- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311018
Neuromuskulær elektrisk stimulering og Leap Motion-baserte øvelser ved cerebral parese
Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering og Leap Motion-baserte øvelser på håndfunksjonsparametere ved cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en gruppe lidelser som skyldes en varig, men ikke-progressiv skade i den utviklende hjernen, som påvirker utviklingen av bevegelse og holdning og kan føre til begrensninger i aktivitetsnivået.
Øvre ekstremitetsengasjement observeres hos omtrent 60 % av barna med CP.
Unormal muskeltonus, ubalanse mellom agonist- og antagonistmuskler, spastisitet, stillingsproblemer, redusert muskelstyrke og nedsatt motorisk kontroll er blant de øvre ekstremitetsfunksjonsnedsettelsene som ses ved CP.
Som et resultat påvirkes håndbruken typisk på en måte som negativt påvirker utførelsen av daglige livsaktiviteter.
Øvre ekstremitetsfunksjonalitet og håndbruk er avgjørende for deltakelse i dagliglivet og generell livskvalitet hos barn med CP.
I tillegg til konvensjonelle rehabiliteringsmetoder har teknologiframskritt introdusert ulike nye modaliteter for rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Leap Motion-basert treningsintervensjon og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på håndfunksjoner hos barn med spastisk CP.
Totalt 30 barn i alderen 6–15 år med diagnosen spastisk CP og distalt øvre ekstremitetsengasjement vil bli inkludert i studien.
For å vurdere kvalifisering i henhold til inklusjonskriteriene vil grovmotorisk funksjonsnivå bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Classification System (GMFCS); håndferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Manual Ability Classification System (MACS); muskeltonus i øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS); og passiv håndleddsstrekkings bevegelsesutstrekning (ROM) vil bli målt med en elektronisk goniometer.
Etter bekreftelse av kvalifisering vil grunnlinjevurderinger bli utført.
Ved grunnlinjen (T0) vil håndledds-ROM bli målt med en elektronisk goniometer; selektiv motorisk kontroll av håndleddet vil bli vurdert ved hjelp av Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES); håndfunksjoner vil bli evaluert ved hjelp av Jebsen-Taylor Hand Function Test; daglig håndbruk vil bli vurdert ved hjelp av ABILHAND-Kids; og håndleddsstrekkerstyrke og aktivering vil bli evaluert via overflateelektromyografi (sEMG).
Alle deltakerne vil deretter gjennomgå et 4-ukers rutinemessig konvensjonelt treningsprogram (3 økter per uke, 40 minutter per økt).
Ved slutten av denne 4-ukersperioden vil de første vurderingene bli gjentatt (T1).
Deretter vil de 30 barna med CP bli tilfeldig fordelt i to grupper: Leap Motion-kontrollgruppen (n = 15) og NMES-gruppen (n = 15).
Begge gruppene vil motta en 8-ukers intervensjon bestående av 3 økter per uke, hver på 60 minutter (20 minutter med Leap Motion-baserte øvelser eller 20 minutter med NMES-applikasjon, i tillegg til 40 minutter med konvensjonelle øvelser).
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonen vil alle vurderingene bli gjentatt (T2).
For statistiske analyser vil Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 23.0 for Windows bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
- Telefonnummer: +905367075474
- E-post: handeeozlu@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Telefonnummer: +905054966284
- E-post: garas@medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
-
Ta kontakt med:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
- Telefonnummer: +905054966284
- E-post: garas@medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med spastisk unilateral eller bilateral cerebral parese basert på kliniske og MRI-funn.
- Involvering av distale overekstremitet (håndledd og/eller fingre).
- Alder mellom 6 og 15 år.
- Ingen historie med botulinumtoksin-injeksjon eller kirurgisk inngrep på overekstremiteten de siste 6 månedene.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III.
- Manual Ability Classification System (MACS) nivå I-III.
- Spastisitet i overekstremiteten tilsvarende 0, 1, eller 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS).
- Begrensning i passiv håndleddstrekking ikke over 10 grader.
- Evne til å følge verbale instruksjoner (mental nivå rapportert som "normalt" eller "mild mental retardasjon" i journalen).
Eksklusjonskriterier:
- Deltar for øyeblikket i et spesifikt håndrehabiliteringsprogram.
- Tilstedeværelse av syns- eller hørselshemning.
- Historie med epilepsi.
- Tilstedeværelse av kroniske, ortopediske eller systemiske tilstander som kan forstyrre deltakelse.
- GMFCS nivå IV eller V.
- MACS nivå IV eller V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leap Motion-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil utføre øvelser for overekstremitetene ved hjelp av Leap Motion Controller kombinert med treningsprogrammer basert på virtual reality, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Deltakere som er tildelt Leap Motion-gruppen vil motta Leap Motion-basert trening for øvre ekstremiteter.
Programmet består av interaktive virtual reality-oppgaver som retter seg mot håndledds- og håndbevegelser.
Hver økt inkluderer 20 minutter med Leap Motion-baserte øvelser, gitt tre ganger per uke i 8 uker.
I tillegg vil deltakerne motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser for øvre ekstremiteter per økt (en økt er totalt 60 minutter).
Alle deltakere vil motta rutinemessige konvensjonelle øvelser for overkroppen.
Under pre-intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomføre et 4-ukers program som består av 40 minutter per økt, tre ganger per uke.
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil begge gruppene fortsette å motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser i hver økt.
|
|
Eksperimentell: NMES-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført håndleddsstrekkermusklene, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
|
Alle deltakere vil motta rutinemessige konvensjonelle øvelser for overkroppen.
Under pre-intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomføre et 4-ukers program som består av 40 minutter per økt, tre ganger per uke.
I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil begge gruppene fortsette å motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser i hver økt.
Deltakere som er tildelt NMES-gruppen vil få nevromuskulær elektrisk stimulering pårettet håndleddets strekkemuskler.
NMES vil bli administrert i 20 minutter per økt, tre ganger per uke, i 8 uker, i henhold til standard pediatriske rehabiliteringsparametere.
Hver økt vil også inkludere 40 minutter med konvensjonelle øvelser for overekstremitetene (en økt er totalt 60 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (uke 12).
|
Håndfunksjon vil bli vurdert med Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest.
JTHFT er en tidsmålt, syv-deltest vurdering designet for å evaluere håndfunksjonalitet.
Testen er avledet fra vanlige daglige aktiviteter og inkluderer følgende oppgaver: å skrive en standardisert 24-bokstav setning, å snu fem kort, å plukke opp små gjenstander, å plukke opp fem bønner ved hjelp av en skje, å stable fire brikker på en testplate, å flytte fem store tomme bokser, og å flytte fem fulle bokser.
Siden studiepopulasjonen inkluderer barn som kanskje ikke ennå er lese- og skrivekyndige i henhold til alderskriteriene, vil den første deltesten (skrive en setning) bli utelatt fra evalueringen.
Hver deltest tillater maksimalt 120 sekunder for vellykket gjennomføring.
Alle deltester utføres først med den ikke-dominante hånden, etterfulgt av den dominante hånden.
For hver deltest indikerer kortere tider bedre ytelse.
Gyldigheten og påliteligheten til JTHFT hos barn med cerebral parese i alderen 6-18 år er etablert av Tofani et al.
|
Utgangspunkt (uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv motorisk kontroll
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
Selektiv motorisk kontroll vil bli vurdert med Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES).
SCUES ble utviklet for å vurdere selektiv frivillig motorisk kontroll (SVMC) i øvre ekstremitet og representerer den første skalaen spesielt designet for dette formålet.
Det er et praktisk og brukervennlig, videobasert vurderingsverktøy som kan gjennomføres på under 15 minutter.
Testen gir mulighet til å vurdere selektive bevegelser i alle ledd i øvre ekstremitet, inkludert skulder, albue, underarm, håndledd og fingre.
Hvert av de fem leddregionene poengsettes på en firedelt ordinalskala: fravær av SVMC (0 poeng), moderat redusert SVMC (1 poeng), lett redusert SVMC (2 poeng), og normal SVMC (3 poeng).
Den totale SCUES-scoren varierer fra 0 til 15, hvor høyere score indikerer bedre SVMC.
I denne studien vil kun den selektive kontrollen av håndleddsleddet bli vurdert bilateralt.
|
Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
|
Håndbruk i daglige aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
ABILHAND-Kids-spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere håndbruk i daglige livsaktiviteter.
ABILHAND-Kids er utviklet for å måle funksjon i øvre ekstremitet hos barn med cerebral parese i alderen 6-15 år og for å evaluere enhånds- og tohåndsaktiviteter i øvre ekstremiteter så omfattende som mulig.
Spørreskjemaet består av 21 punkter som dekker både enhånds- og tohåndsoppgaver og fylles ut av barnets foreldre ved hjelp av en trepunkts skala: 0-kan ikke utføre aktiviteten, 1-utfører aktiviteten med vanskelighet, og 2-utfører aktiviteten enkelt.
Råskårer konverteres til Rasch-baserte logit-poeng, der høyere poeng indikerer bedre manuell evne.
ABILHAND-Kids er en test spesielt utviklet for barn med cerebral parese og krever ingen forberedelsesfase.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
|
Muskelaktivering
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ekstra 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
Overflateelektromyografi (sEMG) er basert på prinsippet om at det er et lineært forhold mellom sEMG-signalamplituden og muskelkontraksjonskraften, hvor signalamplituden øker når muskelkraften øker.
I denne studien vil muskelaktivering bli vurdert ved bruk av Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP nevrodiagnostisk system).
Overflateelektroder vil bli plassert for å måle muskelaktivitet.
Barnet vil bli bedt om å utføre maksimal frivillig kontraksjon (MVC), og motoriske handlingspotensialer i musklene vil bli registrert i 10–15 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders hvileperiode.
Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og aktivering av håndleddsstrekk- og bøyemusklene vil bli registrert.
sEMG-vurderinger vil bli utført med støtte fra nevrologispesialist.
|
Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ekstra 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
|
Goniometrisk vurdering
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
Aktiv bevegelighet i håndleddet (ROM) vil bli vurdert ved bruk av en elektronisk goniometer (Joints Digital Goniometer 360), i tillegg til Becure HandROM-applikasjonen integrert i Leap Motion Controller (LMC).
Håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnardeviasjon og radialdeviasjon ROM vil bli målt bilateral.
Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
|
Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
- Fowler EG, Staudt LA, Greenberg MB, Oppenheim WL. Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE): development, validation, and interrater reliability of a clinical tool for patients with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2009 Aug;51(8):607-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03186.x. Epub 2009 Feb 12.
- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Jebsen RH, Taylor N, Trieschmann RB, Trotter MJ, Howard LA. An objective and standardized test of hand function. Arch Phys Med Rehabil. 1969 Jun;50(6):311-9. No abstract available.
- Surveillance of Cerebral Palsy in Europe. Surveillance of cerebral palsy in Europe: a collaboration of cerebral palsy surveys and registers. Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Dev Med Child Neurol. 2000 Dec;42(12):816-24. doi: 10.1017/s0012162200001511.
- Arnould C, Penta M, Renders A, Thonnard JL. ABILHAND-Kids: a measure of manual ability in children with cerebral palsy. Neurology. 2004 Sep 28;63(6):1045-52. doi: 10.1212/01.wnl.0000138423.77640.37.
- Akpinar P, Tezel CG, Eliasson AC, Icagasioglu A. Reliability and cross-cultural validation of the Turkish version of Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy. Disabil Rehabil. 2010;32(23):1910-6. doi: 10.3109/09638281003763796.
- Tarakci E, Arman N, Tarakci D, Kasapcopur O. Leap Motion Controller-based training for upper extremity rehabilitation in children and adolescents with physical disabilities: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2020 Apr-Jun;33(2):220-228.e1. doi: 10.1016/j.jht.2019.03.012. Epub 2019 Apr 19.
- Herrero P, Carrera P, Garcia E, Gomez-Trullen EM, Olivan-Blazquez B. Reliability of goniometric measurements in children with cerebral palsy: a comparative analysis of universal goniometer and electronic inclinometer. A pilot study. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 10;12:155. doi: 10.1186/1471-2474-12-155.
- Rathinam C, Mohan V, Peirson J, Skinner J, Nethaji KS, Kuhn I. Effectiveness of virtual reality in the treatment of hand function in children with cerebral palsy: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Oct-Dec;32(4):426-434.e1. doi: 10.1016/j.jht.2018.01.006. Epub 2018 Jul 14.
- Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N, Montoro-Cardenas D, Lomas-Vega R, Obrero-Gaitan E, Osuna-Perez MC. Leap Motion Controller Video Game-Based Therapy for Upper Extremity Motor Recovery in Patients with Central Nervous System Diseases. A Systematic Review with Meta-Analysis. Sensors (Basel). 2021 Mar 15;21(6):2065. doi: 10.3390/s21062065.
- Ou CH, Shiue CC, Kuan YC, Liou TH, Chen HC, Kuo TJ. Neuromuscular Electrical Stimulation of Upper Limbs in Patients With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Feb 1;102(2):151-158. doi: 10.1097/PHM.0000000000002058. Epub 2022 Jun 9.
- Schmidt, B. G., Gerzson, L. R., ve Almeida, C. S. D. 2020. "The use of surface electromiography as a measure of physiotherapy outcomes in children with Cerebral Palsy: a systematic review", Journal of Human Growth and Development, 30(2), 216-226.
- Yildizgoren MT, Nakipoglu Yuzer GF, Ekiz T, Ozgirgin N. Effects of neuromuscular electrical stimulation on the wrist and finger flexor spasticity and hand functions in cerebral palsy. Pediatr Neurol. 2014 Sep;51(3):360-4. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2014.05.009. Epub 2014 May 21.
- Xu K, He L, Mai J, Yan X, Chen Y. Muscle Recruitment and Coordination following Constraint-Induced Movement Therapy with Electrical Stimulation on Children with Hemiplegic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Oct 9;10(10):e0138608. doi: 10.1371/journal.pone.0138608. eCollection 2015.
- Komariah M, Amirah S, Abdurrahman MF, Handimulya MFS, Platini H, Maulana S, Nugrahani AD, Mulyana AM, Qadous SG, Mediani HS, Mago A. Effectivity of Virtual Reality to Improve Balance, Motor Function, Activities of Daily Living, and Upper Limb Function in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ther Clin Risk Manag. 2024 Feb 14;20:95-109. doi: 10.2147/TCRM.S432249. eCollection 2024.
- Avcil E, Tarakci D, Arman N, Tarakci E. Upper extremity rehabilitation using video games in cerebral palsy: a randomized clinical trial. Acta Neurol Belg. 2021 Aug;121(4):1053-1060. doi: 10.1007/s13760-020-01400-8. Epub 2020 Jun 11.
- Daliri M, Moradi A, Fatorehchy S, Bakhshi E, Moradi E, Sabbaghi S. Investigating the Effect of Leap Motion on Upper Extremity Rehabilitation in Children with Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Dev Neurorehabil. 2023 May;26(4):244-252. doi: 10.1080/17518423.2023.2203210. Epub 2023 Apr 25.
- Acikbas, E., Tarakci, D., ve Budak, M. 2020. "Comparison of the effects of Kinesio tape and neuromuscular electrical stimulation on hand extensors in children with cerebral palsy", Int J Ther Rehabil,27:1-12,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-202.3.02-4331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .