Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulation og Leap Motion-baserede øvelser ved cerebral parese

3. marts 2026 opdateret af: Hande Özlü Erdoğan, Medipol University

Effekten af neuromuskulær elektrisk stimulation og Leap Motion-baserede øvelser på håndfunktionsparametre ved cerebral parese

Cerebral parese (CP) er en gruppe af lidelser, der skyldes en permanent, men ikke-progressiv læsion i den udviklende hjerne, hvilket påvirker udviklingen af bevægelse og holdning og kan føre til aktivitetsbegrænsninger. Overekstremitetsindblanding observeres hos omkring 60 % af børn med CP. Unormal muskeltonus, ubalance mellem agonist- og antagonistmuskler, spasticitet, stillingsproblemer, reduceret muskelstyrke og nedsat motorisk kontrol er blandt de overekstremitetsfunktionsnedsættelser, der ses ved CP. Som følge heraf påvirkes håndbrug typisk på en måde, der negativt påvirker udførelsen af daglige livsaktiviteter. Overekstremitetsfunktionalitet og håndbrug er afgørende for deltagelse i dagligdagen og den generelle livskvalitet hos børn med CP.

Ud over konventionelle rehabiliteringsmetoder har fremskridt inden for teknologi introduceret forskellige nye modaliteter til overekstremitetsrehabilitering. Formålet med nærværende projekt er at undersøge effekterne af Leap Motion-baseret træningsintervention og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på håndfunktioner hos børn med spastisk CP.

I alt 30 børn i alderen 6-15 år med en diagnose af spastisk CP og distal overekstremitetsindblanding vil blive inkluderet i studiet. For at vurdere berettigelse i henhold til inklusionskriterierne vil grovmotorisk funktionsniveau blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS); håndfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af Manual Ability Classification System (MACS); overekstremitetsmuskeltonus vil blive vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS); og passiv håndledsstrækningens bevægelsesomfang (ROM) vil blive målt ved hjælp af en elektronisk goniometer.

Efter bekræftelse af berettigelse vil baselinevurderinger blive udført. Ved baseline (T0) vil håndleds-ROM blive målt ved hjælp af en elektronisk goniometer; selektiv motorisk kontrol af håndleddet vil blive vurderet ved hjælp af Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES); håndfunktioner vil blive evalueret ved hjælp af Jebsen-Taylor Hand Function Test; dagligt håndbrug vil blive vurderet ved hjælp af ABILHAND-Kids; og håndledsstrækkerstyrke og -aktivering vil blive evalueret via overfladeelektromyografi (sEMG).

Alle deltagere vil derefter gennemgå et 4-ugers rutinemæssigt konventionelt træningsprogram (3 sessioner om ugen, 40 minutter pr. session). Ved afslutningen af denne 4-ugers periode vil de indledende vurderinger blive gentaget (T1). Derefter vil de 30 børn med CP blive tilfældigt fordelt i to grupper: Leap Motion-kontrolgruppen (n = 15) og NMES-gruppen (n = 15). Begge grupper vil modtage en 8-ugers intervention bestående af 3 sessioner om ugen, hver på 60 minutter (20 minutter Leap Motion-baserede øvelser eller 20 minutters NMES-applikation ud over 40 minutters konventionelle øvelser). Ved afslutningen af den 8-ugers intervention vil alle vurderinger blive gentaget (T2).

Til statistiske analyser vil Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 23.0 for Windows blive brugt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hande Özlü Erdoğan, MSc, PhD Candidate, PT
  • Telefonnummer: +905367075474
  • E-mail: handeeozlu@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
  • Telefonnummer: +905054966284
  • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Tyrkiet (Türkiye), 34810
        • Rekruttering
        • Istanbul Medipol University, Physiotherapy and Rehabilitation Department
        • Kontakt:
          • Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof. Dr., PhD, PT
          • Telefonnummer: +905054966284
          • E-mail: garas@medipol.edu.tr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spastisk ensidig eller bilateral cerebral parese baseret på kliniske og MR-fund.
  • Involvering af den distale overekstremitet (håndled og/eller fingre).
  • Alder mellem 6 og 15 år.
  • Ingen historie med botulinumtoxin-injektion eller kirurgisk indgreb på overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I-III.
  • Manual Ability Classification System (MACS) niveau I-III.
  • Spasticitet i overekstremiteten svarende til 0, 1 eller 1+ på den modificerede Ashworth-skala (MAS).
  • Passiv håndledsstrækning begrænset til højst 10 grader.
  • Evne til at følge verbale instruktioner (mental niveau rapporteret som "normalt" eller "let mental retardering" i journalen).

Eksklusionskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et specifikt håndrehabiliteringsprogram.
  • Tilstedeværelse af syns- eller hørehandicap.
  • Historie med epilepsi.
  • Tilstedeværelse af kroniske, ortopædiske eller systemiske tilstande, der kan forstyrre deltagelse.
  • GMFCS niveau IV eller V.
  • MACS niveau IV eller V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leap Motion-gruppen
Deltagerne i denne gruppe vil udføre øvelser for den øvre ekstremitet ved hjælp af Leap Motion Controller kombineret med virtual reality-baseret træning, ud over konventionel genoptræning.
Enhed: Leap Motion-baseret træningsprogram
Deltagere tildelt Leap Motion-gruppen vil modtage Leap Motion-baseret træning af overekstremiteterne. Programmet består af interaktive virtual reality-opgaver, der retter sig mod håndleds- og håndbevægelser. Hver session inkluderer 20 minutter med Leap Motion-baserede øvelser, leveret tre gange om ugen i 8 uger. Derudover vil deltagerne modtage 40 minutter med konventionelle overekstremitetsøvelser pr. session (en session er i alt 60 minutter).
Adfærdsmæssigt: Konventionelt træningsprogram
Alle deltagere vil modtage rutinemæssige konventionelle øvelser for overekstremiteten. I den præ-interventionsfase vil deltagerne gennemføre et 4-ugers program bestående af 40 minutter pr. session, tre gange om ugen. I den 8-ugers interventionsperiode vil begge grupper fortsat modtage 40 minutter konventionelle øvelser i hver session.
Eksperimentel: NMES-gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) anvendt på håndledsstrækkemusklerne, udover konventionel genoptræning.
Adfærdsmæssigt: Konventionelt træningsprogram
Alle deltagere vil modtage rutinemæssige konventionelle øvelser for overekstremiteten. I den præ-interventionsfase vil deltagerne gennemføre et 4-ugers program bestående af 40 minutter pr. session, tre gange om ugen. I den 8-ugers interventionsperiode vil begge grupper fortsat modtage 40 minutter konventionelle øvelser i hver session.
Enhed: NMES
Deltagere tildelt NMES-gruppen vil modtage neuromuskulær elektrisk stimulering anvendt på håndledsstrekkermusklerne. NMES vil blive administreret i 20 minutter pr. session, tre gange om ugen, i 8 uger, i henhold til standardparametre for børnerehabilitering. Hver session vil også omfatte 40 minutter med konventionelle øvelser for den øvre ekstremitet (en session er i alt 60 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndfunktion
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (uge 4) og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (uge 12).
Handfunktion vil blive vurderet med Jebsen-Taylor Handfunktionstest. JTHFT er en tidsmålt, syv-deltest vurdering designet til at evaluere håndfunktionalitet. Testen er afledt af almindelige daglige aktiviteter og omfatter følgende opgaver: skrivning af en standardiseret 24-bogstavs sætning, vendning af fem kort, opsamling af små genstande, opsamling af fem bønner ved hjælp af en ske, stabling af fire brikker på et testbræt, flytning af fem store tomme dåser og flytning af fem fyldte dåser. Da undersøgelsespopulationen inkluderer børn, der muligvis endnu ikke er læsefærdige ifølge alderskriterierne, vil den første deltest (skrivning af en sætning) blive udeladt fra evalueringen. Hver deltest tillader maksimalt 120 sekunder for vellykket gennemførelse. Alle deltest udføres først med den ikke-dominante hånd, efterfulgt af den dominante hånd. For hver deltest indikerer kortere tider bedre præstation. Gyldigheden og pålideligheden af JTHFT hos børn med cerebral parese i alderen 6-18 år er blevet etableret af Tofani et al.
Baseline (uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (uge 4) og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (uge 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv motorisk kontrol
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter afslutningen af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (uge 4), og efter afslutningen af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (uge 12).
Selektiv motorisk kontrol vil blive vurderet med Selective Control of the Upper Extremity Scale (SCUES). SCUES blev udviklet til at vurdere selektiv frivillig motorisk kontrol (SVMC) i den øvre ekstremitet og repræsenterer den første skala specifikt designet til dette formål. Det er et praktisk og brugervenligt, video-baseret vurderingsværktøj, der kan gennemføres på mindre end 15 minutter. Testen giver mulighed for at vurdere selektive bevægelser i alle øvre ekstremitetsled, herunder skulder, albue, underarm, håndled og fingre. Hver af de fem ledregioner scores på en firepunkts ordinær skala: fravær af SVMC (0 point), moderat nedsat SVMC (1 point), let nedsat SVMC (2 point) og normal SVMC (3 point). Den samlede SCUES-score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre SVMC. I nærværende undersøgelse vil kun den selektive kontrol af håndleddet blive vurderet bilateral.
Baseline (uge 0), efter afslutningen af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (uge 4), og efter afslutningen af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (uge 12).
Håndbrug i Daglige Aktiviteter
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), efter afslutningen af et 4-ugers konventionelt motionsprogram (ved uge 4) og efter afslutningen af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).
ABILHAND-Kids-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere håndbrug i daglige aktiviteter. ABILHAND-Kids er designet til at måle funktionen i de øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen 6-15 år og til at evaluere enarmede og toarmede aktiviteter i de øvre lemmer så omfattende som muligt. Spørgeskemaet består af 21 emner, der dækker både enarmede og toarmede opgaver, og det udfyldes af barnets forældre ved hjælp af en tretrins skala: 0-kan ikke udføre aktiviteten, 1-udfører aktiviteten med besvær og 2-udfører aktiviteten let. Råscore konverteres til Rasch-baserede logit-score, hvor højere score indikerer bedre manuel evne. ABILHAND-Kids er en test specifikt udviklet til børn med cerebral parese og kræver ingen forberedelsesfase.
Baseline (ved uge 0), efter afslutningen af et 4-ugers konventionelt motionsprogram (ved uge 4) og efter afslutningen af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).
Muskelaktivering
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (ved uge 4), og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).
Overfladeelektromyografi (sEMG) er baseret på princippet om, at der er et lineært forhold mellem sEMG-signalamplituden og muskelkontraktionskraften, hvor signalamplituden stiger, når muskelkraften øges. I den aktuelle undersøgelse vil muskelaktivering blive vurderet ved hjælp af Natus UltraPro® S100 (EMG/NCS/EP neurodiagnostisk system). Overfladeelektroder vil blive anvendt til at måle muskelaktivitet. Barnet vil blive bedt om at udføre maksimal frivillig kontraktion (MVC), og musklernes motoriske aktionspotentialer vil blive optaget i 10-15 sekunder, efterfulgt af en 10-sekunders hvileperiode. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og aktivering af håndledsstrekkemusklerne og bøjemusklerne vil blive registreret. sEMG-vurderinger vil blive udført med støtte fra neurologispecialist.
Baseline (ved uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (ved uge 4), og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).
Goniometrisk Vurdering
Tidsramme: Baseline (ved uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (ved uge 4), og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).
Aktiv håndledsbevægelighed (ROM) vil blive vurderet ved hjælp af en elektronisk goniometer (Joints Digital Goniometer 360), samtidig med Becure HandROM-applikationen integreret i Leap Motion Controller (LMC). Håndledsfleksion, ekstension, ulnar deviation og radial deviation ROM vil blive målt bilateralt. Hver måling vil blive gentaget tre gange, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til statistisk analyse.
Baseline (ved uge 0), efter afslutning af et 4-ugers konventionelt træningsprogram (ved uge 4), og efter afslutning af en yderligere 8-ugers interventionsperiode (ved uge 12).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10840098-202.3.02-4331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Leap Motion-baseret træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner