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Esercizi con Stimolazione Elettrica Neuromuscolare e Leap Motion nella Paralisi Cerebrale

3 marzo 2026 aggiornato da: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Gli Effetti della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare e degli Esercizi Basati su Leap Motion sui Parametri della Funzione Manuale nella Paralisi Cerebrale

La paralisi cerebrale (PC) è un gruppo di disturbi derivanti da una lesione permanente ma non progressiva nel cervello in via di sviluppo, che influisce sullo sviluppo del movimento e della postura e può portare a limitazioni delle attività. Il coinvolgimento dell'arto superiore si osserva in circa il 60% dei bambini con PC. Tra le compromissioni dell'arto superiore osservate nella PC vi sono tono muscolare anormale, squilibrio tra muscoli agonisti e antagonisti, spasticità, problemi di allineamento, ridotta forza muscolare e controllo motorio compromesso. Di conseguenza, l'uso della mano è tipicamente influenzato in modo tale da influire negativamente sull'esecuzione delle attività della vita quotidiana. La funzionalità dell'arto superiore e l'uso della mano sono cruciali per la partecipazione alla vita quotidiana e la qualità della vita complessiva nei bambini con PC.

Oltre ai metodi di riabilitazione convenzionali, i progressi tecnologici hanno introdotto varie nuove modalità per la riabilitazione dell'arto superiore. L'obiettivo del presente progetto è studiare gli effetti dell'intervento di esercizio basato su Leap Motion e della Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) sulle funzioni della mano nei bambini con PC spastica.

Un totale di 30 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con diagnosi di PC spastica e coinvolgimento distale dell'arto superiore saranno inclusi nello studio. Per valutare l'idoneità secondo i criteri di inclusione, il livello di funzione motoria globale sarà valutato utilizzando il Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Globale (GMFCS); le abilità manuali saranno valutate utilizzando il Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS); il tono muscolare dell'arto superiore sarà valutato utilizzando la Scala di Ashworth Modificata (MAS); e l'ampiezza di movimento (ROM) passiva dell'estensione del polso sarà misurata utilizzando un goniometro elettronico.

Dopo la conferma dell'idoneità, saranno condotte le valutazioni basali. Al basale (T0), il ROM del polso sarà misurato utilizzando un goniometro elettronico; il controllo motorio selettivo del polso sarà valutato utilizzando la Scala del Controllo Selettivo dell'Arto Superiore (SCUES); le funzioni della mano saranno valutate utilizzando il Test di Funzione della Mano di Jebsen-Taylor; l'uso quotidiano della mano sarà valutato utilizzando l'ABILHAND-Kids; e la forza e l'attivazione dell'estensore del polso saranno valutate tramite elettromiografia di superficie (sEMG).

Tutti i partecipanti seguiranno quindi un programma di esercizi convenzionali di routine della durata di 4 settimane (3 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione). Alla fine di questo periodo di 4 settimane, le valutazioni iniziali saranno ripetute (T1). Successivamente, i 30 bambini con PC saranno assegnati casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo Leap Motion (n = 15) e il gruppo NMES (n = 15). Entrambi i gruppi riceveranno un intervento di 8 settimane composto da 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti (20 minuti di esercizi basati su Leap Motion o 20 minuti di applicazione NMES, oltre a 40 minuti di esercizi convenzionali). Alla fine dell'intervento di 8 settimane, tutte le valutazioni saranno ripetute (T2).

Per le analisi statistiche, verrà utilizzato il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS) Versione 23.0 per Windows.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Numero di telefono: +905367075474
  • Email: handeeozlu@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Numero di telefono: +905054966284
  • Email: garas@medipol.edu.tr

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turchia (Türkiye), 34810
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Contatto:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Numero di telefono: +905054966284
          • Email: garas@medipol.edu.tr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale basata su riscontri clinici e di risonanza magnetica.
  • Coinvolgimento dell'estremità superiore distale (polso e/o dita).
  • Età compresa tra 6 e 15 anni.
  • Nessuna storia di iniezione di tossina botulinica o intervento chirurgico all'estremità superiore negli ultimi 6 mesi.
  • Livelli I-III del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS).
  • Livelli I-III del Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS).
  • Spasticità dell'estremità superiore corrispondente a 0, 1 o 1+ sulla Scala Modificata di Ashworth (MAS).
  • Limitazione dell'estensione passiva del polso non superiore a 10 gradi.
  • Capacità di seguire istruzioni verbali (livello mentale riportato come "normale" o "lieve ritardo mentale" nella cartella clinica).

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipante a un programma specifico di riabilitazione della mano.
  • Presenza di deficit visivo o uditivo.
  • Storia di epilessia.
  • Presenza di condizioni croniche, ortopediche o sistemiche che possano interferire con la partecipazione.
  • Livelli IV o V del GMFCS.
  • Livelli IV o V del MACS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Leap Motion
I partecipanti in questo gruppo eseguiranno esercizi per l'arto superiore utilizzando il Leap Motion Controller combinato con un addestramento basato sulla realtà virtuale, oltre alla riabilitazione convenzionale.
Dispositivo: Programma di Esercizi Basato su Leap Motion
I partecipanti assegnati al gruppo Leap Motion riceveranno un allenamento per gli arti superiori basato su Leap Motion. Il programma consiste in compiti di realtà virtuale interattiva mirati ai movimenti del polso e della mano. Ogni sessione include 20 minuti di esercizi basati su Leap Motion, somministrati tre volte a settimana per 8 settimane. Inoltre, i partecipanti riceveranno 40 minuti di esercizi convenzionali per gli arti superiori per sessione (una sessione totale è di 60 minuti).
Comportamentale: Programma di Esercizio Convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno esercizi convenzionali di routine per l'arto superiore. Durante la fase di pre-intervento, i partecipanti completeranno un programma di 4 settimane composto da 40 minuti per sessione, tre volte alla settimana. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, entrambi i gruppi continueranno a ricevere 40 minuti di esercizi convenzionali in ogni sessione.
Sperimentale: Gruppo NMES
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) applicata ai muscoli estensori del polso, in aggiunta alla riabilitazione convenzionale.
Comportamentale: Programma di Esercizio Convenzionale
Tutti i partecipanti riceveranno esercizi convenzionali di routine per l'arto superiore. Durante la fase di pre-intervento, i partecipanti completeranno un programma di 4 settimane composto da 40 minuti per sessione, tre volte alla settimana. Durante il periodo di intervento di 8 settimane, entrambi i gruppi continueranno a ricevere 40 minuti di esercizi convenzionali in ogni sessione.
Dispositivo: NMES
Ai partecipanti assegnati al gruppo NMES verrà applicata la stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli estensori del polso. La NMES verrà somministrata per 20 minuti a sessione, tre volte a settimana, per 8 settimane, seguendo i parametri standard della riabilitazione pediatrica. Ogni sessione includerà anche 40 minuti di esercizi convenzionali per l'arto superiore (una sessione dura in totale 60 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della Mano
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizio convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4), e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
La funzione della mano sarà valutata con il test di funzione manuale Jebsen-Taylor. Il JTHFT è una valutazione temporizzata di sette sotto-test progettata per valutare la funzionalità della mano. Il test è derivato da attività quotidiane comuni e include i seguenti compiti: scrivere una frase standardizzata di 24 lettere, girare cinque carte, raccogliere piccoli oggetti, raccogliere cinque fagioli usando un cucchiaio, impilare quattro pedine su una tavola di test, spostare cinque lattine grandi vuote e spostare cinque lattine piene. Poiché la popolazione dello studio include bambini che potrebbero non essere ancora alfabetizzati secondo i criteri di età, il primo sotto-test (scrivere una frase) sarà omesso dalla valutazione. Ogni sotto-test consente un massimo di 120 secondi per il completamento con successo. Tutti i sotto-test vengono prima eseguiti con la mano non dominante, seguita dalla mano dominante. Per ogni sotto-test, tempi più brevi indicano una migliore prestazione. La validità e l'affidabilità del JTHFT in bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 6 e 18 anni sono state stabilite da Tofani et al.
Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizio convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4), e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Motorio Selettivo
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4) e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
Il controllo motorio selettivo sarà valutato con la scala Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES). La SCUES è stata sviluppata per valutare il controllo motorio volontario selettivo (SVMC) dell'arto superiore e rappresenta la prima scala specificamente progettata per questo scopo. Si tratta di uno strumento di valutazione pratico e user-friendly, basato su video, che può essere somministrato in meno di 15 minuti. Il test offre l'opportunità di valutare i movimenti selettivi in tutte le articolazioni dell'arto superiore, inclusa la spalla, il gomito, l'avambraccio, il polso e le dita. Ciascuna delle cinque regioni articolari viene valutata su una scala ordinale a quattro punti: assenza di SVMC (0 punti), SVMC moderatamente ridotto (1 punto), SVMC leggermente ridotto (2 punti) e SVMC normale (3 punti). Il punteggio totale SCUES varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un migliore SVMC. Nel presente studio, verrà valutato solo il controllo selettivo dell'articolazione del polso bilateralmente.
Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4) e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
Uso delle Mani nelle Attività Quotidiane
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4), e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
Il questionario ABILHAND-Kids sarà utilizzato per valutare l'uso delle mani nelle attività della vita quotidiana. ABILHAND-Kids è progettato per misurare la funzione dell'arto superiore nei bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 6 e 15 anni e per valutare le attività unimanuali e bimanuali degli arti superiori nel modo più completo possibile. Il questionario è composto da 21 voci che coprono sia compiti unimanuali che bimanuali ed è completato dai genitori del bambino utilizzando una scala a tre punti: 0-non riesce a svolgere l'attività, 1-svolge l'attività con difficoltà e 2-svolge l'attività facilmente. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi logit basati su Rasch, con punteggi più alti che indicano una migliore abilità manuale. ABILHAND-Kids è un test specificamente sviluppato per bambini con paralisi cerebrale e non richiede una fase preparatoria.
Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4), e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
Attivazione Muscolare
Lasso di tempo: Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4) e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
L'elettromiografia di superficie (sEMG) si basa sul principio che esiste una relazione lineare tra l'ampiezza del segnale sEMG e la forza di contrazione muscolare, con l'ampiezza del segnale che aumenta all'aumentare della forza muscolare. Nel presente studio, l'attivazione muscolare sarà valutata utilizzando il sistema neurodiagnostico Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP). Gli elettrodi di superficie saranno applicati per misurare l'attività muscolare. Al bambino verrà chiesto di eseguire una contrazione volontaria massima (MVC), e i potenziali d'azione motoria dei muscoli saranno registrati per 10-15 secondi, seguiti da un periodo di riposo di 10 secondi. Ogni misurazione sarà ripetuta tre volte, e sarà registrata l'attivazione dei muscoli estensori e flessori del polso. Le valutazioni sEMG saranno condotte con il supporto dello specialista in neurologia.
Baseline (alla settimana 0), dopo il completamento di un programma di esercizi convenzionale di 4 settimane (alla settimana 4) e dopo il completamento di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla settimana 12).
Valutazione Goniometrica
Lasso di tempo: Baseline (alla Settimana 0), al termine di un programma di esercizio convenzionale di 4 settimane (alla Settimana 4), e al termine di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla Settimana 12).
Il movimento attivo del polso (ROM) sarà valutato utilizzando un goniometro elettronico (Joints Digital Goniometer 360), in aggiunta all'applicazione Becure HandROM integrata nel Leap Motion Controller (LMC).
La flessione, l'estensione, la deviazione ulnare e la deviazione radiale del polso saranno misurate bilateralmente.
Ogni misurazione sarà ripetuta tre volte e il valore medio sarà utilizzato per l'analisi statistica.
Baseline (alla Settimana 0), al termine di un programma di esercizio convenzionale di 4 settimane (alla Settimana 4), e al termine di un ulteriore periodo di intervento di 8 settimane (alla Settimana 12).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-202.3.02-4331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Prove cliniche su Programma di Esercizi Basato su Leap Motion

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