En prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til hyperbar oksygenbehandling som en adjuvansbehandling for kronisk hjertesvikt
En prospektiv, én-senter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til hyperbar oksygenterapi som et supplement til behandling av kronisk hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiedesign Dette er en prospektiv, enkelt-senter, randomisert kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hyperbar oksygenterapi som et adjungerende behandling for kronisk hjertesvikt.
- Randomisering Etter å ha bekreftet kvalifikasjon, vil deltakere bli randomisert i et 1:1 forhold via et nettbasert randomiseringssystem til enten eksperimentgruppen (hyperbar oksygenterapi pluss standardmedisinering) eller kontrollgruppen (kun standardmedisinering).
Behandlingsprotokoll Pasienter diagnostisert med kronisk hjertesvikt ved senteret, som oppfyller kriteriene og ikke har absolutte kontraindikasjoner for hyperbar oksygenterapi, vil bli inkludert. Spesifikt vil studien inkludere pasienter med Hjertesvikt med Redusert Ejekteringsfraksjon (HFrEF, EF ≤40%) i henhold til de siste retningslinjene.
Eksperimentgruppe: Deltakere vil motta hyperbar oksygenterapi i tillegg til stabil, retningslinjestyrt medisinsk behandling basert på de "Nye Fire Søylene" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-blokker + MRA + SGLT2-hemmer).
Kontrollgruppe: Deltakere vil motta kun standard retningslinjestyrt medisinsk behandling ("Nye Fire Søylene" som ovenfor) for kronisk hjertesvikt. Alle andre aspekter av omsorgen er identiske med eksperimentgruppen, bortsett fra hyperbar oksygenterapien.
Gitt at kronisk hjertesvikt krever langsiktig behandling, er hyperbar oksygenprotokollen delt inn i tre kurs for å konsolidere og opprettholde effektivitet, samt forbedre pasientenes oksygenreservekapasitet og toleranse. Hvert kurs består av 10 økter, med en måneds intervall mellom kursene.
Hyperbar oksygenbehandlingen vil bli administrert i et flerplass kammer ved et trykk på 0,2 MPa (2 ATA). Øktprotokollen er som følger: 20 minutter kompresjon, etterfulgt av to 30-minutters perioder med oksygeninnånding via maske, atskilt med en 10-minutters luftpause, og til slutt 20 minutter dekompresjon. Total varighet per økt er 110 minutter. Økter gjennomføres 5 ganger per uke, noe som gjør total varighet av hvert behandlingskurs til 14 dager.
- Oppfølging Etter randomisering og behandlingsstart, vil kliniske oppfølgingsbesøk bli gjennomført for å samle inn data. For eksperimentgruppen vil oppfølginger skje en dag etter fullføringen av hvert hyperbar oksygenkurs. Alle deltakere (begge grupper) vil gjennomgå ytterligere oppfølginger ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter fullført hyperbar oksygenbehandlingsregime.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanyu Wang, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 18359185713
- E-post: 599041012@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +86 13358255333
- E-post: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 13358255333
- E-post: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +86 13358255333
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostiske kriterier
Diagnose kronisk hjertesvikt i henhold til de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av hjertesvikt (2024), og oppfylle følgende betingelser:
1.1 Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % (HFrEF-gruppen). 1.2 Tilstedeværelse av kroniske hjertesvikt-symptomer (NYHA funksjonsklasse II-IV) eller objektivt bevis (f.eks. forhøyede natriuretiske peptider, strukturelle hjerteavvik).
1.3 Sykdomsvarighet ≥ 3 måneder, uten justeringer av det grunnleggende anti-hjertesvikt-regimet den siste måneden.
- Alder og informert samtykke 2.1 Aldersgruppe 18 til 70 år (inklusive). 2.2 Forstå studiens formål og gi signert informert samtykke.
- Behandlingsstabilitet 3.1 Mottatt retningslinje-anbefalt, standardisert "Nye fire søyler" anti-hjertesvikt-terapi (ARNI/ACEI/ARB + β-blokker + MRA + SGLT2-hemmer) i minst 2 uker før inkludering, uten endringer den siste måneden.
3.2 Ingen diuretika-dosjusteringer de siste 5 dagene og ingen kliniske tegn på væskeoverbelastning (f.eks. vektøkning ≥ 2 kg/uke, nyoppstått lungeødem).
-
Eksklusjonskriterier:
Absolutte kontraindikasjoner
- Ubehandlet pneumotoraks eller pneumomediastinum.
- Klaustrofobi, agitasjon eller manglende samarbeidsevne, eller tilstander som er uegnede for HBOT som glaukom med lukket vinkel eller eustachisk rørsforstoppelse.
- Ustabile vitale tegn.
- Samtidig intrakraniell blødning, intrakraniell masse, ondartet svulst, ukontrollert epilepsi, psykisk lidelse, koagulasjonsdysfunksjon, eller andre alvorlige ukontrollerte komorbiditeter.
- Alvorlige lungebuller eller emfysem.
- Aktiv indre blødning eller koagulopati.
- Ukontrollert hyperpyreksi (kroppstemperatur >38,0°C).
- Samtidig bruk av disulfiram, bleomycin, eller cisplatin-kjemoterapi. Relative kontraindikasjoner
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BT >160 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg).
- Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokk uten pacemaker, hyppig ventrikkeltakykardi).
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 < 50 % av forventet) eller aktiv astma.
- Psykisk eller kognitiv svikt som hindrer samarbeid med behandlingen. Komorbiditetsbegrensninger
- Terminal nyresvikt (dialyseavhengig).
- Terminal ondartet svulst (forventet levealder < 6 måneder).
Graviditet eller amming (negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder).
Nylige kliniske hendelser
- Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen de siste 4 ukene.
- Innleggelse eller akuttmottak for akutt hjertesvikt innen de siste 2 ukene.
- Nåværende bruk av intravenøse positive inotropiske midler.
- Innen 6 måneder etter hjertekirurgi.
- Bruk av mekanisk sirkulatorisk støtte.
Deltakere med 6-minutters gangtest-resultat over 450 meter eller som ikke kan fullføre testen.
Andre eksklusjonsforhold
- Manglende evne til å fullføre oppfølging (f.eks. planlagt flytting, manglende overholdelse av oppfølgingsvurderinger).
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Uforutsette omstendigheter som etter forskernes skjønn gjør deltakeren uegnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hyperbarisk oksygenterapi
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta medisinsk behandling i henhold til retningslinjene, basert på "Nye fire pilarer"-regimet (ARNI/ACEI/ARB + betablokker + MRA + SGLT2-hemmer) for kronisk hjertesvikt. Hyperbar oksygenterapiprotokollen består av 3 behandlingsforløp, hvor hvert forløp omfatter 10 økter. Det er en ett måneds intervall mellom hvert forløp. Terapien administreres i et flerplasskammer ved et trykk på 0,2 MPa (2 ATA). Behandlingsprotokollen per økt er som følger: 20 minutters kompresjon, etterfulgt av to 30-minutters perioder med oksygeninnånding via maske, atskilt av et 10-minutters luftpause, og til slutt 20 minutters dekompresjon. Total varighet per økt er 110 minutter. Økter gjennomføres 5 ganger per uke, noe som gjør total varighet for hvert behandlingsforløp til 14 dager. |
Terapien administreres i en flerplass-kammer ved et trykk på 0,2 MPa (2 ATA).
Behandlingsprotokollen per økt er som følger: 20 minutter med kompresjon, etterfulgt av to 30-minutters perioder med oksygeninnånding via maske, atskilt med et 10-minutters luftpause, og til slutt 20 minutter med dekompresjon.
Den totale varigheten per økt er 110 minutter.
|
|
Sham-komparator: standard retningslinjestyrt medisinsk behandling for kronisk hjertesvikt
Deltakere i kontrollarmen vil kun motta retningslinjestyrt medisinsk behandling, basert på "Nye fire søyler"-regimet (ARNI/ACEI/ARB + betablokker + MRA + SGLT2-hemmer) for kronisk hjertesvikt.
Bortsett fra fraværet av hyperbar oksygenterapi, er alle andre behandlingsstrategier i samsvar med de i forsøksarmen.
|
Terapien administreres i en flerplass-kammer ved et trykk på 0,2 MPa (2 ATA).
Behandlingsprotokollen per økt er som følger: 20 minutter med kompresjon, etterfulgt av to 30-minutters perioder med oksygeninnånding via maske, atskilt med et 10-minutters luftpause, og til slutt 20 minutter med dekompresjon.
Den totale varigheten per økt er 110 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6MWT vil bli utført i eksperimentgruppen ved baseline (før HBOT), én dag etter hver HBOT-kurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
6MWT gjennomføres på en 30 meter lang, flat korridor.
Pasienter går frem og tilbake så langt som mulig på 6 minutter.
De går i eget tempo og kan stoppe om nødvendig.
Standardisert oppmuntring gis.
Før og etter registreres vitale tegn, dyspné og tretthet (Borg-skala).
Primærutfall er totalt gått avstand (6MWD).
|
6MWT vil bli utført i eksperimentgruppen ved baseline (før HBOT), én dag etter hver HBOT-kurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiologisk farge-Doppler ultralyd
Tidsramme: Echokardiogrammer vil bli utført ved utgangspunktet, etter hver HBOT-kurs (1-dag), og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger.
|
Under testen ligger pasienten på venstre side.
En tekniker plasserer en transducer med gel på brystet for å få ultralydbilder av hjertet.
Den fanger opp sanntidsbilder av kammerstørrelse, muskeltykkelse, klaffebevegelse og pumpfunksjon (ejeksjonsfraksjon).
Prosedyren er smertefri, tar omtrent 30–45 minutter og krever ingen spesiell forberedelse.
|
Echokardiogrammer vil bli utført ved utgangspunktet, etter hver HBOT-kurs (1-dag), og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger.
|
|
Kardiopulmonal belastningstesting (CPET)
Tidsramme: CPET vil bli utført ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og ved 3/6/12 måneders oppfølginger.
|
Kardiopulmonal belastningstesting (CPET) måler hvordan hjertet, lungene og musklene fungerer under trening.
Pasienten trener på et tredemølle eller stasjonær sykkel med økende intensitet mens de bruker en maske for å analysere oksygen og karbondioksid.
Vitaltegn overvåkes gjennom hele testen.
Testen varer 10-15 minutter og vurderer den generelle kardiopulmonale kondisjonen.
|
CPET vil bli utført ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og ved 3/6/12 måneders oppfølginger.
|
|
Ikke-invasiv overvåking av hjerteminuttvolum
Tidsramme: Resultater fra ikke-invasiv kardiak output overvåking (NICOM) vil bli registrert ved utgangspunktet, én dag etter hver hyperbar oksygenbehandlingskurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
Ikke-invasiv hjerteutgangsmonitorering (NICOM) måler hjertefunksjonen uten å sette inn katetre.
Elektrodesensorer plasseres på pasientens bryst for å spore blodstrømsdynamikk ved hjelp av bioimpedans- eller bioreaktansteknologi.
Pasienten holder seg i ro under den 10-20 minutters lange testen, som gir sanntidsdata om hjerteutgang og slagvolum.
Ingen spesiell forberedelse er nødvendig.
|
Resultater fra ikke-invasiv kardiak output overvåking (NICOM) vil bli registrert ved utgangspunktet, én dag etter hver hyperbar oksygenbehandlingskurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandlingen.
|
|
Kansas City Kardiomyopatispørreskjema
Tidsramme: KCCQ vil bli administrert ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og under 3/6/12-måneders oppfølginger.
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema.
Pasienter svarer på 23 punkter om hjertesvikt-symptomene sine og hvordan det påvirker livet deres de siste 2 ukene.
Det tar omtrent 5–10 minutter å fullføre og gir poengsummer fra 0–100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
KCCQ vil bli administrert ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og under 3/6/12-måneders oppfølginger.
|
|
Meta-Analyse Global Gruppe for Kronisk Hjertesvikt
Tidsramme: MAGGIC-risikoscoren vil bli beregnet ved baseline, én dag etter hver hyperbar oksygenbehandlingskurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
MAGGIC-spørreskjemaet er en 13-punkts prognostisk risikoscore for hjertepasienter.
Det kombinerer pasientdata (alder, kjønn, BMI, røykevaner) med kliniske mål (ejeksjonsfraksjon, systolisk BP, kreatinin, NYHA-klasse, medisinbruk) og sykdomshistorikk (diabetes, KOLS, varighet av hjertefeil).
Klinikere samler disse parametrene for å beregne en risikoscore som predikerer 1- og 3-års dødelighet.
Fullføringstiden er 5 minutter.
|
MAGGIC-risikoscoren vil bli beregnet ved baseline, én dag etter hver hyperbar oksygenbehandlingskurs, og ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli administrert ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og under 3/6/12-måneders oppfølginger.
|
PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Det inneholder 19 elementer som gir syv komponentpoeng: subjektiv kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, medisinbruk og dagtid dysfunksjon.
Disse komponentene gir en global score (0-21), der høyere poeng indikerer dårligere søvnkvalitet.
Administrering krever 5-10 minutter.
|
PSQI vil bli administrert ved baseline, 1 dag etter hver HBOT-kurs, og under 3/6/12-måneders oppfølginger.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0202502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .