- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07311018
Estimulación Eléctrica Neuromuscular y Ejercicios Basados en Leap Motion en Parálisis Cerebral
Los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular y los ejercicios basados en Leap Motion sobre los parámetros de función manual en la parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos resultantes de una lesión permanente pero no progresiva en el cerebro en desarrollo, que afecta el desarrollo del movimiento y la postura y puede conducir a limitaciones en la actividad. La afectación de las extremidades superiores se observa en aproximadamente el 60% de los niños con PC. El tono muscular anormal, el desequilibrio entre los músculos agonistas y antagonistas, la espasticidad, los problemas de alineación, la reducción de la fuerza muscular y el deterioro del control motor se encuentran entre las deficiencias de las extremidades superiores observadas en la PC. Como resultado, el uso de la mano suele verse afectado de una manera que influye negativamente en el desempeño de las actividades de la vida diaria. La funcionalidad de las extremidades superiores y el uso de la mano son cruciales para la participación en la vida diaria y la calidad de vida general en niños con PC.
Además de los métodos de rehabilitación convencionales, los avances tecnológicos han introducido diversas modalidades nuevas para la rehabilitación de las extremidades superiores. El objetivo del presente proyecto es investigar los efectos de la intervención de ejercicios basada en Leap Motion y la Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) en las funciones de la mano en niños con PC espástica.
Se incluirán en el estudio un total de 30 niños de 6 a 15 años con diagnóstico de PC espástica y afectación distal de las extremidades superiores. Para evaluar la elegibilidad según los criterios de inclusión, el nivel de función motora gruesa se evaluará mediante el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS); las habilidades manuales se evaluarán mediante el Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS); el tono muscular de las extremidades superiores se evaluará mediante la Escala Modificada de Ashworth (MAS); y el rango de movimiento (ROM) de extensión pasiva de la muñeca se medirá con un goniómetro electrónico.
Tras la confirmación de elegibilidad, se realizarán evaluaciones basales. En la línea basal (T0), se medirá el ROM de la muñeca con un goniómetro electrónico; el control motor selectivo de la muñeca se evaluará mediante la Escala de Control Selectivo de la Extremidad Superior (SCUES); las funciones de la mano se evaluarán mediante la Prueba de Función de la Mano de Jebsen-Taylor; el uso diario de la mano se evaluará mediante el ABILHAND-Kids; y la fuerza y activación de los extensores de la muñeca se evaluarán mediante electromiografía de superficie (EMGs).
Todos los participantes luego se someterán a un programa de ejercicios convencionales de rutina de 4 semanas (3 sesiones por semana, 40 minutos por sesión). Al final de este período de 4 semanas, se repetirán las evaluaciones iniciales (T1). Posteriormente, los 30 niños con PC se asignarán aleatoriamente a dos grupos: el grupo de control Leap Motion (n = 15) y el grupo NMES (n = 15). Ambos grupos recibirán una intervención de 8 semanas que consistirá en 3 sesiones por semana, cada una de 60 minutos (20 minutos de ejercicios basados en Leap Motion o 20 minutos de aplicación de NMES, además de 40 minutos de ejercicios convencionales). Al final de la intervención de 8 semanas, se repetirán todas las evaluaciones (T2).
Para los análisis estadísticos, se utilizará el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) Versión 23.0 para Windows.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
- Número de teléfono: +905367075474
- Correo electrónico: handeeozlu@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Número de teléfono: +905054966284
- Correo electrónico: garas@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Beykoz
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Istanbul, Beykoz, Turquía (Türkiye), 34810
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
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Contacto:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Número de teléfono: +905054966284
- Correo electrónico: garas@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral basado en hallazgos clínicos y de resonancia magnética.
- Afectación de la extremidad superior distal (muñeca y/o dedos).
- Edad comprendida entre 6 y 15 años.
- Sin antecedentes de inyección de toxina botulínica o intervención quirúrgica en la extremidad superior en los últimos 6 meses.
- Niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS).
- Espasticidad de la extremidad superior correspondiente a 0, 1 o 1+ en la Escala Modificada de Ashworth (MAS).
- Limitación de la extensión pasiva de la muñeca no superior a 10 grados.
- Capacidad para seguir instrucciones verbales (nivel mental registrado como "normal" o "retraso mental leve" en la historia clínica).
Criterios de exclusión:
- Participación actual en un programa específico de rehabilitación de la mano.
- Presencia de discapacidad visual o auditiva.
- Antecedentes de epilepsia.
- Presencia de afecciones crónicas, ortopédicas o sistémicas que puedan interferir con la participación.
- Niveles IV o V del GMFCS.
- Niveles IV o V del MACS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Leap Motion
Los participantes de este grupo realizarán ejercicios de extremidades superiores utilizando el Leap Motion Controller combinado con entrenamiento basado en realidad virtual, además de la rehabilitación convencional.
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Los participantes asignados al grupo Leap Motion recibirán entrenamiento de ejercicios de extremidades superiores basado en Leap Motion.
El programa consiste en tareas de realidad virtual interactivas dirigidas a movimientos de muñeca y mano.
Cada sesión incluye 20 minutos de ejercicios basados en Leap Motion, realizados tres veces por semana durante 8 semanas.
Además, los participantes recibirán 40 minutos de ejercicios convencionales de extremidades superiores por sesión (una sesión totaliza 60 minutos).
Todos los participantes recibirán ejercicios convencionales de rutina para las extremidades superiores.
Durante la fase de preintervención, los participantes completarán un programa de 4 semanas que consiste en 40 minutos por sesión, tres veces por semana.
Durante el período de intervención de 8 semanas, ambos grupos continuarán recibiendo 40 minutos de ejercicios convencionales en cada sesión.
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Experimental: Grupo NMES
Los participantes en este grupo recibirán Estimulación Eléctrica Neuromuscular (EENM) aplicada a los músculos extensores de la muñeca, además de la rehabilitación convencional.
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Todos los participantes recibirán ejercicios convencionales de rutina para las extremidades superiores.
Durante la fase de preintervención, los participantes completarán un programa de 4 semanas que consiste en 40 minutos por sesión, tres veces por semana.
Durante el período de intervención de 8 semanas, ambos grupos continuarán recibiendo 40 minutos de ejercicios convencionales en cada sesión.
Los participantes asignados al grupo de NMES recibirán estimulación eléctrica neuromuscular aplicada a los músculos extensores de la muñeca.
La NMES se administrará durante 20 minutos por sesión, tres veces por semana, durante 8 semanas, siguiendo los parámetros estándar de rehabilitación pediátrica.
Cada sesión también incluirá 40 minutos de ejercicios convencionales para las extremidades superiores (una sesión tiene un total de 60 minutos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de la Mano
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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La función manual se evaluará mediante la Prueba de Función Manual de Jebsen-Taylor.
El JTHFT es una evaluación cronometrada de siete subpruebas diseñada para evaluar la funcionalidad de la mano.
La prueba se deriva de actividades diarias comunes e incluye las siguientes tareas: escribir una oración estandarizada de 24 letras, voltear cinco cartas, recoger objetos pequeños, recoger cinco frijoles usando una cuchara, apilar cuatro fichas en un tablero de prueba, mover cinco latas grandes vacías y mover cinco latas llenas.
Dado que la población del estudio incluye niños que pueden no ser alfabetizados según los criterios de edad, la primera subprueba (escribir una oración) se omitirá de la evaluación.
Cada subprueba permite un máximo de 120 segundos para completarse con éxito.
Todas las subpruebas se realizan primero con la mano no dominante, seguida de la mano dominante.
Para cada subprueba, tiempos más cortos indican un mejor rendimiento.
La validez y fiabilidad del JTHFT en niños con parálisis cerebral de 6 a 18 años han sido establecidas por Tofani et al.
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Línea de base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Motor Selectivo
Periodo de tiempo: Línea base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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El control motor selectivo se evaluará mediante la Escala de Control Selectivo de la Extremidad Superior (SCUES).
La SCUES se desarrolló para evaluar el control motor voluntario selectivo (SVMC) de la extremidad superior y representa la primera escala diseñada específicamente para este propósito.
Es una herramienta de evaluación práctica y fácil de usar, basada en video, que puede administrarse en menos de 15 minutos.
La prueba brinda la oportunidad de evaluar movimientos selectivos en todas las articulaciones de la extremidad superior, incluyendo el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos.
Cada una de las cinco regiones articulares se puntúa en una escala ordinal de cuatro puntos: ausencia de SVMC (0 puntos), SVMC moderadamente reducido (1 punto), SVMC levemente reducido (2 puntos) y SVMC normal (3 puntos).
La puntuación total de la SCUES oscila entre 0 y 15, donde puntuaciones más altas indican un mejor SVMC.
En el presente estudio, solo se evaluará el control selectivo de la articulación de la muñeca de forma bilateral.
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Línea base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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Uso de las Manos en Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea basal (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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El cuestionario ABILHAND-Kids se utilizará para evaluar el uso de las manos en las actividades de la vida diaria.
ABILHAND-Kids está diseñado para medir la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral de 6 a 15 años y para evaluar las actividades unimanuales y bimanuales de las extremidades superiores de la manera más exhaustiva posible.
El cuestionario consta de 21 ítems que abarcan tanto tareas unimanuales como bimanuales y es completado por los padres del niño utilizando una escala de tres puntos: 0-no puede realizar la actividad, 1-realiza la actividad con dificultad y 2-realiza la actividad con facilidad.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones logit basadas en Rasch, donde puntuaciones más altas indican una mejor habilidad manual.
ABILHAND-Kids es una prueba desarrollada específicamente para niños con parálisis cerebral y no requiere una fase preparatoria.
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Línea basal (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4), y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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Activación Muscular
Periodo de tiempo: Línea basal (en la semana 0), tras completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4) y tras completar un periodo de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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La electromiografía de superficie (sEMG) se basa en el principio de que existe una relación lineal entre la amplitud de la señal sEMG y la fuerza de contracción muscular, aumentando la amplitud de la señal a medida que aumenta la fuerza muscular.
En el presente estudio, la activación muscular se evaluará utilizando el sistema Natus UltraPro® S100 (sistema neurodiagnóstico EMG/NCS/EP).
Se aplicarán electrodos de superficie para medir la actividad muscular.
Se le pedirá al niño que realice una contracción voluntaria máxima (MVC), y los potenciales de acción motora de los músculos se registrarán durante 10-15 segundos, seguidos de un período de descanso de 10 segundos.
Cada medición se repetirá tres veces, y se registrará la activación de los músculos extensores y flexores de la muñeca.
Las evaluaciones sEMG se llevarán a cabo con el apoyo de un especialista en neurología.
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Línea basal (en la semana 0), tras completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4) y tras completar un periodo de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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Evaluación Goniométrica
Periodo de tiempo: Línea de base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4) y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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El rango de movimiento (ROM) activo de la muñeca se evaluará utilizando un goniómetro electrónico (Joints Digital Goniometer 360), además de la aplicación Becure HandROM integrada en el Leap Motion Controller (LMC).
Se medirá bilateralmente el ROM de flexión, extensión, desviación cubital y desviación radial de la muñeca.
Cada medición se repetirá tres veces, y se utilizará el valor medio para el análisis estadístico.
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Línea de base (en la semana 0), después de completar un programa de ejercicio convencional de 4 semanas (en la semana 4) y después de completar un período de intervención adicional de 8 semanas (en la semana 12).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Daliri M, Moradi A, Fatorehchy S, Bakhshi E, Moradi E, Sabbaghi S. Investigating the Effect of Leap Motion on Upper Extremity Rehabilitation in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2023 May;26(4):244-252. doi: 10.1080/17518423.2023.2203210. Epub 2023 Apr 25.
- Acikbas, E., Tarakci, D., ve Budak, M. 2020. "Comparison of the effects of Kinesio tape and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy", Int J Ther Rehabil,27:1-12,
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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