Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering og Leap Motion-baserte øvelser ved cerebral parese

3. mars 2026 oppdatert av: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Effektene av nevromuskulær elektrisk stimulering og Leap Motion-baserte øvelser på håndfunksjonsparametere ved cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en gruppe lidelser som skyldes en varig, men ikke-progressiv skade i den utviklende hjernen, som påvirker utviklingen av bevegelse og holdning og kan føre til begrensninger i aktivitetsnivået.
Øvre ekstremitetsengasjement observeres hos omtrent 60 % av barna med CP.
Unormal muskeltonus, ubalanse mellom agonist- og antagonistmuskler, spastisitet, stillingsproblemer, redusert muskelstyrke og nedsatt motorisk kontroll er blant de øvre ekstremitetsfunksjonsnedsettelsene som ses ved CP.
Som et resultat påvirkes håndbruken typisk på en måte som negativt påvirker utførelsen av daglige livsaktiviteter.
Øvre ekstremitetsfunksjonalitet og håndbruk er avgjørende for deltakelse i dagliglivet og generell livskvalitet hos barn med CP.

I tillegg til konvensjonelle rehabiliteringsmetoder har teknologiframskritt introdusert ulike nye modaliteter for rehabilitering av øvre ekstremiteter.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Leap Motion-basert treningsintervensjon og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på håndfunksjoner hos barn med spastisk CP.

Totalt 30 barn i alderen 6–15 år med diagnosen spastisk CP og distalt øvre ekstremitetsengasjement vil bli inkludert i studien.
For å vurdere kvalifisering i henhold til inklusjonskriteriene vil grovmotorisk funksjonsnivå bli vurdert ved hjelp av Gross Motor Function Classification System (GMFCS); håndferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Manual Ability Classification System (MACS); muskeltonus i øvre ekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av Modified Ashworth Scale (MAS); og passiv håndleddsstrekkings bevegelsesutstrekning (ROM) vil bli målt med en elektronisk goniometer.

Etter bekreftelse av kvalifisering vil grunnlinjevurderinger bli utført.
Ved grunnlinjen (T0) vil håndledds-ROM bli målt med en elektronisk goniometer; selektiv motorisk kontroll av håndleddet vil bli vurdert ved hjelp av Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES); håndfunksjoner vil bli evaluert ved hjelp av Jebsen-Taylor Hand Function Test; daglig håndbruk vil bli vurdert ved hjelp av ABILHAND-Kids; og håndleddsstrekkerstyrke og aktivering vil bli evaluert via overflateelektromyografi (sEMG).

Alle deltakerne vil deretter gjennomgå et 4-ukers rutinemessig konvensjonelt treningsprogram (3 økter per uke, 40 minutter per økt).
Ved slutten av denne 4-ukersperioden vil de første vurderingene bli gjentatt (T1).
Deretter vil de 30 barna med CP bli tilfeldig fordelt i to grupper: Leap Motion-kontrollgruppen (n = 15) og NMES-gruppen (n = 15).
Begge gruppene vil motta en 8-ukers intervensjon bestående av 3 økter per uke, hver på 60 minutter (20 minutter med Leap Motion-baserte øvelser eller 20 minutter med NMES-applikasjon, i tillegg til 40 minutter med konvensjonelle øvelser).
Ved slutten av den 8-ukers intervensjonen vil alle vurderingene bli gjentatt (T2).

For statistiske analyser vil Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 23.0 for Windows bli brukt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Telefonnummer: +905367075474
  • E-post: handeeozlu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefonnummer: +905054966284
  • E-post: garas@medipol.edu.tr

Studiesteder

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkia (Türkiye), 34810
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Ta kontakt med:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Telefonnummer: +905054966284
          • E-post: garas@medipol.edu.tr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose med spastisk unilateral eller bilateral cerebral parese basert på kliniske og MRI-funn.
  • Involvering av distale overekstremitet (håndledd og/eller fingre).
  • Alder mellom 6 og 15 år.
  • Ingen historie med botulinumtoksin-injeksjon eller kirurgisk inngrep på overekstremiteten de siste 6 månedene.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III.
  • Manual Ability Classification System (MACS) nivå I-III.
  • Spastisitet i overekstremiteten tilsvarende 0, 1, eller 1+ på Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Begrensning i passiv håndleddstrekking ikke over 10 grader.
  • Evne til å følge verbale instruksjoner (mental nivå rapportert som "normalt" eller "mild mental retardasjon" i journalen).

Eksklusjonskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i et spesifikt håndrehabiliteringsprogram.
  • Tilstedeværelse av syns- eller hørselshemning.
  • Historie med epilepsi.
  • Tilstedeværelse av kroniske, ortopediske eller systemiske tilstander som kan forstyrre deltakelse.
  • GMFCS nivå IV eller V.
  • MACS nivå IV eller V.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leap Motion-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil utføre øvelser for overekstremitetene ved hjelp av Leap Motion Controller kombinert med treningsprogrammer basert på virtual reality, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Deltakere som er tildelt Leap Motion-gruppen vil motta Leap Motion-basert trening for øvre ekstremiteter. Programmet består av interaktive virtual reality-oppgaver som retter seg mot håndledds- og håndbevegelser. Hver økt inkluderer 20 minutter med Leap Motion-baserte øvelser, gitt tre ganger per uke i 8 uker. I tillegg vil deltakerne motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser for øvre ekstremiteter per økt (en økt er totalt 60 minutter).
Alle deltakere vil motta rutinemessige konvensjonelle øvelser for overkroppen. Under pre-intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomføre et 4-ukers program som består av 40 minutter per økt, tre ganger per uke. I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil begge gruppene fortsette å motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser i hver økt.
Eksperimentell: NMES-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) påført håndleddsstrekkermusklene, i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Alle deltakere vil motta rutinemessige konvensjonelle øvelser for overkroppen. Under pre-intervensjonsfasen vil deltakerne gjennomføre et 4-ukers program som består av 40 minutter per økt, tre ganger per uke. I løpet av den 8-ukers intervensjonsperioden vil begge gruppene fortsette å motta 40 minutter med konvensjonelle øvelser i hver økt.
Deltakere som er tildelt NMES-gruppen vil få nevromuskulær elektrisk stimulering pårettet håndleddets strekkemuskler. NMES vil bli administrert i 20 minutter per økt, tre ganger per uke, i 8 uker, i henhold til standard pediatriske rehabiliteringsparametere. Hver økt vil også inkludere 40 minutter med konvensjonelle øvelser for overekstremitetene (en økt er totalt 60 minutter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (uke 12).
Håndfunksjon vil bli vurdert med Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest. JTHFT er en tidsmålt, syv-deltest vurdering designet for å evaluere håndfunksjonalitet. Testen er avledet fra vanlige daglige aktiviteter og inkluderer følgende oppgaver: å skrive en standardisert 24-bokstav setning, å snu fem kort, å plukke opp små gjenstander, å plukke opp fem bønner ved hjelp av en skje, å stable fire brikker på en testplate, å flytte fem store tomme bokser, og å flytte fem fulle bokser. Siden studiepopulasjonen inkluderer barn som kanskje ikke ennå er lese- og skrivekyndige i henhold til alderskriteriene, vil den første deltesten (skrive en setning) bli utelatt fra evalueringen. Hver deltest tillater maksimalt 120 sekunder for vellykket gjennomføring. Alle deltester utføres først med den ikke-dominante hånden, etterfulgt av den dominante hånden. For hver deltest indikerer kortere tider bedre ytelse. Gyldigheten og påliteligheten til JTHFT hos barn med cerebral parese i alderen 6-18 år er etablert av Tofani et al.
Utgangspunkt (uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv motorisk kontroll
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Selektiv motorisk kontroll vil bli vurdert med Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES). SCUES ble utviklet for å vurdere selektiv frivillig motorisk kontroll (SVMC) i øvre ekstremitet og representerer den første skalaen spesielt designet for dette formålet. Det er et praktisk og brukervennlig, videobasert vurderingsverktøy som kan gjennomføres på under 15 minutter. Testen gir mulighet til å vurdere selektive bevegelser i alle ledd i øvre ekstremitet, inkludert skulder, albue, underarm, håndledd og fingre. Hvert av de fem leddregionene poengsettes på en firedelt ordinalskala: fravær av SVMC (0 poeng), moderat redusert SVMC (1 poeng), lett redusert SVMC (2 poeng), og normal SVMC (3 poeng). Den totale SCUES-scoren varierer fra 0 til 15, hvor høyere score indikerer bedre SVMC. I denne studien vil kun den selektive kontrollen av håndleddsleddet bli vurdert bilateralt.
Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Håndbruk i daglige aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
ABILHAND-Kids-spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere håndbruk i daglige livsaktiviteter. ABILHAND-Kids er utviklet for å måle funksjon i øvre ekstremitet hos barn med cerebral parese i alderen 6-15 år og for å evaluere enhånds- og tohåndsaktiviteter i øvre ekstremiteter så omfattende som mulig. Spørreskjemaet består av 21 punkter som dekker både enhånds- og tohåndsoppgaver og fylles ut av barnets foreldre ved hjelp av en trepunkts skala: 0-kan ikke utføre aktiviteten, 1-utfører aktiviteten med vanskelighet, og 2-utfører aktiviteten enkelt. Råskårer konverteres til Rasch-baserte logit-poeng, der høyere poeng indikerer bedre manuell evne. ABILHAND-Kids er en test spesielt utviklet for barn med cerebral parese og krever ingen forberedelsesfase.
Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Muskelaktivering
Tidsramme: Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ekstra 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Overflateelektromyografi (sEMG) er basert på prinsippet om at det er et lineært forhold mellom sEMG-signalamplituden og muskelkontraksjonskraften, hvor signalamplituden øker når muskelkraften øker. I denne studien vil muskelaktivering bli vurdert ved bruk av Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP nevrodiagnostisk system). Overflateelektroder vil bli plassert for å måle muskelaktivitet. Barnet vil bli bedt om å utføre maksimal frivillig kontraksjon (MVC), og motoriske handlingspotensialer i musklene vil bli registrert i 10–15 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders hvileperiode. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og aktivering av håndleddsstrekk- og bøyemusklene vil bli registrert. sEMG-vurderinger vil bli utført med støtte fra nevrologispesialist.
Utgangspunkt (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ekstra 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Goniometrisk vurdering
Tidsramme: Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).
Aktiv bevegelighet i håndleddet (ROM) vil bli vurdert ved bruk av en elektronisk goniometer (Joints Digital Goniometer 360), i tillegg til Becure HandROM-applikasjonen integrert i Leap Motion Controller (LMC). Håndleddsfleksjon, ekstensjon, ulnardeviasjon og radialdeviasjon ROM vil bli målt bilateral. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
Baseline (ved uke 0), etter fullføring av et 4-ukers konvensjonelt treningsprogram (ved uke 4), og etter fullføring av en ytterligere 8-ukers intervensjonsperiode (ved uke 12).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere