Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende behandeling bij chronisch hartfalen
Een prospectieve, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende behandeling voor chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Studieontwerp Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie als aanvullende behandeling voor chronisch hartfalen te evalueren.
- Randomisatie Na bevestiging van de geschiktheid worden de deelnemers in een 1:1-verhouding gerandomiseerd via een op internet gebaseerd randomisatiesysteem in de experimentele groep (hyperbare zuurstoftherapie plus standaardmedicatie) of de controlegroep (alleen standaardmedicatie).
Behandelprotocol Patiënten met de diagnose chronisch hartfalen in het centrum, die voldoen aan de criteria en geen absolute contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie hebben, worden geïncludeerd. Specifiek zal de studie patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF, EF ≤40%) includeren volgens de nieuwste richtlijnen.
Experimentele groep: Deelnemers krijgen hyperbare zuurstoftherapie naast stabiele, richtlijn-geleide medicamenteuze therapie gebaseerd op de "Nieuwe Vier Pilaren" (ARNI/ACEI/ARB + Bètablokker + MRA + SGLT2-remmer).
Controlegroep: Deelnemers krijgen alleen de standaard richtlijn-geleide medicamenteuze therapie ("Nieuwe Vier Pilaren" zoals hierboven) voor chronisch hartfalen. Alle andere aspecten van de zorg zijn identiek aan de experimentele groep, met uitzondering van de hyperbare zuurstoftherapie.
Aangezien chronisch hartfalen langdurig beheer vereist, is het hyperbare zuurstofprotocol verdeeld in drie kuren om de werkzaamheid te consolideren en te behouden, evenals om de zuurstofreservecapaciteit en tolerantie van patiënten te verbeteren. Elke kuur bestaat uit 10 sessies, met een interval van één maand tussen de kuren.
De hyperbare zuurstoftherapie wordt toegediend in een multiplacekamer bij een druk van 0,2 MPa (2 ATA). Het sessieprotocol is als volgt: 20 minuten compressie, gevolgd door twee perioden van 30 minuten zuurstofinhalatie via masker, gescheiden door een pauze van 10 minuten lucht, en tot slot 20 minuten decompressie. De totale duur per sessie is 110 minuten. Sessies worden 5 keer per week uitgevoerd, waardoor de totale duur van elke behandelkuur 14 dagen bedraagt.
- Follow-up Na randomisatie en start van de behandeling worden klinische follow-upbezoeken uitgevoerd om gegevens te verzamelen. Voor de experimentele groep vinden follow-ups plaats één dag na voltooiing van elke hyperbare zuurstofkuur. Alle deelnemers (beide groepen) ondergaan aanvullende follow-ups op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het volledige hyperbare zuurstofbehandelingsregime.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanyu Wang, Master's Degree
- Telefoonnummer: +86 18359185713
- E-mail: 599041012@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13358255333
- E-mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Telefoonnummer: +86 13358255333
- E-mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Contact:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefoonnummer: +86 13358255333
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnostische Criteria
Diagnose van chronisch hartfalen volgens de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Hartfalen (2024), en voldoen aan de volgende voorwaarden:
1.1 Linker Ventrikel Ejectiefractie (LVEF) ≤ 40% (HFrEF-groep). 1.2 Aanwezigheid van chronische HF-symptomen (NYHA-functionele klasse II-IV) of objectief bewijs (bijv., verhoogde natriuretische peptiden, structurele hartafwijkingen).
1.3 Ziekteduur ≥ 3 maanden, zonder aanpassingen aan de fundamentele anti-hartfalenregeling in de afgelopen maand.
- Leeftijd en Geïnformeerde Toestemming 2.1 Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief). 2.2 Het studiedoel begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming verlenen.
- Behandelingsstabiliteit 3.1 Minstens 2 weken voor inschrijving richtlijn-aanbevolen, gestandaardiseerde "Nieuwe Vier Pijlers" anti-hartfalentherapie (ARNI/ACEI/ARB + β-blokker + MRA + SGLT2-remmer) ontvangen, zonder veranderingen in de afgelopen maand.
3.2 Geen aanpassingen van de diureticumdosering in de afgelopen 5 dagen en geen klinische tekenen van vochtretentie (bijv., gewichtstoename van ≥ 2 kg/week, nieuw ontstaan longoedeem).
-
Uitsluitingscriteria:
Absolute Contra-indicaties
- Onbehandelde pneumothorax of pneumomediastinum.
- Claustrofobie, agitatie of onvermogen tot samenwerking, of aandoeningen ongeschikt voor HBOT zoals glaucoom met gesloten kamerhoek of eustachiusbuisocclusie.
- Instabiele vitale functies.
- Gelijktijdige intracraniële bloeding, intracranieel gezwel, maligne tumor, ongecontroleerde epilepsie, psychiatrische stoornis, stollingsstoornis, of andere ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten.
- Ernstige longbullen of emfyseem.
- Actieve inwendige bloeding of coagulopathie.
- Ongecontroleerde hyperpyrexie (lichaamstemperatuur >38,0°C).
- Gelijktijdig gebruik van disulfiram, bleomycine of cisplatine chemotherapie. Relatieve Contra-indicaties
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
- Ernstige hartritmestoornissen (bijv., derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker, frequente ventriculaire tachycardie).
- Chronische obstructieve longziekte (FEV1 <50% van voorspeld) of actief astma.
- Psychiatrische of cognitieve beperking die samenwerking met de therapie verhindert. Comorbiditeitsbeperkingen
- Eindstadium nierfalen (dialyse-afhankelijk).
- Terminale maligniteit (levensverwachting <6 maanden).
Zwangerschap of borstvoeding (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
Recente Klinische Gebeurtenissen
- Acuut myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 4 weken.
- Ziekenhuisopname of spoedeisende hulpbezoek voor acuut hartfalen in de afgelopen 2 weken.
- Huidig gebruik van intraveneuze positief inotrope middelen.
- Binnen 6 maanden na hartchirurgie.
- Gebruik van mechanische circulatieondersteuning.
Deelnemers met een 6-minuten wandeltestresultaat van meer dan 450 meter of die de test niet kunnen voltooien.
Andere Uitsluitingsvoorwaarden
- Onvermogen om de follow-up te voltooien (bijv., geplande verhuizing, niet-naleving van follow-upbeoordelingen).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden.
- Onvoorziene omstandigheden die door de onderzoekers als niet-in aanmerking komend worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hyperbare zuurstoftherapie
Deelnemers in de controlearm zullen uitsluitend richtlijn-geleide medische therapie ontvangen, gebaseerd op het "Nieuwe Vier Pijlers"-regime (ARNI/ACEI/ARB + bètablokker + MRA + SGLT2-remmer) voor chronisch hartfalen. Het hyperbare zuurstoftherapieprotocol bestaat uit 3 behandelingskuren, waarbij elke kuur 10 sessies omvat. Tussen elke kuur zit een interval van één maand. De therapie wordt toegediend in een meervoudige drukkamer bij een druk van 0,2 MPa (2 ATA). Het behandelprotocol per sessie is als volgt: 20 minuten compressie, gevolgd door twee perioden van 30 minuten zuurstofinademing via masker, gescheiden door een pauze van 10 minuten met lucht, en tot slot 20 minuten decompressie. De totale duur per sessie is 110 minuten. Sessies worden 5 keer per week uitgevoerd, waardoor de totale duur van elke behandelingskuur 14 dagen bedraagt. |
De therapie wordt toegediend in een multiplace-kamer onder een druk van 0,2 MPa (2 ATA).
Het behandelprotocol per sessie is als volgt: 20 minuten compressie, gevolgd door twee perioden van 30 minuten zuurstofinhalatie via masker, gescheiden door een pauze van 10 minuten met lucht, en tot slot 20 minuten decompressie.
De totale duur per sessie bedraagt 110 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: standaard richtlijn-gestuurde medische therapie voor chronisch hartfalen
Deelnemers in de controlegroep krijgen uitsluitend richtlijn-geleide medicamenteuze therapie, gebaseerd op het "Nieuwe Vier Pijlers"-regime (ARNI/ACEI/ARB + bètablokker + MRA + SGLT2-remmer) voor chronisch hartfalen.
Afgezien van de afwezigheid van hyperbare zuurstoftherapie, zijn alle andere behandelstrategieën consistent met die in de experimentele groep.
|
De therapie wordt toegediend in een multiplace-kamer onder een druk van 0,2 MPa (2 ATA).
Het behandelprotocol per sessie is als volgt: 20 minuten compressie, gevolgd door twee perioden van 30 minuten zuurstofinhalatie via masker, gescheiden door een pauze van 10 minuten met lucht, en tot slot 20 minuten decompressie.
De totale duur per sessie bedraagt 110 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minuten Wandeltest
Tijdsspanne: De 6MWT zal worden uitgevoerd in de experimentele groep bij aanvang (pre-HBOT), één dag na elke HBOT-kuur, en op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
De 6MWT wordt uitgevoerd op een 30 meter lange, vlakke corridor.
Patiënten lopen heen en weer zo ver mogelijk binnen 6 minuten. Zij bepalen hun eigen tempo en kunnen indien nodig stoppen. Er wordt gestandaardiseerde aanmoediging gegeven. Voor en na de test worden vitale functies, dyspnoe en vermoeidheid (Borg-schaal) geregistreerd. De primaire uitkomstmaat is de totale afgelegde afstand (6MWD). |
De 6MWT zal worden uitgevoerd in de experimentele groep bij aanvang (pre-HBOT), één dag na elke HBOT-kuur, en op 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale kleurendopplerechografie
Tijdsspanne: Echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na elke HBOT-kuur (1 dag), en tijdens de follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Tijdens de test ligt de patiënt op zijn/haar linkerzij.
Een technicus plaatst een transducer met gel op de borst om echobeelden van het hart te verkrijgen.
Het legt real-time beelden vast van de kamergrootte, spiermassa, klepbeweging en pompfunctie (ejectiefractie).
De procedure is pijnloos, duurt ongeveer 30-45 minuten en vereist geen speciale voorbereiding.
|
Echocardiogrammen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na elke HBOT-kuur (1 dag), en tijdens de follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Cardiopulmonale Inspanningsproef (CPET)
Tijdsspanne: CPET wordt uitgevoerd bij de start, 1 dag na elke HBOT-kuur, en bij de 3/6/12-maanden follow-ups.
|
Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) meet hoe het hart, de longen en de spieren werken tijdens inspanning.
De patiënt oefent op een loopband of hometrainer met toenemende intensiteit terwijl een masker wordt gedragen om zuurstof en koolstofdioxide te analyseren.
Vitale functies worden gedurende de hele test gecontroleerd.
De test duurt 10-15 minuten en evalueert de algehele cardiopulmonale conditie.
|
CPET wordt uitgevoerd bij de start, 1 dag na elke HBOT-kuur, en bij de 3/6/12-maanden follow-ups.
|
|
Niet-invasieve hartminuutvolumebewaking
Tijdsspanne: De resultaten van Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM) worden vastgelegd bij aanvang, één dag na elke hyperbare zuurstoftherapiekuur, en na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Niet-invasieve cardiale output monitoring (NICOM) meet de hartfunctie zonder katheters in te brengen.
Elektrodesensoren worden op de borst van de patiënt geplaatst om de bloedstroomdynamiek te volgen met behulp van bio-impedantie of bioreactantietechnologie.
De patiënt blijft gedurende de 10-20 minuten durende test stil liggen, wat real-time gegevens oplevert over cardiale output en slagvolume.
Er is geen speciale voorbereiding vereist.
|
De resultaten van Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM) worden vastgelegd bij aanvang, één dag na elke hyperbare zuurstoftherapiekuur, en na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: De KCCQ zal worden afgenomen bij aanvang, 1 dag na elke HBOT-kuur en tijdens de follow-ups na 3/6/12 maanden.
|
De KCCQ is een zelfin te vullen vragenlijst.
Patiënten beantwoorden 23 vragen over hun hartfalen-symptomen en hoe dit hun leven de afgelopen 2 weken heeft beïnvloed.
Het invullen duurt ongeveer 5-10 minuten en produceert scores van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven aangeven.
|
De KCCQ zal worden afgenomen bij aanvang, 1 dag na elke HBOT-kuur en tijdens de follow-ups na 3/6/12 maanden.
|
|
Meta-Analyse Wereldwijde Groep voor Chronisch Hartfalen
Tijdsspanne: De MAGGIC-risicoscore wordt berekend bij aanvang, één dag na elke hyperbare zuurstoftherapiekuur, en na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
De MAGGIC-vragenlijst is een prognostische risicoscore van 13 items voor patiënten met hartfalen.
Het combineert patiëntgegevens (leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus) met klinische parameters (ejectiefractie, systolische bloeddruk, creatinine, NYHA-klasse, medicatiegebruik) en ziektegeschiedenis (diabetes, COPD, duur van het hartfalen).
Klinisch medewerkers verzamelen deze parameters om een risicoscore te berekenen die de sterfte na 1 en 3 jaar voorspelt.
De afnametijd is 5 minuten.
|
De MAGGIC-risicoscore wordt berekend bij aanvang, één dag na elke hyperbare zuurstoftherapiekuur, en na 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: PSQI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 dag na elke HBOT-kuur, en tijdens de 3/6/12-maanden follow-ups.
|
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een periode van 1 maand.
Het bevat 19 items die zeven componentscores genereren: subjectieve kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen, medicatiegebruik en dagdisfunctie.
Deze componenten leveren een globale score op (0-21), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Afname vereist 5-10 minuten.
|
PSQI zal worden afgenomen bij aanvang, 1 dag na elke HBOT-kuur, en tijdens de 3/6/12-maanden follow-ups.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0202502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .