Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace a cvičení založená na Leap Motion u dětské mozkové obrny

3. března 2026 aktualizováno: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Vliv neuromuskulární elektrické stimulace a cvičení založených na Leap Motion na parametry funkce rukou u dětské mozkové obrny

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina poruch vyplývajících z trvalého, ale neprogresivního poškození vyvíjejícího se mozku, které ovlivňuje vývoj pohybu a držení těla a může vést k omezením aktivit. Zapojení horních končetin je pozorováno přibližně u 60 % dětí s DMO. Mezi poruchy horních končetin u DMO patří abnormální svalový tonus, nerovnováha mezi agonisty a antagonisty, spasticita, problémy s vyrovnáním, snížená svalová síla a narušená motorická kontrola. V důsledku toho je používání rukou obvykle ovlivněno způsobem, který negativně ovlivňuje výkon každodenních životních činností. Funkčnost horních končetin a používání rukou jsou klíčové pro zapojení do každodenního života a celkovou kvalitu života dětí s DMO.

Kromě konvenčních rehabilitačních metod přinesl pokrok v technologii různé nové modality pro rehabilitaci horních končetin. Cílem tohoto projektu je zkoumat účinky cvičební intervence založené na Leap Motion a neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na funkce rukou u dětí se spastickou DMO.

Do studie bude zařazeno celkem 30 dětí ve věku 6–15 let s diagnózou spastické DMO a postižením distálních horních končetin. Pro posouzení způsobilosti podle kritérií zařazení bude úroveň hrubé motorické funkce hodnocena pomocí klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS); dovednosti rukou budou hodnoceny pomocí klasifikačního systému manuální schopnosti (MACS); svalový tonus horních končetin bude hodnocen pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS); a rozsah pasivního extenze zápěstí (ROM) bude měřen pomocí elektronického goniometru.

Po potvrzení způsobilosti budou provedena výchozí hodnocení. Na výchozí úrovni (T0) bude ROM zápěstí měřen pomocí elektronického goniometru; selektivní motorická kontrola zápěstí bude hodnocena pomocí škály selektivní kontroly horních končetin (SCUES); funkce rukou budou hodnoceny pomocí Jebsen-Taylorova testu funkce ruky; každodenní používání rukou bude hodnoceno pomocí ABILHAND-Kids; a síla a aktivace extenzorů zápěstí bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie (sEMG).

Všichni účastníci poté podstoupí 4týdenní rutinní konvenční cvičební program (3 sezení týdně, 40 minut na sezení). Na konci tohoto 4týdenního období budou počáteční hodnocení opakována (T1). Následně bude 30 dětí s DMO náhodně rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina Leap Motion (n = 15) a skupina NMES (n = 15). Obě skupiny obdrží 8týdenní intervenci sestávající ze 3 sezení týdně, každé trvající 60 minut (20 minut cvičení založených na Leap Motion nebo 20 minut aplikace NMES, navíc k 40 minutám konvenčních cvičení). Na konci 8týdenní intervence budou všechna hodnocení opakována (T2).

Pro statistické analýzy bude použit statistický balík pro společenské vědy (SPSS) verze 23.0 pro Windows.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Telefonní číslo: +905367075474
  • E-mail: handeeozlu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefonní číslo: +905054966284
  • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
        • Nábor
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Telefonní číslo: +905054966284
          • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Diagnóza spastické jednostranné nebo oboustranné dětské mozkové obrny na základě klinických a MRI nálezů.
  • Postižení distální horní končetiny (zápěstí a/nebo prstů).
  • Věk mezi 6 a 15 lety.
  • Žádná anamnéza aplikace botulotoxinu nebo chirurgického zákroku na horní končetinu v posledních 6 měsících.
  • Úrovně I-III podle klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS).
  • Úrovně I-III podle klasifikačního systému manuální schopnosti (MACS).
  • Spastickost horní končetiny odpovídající 0, 1 nebo 1+ na modifikované Ashworthově stupnici (MAS).
  • Omezení pasivní extenze zápěstí nepřesahující 10 stupňů.
  • Schopnost dodržovat verbální pokyny (mentální úroveň uvedená v lékařské dokumentaci jako „normální“ nebo „lehká mentální retardace“).

Exkluzní kritéria:

  • Aktuální účast v specifickém rehabilitačním programu pro ruce.
  • Přítomnost zrakové nebo sluchové poruchy.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Přítomnost chronických, ortopedických nebo systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit účast.
  • Úrovně IV nebo V podle klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS).
  • Úrovně IV nebo V podle klasifikačního systému manuální schopnosti (MACS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Leap Motion
Účastníci v této skupině budou provádět cviky horních končetin pomocí Leap Motion Controlleru v kombinaci s tréninkem založeným na virtuální realitě, kromě konvenční rehabilitace.
Přístroj: Cvičební program založený na technologii Leap Motion
Účastníci zařazení do skupiny Leap Motion budou dostávat trénink horních končetin založený na technologii Leap Motion. Program se skládá z interaktivních úkolů ve virtuální realitě zaměřených na pohyby zápěstí a ruky. Každá sezení zahrnuje 20 minut cvičení s Leap Motion, prováděných třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Navíc účastníci obdrží 40 minut konvenčních cvičení horních končetin na sezení (jedno sezení celkem 60 minut).
Behaviorální: Konvenční cvičební program
Všichni účastníci budou podstupovat rutinní konvenční cvičení pro horní končetiny. Během fáze před zásahem účastníci dokončí 4týdenní program sestávající ze 40 minut na sezení, třikrát týdně. Během 8týdenního intervenčního období budou obě skupiny pokračovat v 40minutových konvenčních cvičeních v každém sezení.
Experimentální: Skupina NMES
Účastníci v této skupině kromě konvenční rehabilitace obdrží Neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) aplikovanou na extenzorové svaly zápěstí.
Behaviorální: Konvenční cvičební program
Všichni účastníci budou podstupovat rutinní konvenční cvičení pro horní končetiny. Během fáze před zásahem účastníci dokončí 4týdenní program sestávající ze 40 minut na sezení, třikrát týdně. Během 8týdenního intervenčního období budou obě skupiny pokračovat v 40minutových konvenčních cvičeních v každém sezení.
Přístroj: NMES
Účastníci přiřazení do skupiny NMES obdrží neuromuskulární elektrickou stimulaci aplikovanou na extenzorové svaly zápěstí. NMES bude aplikována po dobu 20 minut na sezení, třikrát týdně, po dobu 8 týdnů, podle standardních parametrů pediatrické rehabilitace. Každé sezení bude také zahrnovat 40 minut konvenčních cvičení horních končetin (jedno sezení celkem 60 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ruky
Časové okno: Výchozí hodnoty (v týdnu 0), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (v týdnu 4) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v týdnu 12).
Funkce ruky bude hodnocena pomocí Jebsenova-Taylorova testu funkce ruky. JTHFT je časovaný test sestávající ze sedmi dílčích úloh, který je navržen pro posouzení funkčnosti ruky. Test je odvozen od běžných denních činností a zahrnuje následující úkoly: napsání standardizované věty o 24 písmenech, otočení pěti karet, sbírání malých předmětů, nabrání pěti fazolí lžící, skládání čtyř žetonů na testovací desku, přesun pěti velkých prázdných plechovek a přesun pěti plných plechovek. Vzhledem k tomu, že studijní populace zahrnuje děti, které podle věkových kritérií nemusí být ještě gramotné, bude první dílčí úloha (psaní věty) z hodnocení vynechána. Pro každou dílčí úlohu je stanoven maximální čas 120 sekund pro úspěšné dokončení. Všechny dílčí úlohy jsou nejprve prováděny nedominantní rukou, následně dominantní rukou. U každé dílčí úlohy kratší časy naznačují lepší výkon. Validita a reliabilita JTHFT u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 6–18 let byla prokázána Tofanim a spol.
Výchozí hodnoty (v týdnu 0), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (v týdnu 4) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v týdnu 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní motorická kontrola
Časové okno: Výchozí stav (v 0. týdnu), po dokončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po dokončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Selektivní motorická kontrola bude hodnocena pomocí škály selektivní kontroly horní končetiny (SCUES). SCUES byl vyvinut pro hodnocení selektivní volní motorické kontroly (SVMC) horní končetiny a představuje první škálu speciálně navrženou pro tento účel. Jedná se o praktický a uživatelsky přívětivý, videozáznamem podložený hodnotící nástroj, který lze provést za méně než 15 minut. Test poskytuje možnost posoudit selektivní pohyby ve všech kloubech horní končetiny, včetně ramene, lokte, předloktí, zápěstí a prstů. Každá z pěti kloubních oblastí je hodnocena na čtyřbodové ordinální škále: absence SVMC (0 bodů), středně snížená SVMC (1 bod), mírně snížená SVMC (2 body) a normální SVMC (3 body). Celkové skóre SCUES se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje lepší SVMC. V této studii bude bilaterálně hodnocena pouze selektivní kontrola kloubu zápěstí.
Výchozí stav (v 0. týdnu), po dokončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po dokončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Používání rukou při každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí hodnoty (v 0. týdnu), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Dotazník ABILHAND-Kids bude použit k posouzení užívání rukou při každodenních činnostech. ABILHAND-Kids je navržen tak, aby měřil funkci horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 6–15 let a aby co nejkomplexněji hodnotil jednoruční a obouruční aktivity horních končetin. Dotazník se skládá z 21 položek pokrývajících jak jednoruční, tak obouruční úkoly a vyplňují jej rodiče dítěte pomocí tříbodové škály: 0 – nedokáže činnost provést, 1 – provádí činnost s obtížemi, 2 – provádí činnost snadno. Hrubé skóre se převádějí na logitové skóre založené na Raschově modelu, přičemž vyšší skóre znamenají lepší manuální schopnosti. ABILHAND-Kids je test speciálně vyvinutý pro děti s dětskou mozkovou obrnou a nevyžaduje přípravnou fázi.
Výchozí hodnoty (v 0. týdnu), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Aktivace svalů
Časové okno: Na začátku (v 0. týdnu), po dokončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po dokončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Povrchová elektromyografie (sEMG) je založena na principu, že existuje lineární vztah mezi amplitudou signálu sEMG a silou svalové kontrakce, přičemž amplituda signálu se zvyšuje s rostoucí svalovou silou. V této studii bude svalová aktivita hodnocena pomocí systému Natus UltraPro® S100 (neurodiagnostický systém EMG/NCS/EP). Pro měření svalové aktivity budou použity povrchové elektrody. Dítě bude požádáno, aby provedlo maximální dobrovolnou kontrakci (MVC), a motorické akční potenciály svalů budou zaznamenány po dobu 10-15 sekund, následované 10sekundovou dobou odpočinku. Každé měření bude opakováno třikrát a bude zaznamenána aktivace extenzorů a flexorů zápěstí. Vyhodnocení sEMG bude provedeno za podpory specialisty v neurologii.
Na začátku (v 0. týdnu), po dokončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (ve 4. týdnu) a po dokončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v 12. týdnu).
Goniometrické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (v týdnu 0), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (v týdnu 4) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v týdnu 12).
Aktivní rozsah pohybu (ROM) zápěstí bude hodnocen pomocí elektronického goniometru (Joints Digital Goniometer 360) a také pomocí aplikace Becure HandROM integrované do Leap Motion Controller (LMC). ROM pro flexi, extenzi, ulnární a radiální deviaci zápěstí bude měřen bilaterálně. Každé měření bude opakováno třikrát a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Výchozí stav (v týdnu 0), po ukončení 4týdenního konvenčního cvičebního programu (v týdnu 4) a po ukončení dalšího 8týdenního intervenčního období (v týdnu 12).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10840098-202.3.02-4331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Cvičební program založený na technologii Leap Motion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit