Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tlenoterapii hiperbarycznej jako leczenia uzupełniającego w przewlekłej niewydolności serca

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii hiperbarycznej tlenem jako leczenia wspomagającego w przewlekłej niewydolności serca

Badanie to ma na celu zbadanie, czy dodatkowa terapia hiperbaryczna tlenem, w porównaniu z samą terapią medyczną zgodną z wytycznymi opartą na „Nowych Czterech Filarach” (ARNI/ACEI/ARB + β-bloker + MRA + inhibitor SGLT2), poprawia czynność serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, oraz ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Projekt badania To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hiperbarycznej tlenoterapii jako leczenia wspomagającego w przewlekłej niewydolności serca.
  2. Randomizacja Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 za pomocą internetowego systemu randomizacji do grupy eksperymentalnej (hiperbaryczna tlenoterapia plus standardowe leczenie farmakologiczne) lub grupy kontrolnej (tylko standardowe leczenie farmakologiczne).

  3. Protokół leczenia Do badania zostaną włączeni pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością serca w ośrodku, którzy spełniają kryteria i nie mają bezwzględnych przeciwwskazań do hiperbarycznej tlenoterapii. W szczególności badanie obejmie pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF, EF ≤40%) zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

    Grupa eksperymentalna: Uczestnicy otrzymają hiperbaryczną tlenoterapię w dodatku do stabilnego, zgodnego z wytycznymi leczenia farmakologicznego opartego na „Nowych Czterech Filarach” (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloker + MRA + inhibitor SGLT2).

    Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają tylko standardowe, zgodne z wytycznymi leczenie farmakologiczne („Nowe Cztery Filary” jak wyżej) w przewlekłej niewydolności serca. Wszystkie inne aspekty opieki są identyczne jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem hiperbarycznej tlenoterapii.

    Biorąc pod uwagę, że przewlekła niewydolność serca wymaga długoterminowego leczenia, protokół hiperbarycznej tlenoterapii podzielono na trzy cykle w celu utrwalenia i utrzymania skuteczności, a także poprawy rezerwy tlenowej i tolerancji pacjentów. Każdy cykl składa się z 10 sesji, z miesięczną przerwą między cyklami.

    Hiperbaryczna tlenoterapia będzie prowadzona w komorze wielomiejscowej pod ciśnieniem 0,2 MPa (2 ATA). Protokół sesji jest następujący: 20 minut kompresji, następnie dwa 30-minutowe okresy inhalacji tlenu przez maskę, oddzielone 10-minutową przerwą na powietrze, a na końcu 20 minut dekompresji. Całkowity czas trwania jednej sesji wynosi 110 minut. Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu, co daje całkowity czas trwania każdego cyklu leczenia 14 dni.

  4. Obserwacja Po randomizacji i rozpoczęciu leczenia będą przeprowadzane wizyty kontrolne w celu zbierania danych. Dla grupy eksperymentalnej obserwacje będą odbywać się jeden dzień po zakończeniu każdego cyklu hiperbarycznej tlenoterapii. Wszyscy uczestnicy (obie grupy) przejdą dodatkowe obserwacje po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu pełnego schematu hiperbarycznej tlenoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hanyu Wang, Master's Degree
  • Numer telefonu: +86 18359185713
  • E-mail: 599041012@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liangwan Chen, M.D.Ph.D
          • Numer telefonu: +86 13358255333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kryteria diagnostyczne

    Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca zgodnie z Chińskimi Wytycznymi Diagnostyki i Leczenia Niewydolności Serca (2024) oraz spełnienie następujących warunków:

    1.1 Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% (grupa HFrEF). 1.2 Obecność przewlekłych objawów niewydolności serca (klasa czynnościowa NYHA II-IV) lub obiektywne dowody (np. podwyższone peptydy natriuretyczne, strukturalne nieprawidłowości serca).

    1.3 Czas trwania choroby ≥ 3 miesiące, bez modyfikacji podstawowego schematu leczenia przeciw niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca.

  2. Wiek i świadoma zgoda 2.1 Wiek 18-70 lat (włącznie). 2.2 Zrozumienie celu badania i wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  3. Stabilność leczenia 3.1 Otrzymywanie zalecanej przez wytyczne, standardowej terapii przeciw niewydolności serca „Nowe Cztery Filary” (ARNI/ACEI/ARB + β-bloker + MRA + inhibitor SGLT2) przez co najmniej 2 tygodnie przed rekrutacją, bez zmian w ciągu ostatniego miesiąca.

3.2 Brak modyfikacji dawki diuretyków w ciągu ostatnich 5 dni oraz brak klinicznych objawów przeciążenia płynami (np. przyrost masy ciała ≥ 2 kg/tydzień, nowo powstały obrzęk płuc).

-

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania

    1. Nieleczona odma opłucnowa lub śródpiersia.
    2. Klaustrofobia, pobudzenie lub niezdolność do współpracy, lub stany nieodpowiednie dla HBOT, takie jak jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub niedrożność trąbki słuchowej.
    3. Niestabilne parametry życiowe.
    4. Współistniejące krwawienie wewnątrzczaszkowe, guz wewnątrzczaszkowy, nowotwór złośliwy, niekontrolowana padaczka, zaburzenia psychiczne, zaburzenia krzepnięcia lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące.
    5. Ciężkie pęcherze rozedmowe lub rozedma płuc.
    6. Aktywne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna.
    7. Niekontrolowana hiperpireksja (temperatura ciała >38,0°C).
    8. Jednoczesne stosowanie disulfiramu, bleomycyny lub chemioterapii cisplatyną. Względne przeciwwskazania
    9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe RR >160 mmHg lub rozkurczowe RR >100 mmHg).
    10. Cieżkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy III stopnia bez rozrusznika, częsta częstoskurcz komorowy).
    11. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <50% wartości przewidywanej) lub aktywna astma.
    12. Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę w terapii. Ograniczenia chorób współistniejących
    13. Schyłkowa choroba nerek (wymagająca dializ).
    14. Zaawansowany nowotwór złośliwy (przewidywane przeżycie <6 miesięcy).

    15. Ciaża lub laktacja (dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany negatywny test ciążowy).

      Niedawne zdarzenia kliniczne

    16. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
    17. Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 tygodni.
    18. Aktualne stosowanie dożylnych leków inotropowych dodatnich.
    19. Okres do 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
    20. Stosowanie jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania krążenia.

    21. Uczestnicy z wynikiem testu 6-minutowego marszu przekraczającym 450 metrów lub niezdolni do ukończenia testu.

      Inne warunki wykluczające

    22. Niezdolność do ukończenia obserwacji (np. planowana zmiana miejsca zamieszkania, nieprzestrzeganie ocen kontrolnych).
    23. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, który może zakłócić wyniki tego badania.
    24. Nieprzewidziane okoliczności uznane przez badaczy za dyskwalifikujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia tlenem hiperbarycznym

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie terapię medyczną zgodną z wytycznymi, opartą na reżimie „Nowych Czterech Filarów” (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloker + MRA + inhibitor SGLT2) w przewlekłej niewydolności serca.

Protokół hiperbarycznej terapii tlenowej składa się z 3 cykli leczenia, przy czym każdy cykl obejmuje 10 sesji. Między każdym cyklem występuje miesięczny odstęp.

Terapia jest przeprowadzana w komorze wielomiejscowej pod ciśnieniem 0,2 MPa (2 ATA). Protokół leczenia na sesję jest następujący: 20 minut kompresji, po czym dwa 30-minutowe okresy inhalacji tlenu przez maskę, oddzielone 10-minutową przerwą na powietrze, a na końcu 20 minut dekompresji. Całkowity czas trwania jednej sesji wynosi 110 minut.

Sesje odbywają się 5 razy w tygodniu, co sprawia, że całkowity czas trwania każdego cyklu leczenia wynosi 14 dni.
Inny: terapia tlenem hiperbarycznym
Terapia jest podawana w komorze wielomiejscowej pod ciśnieniem 0,2 MPa (2 ATA). Protokół leczenia na sesję jest następujący: 20 minut kompresji, po czym następują dwa 30-minutowe okresy wdychania tlenu przez maskę, oddzielone 10-minutową przerwą na powietrze, a na koniec 20 minut dekompresji. Całkowity czas trwania jednej sesji wynosi 110 minut.
Pozorny komparator: standardowe leczenie farmakologiczne zgodne z wytycznymi w przewlekłej niewydolności serca
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają wyłącznie terapię medyczną zgodną z wytycznymi, opartą na schemacie "Nowe Cztery Filar" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloker + MRA + inhibitor SGLT2) w przewlekłej niewydolności serca. Poza brakiem tlenoterapii hiperbarycznej, wszystkie inne strategie postępowania są zgodne z tymi w ramieniu eksperymentalnym.
Inny: terapia tlenem hiperbarycznym
Terapia jest podawana w komorze wielomiejscowej pod ciśnieniem 0,2 MPa (2 ATA). Protokół leczenia na sesję jest następujący: 20 minut kompresji, po czym następują dwa 30-minutowe okresy wdychania tlenu przez maskę, oddzielone 10-minutową przerwą na powietrze, a na koniec 20 minut dekompresji. Całkowity czas trwania jednej sesji wynosi 110 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszowy
Ramy czasowe: 6MWT będzie wykonany w grupie eksperymentalnej na początku (przed HBOT), jeden dzień po każdym kursie HBOT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Test 6MWT przeprowadza się na płaskim korytarzu o długości 30 metrów. Pacjenci chodzą tam i z powrotem tak daleko, jak to możliwe, przez 6 minut. Samodzielnie regulują tempo i mogą się zatrzymać, jeśli zajdzie taka potrzeba. Stosuje się standardowe zachęty. Przed i po teście rejestruje się parametry życiowe, duszność oraz zmęczenie (skala Borga). Podstawowym wynikiem jest całkowita pokonana odległość (6MWD).
6MWT będzie wykonany w grupie eksperymentalnej na początku (przed HBOT), jeden dzień po każdym kursie HBOT oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolorowe Badanie Dopplerowskie Serca
Ramy czasowe: Echokardiogramy będą wykonywane na początku badania, po każdym kursie HBOT (1-dniowym) oraz podczas kontroli po 3, 6 i 12 miesiącach.
Podczas badania pacjent leży na lewym boku. Technik umieszcza przetwornik z żelem na klatce piersiowej, aby uzyskać obrazy ultrasonograficzne serca. Rejestruje obrazy w czasie rzeczywistym, pokazujące wielkość komór, grubość mięśnia, ruch zastawek oraz funkcję pompowania (frakcję wyrzutową). Badanie jest bezbolesne, trwa około 30-45 minut i nie wymaga specjalnego przygotowania.
Echokardiogramy będą wykonywane na początku badania, po każdym kursie HBOT (1-dniowym) oraz podczas kontroli po 3, 6 i 12 miesiącach.
Test wydolności kardiopulmonarnej (CPET)
Ramy czasowe: CPET zostanie wykonane na początku, 1 dzień po każdym kursie HBOT oraz podczas wizyt kontrolnych po 3/6/12 miesiącach.
Test wysiłkowy kardiopulmonalny (CPET) mierzy, jak serce, płuca i mięśnie pracują podczas ćwiczeń. Pacjent ćwiczy na bieżni lub rowerze stacjonarnym ze stopniowo zwiększaną intensywnością, nosząc maskę do analizy tlenu i dwutlenku węgla. Parametry życiowe są monitorowane przez cały czas. Test trwa 10-15 minut i ocenia ogólną sprawność kardiopulmonalną.
CPET zostanie wykonane na początku, 1 dzień po każdym kursie HBOT oraz podczas wizyt kontrolnych po 3/6/12 miesiącach.
Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca
Ramy czasowe: Wyniki nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca (NICOM) będą rejestrowane na początku badania, dzień po każdym cyklu leczenia tlenem hiperbarycznym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca (NICOM) mierzy funkcję serca bez wprowadzania cewników. Elektrody czujników umieszcza się na klatce piersiowej pacjenta, aby śledzić dynamikę przepływu krwi za pomocą technologii bioimpedancji lub bioreaktancji. Pacjent pozostaje w bezruchu podczas 10-20 minutowego badania, które dostarcza dane w czasie rzeczywistym na temat rzutu serca i objętości wyrzutowej. Nie jest wymagane specjalne przygotowanie.
Wyniki nieinwazyjnego monitorowania rzutu serca (NICOM) będą rejestrowane na początku badania, dzień po każdym cyklu leczenia tlenem hiperbarycznym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: KCCQ będzie przeprowadzane na początku badania, 1 dzień po każdym kursie HBOT oraz podczas wizyt kontrolnych po 3/6/12 miesiącach.
KCCQ to samodzielnie wypełniany kwestionariusz. Pacjenci odpowiadają na 23 pytania dotyczące objawów niewydolności serca i ich wpływu na życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wypełnienie zajmuje około 5-10 minut i daje wyniki w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
KCCQ będzie przeprowadzane na początku badania, 1 dzień po każdym kursie HBOT oraz podczas wizyt kontrolnych po 3/6/12 miesiącach.
Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure
Ramy czasowe: Wynik ryzyka MAGGIC będzie obliczany na początku badania, dzień po każdym cyklu leczenia tlenem hiperbarycznym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz MAGGIC to 13-punktowe narzędzie oceny ryzyka prognostycznego dla pacjentów z niewydolnością serca. Łączy dane pacjenta (wiek, płeć, BMI, status palenia) z parametrami klinicznymi (frakcja wyrzutowa, ciśnienie skurczowe, kreatynina, klasa NYHA, stosowanie leków) oraz historią choroby (cukrzyca, POChP, czas trwania niewydolności serca). Klinicyści zbierają te parametry, aby obliczyć wynik ryzyka przewidujący śmiertelność w ciągu 1 i 3 lat. Czas wypełnienia wynosi 5 minut.
Wynik ryzyka MAGGIC będzie obliczany na początku badania, dzień po każdym cyklu leczenia tlenem hiperbarycznym oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI będzie przeprowadzany na początku badania, 1 dzień po każdym cyklu HBOT oraz podczas kontrolnych wizyt po 3/6/12 miesiącach.
PSQI to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu w okresie 1 miesiąca. Zawiera 19 pozycji generujących siedem składowych wyników: subiektywną jakość, latencję, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków i dzienną dysfunkcję. Te składowe dają wynik globalny (0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wypełnienie wymaga 5-10 minut.
PSQI będzie przeprowadzany na początku badania, 1 dzień po każdym cyklu HBOT oraz podczas kontrolnych wizyt po 3/6/12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0202502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj