Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af hyperbarilt iltbehandling som en adjunktiv behandling for kronisk hjertesvigt

16. december 2025 opdateret af: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af hyperbar iltbehandling som en supplerende behandling for kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om adjuvant hyperbar iltbehandling, sammenlignet med retningslinjestyret medicinsk behandling med de "Nye Fire Søjler" (ARNI/ACEI/ARB + β-blokker + MRA + SGLT2-hæmmer) alene, forbedrer hjertets funktion hos patienter med kronisk hjertesvigt, samt at evaluere dens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign Dette er et prospektivt, single-center, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af hyperbar iltbehandling som en adjuvansbehandling for kronisk hjertesvigt.
  2. Randomisering Efter at have bekræftet berettigelse vil deltagerne blive randomiseret i et 1:1-forhold via et webbaseret randomiseringssystem enten til forsøgsgruppen (hyperbar iltbehandling plus standardmedicin) eller kontrolgruppen (kun standardmedicin).

  3. Behandlingsprotokol Patienter diagnosticeret med kronisk hjertesvigt i centret, som opfylder kriterierne og ikke har absolutte kontraindikationer for hyperbar iltbehandling, vil blive inkluderet. Specifikt vil studiet inkludere patienter med Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF, EF ≤40%) i henhold til de seneste retningslinjer.

    Forsøgsgruppe: Deltagerne vil modtage hyperbar iltbehandling udover stabil, retningslinjestyret medicinsk behandling baseret på de "Nye Fire Søjler" (ARNI/ACEI/ARB + Betablokker + MRA + SGLT2-hæmmer).

    Kontrolgruppe: Deltagerne vil kun modtage standard retningslinjestyret medicinsk behandling ("Nye Fire Søjler" som ovenfor) for kronisk hjertesvigt. Alle andre aspekter af plejen er identiske med forsøgsgruppen, bortset fra hyperbar iltbehandlingen.

    Da kronisk hjertesvigt kræver langtidsstyring, er hyperbar iltprotokollen opdelt i tre forløb for at konsolidere og opretholde effekt, samt for at forbedre patienternes iltreservekapacitet og tolerance. Hvert forløb består af 10 sessioner med en måneds interval mellem forløbene.

    Hyperbar iltbehandlingen vil blive administreret i et multiplace-kammer ved et tryk på 0,2 MPa (2 ATA). Sessionprotokollen er som følger: 20 minutters kompression, efterfulgt af to 30-minutters perioder med iltinhalation via maske, adskilt af en 10-minutters luftpause, og til sidst 20 minutters dekompression. Den samlede varighed pr. session er 110 minutter. Sessioner udføres 5 gange om ugen, hvilket gør den samlede varighed af hvert behandlingsforløb til 14 dage.

  4. Opfølgning Efter randomisering og behandlingsstart vil der blive foretaget kliniske opfølgningsbesøg for at indsamle data. For forsøgsgruppen vil opfølgningsbesøg finde sted en dag efter afslutningen af hvert hyperbar iltforløb. Alle deltagere (begge grupper) vil gennemgå yderligere opfølgningsbesøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den komplette hyperbar iltbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hanyu Wang, Master's Degree
  • Telefonnummer: +86 18359185713
  • E-mail: 599041012@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liangwan Chen, M.D.Ph.D
          • Telefonnummer: +86 13358255333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiske kriterier

    Diagnose af kronisk hjertesvigt i henhold til de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af hjertesvigt (2024), og opfyldelse af følgende betingelser:

    1.1 Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40% (HFrEF-gruppen). 1.2 Tilstedeværelse af kroniske hjertesvigtssymptomer (NYHA funktionel klasse II-IV) eller objektive beviser (f.eks. forhøjede natriuretiske peptider, strukturelle hjertemisdannelser).

    1.3 Sygdomsvarighed ≥ 3 måneder, uden ændringer i det grundlæggende anti-hjertesvigt-regime inden for den sidste måned.

  2. Alder og informeret samtykke 2.1 Alder 18 til 70 år (inklusive). 2.2 Forstå studiet formål og give underskrevet informeret samtykke.
  3. Behandlingsstabilitet 3.1 Modtaget retningslinjeanbefalet, standardiseret "Nye fire søjler" anti-hjertesvigt-terapi (ARNI/ACEI/ARB + β-blokker + MRA + SGLT2-hæmmer) i mindst 2 uger før indmelding, uden ændringer i den sidste måned.

3.2 Ingen diuretikadosjusteringer inden for de sidste 5 dage og ingen kliniske tegn på væskeoverbelastning (f.eks. vægtøgning på ≥ 2 kg/uge, nyopstået lungeødem).

-

Eksklusionskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer

    1. Ubehandlet pneumothorax eller pneumomediastinum.
    2. Klaustrofobi, uro eller manglende evne til samarbejde, eller tilstande uegnede til HBOT såsom vinkelblokglaukom eller eustakisk rørtilstopning.
    3. Ustabile vitale tegn.
    4. Samtidig intrakraniel blødning, intrakraniel masse, malign tumor, ukontrolleret epilepsi, psykisk lidelse, koagulationsdysfunktion eller andre svære ukontrollerede komorbiditeter.
    5. Svær lungeboble eller emfysem.
    6. Aktiv indre blødning eller koagulopati.
    7. Ukontrolleret hyperpyreksi (kropstemperatur >38,0°C).
    8. Samtidig brug af disulfiram, bleomycin eller cisplatin-kemoterapi. Relative kontraindikationer
    9. Ukontrolleret hypertension (systolisk BT >160 mmHg eller diastolisk BT >100 mmHg).
    10. Svære hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blok uden pacemaker, hyppig ventrikulær takykardi).
    11. Kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 <50% af forventet) eller aktiv astma.
    12. Psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse der forhindrer samarbejde med behandlingen. Komorbiditetsbegrænsninger
    13. Terminal nyresygdom (dialyseafhængig).
    14. Terminal malignitet (forventet levetid <6 måneder).

    15. Graviditet eller amning (en negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder).

      Nylige kliniske hændelser

    16. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de sidste 4 uger.
    17. Indlæggelse eller besøg på skadestue for akut hjertesvigt inden for de sidste 2 uger.
    18. Nuværende brug af intravenøse positive inotrope stoffer.
    19. Inden for 6 måneder efter hjertekirurgi.
    20. Brug af enhver mekanisk cirkulatorisk støtte.

    21. Deltagere med et 6-minutters gangtestresultat over 450 meter eller som ikke kan gennemføre testen.

      Andre eksklusionsbetingelser

    22. Manglende evne til at gennemføre opfølgning (f.eks. planlagt flytning, manglende overholdelse af opfølgningsvurderinger).
    23. Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der kan forstyrre resultaterne af dette studie.
    24. Uforudsete omstændigheder, som undersøgerne vurderer gør deltageren uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hyperbarisk iltbehandling

Deltagere i kontrolgruppen vil udelukkende modtage retningslinjestyret medicinsk behandling, baseret på "New Four Pillars"-regimet (ARNI/ACEI/ARB + Beta-blokker + MRA + SGLT2-hæmmer) for kronisk hjertesvigt.

Hyperbarilt iltbehandlingsprotokollen består af 3 behandlingsforløb, hvor hvert forløb omfatter 10 sessioner. Der er en et måneds interval mellem hvert forløb.

Behandlingen administreres i et flerplads-kammer ved et tryk på 0,2 MPa (2 ATA). Behandlingsprotokollen pr. session er som følger: 20 minutters komprimering, efterfulgt af to 30-minutters perioder med iltindånding via maske, adskilt af en 10-minutters luftpause, og til sidst 20 minutters dekomprimering. Den samlede varighed pr. session er 110 minutter.

Sessioner udføres 5 gange om ugen, hvilket gør den samlede varighed af hvert behandlingsforløb til 14 dage.
Andet: hyperbarisk iltbehandling
Terapien administreres i en multi-place kammer ved et tryk på 0,2 MPa (2 ATA). Behandlingsprotokollen pr. session er som følger: 20 minutters kompression, efterfulgt af to 30-minutters perioder med iltindånding via maske, adskilt af en 10-minutters luftpause, og til sidst 20 minutters dekompression. Den samlede varighed pr. session er 110 minutter.
Sham-komparator: standard retningslinjestyret medicinsk terapi for kronisk hjertesvigt
Deltagerne i kontrolgruppen vil udelukkende modtage retningslinjestyret medicinsk behandling, baseret på "De nye fire søjler"-regimet (ARNI/ACEI/ARB + Betablokker + MRA + SGLT2-hæmmer) for kronisk hjertesvigt. Bortset fra fraværet af hyperbarilt iltbehandling er alle andre behandlingsstrategier i overensstemmelse med dem i forsøgsgruppen.
Andet: hyperbarisk iltbehandling
Terapien administreres i en multi-place kammer ved et tryk på 0,2 MPa (2 ATA). Behandlingsprotokollen pr. session er som følger: 20 minutters kompression, efterfulgt af to 30-minutters perioder med iltindånding via maske, adskilt af en 10-minutters luftpause, og til sidst 20 minutters dekompression. Den samlede varighed pr. session er 110 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-Minutters Gangtest
Tidsramme: 6MWT vil blive udført i forsøgsgruppen ved baseline (før HBOT), én dag efter hver HBOT-kursus, og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
6MWT udføres på en 30 meter lang, flad gang. Patienterne går frem og tilbage så langt som muligt på 6 minutter. De selvbestemmer tempoet og kan stoppe hvis nødvendigt. Der gives standardiseret opmuntring. Før og efter registreres vitale tegn, åndenød og træthed (Borg-skala). Det primære resultat er den samlede gåede distance (6MWD).
6MWT vil blive udført i forsøgsgruppen ved baseline (før HBOT), én dag efter hver HBOT-kursus, og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiak farvedopplerultralyd
Tidsramme: Echokardiogrammer vil blive udført ved baseline, efter hver HBOT-kursus (1-dag), samt ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Under undersøgelsen ligger patienten på venstre side. En tekniker placerer en transducer med gel på brystet for at opnå ultralydsbilleder af hjertet. Den fanger billeder i realtid af kammerstørrelse, muskeltykkelse, klapbevægelse og pumpfunktion (ejektionsfraktion). Proceduren er smertefri, tager ca. 30-45 minutter og kræver ingen særlig forberedelse.
Echokardiogrammer vil blive udført ved baseline, efter hver HBOT-kursus (1-dag), samt ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger.
Kardiopulmonal belastningsundersøgelse (CPET)
Tidsramme: CPET vil blive udført ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-kursus og ved 3/6/12-måneders opfølgninger.
Cardiopulmonær belastningstest (CPET) måler, hvordan hjertet, lungerne og musklerne fungerer under motion. Patienten motionerer på et løbebånd eller stationært cykel med stigende intensitet, mens de bærer en maske til analyse af ilt og kuldioxid. Vitalparametre overvåges gennem hele testen. Testen varer 10-15 minutter og evaluerer den samlede cardiopulmonære kondition.
CPET vil blive udført ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-kursus og ved 3/6/12-måneders opfølgninger.
Ikke-invasiv monitorering af hjerteudløsning
Tidsramme: Resultater af ikke-invasiv kardial output overvågning (NICOM) vil blive registreret ved baseline, en dag efter hver hyperbar iltbehandlingsforløb samt efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Non-invasiv kardial output monitorering (NICOM) måler hjertefunktionen uden indføring af katetre. Elektrodesensorer placeres på patientens bryst for at spore blodstrømsdynamik ved hjælp af bioimpedans- eller bioreaktansteknologi. Patienten forbliver i ro under den 10-20 minutters lange test, som leverer realtidsdata om kardial output og slagvolumen. Der kræves ingen særlig forberedelse.
Resultater af ikke-invasiv kardial output overvågning (NICOM) vil blive registreret ved baseline, en dag efter hver hyperbar iltbehandlingsforløb samt efter 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Kansas City Kardiomyopati Spørgeskema
Tidsramme: KCCQ vil blive administreret ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-kursus, og under 3/6/12-måneders opfølgninger.
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema. Patienter besvarer 23 emner om deres hjerteinsufficienssymptomer og hvordan det påvirker deres liv i løbet af de sidste 2 uger. Det tager omkring 5-10 minutter at udfylde og producerer scores fra 0-100, hvor højere scores indikerer bedre helbredstilstand og livskvalitet.
KCCQ vil blive administreret ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-kursus, og under 3/6/12-måneders opfølgninger.
Meta-Analyse Global Gruppe for Kronisk Hjertesvigt
Tidsramme: MAGGIC-risikoscoren vil blive beregnet ved baseline, en dag efter hver behandlingsserie med hyperbar ilt og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
MAGGIC-spørgeskemaet er en prognostisk risikoscore på 13 punkter for hjerteinsufficienspatienter. Det kombinerer patientdata (alder, køn, BMI, rygestatus) med kliniske mål (ejektionsfraktion, systolisk blodtryk, kreatinin, NYHA-klasse, medicinanvendelse) og sygdomsforløb (diabetes, KOL, varighed af hjerteinsufficiens). Klinikere indsamler disse parametre for at beregne en risikoscore, der forudsiger 1- og 3-års dødelighed. Udfyldelsestiden er 5 minutter.
MAGGIC-risikoscoren vil blive beregnet ved baseline, en dag efter hver behandlingsserie med hyperbar ilt og ved 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI administreres ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-behandlingsperiode og ved 3/6/12-måneders opfølgninger.
PSQI er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode. Det indeholder 19 punkter, der genererer syv komponentscores: subjektiv kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, lægemiddelbrug og dagligdags dysfunktion. Disse komponenter giver en global score (0-21), hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Administration tager 5-10 minutter.
PSQI administreres ved baseline, 1 dag efter hver HBOT-behandlingsperiode og ved 3/6/12-måneders opfølgninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0202502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner