Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Randomizzato e Controllato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia con Ossigeno Iperbarico come Trattamento Adiuvante per l'Insufficienza Cardiaca Cronica
Uno Studio Clinico Prospettico, Monocentrico, Controllato e Randomizzato che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza della Terapia Iperbarica con Ossigeno come Trattamento Adiuvante per l'Insufficienza Cardiaca Cronica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, monocentrico, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia iperbarica con ossigeno come trattamento adiuvante per l'insufficienza cardiaca cronica.
- Randomizzazione Dopo aver confermato l'idoneità, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tramite un sistema di randomizzazione basato sul web nel gruppo sperimentale (terapia iperbarica con ossigeno più terapia farmacologica standard) o nel gruppo di controllo (solo terapia farmacologica standard).
Protocollo di trattamento Verranno arruolati pazienti diagnosticati con insufficienza cardiaca cronica presso il centro, che soddisfano i criteri e non presentano controindicazioni assolute alla terapia iperbarica con ossigeno. In particolare, lo studio arruolerà pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta (HFrEF, EF ≤40%) secondo le ultime linee guida.
Gruppo sperimentale: I partecipanti riceveranno la terapia iperbarica con ossigeno in aggiunta alla terapia farmacologica stabile, guidata dalle linee guida, basata sui "Nuovi Quattro Pilastri" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloccante + MRA + inibitore SGLT2).
Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno solo la terapia farmacologica standard guidata dalle linee guida ("Nuovi Quattro Pilastri" come sopra) per l'insufficienza cardiaca cronica. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza sono identici al gruppo sperimentale, ad eccezione della terapia iperbarica con ossigeno.
Poiché l'insufficienza cardiaca cronica richiede una gestione a lungo termine, il protocollo iperbarico con ossigeno è suddiviso in tre cicli per consolidare e mantenere l'efficacia, nonché per migliorare la capacità di riserva di ossigeno e la tolleranza dei pazienti. Ogni ciclo consiste in 10 sedute, con un intervallo di un mese tra i cicli.
Il trattamento iperbarico con ossigeno sarà somministrato in una camera multipla a una pressione di 0,2 MPa (2 ATA). Il protocollo di seduta è il seguente: 20 minuti di compressione, seguiti da due periodi di 30 minuti di inalazione di ossigeno tramite maschera, separati da una pausa di 10 minuti in aria, e infine 20 minuti di decompressione. La durata totale per seduta è di 110 minuti. Le sedute vengono condotte 5 volte a settimana, rendendo la durata totale di ogni ciclo di trattamento di 14 giorni.
- Follow-up Dopo la randomizzazione e l'inizio del trattamento, saranno condotte visite di follow-up clinico per raccogliere i dati. Per il gruppo sperimentale, i follow-up avverranno un giorno dopo il completamento di ogni ciclo iperbarico con ossigeno. Tutti i partecipanti (entrambi i gruppi) subiranno ulteriori follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento del regime di trattamento iperbarico con ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanyu Wang, Master's Degree
- Numero di telefono: +86 18359185713
- Email: 599041012@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Numero di telefono: +86 13358255333
- Email: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contatto:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Numero di telefono: +86 13358255333
- Email: chenliangwan@fjmu.edu.cn
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Contatto:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Numero di telefono: +86 13358255333
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri diagnostici
Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica secondo le Linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione dell'insufficienza cardiaca (2024) e soddisfacente le seguenti condizioni:
1.1 Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% (gruppo HFrEF). 1.2 Presenza di sintomi cronici di HF (classe funzionale NYHA II-IV) o evidenza oggettiva (es. peptidi natriuretici elevati, anomalie strutturali cardiache).
1.3 Durata della malattia ≥ 3 mesi, senza modifiche al regime terapeutico di base per l'insufficienza cardiaca nell'ultimo mese.
- Età e consenso informato 2.1 Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi). 2.2 Comprendere lo scopo dello studio e fornire un consenso informato firmato.
- Stabilità del trattamento 3.1 Aver ricevuto la terapia anti-insufficienza cardiaca standardizzata raccomandata dalle linee guida "Nuovi quattro pilastri" (ARNI/ACEI/ARB + β-bloccante + MRA + inibitore SGLT2) per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento, senza modifiche nell'ultimo mese.
3.2 Nessuna modifica della dose di diuretico negli ultimi 5 giorni e nessun segno clinico di sovraccarico di liquidi (es. aumento di peso ≥ 2 kg/settimana, edema polmonare di nuova insorgenza).
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Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute
- Pneumotorace o pneumomediastino non trattati.
- Claustrofobia, agitazione o incapacità di cooperare, o condizioni non idonee per l'HBOT come glaucoma ad angolo chiuso o occlusione della tuba di Eustachio.
- Segni vitali instabili.
- Emorragia intracranica concomitante, massa intracranica, tumore maligno, epilessia non controllata, disturbo psichiatrico, disfunzione della coagulazione o altre gravi comorbidità non controllate.
- Bolle polmonari gravi o enfisema.
- Sanguinamento interno attivo o coagulopatia.
- Iperpirexia non controllata (temperatura corporea >38.0°C).
- Uso concomitante di disulfiram, bleomicina o chemioterapia con cisplatino. Controindicazioni relative
- Ipertensione non controllata (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg).
- Aritmie cardiache gravi (es. blocco atrioventricolare di terzo grado senza pacemaker, tachicardia ventricolare frequente).
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (FEV1 <50% del previsto) o asma attiva.
- Compromissione psichiatrica o cognitiva che impedisce la cooperazione con la terapia. Restrizioni per comorbidità
- Malattia renale allo stadio terminale (dipendente dalla dialisi).
- Neoplasia terminale (aspettativa di vita <6 mesi).
Gravidanza o allattamento (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile).
Eventi clinici recenti
- Infarto miocardico acuto o angina instabile nelle ultime 4 settimane.
- Ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca acuta nelle ultime 2 settimane.
- Uso attuale di agenti inotropi positivi per via endovenosa.
- Entro 6 mesi dopo un intervento chirurgico cardiaco.
- Utilizzo di qualsiasi supporto circolatorio meccanico.
Partecipanti con un risultato del test del cammino di 6 minuti superiore a 450 metri o che non sono in grado di completare il test.
Altre condizioni di esclusione
- Incapacità di completare il follow-up (es. trasferimento programmato, mancata aderenza alle valutazioni di follow-up).
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
- Circostanze impreviste giudicate dai ricercatori come non idonee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia iperbarica con ossigeno
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno esclusivamente una terapia medica guidata dalle linee guida, basata sul regime "Nuovi Quattro Pilastri" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloccante + MRA + inibitore SGLT2) per lo scompenso cardiaco cronico. Il protocollo di ossigenoterapia iperbarica consiste in 3 cicli di trattamento, con ogni ciclo comprendente 10 sessioni. C'è un intervallo di un mese tra ogni ciclo. La terapia viene somministrata in una camera multipla a una pressione di 0,2 MPa (2 ATA). Il protocollo di trattamento per sessione è il seguente: 20 minuti di compressione, seguiti da due periodi di 30 minuti di inalazione di ossigeno tramite maschera, separati da una pausa di 10 minuti di aria, e infine 20 minuti di decompressione. La durata totale per sessione è di 110 minuti. Le sessioni si svolgono 5 volte a settimana, rendendo la durata totale di ogni ciclo di trattamento di 14 giorni. |
La terapia viene somministrata in una camera multipla a una pressione di 0,2 MPa (2 ATA).
Il protocollo di trattamento per sessione è il seguente: 20 minuti di compressione, seguiti da due periodi di 30 minuti di inalazione di ossigeno tramite maschera, separati da una pausa di 10 minuti di aria, e infine 20 minuti di decompressione.
La durata totale per sessione è di 110 minuti.
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Comparatore fittizio: terapia medica standard basata sulle linee guida per lo scompenso cardiaco cronico
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno esclusivamente terapia medica secondo le linee guida, basata sul regime dei "Nuovi Quattro Pilastri" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-bloccante + MRA + inibitore SGLT2) per l'insufficienza cardiaca cronica.
Ad eccezione dell'assenza di ossigenoterapia iperbarica, tutte le altre strategie di gestione sono coerenti con quelle del braccio sperimentale.
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La terapia viene somministrata in una camera multipla a una pressione di 0,2 MPa (2 ATA).
Il protocollo di trattamento per sessione è il seguente: 20 minuti di compressione, seguiti da due periodi di 30 minuti di inalazione di ossigeno tramite maschera, separati da una pausa di 10 minuti di aria, e infine 20 minuti di decompressione.
La durata totale per sessione è di 110 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) verrà eseguito nel gruppo sperimentale al basale (pre-HBOT), un giorno dopo ogni ciclo di HBOT, e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Il 6MWT viene condotto su un corridoio piano di 30 metri.
I pazienti camminano avanti e indietro il più possibile in 6 minuti.
Si autoregolano e possono fermarsi se necessario.
Viene fornito incoraggiamento standardizzato.
Prima e dopo, vengono registrati i segni vitali, la dispnea e la fatica (scala di Borg).
L'esito primario è la distanza totale percorsa (6MWD).
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) verrà eseguito nel gruppo sperimentale al basale (pre-HBOT), un giorno dopo ogni ciclo di HBOT, e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ecocardiogramma Color Doppler Cardiaco
Lasso di tempo: Gli ecocardiogrammi saranno eseguiti al basale, dopo ogni ciclo di terapia iperbarica (1 giorno), e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Durante il test, il paziente si sdraia sul lato sinistro.
Un tecnico posiziona un trasduttore con gel sul torace per ottenere immagini ecografiche del cuore.
Cattura immagini in tempo reale della dimensione delle camere, dello spessore muscolare, del movimento delle valvole e della funzione di pompaggio (frazione di eiezione).
La procedura è indolore, richiede circa 30-45 minuti e non richiede alcuna preparazione speciale.
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Gli ecocardiogrammi saranno eseguiti al basale, dopo ogni ciclo di terapia iperbarica (1 giorno), e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Test di Esercizio Cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Il CPET sarà eseguito al basale, 1 giorno dopo ogni corso di HBOT e ai follow-up a 3/6/12 mesi.
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Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) misura il funzionamento di cuore, polmoni e muscoli durante l'esercizio fisico.
Il paziente si esercita su un tapis roulant o una bicicletta stazionaria con intensità crescente indossando una maschera per analizzare l'ossigeno e l'anidride carbonica.
I segni vitali vengono monitorati per tutta la durata.
Il test dura 10-15 minuti e valuta la forma fisica cardiopolmonare complessiva.
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Il CPET sarà eseguito al basale, 1 giorno dopo ogni corso di HBOT e ai follow-up a 3/6/12 mesi.
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Monitoraggio Cardiaco Non Invasivo della Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: I risultati del monitoraggio cardiaco non invasivo della portata cardiaca (NICOM) saranno registrati al basale, un giorno dopo ogni ciclo di trattamento con ossigeno iperbarico e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Il monitoraggio non invasivo della portata cardiaca (NICOM) misura la funzione cardiaca senza inserire cateteri.
Sensori elettrodi vengono posizionati sul torace del paziente per monitorare la dinamica del flusso sanguigno utilizzando la tecnologia di bioimpedenza o biorattanza.
Il paziente rimane fermo durante il test di 10-20 minuti, che fornisce dati in tempo reale sulla portata cardiaca e sul volume sistolico.
Non è richiesta alcuna preparazione speciale.
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I risultati del monitoraggio cardiaco non invasivo della portata cardiaca (NICOM) saranno registrati al basale, un giorno dopo ogni ciclo di trattamento con ossigeno iperbarico e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: Il KCCQ sarà somministrato al basale, 1 giorno dopo ogni ciclo di HBOT e durante i follow-up a 3/6/12 mesi.
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Il KCCQ è un questionario autosomministrato.
I pazienti rispondono a 23 domande sui loro sintomi di scompenso cardiaco e su come questi hanno influito sulla loro vita nelle ultime 2 settimane.
Richiede circa 5-10 minuti per essere completato e produce punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore condizione di salute e qualità della vita.
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Il KCCQ sarà somministrato al basale, 1 giorno dopo ogni ciclo di HBOT e durante i follow-up a 3/6/12 mesi.
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Meta-Analysis Global Group in Chronic Heart Failure
Lasso di tempo: Il punteggio di rischio MAGGIC verrà calcolato al basale, un giorno dopo ogni ciclo di trattamento con ossigeno iperbarico, e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Il questionario MAGGIC è un punteggio di rischio prognostico di 13 elementi per pazienti con insufficienza cardiaca.
Combina dati del paziente (età, sesso, BMI, stato di fumatore) con parametri clinici (frazione di eiezione, pressione sistolica, creatinina, classe NYHA, uso di farmaci) e anamnesi (diabete, BPCO, durata dell'insufficienza cardiaca).
I clinici raccolgono questi parametri per calcolare un punteggio di rischio che predice la mortalità a 1 e 3 anni.
Il tempo di completamento è di 5 minuti.
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Il punteggio di rischio MAGGIC verrà calcolato al basale, un giorno dopo ogni ciclo di trattamento con ossigeno iperbarico, e a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Il PSQI sarà somministrato al basale, 1 giorno dopo ciascun ciclo di HBOT e durante i follow-up a 3/6/12 mesi.
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Il PSQI è un questionario autovalutativo che valuta la qualità del sonno in un intervallo di 1 mese.
Contiene 19 elementi che generano sette punteggi di componente: qualità soggettiva, latenza, durata, efficienza, disturbi, uso di farmaci e disfunzione diurna.
Questi componenti producono un punteggio globale (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
La somministrazione richiede 5-10 minuti.
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Il PSQI sarà somministrato al basale, 1 giorno dopo ciascun ciclo di HBOT e durante i follow-up a 3/6/12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0202502
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