Estudio clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y seguridad de la oxigenoterapia hiperbárica como tratamiento coadyuvante para la insuficiencia cardíaca crónica
Un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad de la oxigenoterapia hiperbárica como tratamiento coadyuvante para la insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio Este es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico y controlado aleatorizado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la oxigenoterapia hiperbárica como tratamiento coadyuvante para la insuficiencia cardíaca crónica.
- Aleatorización Tras confirmar la elegibilidad, los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 mediante un sistema de aleatorización basado en la web en el grupo experimental (oxigenoterapia hiperbárica más medicación estándar) o el grupo control (solo medicación estándar).
Protocolo de tratamiento Se inscribirán pacientes diagnosticados de insuficiencia cardíaca crónica en el centro, que cumplan los criterios y no tengan contraindicaciones absolutas para la oxigenoterapia hiperbárica. En concreto, el estudio inscribirá a pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr, FE ≤40%) según las últimas guías.
Grupo experimental: Los participantes recibirán oxigenoterapia hiperbárica además de la terapia médica estable dirigida por guías basada en los "Nuevos Cuatro Pilares" (ARNI/IECA/ARA-II + Betabloqueante + ARM + Inhibidor SGLT2).
Grupo control: Los participantes recibirán solo la terapia médica estándar dirigida por guías ("Nuevos Cuatro Pilares" como se indicó anteriormente) para la insuficiencia cardíaca crónica. Todos los demás aspectos de la atención son idénticos al grupo experimental, excepto la oxigenoterapia hiperbárica.
Dado que la insuficiencia cardíaca crónica requiere un manejo a largo plazo, el protocolo de oxigenoterapia hiperbárica se divide en tres ciclos para consolidar y mantener la eficacia, así como para mejorar la capacidad de reserva de oxígeno y la tolerancia de los pacientes. Cada ciclo consta de 10 sesiones, con un intervalo de un mes entre ciclos.
El tratamiento de oxigenoterapia hiperbárica se administrará en una cámara multipuesto a una presión de 0,2 MPa (2 ATA). El protocolo de sesión es el siguiente: 20 minutos de compresión, seguidos de dos períodos de 30 minutos de inhalación de oxígeno mediante mascarilla, separados por un descanso de 10 minutos respirando aire, y finalmente 20 minutos de descompresión. La duración total por sesión es de 110 minutos. Las sesiones se realizan 5 veces por semana, lo que hace que la duración total de cada ciclo de tratamiento sea de 14 días.
- Seguimiento Tras la aleatorización y el inicio del tratamiento, se realizarán visitas de seguimiento clínico para recopilar datos. Para el grupo experimental, los seguimientos se realizarán un día después de la finalización de cada ciclo de oxigenoterapia hiperbárica. Todos los participantes (ambos grupos) se someterán a seguimientos adicionales a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de completar el régimen completo de tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanyu Wang, Master's Degree
- Número de teléfono: +86 18359185713
- Correo electrónico: 599041012@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Número de teléfono: +86 13358255333
- Correo electrónico: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Número de teléfono: +86 13358255333
- Correo electrónico: chenliangwan@fjmu.edu.cn
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Contacto:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Número de teléfono: +86 13358255333
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de diagnóstico
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica según las Guías Chinas para el Diagnóstico y Manejo de la Insuficiencia Cardíaca (2024), y que cumpla las siguientes condiciones:
1.1 Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40% (grupo IC-FEr). 1.2 Presencia de síntomas crónicos de IC (clase funcional NYHA II-IV) o evidencia objetiva (p. ej., péptidos natriuréticos elevados, anomalías estructurales cardíacas).
1.3 Duración de la enfermedad ≥ 3 meses, sin ajustes en el régimen básico de antiinsuficiencia cardíaca durante el último mes.
- Edad y consentimiento informado 2.1 Edad entre 18 y 70 años (inclusive). 2.2 Comprender el propósito del estudio y proporcionar consentimiento informado firmado.
- Estabilidad del tratamiento 3.1 Haber recibido la terapia estandarizada de "Cuatro Pilares Nuevos" recomendada por las guías (ARNI/IECA/ARA-II + bloqueador β + ARM + inhibidor SGLT2) durante al menos 2 semanas antes de la inclusión, sin cambios en el último mes.
3.2 Sin ajustes en la dosis de diuréticos en los últimos 5 días y sin signos clínicos de sobrecarga de líquidos (p. ej., aumento de peso de ≥ 2 kg/semana, edema pulmonar de nueva aparición).
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Criterios de exclusión:
Contraindicaciones absolutas
- Neumotórax o neumomediastino no tratado.
- Claustrofobia, agitación o incapacidad para cooperar, o condiciones no aptas para HBOT como glaucoma de ángulo cerrado u oclusión de la trompa de Eustaquio.
- Signos vitales inestables.
- Hemorragia intracraneal concurrente, masa intracraneal, tumor maligno, epilepsia no controlada, trastorno psiquiátrico, disfunción de la coagulación u otras comorbilidades graves no controladas.
- Bullas pulmonares graves o enfisema.
- Hemorragia interna activa o coagulopatía.
- Hiperpirexia no controlada (temperatura corporal >38,0 °C).
- Uso concurrente de disulfiram, bleomicina o quimioterapia con cisplatino. Contraindicaciones relativas
- Hipertensión no controlada (PA sistólica >160 mmHg o PA diastólica >100 mmHg).
- Arritmias cardíacas graves (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado sin marcapasos, taquicardia ventricular frecuente).
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (VEF1 <50% del predicho) o asma activa.
- Deterioro psiquiátrico o cognitivo que impida la cooperación con la terapia. Restricciones por comorbilidad
- Enfermedad renal en etapa terminal (dependiente de diálisis).
- Malignidad terminal (esperanza de vida <6 meses).
Embarazo o lactancia (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil).
Eventos clínicos recientes
- Infarto de miocardio agudo o angina inestable en las últimas 4 semanas.
- Hospitalización o visita a urgencias por insuficiencia cardíaca aguda en las últimas 2 semanas.
- Uso actual de agentes inotrópicos positivos intravenosos.
- Dentro de los 6 meses posteriores a una cirugía cardíaca.
- Uso de cualquier soporte circulatorio mecánico.
Participantes con un resultado de la prueba de caminata de 6 minutos superior a 450 metros o que no puedan completar la prueba.
Otras condiciones de exclusión
- Incapacidad para completar el seguimiento (p. ej., mudanza planificada, incumplimiento de las evaluaciones de seguimiento).
- Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este estudio.
- Circunstancias imprevistas que los investigadores consideren no elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de oxígeno hiperbárico
Los participantes del brazo de control recibirán exclusivamente terapia médica dirigida por guías, basada en el régimen de las "Nuevas Cuatro Columnas" (ARNI/ACEI/ARB + Betabloqueante + ARM + Inhibidor de SGLT2) para la insuficiencia cardíaca crónica. El protocolo de oxigenoterapia hiperbárica consta de 3 ciclos de tratamiento, con cada ciclo comprendiendo 10 sesiones. Hay un intervalo de un mes entre cada ciclo. La terapia se administra en una cámara multipuesto a una presión de 0,2 MPa (2 ATA). El protocolo de tratamiento por sesión es el siguiente: 20 minutos de compresión, seguidos de dos periodos de 30 minutos de inhalación de oxígeno mediante mascarilla, separados por una pausa de 10 minutos respirando aire, y finalmente 20 minutos de descompresión. La duración total por sesión es de 110 minutos. Las sesiones se realizan 5 veces por semana, por lo que la duración total de cada ciclo de tratamiento es de 14 días. |
La terapia se administra en una cámara de múltiples plazas a una presión de 0,2 MPa (2 ATA).
El protocolo de tratamiento por sesión es el siguiente: 20 minutos de compresión, seguidos de dos períodos de 30 minutos de inhalación de oxígeno mediante mascarilla, separados por un descanso de 10 minutos con aire, y finalmente 20 minutos de descompresión.
La duración total por sesión es de 110 minutos.
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Comparador falso: terapia médica estándar dirigida por guías para la insuficiencia cardíaca crónica
Los participantes en el brazo de control recibirán exclusivamente terapia médica dirigida por las guías, basada en el régimen de las "Nuevas Cuatro Columnas" (ARNI/ACEI/ARB + Betabloqueador + ARM + Inhibidor SGLT2) para la insuficiencia cardíaca crónica.
Aparte de la ausencia de terapia con oxígeno hiperbárico, todas las demás estrategias de manejo son consistentes con las del brazo experimental.
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La terapia se administra en una cámara de múltiples plazas a una presión de 0,2 MPa (2 ATA).
El protocolo de tratamiento por sesión es el siguiente: 20 minutos de compresión, seguidos de dos períodos de 30 minutos de inhalación de oxígeno mediante mascarilla, separados por un descanso de 10 minutos con aire, y finalmente 20 minutos de descompresión.
La duración total por sesión es de 110 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: La prueba de 6MWT se realizará en el grupo experimental al inicio del estudio (pre-HBOT), un día después de cada curso de HBOT, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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La prueba de 6MWT se realiza en un corredor plano de 30 metros.
Los pacientes caminan de un lado a otro lo más lejos posible en 6 minutos.
Se autoregulan y pueden detenerse si es necesario.
Se brinda aliento estandarizado.
Antes y después, se registran los signos vitales, la disnea y la fatiga (escala de Borg).
El resultado principal es la distancia total recorrida (6MWD).
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La prueba de 6MWT se realizará en el grupo experimental al inicio del estudio (pre-HBOT), un día después de cada curso de HBOT, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecocardiografía Doppler a Color
Periodo de tiempo: Se realizarán ecocardiogramas al inicio, después de cada curso de HBOT (1 día), y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses.
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Durante la prueba, el paciente se acuesta sobre su lado izquierdo.
Un técnico coloca un transductor con gel en el pecho para obtener imágenes de ultrasonido del corazón.
Captura imágenes en tiempo real del tamaño de las cámaras, grosor del músculo, movimiento de las válvulas y función de bombeo (fracción de eyección).
El procedimiento es indoloro, dura unos 30-45 minutos y no requiere preparación especial.
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Se realizarán ecocardiogramas al inicio, después de cada curso de HBOT (1 día), y en los seguimientos a los 3, 6 y 12 meses.
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Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: La CPET se realizará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y en los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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La Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET) mide cómo funcionan el corazón, los pulmones y los músculos durante el ejercicio.
El paciente se ejercita en una cinta de correr o bicicleta estática con intensidad creciente mientras usa una máscara para analizar el oxígeno y el dióxido de carbono.
Los signos vitales se controlan durante todo el proceso.
La prueba dura 10-15 minutos y evalúa la condición cardiopulmonar general.
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La CPET se realizará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y en los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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Monitorización del Gasto Cardíaco No Invasiva
Periodo de tiempo: Los resultados de la Monitorización del Gasto Cardíaco No Invasiva (NICOM) se registrarán al inicio, un día después de cada ciclo de tratamiento con oxígeno hiperbárico, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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La Monitorización No Invasiva del Gasto Cardíaco (NICOM) mide la función cardíaca sin insertar catéteres.
Se colocan sensores de electrodos en el pecho del paciente para rastrear la dinámica del flujo sanguíneo utilizando tecnología de bioimpedancia o bioreactancia.
El paciente permanece inmóvil durante la prueba de 10-20 minutos, que proporciona datos en tiempo real sobre el gasto cardíaco y el volumen sistólico.
No se requiere preparación especial.
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Los resultados de la Monitorización del Gasto Cardíaco No Invasiva (NICOM) se registrarán al inicio, un día después de cada ciclo de tratamiento con oxígeno hiperbárico, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: El KCCQ se administrará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y durante los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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El KCCQ es un cuestionario autoadministrado.
Los pacientes responden 23 ítems sobre sus síntomas de insuficiencia cardíaca y cómo afecta a su vida durante las últimas 2 semanas. Tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse y produce puntuaciones de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida. |
El KCCQ se administrará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y durante los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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Meta-Análisis Grupo Global en Insuficiencia Cardíaca Crónica
Periodo de tiempo: La puntuación de riesgo MAGGIC se calculará al inicio, un día después de cada ciclo de tratamiento con oxígeno hiperbárico, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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El cuestionario MAGGIC es una puntuación de riesgo pronóstico de 13 ítems para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Combina datos del paciente (edad, sexo, IMC, estado de tabaquismo) con métricas clínicas (fracción de eyección, presión arterial sistólica, creatinina, clase NYHA, uso de medicación) e historial de la enfermedad (diabetes, EPOC, duración de la insuficiencia cardíaca).
Los clínicos recopilan estos parámetros para calcular una puntuación de riesgo que predice la mortalidad a 1 y 3 años.
El tiempo de finalización es de 5 minutos.
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La puntuación de riesgo MAGGIC se calculará al inicio, un día después de cada ciclo de tratamiento con oxígeno hiperbárico, y a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI se administrará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y durante los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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El PSQI es un cuestionario autoaplicado que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de 1 mes.
Contiene 19 ítems que generan siete puntuaciones de componentes: calidad subjetiva, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, uso de medicación y disfunción diurna.
Estos componentes producen una puntuación global (0-21), donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La administración requiere 5-10 minutos.
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El PSQI se administrará al inicio, 1 día después de cada curso de HBOT y durante los seguimientos a los 3/6/12 meses.
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Finalización primaria (Estimado)
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- A0202502
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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