만성 심부전에 대한 보조 치료로서 고압 산소 치료의 효과와 안전성을 평가하는 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 임상 연구
만성 심부전에 대한 보조 치료로서 고압산소요법의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 단일기관, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 본 연구는 만성 심부전의 보조 치료로서 고압산소요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 임상시험입니다.
- 무작위 배정 적격성이 확인된 후, 참가자는 웹 기반 무작위 배정 시스템을 통해 1:1 비율로 실험군(고압산소요법 + 표준 약물 치료) 또는 대조군(표준 약물 치료 단독)에 무작위 배정됩니다.
치료 프로토콜 본 센터에서 만성 심부전으로 진단받고, 기준을 충족하며 고압산소요법에 대한 절대적 금기사항이 없는 환자가 등록됩니다. 구체적으로, 최신 지침에 따라 심박출량 감소 심부전(HFrEF, EF ≤40%) 환자가 연구에 등록됩니다.
실험군: 참가자는 "새로운 네 가지 기둥"(ARNI/ACEI/ARB + 베타 차단제 + MRA + SGLT2 억제제)을 기반으로 한 안정된 지침 지향적 약물 치료에 더해 고압산소요법을 받습니다.
대조군: 참가자는 만성 심부전에 대한 표준 지침 지향적 약물 치료(위와 동일한 "새로운 네 가지 기둥")만 받습니다. 고압산소요법을 제외한 모든 다른 치료 측면은 실험군과 동일합니다.
만성 심부전은 장기간 관리가 필요하기 때문에, 고압산소 프로토콜은 효과를 공고히 하고 유지하며, 환자의 산소 보유 능력과 내성을 향상시키기 위해 세 번의 코스로 나뉩니다. 각 코스는 10회 세션으로 구성되며, 코스 사이에는 한 달 간격이 있습니다.
고압산소 치료는 0.2 MPa(2 ATA)의 압력에서 다인실 챔버에서 시행됩니다. 세션 프로토콜은 다음과 같습니다: 20분 압박, 이후 10분의 공기 휴식을 사이에 둔 두 번의 30분 마스크를 통한 산소 흡입, 마지막으로 20분 감압. 세션당 총 소요 시간은 110분입니다. 세션은 주 5회 진행되므로, 각 치료 코스의 총 기간은 14일입니다.
- 추적 관찰 무작위 배정 및 치료 시작 후, 데이터 수집을 위한 임상 추적 방문이 시행됩니다. 실험군의 경우, 각 고압산소 코스 완료 후 하루 뒤에 추적 관찰이 이루어집니다. 모든 참가자(양 군)는 고압산소 치료 요법 완료 후 3개월, 6개월, 12개월에 추가 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanyu Wang, Master's Degree
- 전화번호: +86 18359185713
- 이메일: 599041012@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- 전화번호: +86 13358255333
- 이메일: chenliangwan@fjmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- 전화번호: +86 13358255333
- 이메일: chenliangwan@fjmu.edu.cn
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연락하다:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- 전화번호: +86 13358255333
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
진단 기준
중국 심부전 진단 및 치료 가이드라인(2024)에 따른 만성 심부전 진단 및 다음 조건 충족:
1.1 좌심실 구혈률(LVEF) ≤ 40%(HFrEF 그룹). 1.2 만성 심부전 증상(NYHA 기능 등급 II-IV) 또는 객관적 증거(예: 나트륨 이뇨 펩타이드 상승, 심장 구조 이상) 존재.
1.3 질병 기간 ≥ 3개월, 지난 1개월 동안 기본 항심부전 요법 조정 없음.
- 연령 및 동의서 2.1 18세부터 70세까지(포함). 2.2 연구 목적 이해 및 서명된 동의서 제공.
- 치료 안정성 3.1 등록 전 최소 2주 동안 지침 권장 표준화된 "신4대 기둥" 항심부전 치료(ARNI/ACEI/ARB + β-차단제 + MRA + SGLT2 억제제)를 받았으며, 지난 1개월 동안 변경 없음.
3.2 지난 5일 동안 이뇨제 용량 조정 없음 및 체액 과부하 임상 징후 없음(예: 체중 증가 ≥ 2 kg/주, 신발성 폐부종).
-
제외 기준:
절대적 금기사항
- 치료되지 않은 기흉 또는 종격동 기흉.
- 폐쇄공포증, 초조 또는 협조 불능, 또는 폐쇄각 녹내장이나 이관 폐쇄와 같이 고압산소 치료에 부적합한 상태.
- 불안정한 활력 징후.
- 동시성 두개내 출혈, 두개내 종괴, 악성 종양, 조절되지 않은 간질, 정신 장애, 응고 기능 이상, 또는 기타 심각한 조절되지 않은 동반 질환.
- 심한 폐기종성 대포 또는 폐기종.
- 활동성 내출혈 또는 응고병증.
- 조절되지 않은 고열(체온 >38.0°C).
- 디설피람, 블레오마이신, 또는 시스플라틴 화학요법 동시 사용. 상대적 금기사항
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg).
- 심한 부정맥(예: 페이스메이커 없는 3도 방실 차단, 빈번한 심실 빈맥).
- 만성 폐쇄성 폐질환(예측 FEV1 <50%) 또는 활동성 천식.
- 치료 협조를 방해하는 정신 또는 인지 장애. 동반 질환 제한
- 말기 신장 질환(투석 의존적).
- 말기 악성 종양(기대 수명 <6개월).
임신 또는 수유(가임기 여성은 음성 임신 검사 필요).
최근 임상 사건
- 지난 4주 이내 급성 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 지난 2주 이내 급성 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
- 정맥 내 양성 심근 수축제 현재 사용.
- 심장 수술 후 6개월 이내.
- 기계적 순환 보조 장치 사용.
6분 걷기 검사 결과 450미터 초과 또는 검사 완료 불가능한 참가자.
기타 제외 조건
- 추적 관찰 완료 불가능(예: 계획된 이사, 추적 평가 불이행).
- 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 임상 시험 동시 참여.
- 연구자가 부적격으로 판단하는 예기치 못한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소치료
대조군 참가자는 만성 심부전에 대한 '신 4대 기둥' 요법(ARNI/ACEI/ARB + 베타 차단제 + MRA + SGLT2 억제제)을 기반으로 한 지침에 따른 의료 요법만 받게 됩니다. 고압 산소 치료 프로토콜은 3개의 치료 코스로 구성되며, 각 코스는 10회의 세션을 포함합니다. 각 코스 사이에는 1개월의 간격이 있습니다. 치료는 0.2 MPa(2 ATA)의 압력으로 다인용 챔버에서 시행됩니다. 세션별 치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 20분의 압축 후, 마스크를 통한 30분간의 산소 흡입을 10분의 공기 휴식으로 나누어 두 번 실시하고, 마지막으로 20분의 감압을 진행합니다. 세션당 총 소요 시간은 110분입니다. 세션은 주 5회 실시되어, 각 치료 코스의 총 기간은 14일이 됩니다. |
이 치료는 0.2 MPa(2 ATA)의 압력에서 다인용 챔버에서 시행됩니다.
세션별 치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 20분의 압축 후, 10분의 공기 휴식으로 구분된 두 번의 30분 산소 흡입(마스크를 통해), 그리고 마지막으로 20분의 감압.
세션당 총 소요 시간은 110분입니다.
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가짜 비교기: 만성 심부전에 대한 표준 지침 기반 약물 치료
대조군 참가자는 만성 심부전을 위한 '신(新) 4대 치료제'(ARNI/ACEI/ARB + 베타차단제 + MRA + SGLT2 억제제) 요법을 기반으로 한 지침 기반 약물 치료만을 받게 됩니다.
고압 산소 치료의 부재를 제외하면, 모든 다른 관리 전략은 실험군과 동일합니다.
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이 치료는 0.2 MPa(2 ATA)의 압력에서 다인용 챔버에서 시행됩니다.
세션별 치료 프로토콜은 다음과 같습니다: 20분의 압축 후, 10분의 공기 휴식으로 구분된 두 번의 30분 산소 흡입(마스크를 통해), 그리고 마지막으로 20분의 감압.
세션당 총 소요 시간은 110분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 검사
기간: 실험군에서 6MWT는 기준선(고압산소요법 전), 각 고압산소요법 코스 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
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6MWT는 30미터 길이의 평평한 복도에서 진행됩니다.
환자들은 6분 동안 가능한 한 멀리 왕복으로 걷습니다.
환자들은 자신의 속도로 걷고 필요시 멈출 수 있습니다.
표준화된 격려가 제공됩니다.
검사 전후에 활력 징후, 호흡곤란 및 피로도(Borg 척도)가 기록됩니다.
주요 결과는 총 보행 거리(6MWD)입니다.
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실험군에서 6MWT는 기준선(고압산소요법 전), 각 고압산소요법 코스 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 컬러 도플러 초음파
기간: 에코심초음파 검사는 기준 시점, 각 HBOT 과정(1일) 이후, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.
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검사 중에 환자는 왼쪽으로 누워 있습니다.
기술자가 젤을 바른 변환기를 가슴에 놓아 심장의 초음파 영상을 얻습니다.
심실 크기, 근육 두께, 판막 운동 및 펌핑 기능(박출률)의 실시간 영상을 캡처합니다.
이 절차는 통증이 없으며 약 30-45분 정도 소요되며 특별한 준비가 필요하지 않습니다.
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에코심초음파 검사는 기준 시점, 각 HBOT 과정(1일) 이후, 그리고 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.
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심폐 운동 검사 (CPET)
기간: CPET은 기준선, 각 HBOT 코스 후 1일, 그리고 3/6/12개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.
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심폐 운동 검사(CPET)는 운동 중 심장, 폐 및 근육의 기능을 측정합니다.
환자는 산소와 이산화탄소를 분석하기 위해 마스크를 착용하고 트레드밀 또는 고정식 자전거에서 강도가 점진적으로 증가하는 운동을 수행합니다.
전체 과정에서 생체 신호가 모니터링됩니다.
이 검사는 10-15분 동안 진행되며 전반적인 심폐 건강 상태를 평가합니다.
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CPET은 기준선, 각 HBOT 코스 후 1일, 그리고 3/6/12개월 추적 관찰 시점에 수행됩니다.
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비침습적 심박출량 모니터링
기간: 비침습적 심박출량 모니터링(NICOM) 결과는 치료 전 기저선, 각 고압산소 치료 과정 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 기록됩니다.
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비침습적 심박출량 모니터링(NICOM)은 카테터 삽입 없이 심장 기능을 측정합니다.
전극 센서를 환자의 가슴에 부착하여 생체 임피던스 또는 생체 리액턴스 기술을 사용하여 혈류 역학을 추적합니다.
환자는 10-20분 동안의 검사 동안 움직이지 않고 있으며, 이는 심박출량 및 박출량에 대한 실시간 데이터를 제공합니다.
특별한 준비가 필요하지 않습니다.
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비침습적 심박출량 모니터링(NICOM) 결과는 치료 전 기저선, 각 고압산소 치료 과정 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 기록됩니다.
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: KCCQ는 기준선에서, 각 고압산소치료 과정 후 1일째, 그리고 3/6/12개월 추적 관찰 중에 시행됩니다.
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KCCQ는 자가 관리 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 심부전 증상과 일상생활에 미치는 영향에 관한 23개 항목에 답합니다.
완료하는 데 약 5-10분이 소요되며 0-100점의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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KCCQ는 기준선에서, 각 고압산소치료 과정 후 1일째, 그리고 3/6/12개월 추적 관찰 중에 시행됩니다.
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만성 심부전 메타분석 글로벌 그룹
기간: MAGGIC 위험 점수는 기준선에서, 각 고압산소 치료 과정 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 계산됩니다.
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MAGGIC 설문지는 심부전 환자를 위한 13개 항목의 예후 위험 점수입니다.
환자 데이터(연령, 성별, BMI, 흡연 상태)를 임상 지표(박출률, 수축기 혈압, 크레아티닌, NYHA 분류, 약물 사용) 및 질병 이력(당뇨병, COPD, 심부전 지속 기간)과 결합합니다.
임상의는 이러한 매개변수를 수집하여 1년 및 3년 사망률을 예측하는 위험 점수를 계산합니다.
완료 시간은 5분입니다.
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MAGGIC 위험 점수는 기준선에서, 각 고압산소 치료 과정 후 1일, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 계산됩니다.
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: PSQI는 베이스라인, 각 HBOT 코스 후 1일, 3/6/12개월 추적 관찰 기간 동안 관리됩니다.
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
19개 항목으로 구성되어 있으며, 주관적 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 효율성, 방해 요인, 약물 사용 및 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 생성합니다.
이러한 구성 요소는 전반적인 점수(0-21점)를 산출하며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
설문에는 5-10분이 소요됩니다.
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PSQI는 베이스라인, 각 HBOT 코스 후 1일, 3/6/12개월 추적 관찰 기간 동안 관리됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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