Um Estudo Clínico Prospectivo, Monocêntrico, Controlado e Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico como Tratamento Adjuvante na Insuficiência Cardíaca Crónica

Critérios de Inclusão:

1. Critérios de Diagnóstico

   Diagnóstico de insuficiência cardíaca crónica de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca (2024), e cumprindo as seguintes condições:

   1.1 Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 40% (grupo HFrEF). 1.2 Presença de sintomas crónicos de IC (classe funcional NYHA II-IV) ou evidência objetiva (ex.: péptidos natriuréticos elevados, anomalias estruturais cardíacas).

   1.3 Duração da doença ≥ 3 meses, sem ajustes ao regime terapêutico base da insuficiência cardíaca no último mês.

2. Idade e Consentimento Informado 2.1 Idade entre 18 e 70 anos (inclusive). 2.2 Compreender o objetivo do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
3. Estabilidade do Tratamento 3.1 Ter recebido terapia anti-insuficiência cardíaca padronizada recomendada pelas diretrizes "Novos Quatro Pilares" (ARNI/ACEI/ARB + β-bloqueador + MRA + inibidor de SGLT2) durante pelo menos 2 semanas antes da inclusão, sem alterações no último mês.

3.2 Sem ajustes na dose de diuréticos nos últimos 5 dias e sem sinais clínicos de sobrecarga de fluidos (ex.: aumento de peso ≥ 2 kg/semana, edema pulmonar de novo).

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Critérios de Exclusão:

• Contraindicações Absolutas

  1. Pneumotórax ou pneumomediastino não tratados.
  2. Claustrofobia, agitação ou incapacidade de cooperar, ou condições inadequadas para HBOT, como glaucoma de ângulo fechado ou oclusão da trompa de Eustáquio.
  3. Sinais vitais instáveis.
  4. Hemorragia intracraniana concomitante, massa intracraniana, tumor maligno, epilepsia não controlada, perturbação psiquiátrica, disfunção da coagulação, ou outras comorbilidades graves não controladas.
  5. Bolha pulmonar grave ou enfisema.
  6. Hemorragia interna ativa ou coagulopatia.
  7. Hiperpirexia não controlada (temperatura corporal >38,0°C).
  8. Uso concomitante de dissulfiram, bleomicina ou quimioterapia com cisplatina. Contraindicações Relativas
  9. Hipertensão não controlada (PA sistólica >160 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg).
  10. Arritmias cardíacas graves (ex.: bloqueio atrioventricular de terceiro grau sem pacemaker, taquicardia ventricular frequente).
  11. Doença pulmonar obstrutiva crónica (VEF1 <50% do previsto) ou asma ativa.
  12. Deficiência psiquiátrica ou cognitiva que impeça a cooperação com a terapia. Restrições de Comorbilidade
  13. Doença renal terminal (dependente de diálise).
  14. Malignidade terminal (esperança de vida <6 meses).

  15. Gravidez ou lactação (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil).

      Eventos Clínicos Recentes

  16. Enfarte agudo do miocárdio ou angina instável nas últimas 4 semanas.
  17. Internamento ou visita ao serviço de urgência por insuficiência cardíaca aguda nas últimas 2 semanas.
  18. Uso atual de agentes inotrópicos positivos intravenosos.
  19. Dentro de 6 meses após cirurgia cardíaca.
  20. Uso de qualquer suporte circulatório mecânico.

  21. Participantes com resultado do teste de caminhada de 6 minutos superior a 450 metros ou incapazes de completar o teste.

      Outras Condições de Exclusão

  22. Incapacidade de completar o seguimento (ex.: mudança planeada, não cumprimento das avaliações de seguimento).
  23. Participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo.
  24. Circunstâncias imprevistas consideradas pelos investigadores como inelegíveis.