Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire Elektrische Stimulatie en Leap Motion-gebaseerde Oefeningen bij Cerebrale Parese

3 maart 2026 bijgewerkt door: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

De effecten van neuromusculaire elektrische stimulatie en Leap Motion-gebaseerde oefeningen op handfunctieparameters bij cerebrale parese

Cerebrale parese (CP) is een groep aandoeningen die voortvloeien uit een permanente maar niet-progressieve laesie in de zich ontwikkelende hersenen, wat de ontwikkeling van beweging en houding beïnvloedt en kan leiden tot beperkingen in activiteiten. Betrokkenheid van de bovenste extremiteiten wordt waargenomen bij ongeveer 60% van de kinderen met CP. Abnormale spiertonus, onevenwicht tussen agonist- en antagonistspieren, spasticiteit, aligneringsproblemen, verminderde spierkracht en aangetaste motorische controle behoren tot de bovenste extremiteitstoornissen die bij CP worden gezien. Als gevolg hiervan wordt het handgebruik doorgaans op een manier beïnvloed die de uitvoering van dagelijkse levensactiviteiten negatief beïnvloedt. Functionaliteit van de bovenste extremiteiten en handgebruik zijn cruciaal voor participatie in het dagelijks leven en de algehele kwaliteit van leven bij kinderen met CP.

Naast conventionele revalidatiemethoden hebben technologische vooruitgang verschillende nieuwe modaliteiten voor revalidatie van de bovenste extremiteiten geïntroduceerd. Het doel van dit project is om de effecten van op Leap Motion gebaseerde oefeninterventie en Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) op handfuncties bij kinderen met spastische CP te onderzoeken.

In totaal zullen 30 kinderen van 6-15 jaar met de diagnose spastische CP en betrokkenheid van de distale bovenste extremiteit in de studie worden opgenomen. Om de geschiktheid volgens de inclusiecriteria te evalueren, zal het grofmotorisch functioneren worden beoordeeld met behulp van het Gross Motor Function Classification System (GMFCS); handvaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van het Manual Ability Classification System (MACS); spiertonus van de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS); en het passieve bewegingsbereik (ROM) voor polsextensie zal worden gemeten met een elektronische goniometer.

Na bevestiging van de geschiktheid zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd. Bij de basislijnmeting (T0) zal de pols-ROM worden gemeten met een elektronische goniometer; selectieve motorische controle van de pols zal worden beoordeeld met behulp van de Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES); handfuncties zullen worden geëvalueerd met behulp van de Jebsen-Taylor Hand Function Test; dagelijks handgebruik zal worden beoordeeld met behulp van de ABILHAND-Kids; en de kracht en activatie van de polsextensoren zal worden geëvalueerd via oppervlakte-elektromyografie (sEMG).

Alle deelnemers zullen vervolgens een 4-weeks routine conventioneel oefenprogramma ondergaan (3 sessies per week, 40 minuten per sessie). Aan het einde van deze periode van 4 weken zullen de initiële metingen worden herhaald (T1). Vervolgens zullen de 30 kinderen met CP willekeurig worden verdeeld in twee groepen: de Leap Motion-controlegroep (n = 15) en de NMES-groep (n = 15). Beide groepen zullen een 8-weken durende interventie ontvangen bestaande uit 3 sessies per week, elk van 60 minuten (20 minuten Leap Motion-gebaseerde oefeningen of 20 minuten NMES-toepassing, naast 40 minuten conventionele oefeningen). Aan het einde van de 8-weken durende interventie zullen alle metingen worden herhaald (T2).

Voor statistische analyses zal het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 23.0 voor Windows worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Telefoonnummer: +905367075474
  • E-mail: handeeozlu@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefoonnummer: +905054966284
  • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turkije (Türkiye), 34810
        • Werving
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Contact:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Telefoonnummer: +905054966284
          • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spastische unilaterale of bilaterale cerebrale parese op basis van klinische en MRI-bevindingen.
  • Betrokkenheid van het distale bovenste extremiteit (pols en/of vingers).
  • Leeftijd tussen 6 en 15 jaar.
  • Geen geschiedenis van botulinetoxine-injectie of chirurgische ingreep aan het bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-III.
  • Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I-III.
  • Spasticiteit van het bovenste extremiteit overeenkomend met 0, 1 of 1+ op de Modified Ashworth Scale (MAS).
  • Beperking van passieve polsextensie niet meer dan 10 graden.
  • Vermogen om verbale instructies te volgen (mentaal niveau gerapporteerd als "normaal" of "lichte verstandelijke beperking" in het medisch dossier).

Exclusiecriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een specifiek handrevalidatieprogramma.
  • Aanwezigheid van visuele of gehoorbeperking.
  • Geschiedenis van epilepsie.
  • Aanwezigheid van chronische, orthopedische of systemische aandoeningen die de deelname kunnen beïnvloeden.
  • GMFCS niveaus IV of V.
  • MACS niveaus IV of V.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leap Motion Groep
Deelnemers in deze groep zullen bovenste ledematenoefeningen uitvoeren met behulp van de Leap Motion Controller gecombineerd met virtual reality-gebaseerde training, naast conventionele revalidatie.
Apparaat: Leap Motion-gebaseerd Oefenprogramma
Deelnemers die aan de Leap Motion-groep zijn toegewezen, zullen Leap Motion-gebaseerde bovenste extremiteitsoefentraining ontvangen. Het programma bestaat uit interactieve virtual reality-taken gericht op pols- en handbewegingen. Elke sessie omvat 20 minuten Leap Motion-gebaseerde oefeningen, drie keer per week gedurende 8 weken. Daarnaast ontvangen deelnemers 40 minuten conventionele bovenste extremiteitsoefeningen per sessie (één sessie is in totaal 60 minuten).
Gedragsmatig: Conventioneel Oefenprogramma
Alle deelnemers zullen routinematige conventionele bovenste extremiteitsoefeningen ontvangen. Tijdens de pre-interventiefase zullen deelnemers een 4-weken programma voltooien bestaande uit 40 minuten per sessie, drie keer per week. Tijdens de 8-weken interventieperiode zullen beide groepen 40 minuten conventionele oefeningen per sessie blijven ontvangen.
Experimenteel: NMES-groep
Deelnemers in deze groep zullen Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) krijgen toegepast op de polsstrekkerspieren, naast conventionele revalidatie.
Gedragsmatig: Conventioneel Oefenprogramma
Alle deelnemers zullen routinematige conventionele bovenste extremiteitsoefeningen ontvangen. Tijdens de pre-interventiefase zullen deelnemers een 4-weken programma voltooien bestaande uit 40 minuten per sessie, drie keer per week. Tijdens de 8-weken interventieperiode zullen beide groepen 40 minuten conventionele oefeningen per sessie blijven ontvangen.
Apparaat: NMES
Deelnemers toegewezen aan de NMES-groep krijgen neuromusculaire elektrische stimulatie toegediend op de polsstrekkerspieren. NMES wordt toegediend gedurende 20 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende 8 weken, volgens standaard pediatrische revalidatieparameters. Elke sessie omvat ook 40 minuten conventionele bovenste extremiteitsoefeningen (één sessie duurt in totaal 60 minuten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handfunctie
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), na afronding van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (bij week 4), en na afronding van een aanvullende 8-weken interventieperiode (bij week 12).
De handfunctie wordt beoordeeld met de Jebsen-Taylor Handfunctietest. De JTHFT is een getimede beoordeling met zeven subtests die is ontworpen om de handfunctie te evalueren. De test is afgeleid van veelvoorkomende dagelijkse activiteiten en omvat de volgende taken: het schrijven van een gestandaardiseerde zin van 24 letters, het omdraaien van vijf kaarten, het oppakken van kleine voorwerpen, het oppakken van vijf bonen met een lepel, het stapelen van vier pionnen op een testbord, het verplaatsen van vijf grote lege blikken en het verplaatsen van vijf volle blikken. Aangezien de onderzoekspopulatie kinderen omvat die volgens de leeftijdscriteria mogelijk nog niet geletterd zijn, wordt de eerste subtest (het schrijven van een zin) weggelaten uit de evaluatie. Voor elke subtest is een maximum van 120 seconden toegestaan voor succesvolle voltooiing. Alle subtests worden eerst uitgevoerd met de niet-dominante hand, gevolgd door de dominante hand. Voor elke subtest duiden kortere tijden op betere prestaties. De validiteit en betrouwbaarheid van de JTHFT bij kinderen met cerebrale parese van 6-18 jaar zijn vastgesteld door Tofani et al.
Baseline (bij week 0), na afronding van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (bij week 4), en na afronding van een aanvullende 8-weken interventieperiode (bij week 12).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectieve motorische controle
Tijdsspanne: Baseline (na 0 weken), na voltooiing van een conventioneel beweegprogramma van 4 weken (na 4 weken), en na voltooiing van een aanvullende interventieperiode van 8 weken (na 12 weken).
Selectieve motorische controle wordt beoordeeld met de Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES). SCUES is ontwikkeld om de selectieve vrijwillige motorische controle (SVMC) van de bovenste extremiteit te beoordelen en vertegenwoordigt de eerste schaal die specifiek voor dit doel is ontworpen. Het is een praktisch en gebruiksvriendelijk, videogestuurd beoordelingsinstrument dat in minder dan 15 minuten kan worden afgenomen. De test biedt de mogelijkheid om selectieve bewegingen in alle gewrichten van de bovenste extremiteit te beoordelen, inclusief de schouder, elleboog, onderarm, pols en vingers. Elk van de vijf gewrichtsregio's wordt gescoord op een vierpunts ordinaalschaal: afwezigheid van SVMC (0 punten), matig verminderde SVMC (1 punt), licht verminderde SVMC (2 punten) en normale SVMC (3 punten). De totale SCUES-score varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op betere SVMC. In de huidige studie wordt alleen de selectieve controle van het polsgewricht bilateraal beoordeeld.
Baseline (na 0 weken), na voltooiing van een conventioneel beweegprogramma van 4 weken (na 4 weken), en na voltooiing van een aanvullende interventieperiode van 8 weken (na 12 weken).
Handgebruik in Dagelijkse Activiteiten
Tijdsspanne: Baseline (bij week 0), na afronding van een 4-weken durend conventioneel trainingsprogramma (bij week 4), en na afronding van een additionele 8-weken durende interventieperiode (bij week 12).
De ABILHAND-Kids vragenlijst zal worden gebruikt om het handgebruik in dagelijkse levensactiviteiten te beoordelen. ABILHAND-Kids is ontworpen om de bovenste extremiteit functie bij kinderen met cerebrale parese van 6-15 jaar te meten en om unimanuele en bimanuele activiteiten van de bovenste ledematen zo uitgebreid mogelijk te evalueren. De vragenlijst bestaat uit 21 items die zowel unimanuele als bimanuele taken omvatten en wordt ingevuld door de ouders van het kind met behulp van een driepuntsschaal: 0-kan de activiteit niet uitvoeren, 1-voert de activiteit met moeite uit, en 2-voert de activiteit gemakkelijk uit. Ruwe scores worden omgezet in Rasch-gebaseerde logit-scores, waarbij hogere scores een betere handvaardigheid aangeven. ABILHAND-Kids is een test die specifiek is ontwikkeld voor kinderen met cerebrale parese en vereist geen voorbereidende fase.
Baseline (bij week 0), na afronding van een 4-weken durend conventioneel trainingsprogramma (bij week 4), en na afronding van een additionele 8-weken durende interventieperiode (bij week 12).
Spieractivatie
Tijdsspanne: Baseline (op week 0), na voltooiing van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (op week 4), en na voltooiing van een aanvullende 8-weeks interventieperiode (op week 12).
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) is gebaseerd op het principe dat er een lineair verband bestaat tussen de amplitude van het sEMG-signaal en de spiercontractiekracht, waarbij de signaalamplitude toeneemt naarmate de spierkracht toeneemt. In de huidige studie zal spieractivatie worden beoordeeld met behulp van de Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP neurodiagnostisch systeem). Oppervlakte-elektroden zullen worden aangebracht om spieractiviteit te meten. Het kind zal worden gevraagd om maximale vrijwillige contractie (MVC) uit te voeren, en de motorische actiepotentialen van de spieren zullen worden geregistreerd gedurende 10-15 seconden, gevolgd door een rustperiode van 10 seconden. Elke meting zal drie keer worden herhaald, en activatie van de polsstrekkers en -buigers zal worden geregistreerd. sEMG-beoordelingen zullen worden uitgevoerd met ondersteuning van een neuroloog-specialist.
Baseline (op week 0), na voltooiing van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (op week 4), en na voltooiing van een aanvullende 8-weeks interventieperiode (op week 12).
Goniometrische beoordeling
Tijdsspanne: Baseline (op Week 0), na voltooiing van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (op Week 4), en na voltooiing van een aanvullende 8-weken interventieperiode (op Week 12).
Actieve polsbewegingsuitslag (ROM) wordt beoordeeld met behulp van een elektronische goniometer (Joints Digital Goniometer 360), naast de Becure HandROM-applicatie die is geïntegreerd in de Leap Motion Controller (LMC). Polsflexie, extensie, ulnaire deviatie en radiale deviatie ROM worden bilateraal gemeten. Elke meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
Baseline (op Week 0), na voltooiing van een 4-weeks conventioneel oefenprogramma (op Week 4), en na voltooiing van een aanvullende 8-weken interventieperiode (op Week 12).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-202.3.02-4331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren