Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarinen sähköärsytys ja Leap Motion -pohjaiset harjoitukset aivohalvauksessa

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Neuromuskulaarisen sähköärsykkeen ja Leap Motion -pohjaisten harjoitteiden vaikutukset käden toimintaparametreihin CP-vammaisilla

Aivohalvaus (CP) on ryhmä häiriöitä, jotka johtuvat kehittyvässä aivossa olevasta pysyvästä mutta ei-etenevästä vauriosta, mikä vaikuttaa liikkeen ja asennon kehitykseen ja voi johtaa toiminnan rajoituksiin. Yläraajan osallistuminen havaitaan noin 60 %:ssa CP-diagnoosin saaneista lapsista. Poikkeava lihasjänteys, agonistien ja antagonististen lihasten välinen epätasapaino, spastisuus, kohdistusongelmat, vähentynyt lihasvoima ja heikentynyt motorinen hallinta kuuluvat yläraajan vaurioihin, joita CP:ssä havaitaan. Tämän seurauksena käden käyttö on yleensä vaikutettu tavalla, joka vaikuttaa negatiivisesti päivittäisten elämäntoimintojen suorittamiseen. Yläraajan toiminnallisuus ja käden käyttö ovat ratkaisevan tärkeitä osallistumiselle päivittäiseen elämään ja kokonaisvaltaiseen elämänlaatuun CP-diagnoosin saaneilla lapsilla.

Perinteisten kuntoutusmenetelmien lisäksi teknologian edistysaskel on tuonut erilaisia uusia menetelmiä yläraajan kuntoutukseen. Tämän projektin tavoitteena on tutkia Leap Motion -pohjaisen harjoitusintervention ja neuromuskulaarisen sähköärsykkeen (NMES) vaikutuksia käden toimintoihin spastisen CP:n lapsilla.

Yhteensä 30 6–15-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu spastinen CP ja distaalinen yläraajan osallistuminen, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelpoisuuden arvioimiseksi sisällytyskriteerien mukaisesti kokomotorinen toimintataso arvioidaan käyttämällä Gross Motor Function Classification System -järjestelmää (GMFCS); käden taidot arvioidaan käyttämällä Manual Ability Classification System -järjestelmää (MACS); yläraajan lihasjänteys arvioidaan käyttämällä Modified Ashworth Scale -asteikkoa (MAS); ja passiivinen ranteen ojennusliikkeen amplitudi (ROM) mitataan käyttämällä elektronista goniometriä.

Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen suoritetaan perusarvioinnit. Perusarvioinnissa (T0) ranteen ROM mitataan käyttämällä elektronista goniometriä; ranteen selektiivinen motorinen hallinta arvioidaan käyttämällä Selective Control of the Upper Extremity Scale -asteikkoa (SCUES); käden toiminnot arvioidaan käyttämällä Jebsen-Taylor Hand Function Test -testiä; päivittäinen käden käyttö arvioidaan käyttämällä ABILHAND-Kids -työkalua; ja ranteen ojennuslihaksen voima ja aktivaatio arvioidaan pintaelektromyografian (sEMG) avulla.

Kaikki osallistujat käyvät sitten läpi 4 viikon rutiininomaisen perinteisen harjoitusohjelman (3 kertaa viikossa, 40 minuuttia per istunto). Tämän 4 viikon jakson lopussa alkuperäiset arvioinnit toistetaan (T1). Tämän jälkeen 30 CP-diagnoosin saanutta lasta arvotaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Leap Motion -kontrolliryhmään (n = 15) ja NMES-ryhmään (n = 15). Molemmat ryhmät saavat 8 viikon intervention, joka koostuu 3 istunnosta viikossa, kukin kestää 60 minuuttia (20 minuuttia Leap Motion -pohjaisia harjoituksia tai 20 minuuttia NMES-sovellusta, lisäksi 40 minuuttia perinteisiä harjoituksia). 8 viikon interventiojakson lopussa kaikki arvioinnit toistetaan (T2).

Tilastollisia analyysejä varten käytetään Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23.0 for Windows -ohjelmistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Puhelinnumero: +905367075474
  • Sähköposti: handeeozlu@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Puhelinnumero: +905054966284
  • Sähköposti: garas@medipol.edu.tr

Opiskelupaikat

    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turkki (Türkiye), 34810
        • Rekrytointi
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Puhelinnumero: +905054966284
          • Sähköposti: garas@medipol.edu.tr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi spastisesta yksipuolisesta tai kaksipuolisesta aivohalvauksesta kliinisten ja magneettikuvauslöydösten perusteella.
  • Käden etäosan (ranteen ja/tai sormien) osallistuminen.
  • Ikä 6–15 vuotta.
  • Ei historiaa botuliinitoksiini-injektioista tai kirurgisista toimenpiteistä yläraajassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) tasot I–III.
  • Manual Ability Classification System (MACS) tasot I–III.
  • Yläraajan spastisuus, joka vastaa 0, 1 tai 1+ Modified Ashworth Scale (MAS) -asteikolla.
  • Passiivisen ranteen ojennuksen rajoitus enintään 10 astetta.
  • Kyky seurata suullisia ohjeita (henkinen taso raportoitu "normaalina" tai "lievänä kehitysvammaisuutena" sairauskertomuksessa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tällä hetkellä erityiseen käden kuntoutusohjelmaan.
  • Näkö- tai kuulovamma.
  • Epilepsiahistoria.
  • Kroonisten, ortopedisten tai systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä osallistumista.
  • GMFCS tasot IV tai V.
  • MACS tasot IV tai V.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leap Motion -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat yläraajojen harjoituksia käyttäen Leap Motion Controller -laitetta yhdessä virtuaalitodellisuuteen perustuvan harjoittelun kanssa perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Leap Motion -ryhmään osallistuvat saavat Leap Motion -perusteista yläraajojen harjoittelua. Ohjelma koostuu interaktiivisista virtuaalitodellisuustehtävistä, jotka kohdistuvat ranteen ja käden liikkeisiin. Jokainen istunto sisältää 20 minuuttia Leap Motion -perusteisia harjoituksia, jaettuna kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat 40 minuuttia perinteisiä yläraajojen harjoituksia per istunto (yksi istunto on yhteensä 60 minuuttia).
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisia perinteisiä yläraajaharjoituksia. Ennalta interventiota, osallistujat suorittavat 4 viikon ohjelman, joka koostuu 40 minuutin istunnoista kolme kertaa viikossa. 8 viikon interventiojakson aikana molemmat ryhmät jatkavat saamistaan 40 minuutin perinteisistä harjoituksista jokaisessa istunnossa.
Kokeellinen: NMES-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) -hoitoa rannetasonojajalihaksiin perinteisen kuntoutuksen lisäksi.
Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisia perinteisiä yläraajaharjoituksia. Ennalta interventiota, osallistujat suorittavat 4 viikon ohjelman, joka koostuu 40 minuutin istunnoista kolme kertaa viikossa. 8 viikon interventiojakson aikana molemmat ryhmät jatkavat saamistaan 40 minuutin perinteisistä harjoituksista jokaisessa istunnossa.
NMES-ryhmään sijoitettujen osallistujien ranneojennuslihaksiin kohdistetaan neuromuskulaarista sähköärsytystä. NMES:ää toteutetaan 20 minuuttia istuntoa kohden, kolme kertaa viikossa, 8 viikon ajan, noudattaen standardeja lasten kuntoutusparametreja. Jokainen istunto sisältää myös 40 minuuttia perinteisiä yläraajaharjoituksia (yksi istunto on yhteensä 60 minuuttia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäksi 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Hand Function -toimintoa arvioidaan Jebsen-Taylor Hand Function -testillä. JTHFT on aikaan perustuva, seitsemästä osatestistä koostuva arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan käden toimintakykyä. Testi on johdettu yleisistä päivittäisistä toiminnoista ja sisältää seuraavat tehtävät: standardoidun 24-kirjaimisen lauseen kirjoittaminen, viiden kortin kääntäminen, pienten esineiden poimiminen, viiden pavun poimiminen lusikalla, neljän nappulan pinoaminen testilaudalle, viiden suuren tyhjän tölkin siirtäminen ja viiden täyden tölkin siirtäminen. Koska tutkimusväestöön kuuluu lapsia, jotka eivät ehkä vielä osaa lukea ja kirjoittaa ikävaatimusten mukaisesti, ensimmäinen osatesti (lauseen kirjoittaminen) jätetään arvioinnin ulkopuolelle. Jokaisella osatestillä on enimmäisaika 120 sekuntia onnistuneeseen suorittamiseen. Kaikki osatestit suoritetaan ensin ei-dominantilla kädellä ja sitten dominantilla kädellä. Jokaisessa osatestissä lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä. JTHFT:n pätevyys ja luotettavuus 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on CP-vamma, on vahvistettu Tofani et al. -tutkimuksessa.
Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäksi 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valikoiva motorinen kontrolli
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja 8 viikon lisäinterventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Selectiivinen motorinen kontrolli arvioidaan Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES) -mittarilla. SCUES kehitettiin arvioimaan yläraajan selektiivistä vapaaehtoista motorista kontrollia (SVMC) ja se on ensimmäinen tähän tarkoitukseen erityisesti suunniteltu mittari. Se on käytännöllinen ja käyttäjäystävällinen, videopohjainen arviointityökalu, jonka voi suorittaa alle 15 minuutissa. Testi mahdollistaa selektiivisten liikkeiden arvioinnin kaikissa yläraajan nivelissä, mukaan lukien olkapää, kyynärpää, kyynärvarsi, ranneluu ja sormet. Jokainen viidestä nivelalueesta pisteytetään neliportaisella ordinaaliskaalalla: SVMC:n puuttuminen (0 pistettä), kohtalaisesti heikentynyt SVMC (1 piste), lievästi heikentynyt SVMC (2 pistettä) ja normaali SVMC (3 pistettä). SCUES:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa SVMC:ta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vain rannetason selektiivistä kontrollia molemmin puolin.
Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja 8 viikon lisäinterventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Käden käyttö päivittäisissä toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), perinteisen 4 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
ABILHAND-Kids -kyselylomaketta käytetään kädentason arvioimiseen päivittäisissä toiminta-alueissa. ABILHAND-Kids on suunniteltu mittaamaan yläraajojen toimintakykyä 6-15-vuotiailla lapsilla, joilla on CP-vamma, sekä arvioimaan yläraajojen yksikätistä ja kaksikätistä toimintaa mahdollisimman kattavasti. Kyselylomake koostuu 21 tehtävästä, jotka kattavat sekä yksikätiset että kaksikätiset tehtävät, ja sen täyttävät lapsen vanhemmat käyttäen kolmiportaista asteikkoa: 0-ei pysty suorittamaan tehtävää, 1-suorittaa tehtävän vaikeuksin ja 2-suorittaa tehtävän helposti. Raakapisteet muunnetaan Rasch-menetelmään perustuviksi logit-pisteiksi, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kädentasoa. ABILHAND-Kids on erityisesti CP-vammaisille lapsille kehitetty testi, eikä se vaadi valmisteluvaihetta.
Perustaso (viikolla 0), perinteisen 4 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Lihaksen Aktivointi
Aikaikkuna: Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja ylimääräisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Pintaelektromyografia (sEMG) perustuu periaatteeseen, että sEMG-signaalin amplitudi ja lihasten supistusvoima ovat lineaarisessa suhteessa, ja signaalin amplitudi kasvaa lihasvoiman kasvaessa. Tässä tutkimuksessa lihasaktivaatiota arvioidaan käyttäen Natus UltraPro® S100 -laitetta (EMG/NCS/EP neurodiagnostiikkajärjestelmä). Pintaelektrodit asetetaan mittaamaan lihastoimintaa. Lapselta pyydetään suorittamaan maksimaalinen vapaaehtoinen supistus (MVC), ja lihasten motoriset toimintapotentiaalit tallennetaan 10-15 sekunnin ajan, minkä jälkeen on 10 sekunnin lepojakso. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, ja ranteen ojennus- ja koukistuslihasten aktivaatio tallennetaan. sEMG-arvioinnit suoritetaan neurologian erikoislääkärin tuella.
Perustaso (viikolla 0), 4 viikon perinteisen harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja ylimääräisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Goniometrinen arviointi
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikolla 0), perinteisen 4 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).
Aktiivista ranteen liikkuvuusaluetta (ROM) arvioidaan käyttämällä elektronista goniometriä (Joints Digital Goniometer 360) sekä Becure HandROM-sovellusta, joka on integroitu Leap Motion Controller -laitteeseen (LMC). Ranteen fleksiota, ekstensiota, ulnaarista deviaatiota ja radiaalista deviaatiota mitataan molemmin puolin. Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, ja tilastollisessa analyysissä käytetään keskiarvoa.
Alkuperäinen tila (viikolla 0), perinteisen 4 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen (viikolla 4) ja lisäisen 8 viikon interventiojakson suorittamisen jälkeen (viikolla 12).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa