사용됩니다.
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기준선(0주차), 4주간의 기존 운동 프로그램 완료 후(4주차), 추가 8주간의 중재 기간 완료 후(12주차).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Akpinar P, Tezel CG, Eliasson AC, Icagasioglu A. Reliability and cross-cultural validation of the Turkish version of Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(23):1910-6. doi: 10.3109/09638281003763796.
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Rathinam C, Mohan V, Peirson J, Skinner J, Nethaji KS, Kuhn I. Effectiveness of virtual reality in the treatment of hand function in children with cerebral palsy: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Oct-Dec;32(4):426-434.e1. doi: 10.1016/j.jht.2018.01.006. Epub 2018 Jul 14.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Ou CH, Shiue CC, Kuan YC, Liou TH, Chen HC, Kuo TJ. Neuromuscular Electrical Stimulation of Upper Limbs in Patients With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):151-158. doi: 10.1097/PHM.0000000000002058. Epub 2022 Jun 9.
- Schmidt, B. G., Gerzson, L. R., ve Almeida, C. S. D. 2020. "The use of surface electromiography as a measure of physiotherapy outcomes in children with Cerebral Palsy: a systematic review", Journal of Human Growth and Development, 30(2), 216-226.
- Yildizgoren MT, Nakipoglu Yuzer GF, Ekiz T, Ozgirgin N. Effects of neuromuscular electrical stimulation on the wrist and finger flexor spasticity and hand functions in cerebral palsy. Pediatr Neurol. 2014 Sep;51(3):360-4. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.05.009. Epub 2014 May 21.
- Xu K, He L, Mai J, Yan X, Chen Y. Muscle Recruitment and Coordination following Constraint-Induced Movement Therapy with Electrical Stimulation on Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0138608. doi: 10.1371/journal.pone.0138608. eCollection 2015.
- Komariah M, Amirah S, Abdurrahman MF, Handimulya MFS, Platini H, Maulana S, Nugrahani AD, Mulyana AM, Qadous SG, Mediani HS, Mago A. Effectivity of Virtual Reality to Improve Balance, Motor Function, Activities of Daily Living, and Upper Limb Function in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ther Clin Risk Manag. 2024 Feb 14;20:95-109. doi: 10.2147/TCRM.S432249. eCollection 2024.
- Avcil E, Tarakci D, Arman N, Tarakci E. Upper extremity rehabilitation using video games in cerebral palsy: a randomized clinical trial. Acta Neurol Belg. 2021 Aug;121(4):1053-1060. doi: 10.1007/s13760-020-01400-8. Epub 2020 Jun 11.
- Daliri M, Moradi A, Fatorehchy S, Bakhshi E, Moradi E, Sabbaghi S. Investigating the Effect of Leap Motion on Upper Extremity Rehabilitation in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2023 May;26(4):244-252. doi: 10.1080/17518423.2023.2203210. Epub 2023 Apr 25.
- Acikbas, E., Tarakci, D., ve Budak, M. 2020. "Comparison of the effects of Kinesio tape and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy", Int J Ther Rehabil,27:1-12,
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