Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie als ergänzende Behandlung bei chronischer Herzinsuffizienz
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie als adjuvante Behandlung bei chronischer Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studiendesign Dies ist eine prospektive, einzentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie als Zusatzbehandlung für chronische Herzinsuffizienz zu bewerten.
- Randomisierung Nach Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 über ein webbasiertes Randomisierungssystem entweder der experimentellen Gruppe (hyperbare Sauerstofftherapie plus Standardmedikation) oder der Kontrollgruppe (nur Standardmedikation) zugeteilt.
Behandlungsprotokoll Patienten, die im Zentrum mit chronischer Herzinsuffizienz diagnostiziert wurden, die die Kriterien erfüllen und keine absoluten Kontraindikationen für eine hyperbare Sauerstofftherapie haben, werden aufgenommen. Konkret wird die Studie Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, EF ≤40%) gemäß den neuesten Leitlinien einschließen.
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer stabilen, leitliniengerechten medikamentösen Therapie basierend auf den „Neuen Vier Säulen“ (ARNI/ACEI/ARB + Betablocker + MRA + SGLT2-Hemmer) eine hyperbare Sauerstofftherapie.
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten nur die standardmäßige leitliniengerechte medikamentöse Therapie („Neue Vier Säulen“ wie oben) für chronische Herzinsuffizienz. Alle anderen Aspekte der Versorgung sind identisch mit der experimentellen Gruppe, außer der hyperbaren Sauerstofftherapie.
Da chronische Herzinsuffizienz eine langfristige Behandlung erfordert, ist das hyperbare Sauerstoffprotokoll in drei Zyklen unterteilt, um die Wirksamkeit zu festigen und aufrechtzuerhalten sowie die Sauerstoffreservekapazität und Toleranz der Patienten zu verbessern. Jeder Zyklus besteht aus 10 Sitzungen, mit einem einmonatigen Intervall zwischen den Zyklen.
Die hyperbare Sauerstoffbehandlung wird in einer Mehrpersonenkammer bei einem Druck von 0,2 MPa (2 ATA) durchgeführt. Das Sitzungsprotokoll ist wie folgt: 20 Minuten Kompression, gefolgt von zwei 30-minütigen Perioden der Sauerstoffinhalation über Maske, getrennt durch eine 10-minütige Luftpause, und schließlich 20 Minuten Dekompression. Die Gesamtdauer pro Sitzung beträgt 110 Minuten. Die Sitzungen werden 5-mal pro Woche durchgeführt, wodurch die Gesamtdauer jedes Behandlungszyklus 14 Tage beträgt.
- Nachbeobachtung Nach Randomisierung und Behandlungsbeginn werden klinische Nachsorgetermine zur Datenerhebung durchgeführt. Für die experimentelle Gruppe finden die Nachsorgetermine einen Tag nach Abschluss jedes hyperbaren Sauerstoffzyklus statt. Alle Teilnehmer (beide Gruppen) werden zusätzliche Nachsorgetermine 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem vollständigen hyperbaren Sauerstoffbehandlungsregime durchlaufen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanyu Wang, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 18359185713
- E-Mail: 599041012@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +86 13358255333
- E-Mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 13358255333
- E-Mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
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Kontakt:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonnummer: +86 13358255333
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnosekriterien
Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz gemäß den Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz (2024) und Erfüllung der folgenden Bedingungen:
1.1 Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (HFrEF-Gruppe). 1.2 Vorhandensein chronischer HI-Symptome (NYHA-Funktionsklasse II-IV) oder objektiver Nachweis (z. B. erhöhte natriuretische Peptide, strukturelle Herzanomalien).
1.3 Krankheitsdauer ≥ 3 Monate, ohne Anpassungen der grundlegenden Anti-Herzinsuffizienz-Therapie im letzten Monat.
- Alter und Einverständniserklärung 2.1 Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich). 2.2 Verständnis des Studienzwecks und Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
- Behandlungsstabilität 3.1 Erhalt einer leitliniengerechten, standardisierten „Neuen Vier-Säulen“-Anti-Herzinsuffizienz-Therapie (ARNI/ACEI/ARB + β-Blocker + MRA + SGLT2-Hemmer) für mindestens 2 Wochen vor Einschluss, ohne Änderungen im letzten Monat.
3.2 Keine Diuretika-Dosisanpassungen in den letzten 5 Tagen und keine klinischen Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung (z. B. Gewichtszunahme von ≥ 2 kg/Woche, neu aufgetretenes Lungenödem).
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Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikationen
- Unbehandelter Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
- Klaustrophobie, Agitation oder fehlende Kooperationsfähigkeit oder für HBOT ungeeignete Zustände wie Engwinkelglaukom oder Tubenverschluss.
- Instabile Vitalzeichen.
- Gleichzeitige intrakranielle Blutung, intrakranieller Tumor, bösartiger Tumor, unkontrollierte Epilepsie, psychische Störung, Gerinnungsstörung oder andere schwere unkontrollierte Komorbiditäten.
- Schwere Lungenblasen oder Emphysem.
- Aktive innere Blutung oder Gerinnungsstörung.
- Unkontrolliertes hohes Fieber (Körpertemperatur >38,0 °C).
- Gleichzeitige Anwendung von Disulfiram, Bleomycin oder Cisplatin-Chemotherapie. Relative Kontraindikationen
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer RR >160 mmHg oder diastolischer RR >100 mmHg).
- Schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block III. Grades ohne Schrittmacher, häufige ventrikuläre Tachykardie).
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 <50 % des Sollwerts) oder aktives Asthma.
- Psychische oder kognitive Beeinträchtigung, die eine Kooperation mit der Therapie verhindert. Komorbiditätseinschränkungen
- Terminale Nierenerkrankung (dialysepflichtig).
- Terminale Malignität (Lebenserwartung <6 Monate).
Schwangerschaft oder Stillzeit (ein negativer Schwangerschaftstest ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich).
Kürzliche klinische Ereignisse
- Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 4 Wochen.
- Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch wegen akuter Herzinsuffizienz in den letzten 2 Wochen.
- Aktuelle Anwendung intravenöser positiv inotroper Substanzen.
- Innerhalb von 6 Monaten nach Herzoperation.
- Verwendung jeglicher mechanischer Kreislaufunterstützung.
Teilnehmer mit einem 6-Minuten-Gehtest-Ergebnis über 450 Metern oder die den Test nicht abschließen können.
Sonstige Ausschlussbedingungen
- Unfähigkeit, die Nachbeobachtung abzuschließen (z. B. geplanter Umzug, Nichtbefolgung von Nachbeobachtungsuntersuchungen).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Unvorhergesehene Umstände, die nach Ansicht der Prüfer zur Nichtteilnahme berechtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: hyperbare Sauerstofftherapie
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich leitliniengerechte medikamentöse Therapie, basierend auf dem "Neuen Vier-Säulen"-Regime (ARNI/ACEI/ARB + Beta-Blocker + MRA + SGLT2-Hemmer) für chronische Herzinsuffizienz. Das hyperbare Sauerstofftherapie-Protokoll besteht aus 3 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 10 Sitzungen umfasst. Zwischen jedem Zyklus liegt ein einmonatiges Intervall. Die Therapie wird in einer Mehrpersonenkammer bei einem Druck von 0,2 MPa (2 ATA) durchgeführt. Das Behandlungsprotokoll pro Sitzung ist wie folgt: 20 Minuten Kompression, gefolgt von zwei 30-minütigen Perioden der Sauerstoffinhalation über Maske, getrennt durch eine 10-minütige Luftpause, und schließlich 20 Minuten Dekompression. Die Gesamtdauer pro Sitzung beträgt 110 Minuten. Sitzungen werden 5-mal pro Woche durchgeführt, sodass die Gesamtdauer jedes Behandlungszyklus 14 Tage beträgt. |
Die Therapie wird in einer Mehrpersonenkammer bei einem Druck von 0,2 MPa (2 ATA) durchgeführt.
Das Behandlungsschema pro Sitzung ist wie folgt: 20 Minuten Kompression, gefolgt von zwei 30-minütigen Perioden der Sauerstoffinhalation über Maske, unterbrochen durch eine 10-minütige Luftpause, und schließlich 20 Minuten Dekompression.
Die Gesamtdauer pro Sitzung beträgt 110 Minuten.
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Schein-Komparator: Standard-Leitlinien-basierte medikamentöse Therapie bei chronischer Herzinsuffizienz
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ausschließlich leitliniengerechte medikamentöse Therapie, basierend auf dem "Neuen Vier-Säulen"-Regime (ARNI/ACEI/ARB + Beta-Blocker + MRA + SGLT2-Hemmer) für chronische Herzinsuffizienz.
Abgesehen vom Fehlen einer hyperbaren Sauerstofftherapie sind alle anderen Managementstrategien mit denen in der experimentellen Gruppe konsistent.
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Die Therapie wird in einer Mehrpersonenkammer bei einem Druck von 0,2 MPa (2 ATA) durchgeführt.
Das Behandlungsschema pro Sitzung ist wie folgt: 20 Minuten Kompression, gefolgt von zwei 30-minütigen Perioden der Sauerstoffinhalation über Maske, unterbrochen durch eine 10-minütige Luftpause, und schließlich 20 Minuten Dekompression.
Die Gesamtdauer pro Sitzung beträgt 110 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Der 6MWT wird in der experimentellen Gruppe zu Studienbeginn (vor der HBOT), einen Tag nach jedem HBOT-Kurs sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der 6MWT wird auf einem 30 Meter langen, ebenen Korridor durchgeführt.
Die Patienten laufen innerhalb von 6 Minuten so weit wie möglich hin und her.
Sie bestimmen ihr eigenes Tempo und können bei Bedarf anhalten.
Es wird standardisierte Ermutigung gegeben.
Vor und nach dem Test werden Vitalzeichen, Dyspnoe und Müdigkeit (Borg-Skala) aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnis ist die insgesamt zurückgelegte Distanz (6MWD).
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Der 6MWT wird in der experimentellen Gruppe zu Studienbeginn (vor der HBOT), einen Tag nach jedem HBOT-Kurs sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Farbdopplerechokardiographie
Zeitfenster: Echokardiogramme werden zu Studienbeginn, nach jedem HBOT-Kurs (1 Tag) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
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Während des Tests liegt der Patient auf der linken Seite.
Ein Techniker platziert einen mit Gel versehenen Schallkopf auf der Brust, um Ultraschallbilder des Herzens zu erhalten.
Es erfasst Echtzeitbilder der Kammergröße, Muskelstärke, Klappenbewegung und Pumpleistung (Auswurffraktion).
Der Eingriff ist schmerzlos, dauert etwa 30-45 Minuten und erfordert keine besondere Vorbereitung.
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Echokardiogramme werden zu Studienbeginn, nach jedem HBOT-Kurs (1 Tag) sowie bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
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Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET)
Zeitfenster: Die CPET wird zu Beginn, 1 Tag nach jedem HBOT-Kurs und bei den 3-/6-/12-Monats-Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) misst, wie Herz, Lunge und Muskeln während der Belastung arbeiten.
Der Patient trainiert auf einem Laufband oder Fahrradergometer mit zunehmender Intensität, während eine Maske getragen wird, um Sauerstoff und Kohlendioxid zu analysieren.
Vitalzeichen werden während des gesamten Tests überwacht.
Der Test dauert 10-15 Minuten und bewertet die allgemeine kardiopulmonale Fitness.
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Die CPET wird zu Beginn, 1 Tag nach jedem HBOT-Kurs und bei den 3-/6-/12-Monats-Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Nicht-invasive Herzzeitvolumen-Überwachung
Zeitfenster: Die Ergebnisse der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung (NICOM) werden zu Beginn (Baseline), einen Tag nach jedem hyperbaren Sauerstofftherapiekurs sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.
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Nicht-invasive Herzzeitvolumen-Überwachung (NICOM) misst die Herzfunktion ohne Kathetereinführung.
Elektrodensensoren werden auf der Brust des Patienten platziert, um die Blutflussdynamik mittels Bioimpedanz- oder Bioreaktanz-Technologie zu verfolgen.
Der Patient bleibt während des 10-20-minütigen Tests ruhig liegen, der Echtzeitdaten zu Herzzeitvolumen und Schlagvolumen liefert.
Es ist keine spezielle Vorbereitung erforderlich.
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Die Ergebnisse der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung (NICOM) werden zu Beginn (Baseline), einen Tag nach jedem hyperbaren Sauerstofftherapiekurs sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.
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Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen
Zeitfenster: Der KCCQ wird zu Studienbeginn, 1 Tag nach jedem HBOT-Kurs und während der 3-/6-/12-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Der KCCQ ist ein selbstverwalteter Fragebogen.
Patienten beantworten 23 Fragen zu ihren Herzinsuffizienz-Symptomen und deren Auswirkungen auf ihr Leben in den letzten 2 Wochen.
Die Bearbeitung dauert etwa 5-10 Minuten und erzeugt Werte von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Der KCCQ wird zu Studienbeginn, 1 Tag nach jedem HBOT-Kurs und während der 3-/6-/12-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Meta-Analyse Global Group bei chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Der MAGGIC-Risikoscore wird zu Studienbeginn, einen Tag nach jedem hyperbaren Sauerstoffbehandlungszyklus sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet.
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Der MAGGIC-Fragebogen ist ein prognostischer Risikoscore mit 13 Items für Patienten mit Herzinsuffizienz.
Er kombiniert Patientendaten (Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus) mit klinischen Messwerten (Ejektionsfraktion, systolischer Blutdruck, Kreatinin, NYHA-Klasse, Medikamenteneinnahme) und Krankengeschichte (Diabetes, COPD, Dauer der Herzinsuffizienz).
Kliniker erfassen diese Parameter, um einen Risikoscore zu berechnen, der die 1- und 3-Jahres-Mortalität vorhersagt.
Die Bearbeitungszeit beträgt 5 Minuten.
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Der MAGGIC-Risikoscore wird zu Studienbeginn, einen Tag nach jedem hyperbaren Sauerstoffbehandlungszyklus sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung berechnet.
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird zu Studienbeginn, einen Tag nach jeder HBOT-Behandlung und während der 3-/6-/12-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Der PSQI ist ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von einem Monat.
Er enthält 19 Items, die sieben Komponentenscores generieren: subjektive Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Medikamenteneinnahme und Tagesfunktionsstörungen.
Diese Komponenten ergeben einen globalen Score (0-21), wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Die Durchführung erfordert 5-10 Minuten.
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Der PSQI wird zu Studienbeginn, einen Tag nach jeder HBOT-Behandlung und während der 3-/6-/12-monatigen Nachuntersuchungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A0202502
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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