慢性心不全に対する補助治療としての高気圧酸素療法の有効性および安全性を評価する前向き単施設無作為化比較臨床試験
慢性心不全に対する補助療法としての高気圧酸素療法の有効性と安全性を評価する前向き、単一施設、無作為化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン これは、慢性心不全に対する補助療法としての高気圧酸素療法の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、単一施設、無作為化比較臨床試験です。
- 無作為化 適格性を確認した後、参加者はウェブベースの無作為化システムを介して1:1の比率で、実験群（高気圧酸素療法＋標準薬物療法）または対照群（標準薬物療法のみ）のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療プロトコル 当施設で慢性心不全と診断され、基準を満たし、高気圧酸素療法の絶対的禁忌がない患者が登録されます。 具体的には、最新のガイドラインに従い、駆出率低下型心不全（HFrEF、EF≦40%）の患者が登録されます。
実験群：参加者は、「新四本柱」（ARNI/ACEI/ARB＋β遮断薬＋MRA＋SGLT2阻害薬）に基づく安定したガイドラインに沿った薬物療法に加え、高気圧酸素療法を受けます。
対照群：参加者は、慢性心不全に対する標準的なガイドラインに沿った薬物療法（上記の「新四本柱」）のみを受けます。 高気圧酸素療法を除き、その他のケアのすべての側面は実験群と同一です。
慢性心不全は長期的な管理を必要とするため、高気圧酸素プロトコルは、効果を確立し維持し、患者の酸素予備能と耐容性を改善するために、3コースに分けられます。 各コースは10回のセッションで構成され、コース間は1か月の間隔を空けます。
高気圧酸素治療は、0.2 MPa（2 ATA）の圧力の多人数用チャンバーで実施されます。 セッションプロトコルは以下の通りです：加圧20分、その後マスクによる酸素吸入30分を2回（間に10分の空気休憩を挟む）、最後に減圧20分。 1セッションあたりの総所要時間は110分です。 セッションは週5回実施され、各治療コースの総所要期間は14日となります。
- 追跡調査 無作為化および治療開始後、データ収集のための臨床的追跡調査が行われます。 実験群については、各高気圧酸素コース終了の翌日に追跡調査を行います。 全参加者（両群）は、高気圧酸素治療レジメン完了後、3か月、6か月、12か月に追加の追跡調査を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanyu Wang, Master's Degree
- 電話番号：+86 18359185713
- メール：599041012@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- 電話番号：+86 13358255333
- メール：chenliangwan@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Liangwan Chen, Master's Degree
- 電話番号：+86 13358255333
- メール：chenliangwan@fjmu.edu.cn
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コンタクト：
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- 電話番号：+86 13358255333
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
診断基準
中国心不全診断・治療ガイドライン（2024年）に基づく慢性心不全の診断であり、以下の条件を満たすこと：
1.1 左室駆出率（LVEF）≤40%（HFrEF群）。 1.2 慢性心不全症状（NYHA機能分類II-IV）または客観的証拠（例：ナトリウム利尿ペプチド上昇、心臓構造異常）の存在。
1.3 罹病期間≥3か月、かつ過去1か月以内に基礎的な抗心不全レジメンの調整がないこと。
- 年齢とインフォームドコンセント 2.1 18歳から70歳まで（含む）。 2.2 研究目的を理解し、署名入りのインフォームドコンセントを提供できること。
- 治療安定性 3.1 登録前少なくとも2週間、ガイドライン推奨の標準化された「新四本柱」抗心不全療法（ARNI/ACEI/ARB + β遮断薬 + MRA + SGLT2阻害薬）を受けており、過去1か月以内に変更がないこと。
3.2 過去5日以内に利尿薬の用量調整がなく、体液過負荷の臨床徴候（例：体重増加≥2 kg/週、新規発症肺水腫）がないこと。
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除外基準:
絶対的禁忌
- 未治療の気胸または縦隔気腫。
- 閉所恐怖症、興奮または協力不能、または閉塞隅角緑内障や耳管閉塞など高気圧酸素療法（HBOT）に不適な状態。
- 不安定なバイタルサイン。
- 同時性頭蓋内出血、頭蓋内腫瘍、悪性腫瘍、未制御てんかん、精神疾患、凝固機能障害、その他の重篤な未制御併存疾患。
- 重度の肺嚢胞または肺気腫。
- 活動性内出血または凝固異常。
- 未制御の高熱（体温>38.0℃）。
- ジスルフィラム、ブレオマイシン、またはシスプラチン化学療法の併用。 相対的禁忌
- 未制御高血圧（収縮期血圧>160 mmHgまたは拡張期血圧>100 mmHg）。
- 重度不整脈（例：ペースメーカーなしの第3度房室ブロック、頻発性心室頻拍）。
- 慢性閉塞性肺疾患（予測FEV1<50%）または活動性喘息。
- 治療協力を妨げる精神疾患または認知障害。 併存疾患制限
- 末期腎臓病（透析依存）。
- 末期悪性腫瘍（余命<6か月）。
妊娠中または授乳中（妊娠可能年齢の女性は陰性妊娠検査が必要）。
最近の臨床イベント
- 過去4週間以内の急性心筋梗塞または不安定狭心症。
- 過去2週間以内の急性心不全による入院または救急外来受診。
- 現在の静脈内陽性変力薬使用。
- 心臓手術後6か月以内。
- 機械的循環補助装置の使用。
6分間歩行試験結果が450メートルを超える、または試験を完了できない参加者。
その他の除外条件
- 追跡調査の完了不能（例：計画的な転居、追跡評価の非遵守）。
- 本研究の結果に干渉する可能性のある他の臨床試験への同時参加。
- 研究者が不適格と判断する予期せぬ状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高気圧酸素療法
コントロール群の参加者は、慢性心不全に対する「新しい4本柱」レジメン（ARNI／ACEI／ARB＋β遮断薬＋MRA＋SGLT2阻害薬）に基づくガイドライン準拠の薬物療法のみを受けます。 高気圧酸素療法のプロトコルは、3つの治療コースから構成され、各コースは10回のセッションを含みます。各コースの間には1か月の間隔があります。 この療法は、0.2 MPa（2 ATA）の圧力で多人数用チャンバー内で実施されます。セッションごとの治療プロトコルは以下の通りです：20分の加圧後、マスクによる酸素吸入を30分間行い、10分の空気休憩を挟み、さらに30分の酸素吸入を行い、最後に20分の減圧を行います。セッションごとの総所要時間は110分です。 セッションは週5回実施され、各治療コースの総所要時間は14日間となります。 |
治療は、0.2 MPa（2 ATA）の圧力でマルチプレイスチャンバー内で行われます。
セッションごとの治療プロトコルは以下の通りです：20分間の加圧、続いてマスクによる2回の30分間の酸素吸入（10分間の空気休憩で区切る）、最後に20分間の減圧。
セッションあたりの総所要時間は110分です。
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偽コンパレータ：慢性心不全の標準的ガイドラインに基づく薬物療法
対照群の参加者は、慢性心不全に対する「新4本柱」レジメン（ARNI／ACEI／ARB＋β遮断薬＋MRA＋SGLT2阻害薬）に基づいた、ガイドラインに沿った薬物療法のみを受けます。
高気圧酸素療法を除き、その他の管理戦略はすべて試験群と同様です。
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治療は、0.2 MPa（2 ATA）の圧力でマルチプレイスチャンバー内で行われます。
セッションごとの治療プロトコルは以下の通りです：20分間の加圧、続いてマスクによる2回の30分間の酸素吸入（10分間の空気休憩で区切る）、最後に20分間の減圧。
セッションあたりの総所要時間は110分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：実験群では、6MWTをベースライン時（HBOT前）、各HBOTコース終了1日後、ならびに治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施します。
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6MWTは、30メートルの平坦な廊下で実施されます。
患者は6分間で可能な限り往復歩行します。
自己ペースで行い、必要に応じて休憩できます。
標準化された励ましの声かけが行われます。
実施前後に、バイタルサイン、呼吸困難、疲労感（ボルグスケール）が記録されます。
主要アウトカムは歩行総距離（6MWD）です。
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実験群では、6MWTをベースライン時（HBOT前）、各HBOTコース終了1日後、ならびに治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カラードプラー超音波検査
時間枠：心エコー検査は、ベースライン時、各HBOTコース終了後（1日後）、および3、6、12ヶ月のフォローアップ時に実施されます。
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検査中、患者は左側を下にして横になります。
技師は胸にゼリーを塗ったトランスデューサーを置き、心臓の超音波画像を取得します。
これにより、心腔の大きさ、筋肉の厚さ、弁の動き、およびポンプ機能（駆出率）のリアルタイム画像が得られます。
この手順は痛みがなく、約30〜45分かかり、特別な準備は必要ありません。
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心エコー検査は、ベースライン時、各HBOTコース終了後（1日後）、および3、6、12ヶ月のフォローアップ時に実施されます。
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心肺運動負荷試験 (CPET)
時間枠：CPETは、ベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3/6/12か月のフォローアップ時に実施されます。
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心肺運動負荷試験（CPET）は、運動中の心臓、肺、筋肉の働きを測定します。
患者はトレッドミルまたは固定式自転車で強度を上げながら運動し、酸素と二酸化炭素を分析するためのマスクを装着します。
バイタルサインは試験中ずっとモニタリングされます。
この試験は10～15分間続き、総合的な心肺機能を評価します。
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CPETは、ベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3/6/12か月のフォローアップ時に実施されます。
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非侵襲的心拍出量モニタリング
時間枠：非侵襲的心拍出量モニタリング（NICOM）の結果は、ベースライン時、各高気圧酸素治療コース終了1日後、および治療後3、6、12か月時に記録されます。
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非侵襲的心拍出量モニタリング（NICOM）は、カテーテルを挿入することなく心機能を測定します。
電極センサーを患者の胸部に装着し、生体インピーダンスまたは生体リアクタンス技術を使用して血流動態を追跡します。
患者は10〜20分間の検査中に静止したままであり、心拍出量と一回拍出量に関するリアルタイムデータを提供します。
特別な準備は必要ありません。
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非侵襲的心拍出量モニタリング（NICOM）の結果は、ベースライン時、各高気圧酸素治療コース終了1日後、および治療後3、6、12か月時に記録されます。
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カンザスシティ心筋症質問票
時間枠：KCCQはベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月のフォローアップ期間中に実施されます。
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KCCQは自己記入式の質問票です。
患者は過去2週間の心不全症状とそれが生活に与える影響について23項目に回答します。
完了には約5〜10分かかり、0〜100のスコアが算出されます。スコアが高いほど健康状態と生活の質が良好であることを示します。
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KCCQはベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3ヶ月/6ヶ月/12ヶ月のフォローアップ期間中に実施されます。
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慢性心不全におけるメタアナリシスグローバルグループ
時間枠：MAGGICリスクスコアは、ベースライン時、高圧酸素治療コース毎の1日後、ならびに治療後3、6、12ヶ月時に算出されます。
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MAGGIC質問票は、心不全患者向けの13項目からなる予後リスクスコアです。
患者データ（年齢、性別、BMI、喫煙状況）と臨床指標（駆出率、収縮期血圧、クレアチニン、NYHA分類、薬物使用）および病歴（糖尿病、COPD、心不全期間）を組み合わせています。
臨床医はこれらのパラメータを収集し、1年および3年死亡率を予測するリスクスコアを算出します。
所要時間は5分です。
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MAGGICリスクスコアは、ベースライン時、高圧酸素治療コース毎の1日後、ならびに治療後3、6、12ヶ月時に算出されます。
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：PSQIは、ベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3ヵ月/6ヵ月/12ヵ月の追跡調査時に実施されます。
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PSQIは、1か月間の睡眠の質を評価する自己記入式の質問票です。
19項目を含み、7つの構成要素スコアを生成します：主観的質、入眠潜時、持続時間、効率、障害、薬物使用、および日中の機能障害です。
これらの構成要素からグローバルスコア（0〜21）が算出され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
実施には5〜10分かかります。
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PSQIは、ベースライン時、各HBOTコースの1日後、および3ヵ月/6ヵ月/12ヵ月の追跡調査時に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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