Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная электростимуляция и упражнения на основе технологии Leap Motion при детском церебральном параличе

3 марта 2026 г. обновлено: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Влияние нейромышечной электростимуляции и упражнений на основе технологии Leap Motion на параметры функции кисти при детском церебральном параличе

Церебральный паралич (ДЦП) — это группа расстройств, возникающих в результате постоянного, но непрогрессирующего поражения развивающегося мозга, которое влияет на развитие движений и осанки и может приводить к ограничениям активности. Поражение верхних конечностей наблюдается примерно у 60% детей с ДЦП. Среди нарушений верхних конечностей при ДЦП отмечаются аномальный мышечный тонус, дисбаланс между агонистами и антагонистами мышц, спастичность, проблемы с выравниванием, снижение мышечной силы и нарушение моторного контроля. В результате использование рук обычно нарушается таким образом, что негативно влияет на выполнение повседневных жизненных активностей. Функциональность верхних конечностей и использование рук имеют решающее значение для участия в повседневной жизни и общего качества жизни детей с ДЦП.

Помимо традиционных методов реабилитации, достижения в области технологий привели к появлению различных новых методов реабилитации верхних конечностей. Целью настоящего проекта является исследование влияния упражнений на основе Leap Motion и нейромышечной электростимуляции (НМЭС) на функции рук у детей со спастическим ДЦП.

В исследование будет включено в общей сложности 30 детей в возрасте 6-15 лет с диагнозом спастический ДЦП и поражением дистальных отделов верхних конечностей. Для оценки соответствия критериям включения уровень грубой моторной функции будет оцениваться с использованием Системы классификации грубой моторной функции (GMFCS); навыки рук будут оцениваться с использованием Системы классификации мануальных способностей (MACS); мышечный тонус верхних конечностей будет оцениваться с использованием Модифицированной шкалы Эшворта (MAS); а диапазон пассивного разгибания запястья (ROM) будет измеряться с помощью электронного гониометра.

После подтверждения соответствия будут проведены базовые оценки. На исходном уровне (T0) диапазон движений запястья будет измеряться с помощью электронного гониометра; селективный моторный контроль запястья будет оцениваться с использованием Шкалы селективного контроля верхних конечностей (SCUES); функции рук будут оцениваться с помощью Теста функции рук Джебсена-Тейлора; ежедневное использование рук будет оцениваться с помощью ABILHAND-Kids; а сила и активация разгибателей запястья будут оцениваться с помощью поверхностной электромиографии (sEMG).

Затем все участники пройдут 4-недельную программу обычных традиционных упражнений (3 сеанса в неделю, по 40 минут каждый). По окончании этого 4-недельного периода первоначальные оценки будут повторены (T1). Впоследствии 30 детей с ДЦП будут случайным образом распределены на две группы: группа контроля Leap Motion (n = 15) и группа НМЭС (n = 15). Обе группы получат 8-недельное вмешательство, состоящее из 3 сеансов в неделю, каждый продолжительностью 60 минут (20 минут упражнений на основе Leap Motion или 20 минут применения НМЭС, в дополнение к 40 минутам традиционных упражнений). По окончании 8-недельного вмешательства все оценки будут повторены (T2).

Для статистического анализа будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 23.0 для Windows.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Номер телефона: +905367075474
  • Электронная почта: handeeozlu@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Номер телефона: +905054966284
  • Электронная почта: garas@medipol.edu.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Турция (Туркие), 34810
        • Рекрутинг
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Контакт:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Номер телефона: +905054966284
          • Электронная почта: garas@medipol.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз спастического одностороннего или двустороннего детского церебрального паралича, основанный на клинических и МРТ-данных.
  • Поражение дистального отдела верхней конечности (запястья и/или пальцев).
  • Возраст от 6 до 15 лет.
  • Отсутствие в анамнезе инъекций ботулотоксина или хирургических вмешательств на верхней конечности в течение последних 6 месяцев.
  • Уровни I-III по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS).
  • Уровни I-III по Системе классификации мануальных способностей (MACS).
  • Спастичность верхней конечности, соответствующая 0, 1 или 1+ по Модифицированной шкале Эшворта (MAS).
  • Ограничение пассивного разгибания запястья не более 10 градусов.
  • Способность понимать вербальные инструкции (умственное развитие, указанное в медицинской карте как «нормальное» или «лёгкая умственная отсталость»).

Критерии исключения:

  • Текущее участие в специальной программе реабилитации кисти.
  • Наличие нарушений зрения или слуха.
  • Наличие эпилепсии в анамнезе.
  • Наличие хронических, ортопедических или системных заболеваний, которые могут помешать участию.
  • Уровни IV или V по GMFCS.
  • Уровни IV или V по MACS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Leap Motion
Участники в этой группе будут выполнять упражнения для верхних конечностей с использованием контроллера Leap Motion в сочетании с тренировками на основе виртуальной реальности, в дополнение к обычной реабилитации.
Устройство: Программа упражнений на основе Leap Motion
Участники, отнесённые к группе Leap Motion, получат тренировку верхних конечностей на основе технологии Leap Motion. Программа включает интерактивные задания в виртуальной реальности, направленные на движения запястья и кисти. Каждое занятие включает 20 минут упражнений на основе Leap Motion, проводимых три раза в неделю в течение 8 недель. Кроме того, участники будут получать 40 минут обычных упражнений для верхних конечностей за занятие (одно занятие в общей сложности составляет 60 минут).
Поведенческий: Традиционная программа упражнений
Все участники будут получать обычные стандартные упражнения для верхних конечностей. В течение фазы до вмешательства участники пройдут 4-недельную программу, состоящую из сеансов по 40 минут три раза в неделю. В течение 8-недельного периода вмешательства обе группы продолжат получать 40 минут стандартных упражнений на каждом сеансе.
Экспериментальный: Группа НМЭС
Участники этой группы получат нейромышечную электрическую стимуляцию (NMES), применяемую к мышцам-разгибателям запястья, в дополнение к традиционной реабилитации.
Поведенческий: Традиционная программа упражнений
Все участники будут получать обычные стандартные упражнения для верхних конечностей. В течение фазы до вмешательства участники пройдут 4-недельную программу, состоящую из сеансов по 40 минут три раза в неделю. В течение 8-недельного периода вмешательства обе группы продолжат получать 40 минут стандартных упражнений на каждом сеансе.
Устройство: NMES
Участники, отнесённые к группе НМЭС, получат нейромышечную электростимуляцию, применяемую к мышцам-разгибателям запястья. НМЭС будет проводиться в течение 20 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение 8 недель, в соответствии со стандартными параметрами педиатрической реабилитации. Каждый сеанс также будет включать 40 минут обычных упражнений для верхних конечностей (один сеанс в общей сложности 60 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кисти
Временное ограничение: Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Функция кисти будет оцениваться с помощью теста функции кисти Джебсена-Тейлора. JTHFT представляет собой оценку с ограничением по времени, состоящую из семи подтестов, предназначенную для оценки функциональности кисти. Тест основан на обычных повседневных действиях и включает следующие задания: написание стандартизированного предложения из 24 букв, переворачивание пяти карточек, подбор мелких предметов, сбор пяти бобов с помощью ложки, складывание четырех шашек на тестовой доске, перемещение пяти больших пустых банок и перемещение пяти полных банок. Поскольку исследуемая популяция включает детей, которые, согласно возрастным критериям, могут еще не уметь читать и писать, первый подтест (написание предложения) будет исключен из оценки. Для каждого подтеста установлен максимальный лимит в 120 секунд для успешного выполнения. Все подтесты сначала выполняются недоминантной рукой, а затем доминантной рукой. Для каждого подтеста более короткое время выполнения указывает на лучший результат. Валидность и надежность JTHFT у детей с церебральным параличом в возрасте 6-18 лет были установлены Тофани и др.
Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Селективный контроль движений
Временное ограничение: Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных физических упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Селективный моторный контроль будет оцениваться с помощью Шкалы селективного контроля верхней конечности (SCUES). SCUES была разработана для оценки селективного произвольного моторного контроля (СПМК) верхней конечности и представляет собой первую шкалу, специально предназначенную для этой цели. Это практичный и удобный в использовании инструмент оценки на основе видео, который можно провести менее чем за 15 минут. Тест предоставляет возможность оценить селективные движения во всех суставах верхней конечности, включая плечо, локоть, предплечье, запястье и пальцы. Каждая из пяти суставных областей оценивается по порядковой шкале из четырех пунктов: отсутствие СПМК (0 баллов), умеренно сниженный СПМК (1 балл), незначительно сниженный СПМК (2 балла) и нормальный СПМК (3 балла). Общий балл SCUES варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на лучший СПМК. В настоящем исследовании будет оцениваться только селективный контроль сустава запястья с обеих сторон.
Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных физических упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Использование рук в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Опросник ABILHAND-Kids будет использоваться для оценки использования рук в повседневной жизни. ABILHAND-Kids разработан для измерения функции верхних конечностей у детей с церебральным параличом в возрасте 6-15 лет и для максимально полной оценки как односторонних, так и двусторонних действий верхних конечностей. Опросник состоит из 21 пункта, охватывающего как односторонние, так и двусторонние задачи, и заполняется родителями ребенка по трехбалльной шкале: 0-не может выполнить действие, 1-выполняет действие с трудом, 2-выполняет действие легко. Сырые баллы преобразуются в логитные баллы на основе модели Раша, причем более высокие баллы указывают на лучшую мануальную способность. ABILHAND-Kids - это тест, специально разработанный для детей с церебральным параличом и не требующий подготовительного этапа.
Исходные данные (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Активация мышц
Временное ограничение: Исходный уровень (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных физических упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Поверхностная электромиография (сЭМГ) основана на принципе, что существует линейная зависимость между амплитудой сигнала сЭМГ и силой мышечного сокращения, причём амплитуда сигнала увеличивается по мере роста мышечной силы. В настоящем исследовании мышечная активация будет оцениваться с использованием нейродиагностической системы Natus UltraPro® S100 (ЭМГ/НКС/ВП). Для измерения мышечной активности будут наложены поверхностные электроды. Ребёнку будет предложено выполнить максимальное произвольное сокращение (МПС), и моторные потенциалы действия мышц будут записываться в течение 10-15 секунд, после чего последует 10-секундный период отдыха. Каждое измерение будет повторено три раза, и будет регистрироваться активация мышц-разгибателей и сгибателей запястья. Оценка сЭМГ будет проводиться при поддержке специалиста-невролога.
Исходный уровень (на 0-й неделе), после завершения 4-недельной программы обычных физических упражнений (на 4-й неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12-й неделе).
Гониометрическая оценка
Временное ограничение: На исходном уровне (на 0 неделе), после завершения 4-недельной программы стандартных упражнений (на 4 неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12 неделе).
Активный диапазон движения (ROM) запястья будет оцениваться с использованием электронного гониометра (Joints Digital Goniometer 360), а также приложения Becure HandROM, интегрированного в контроллер Leap Motion (LMC).
Диапазон движения запястья при сгибании, разгибании, локтевом и лучевом отклонениях будет измеряться билатерально.
Каждое измерение будет повторено три раза, и среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
На исходном уровне (на 0 неделе), после завершения 4-недельной программы стандартных упражнений (на 4 неделе) и после завершения дополнительного 8-недельного периода вмешательства (на 12 неделе).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10840098-202.3.02-4331

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться