Перспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности гипербарической оксигенотерапии в качестве адъювантного метода лечения хронической сердечной недостаточности
Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности гипербарической оксигенотерапии в качестве дополнительного метода лечения хронической сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Дизайн исследования Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности гипербарической оксигенотерапии в качестве вспомогательного лечения хронической сердечной недостаточности.
- Рандомизация После подтверждения соответствия критериям участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 через веб-систему рандомизации либо в экспериментальную группу (гипербарическая оксигенотерапия плюс стандартная медикаментозная терапия), либо в контрольную группу (только стандартная медикаментозная терапия).
Протокол лечения В исследование будут включены пациенты с диагнозом хронической сердечной недостаточности в центре, которые соответствуют критериям и не имеют абсолютных противопоказаний к гипербарической оксигенотерапии. В частности, в исследование будут включены пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНснФВ, ФВ ≤40%) в соответствии с последними рекомендациями.
Экспериментальная группа: Участники будут получать гипербарическую оксигенотерапию в дополнение к стабильной, соответствующей рекомендациям медикаментозной терапии, основанной на «новых четырёх столпах» (APHH/ИАПФ/БРА + бета-блокатор + MPA + ингибитор SGLT2).
Контрольная группа: Участники будут получать только стандартную, соответствующую рекомендациям медикаментозную терапию («новые четыре столпа», как указано выше) для хронической сердечной недостаточности. Все остальные аспекты лечения идентичны экспериментальной группе, за исключением гипербарической оксигенотерапии.
Учитывая, что хроническая сердечная недостаточность требует долгосрочного ведения, протокол гипербарической оксигенотерапии разделён на три курса для закрепления и поддержания эффективности, а также для улучшения кислородного резерва и толерантности пациентов. Каждый курс состоит из 10 сеансов, с интервалом в один месяц между курсами.
Гипербарическая оксигенотерапия будет проводиться в многоместной барокамере при давлении 0,2 МПа (2 АТА). Протокол сеанса следующий: 20 минут компрессии, затем два периода по 30 минут ингаляции кислорода через маску, разделённые 10-минутным перерывом на воздух, и, наконец, 20 минут декомпрессии. Общая продолжительность одного сеанса составляет 110 минут. Сеансы проводятся 5 раз в неделю, что делает общую продолжительность каждого курса лечения 14 дней.
- Наблюдение После рандомизации и начала лечения будут проводиться клинические визиты для сбора данных. Для экспериментальной группы наблюдение будет проводиться через один день после завершения каждого курса гипербарической оксигенотерапии. Все участники (обе группы) пройдут дополнительные наблюдения через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после полного режима лечения гипербарической оксигенотерапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanyu Wang, Master's Degree
- Номер телефона: +86 18359185713
- Электронная почта: 599041012@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Номер телефона: +86 13358255333
- Электронная почта: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Номер телефона: +86 13358255333
- Электронная почта: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Номер телефона: +86 13358255333
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностические критерии
Диагноз хронической сердечной недостаточности согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению сердечной недостаточности (2024) и соответствие следующим условиям:
1.1 Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40% (группа HFrEF). 1.2 Наличие хронических симптомов СН (функциональный класс NYHA II-IV) или объективных признаков (например, повышенные натрийуретические пептиды, структурные аномалии сердца).
1.3 Продолжительность заболевания ≥ 3 месяцев, без изменений базовой схемы лечения сердечной недостаточности в течение последнего месяца.
- Возраст и информированное согласие 2.1 Возраст от 18 до 70 лет (включительно). 2.2 Понимание цели исследования и предоставление подписанного информированного согласия.
- Стабильность лечения 3.1 Получение рекомендованной руководствами стандартизированной терапии сердечной недостаточности «Новые четыре столпа» (ARNI/ACEI/ARB + β-блокатор + MRA + ингибитор SGLT2) не менее 2 недель до включения в исследование, без изменений в течение последнего месяца.
3.2 Отсутствие корректировок дозы диуретиков в течение последних 5 дней и отсутствие клинических признаков перегрузки жидкостью (например, прибавка в весе ≥ 2 кг/неделю, вновь возникший отек легких).
-
Критерии исключения:
Абсолютные противопоказания
- Нелеченный пневмоторакс или пневмомедиастинум.
- Клаустрофобия, возбуждение или неспособность к сотрудничеству, или состояния, не подходящие для ГБО, такие как закрытоугольная глаукома или обструкция евстахиевой трубы.
- Нестабильные жизненные показатели.
- Сопутствующее внутричерепное кровоизлияние, внутричерепное объемное образование, злокачественная опухоль, неконтролируемая эпилепсия, психическое расстройство, нарушение свертываемости крови или другие тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания.
- Тяжелые буллы легких или эмфизема.
- Активное внутреннее кровотечение или коагулопатия.
- Неконтролируемая гиперпирексия (температура тела >38,0°C).
- Одновременный прием дисульфирама, блеомицина или химиотерапии цисплатином. Относительные противопоказания
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД >160 мм рт. ст. или диастолическое АД >100 мм рт. ст.).
- Тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада III степени без кардиостимулятора, частая желудочковая тахикардия).
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 <50% от должного) или активная астма.
- Психическое или когнитивное нарушение, препятствующее сотрудничеству в терапии. Ограничения по сопутствующим заболеваниям
- Терминальная стадия болезни почек (зависимость от диализа).
- Терминальная злокачественная опухоль (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев).
Беременность или лактация (для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность).
Недавние клинические события
- Острый инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 4 недель.
- Госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи по поводу острой сердечной недостаточности в течение последних 2 недель.
- Текущее применение внутривенных положительных инотропных средств.
- В течение 6 месяцев после кардиохирургической операции.
- Использование любой механической системы поддержки кровообращения.
Участники с результатом 6-минутного теста ходьбы более 450 метров или неспособные выполнить тест.
Другие исключающие условия
- Невозможность завершить наблюдение (например, запланированный переезд, несоблюдение плановых оценок).
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.
- Непредвиденные обстоятельства, которые, по мнению исследователей, делают участника непригодным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипербарическая оксигенотерапия
Участники контрольной группы будут получать исключительно медикаментозную терапию, соответствующую клиническим рекомендациям, основанную на режиме «Новые четыре столпа» (ARNI/ACEI/ARB + бета-блокатор + MRA + ингибитор SGLT2) при хронической сердечной недостаточности. Протокол гипербарической оксигенации состоит из 3 курсов лечения, каждый из которых включает 10 сеансов. Между каждым курсом предусмотрен интервал в один месяц. Терапия проводится в многоместной барокамере под давлением 0,2 МПа (2 АТА). Протокол лечения за один сеанс следующий: 20 минут компрессии, затем два 30-минутных периода ингаляции кислорода через маску, разделенных 10-минутным перерывом на дыхание воздухом, и, наконец, 20 минут декомпрессии. Общая продолжительность одного сеанса составляет 110 минут. Сеансы проводятся 5 раз в неделю, что делает общую продолжительность каждого курса лечения 14 дней. |
Терапия проводится в многоместной барокамере при давлении 0,2 МПа (2 АТА).
Протокол лечения за сеанс следующий: 20 минут компрессии, затем два 30-минутных периода ингаляции кислорода через маску, разделенные 10-минутным перерывом на воздухе, и, наконец, 20 минут декомпрессии.
Общая продолжительность одного сеанса составляет 110 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: стандартная терапия хронической сердечной недостаточности согласно клиническим рекомендациям
Участники контрольной группы будут получать исключительно медикаментозную терапию, соответствующую клиническим рекомендациям, основанную на режиме «Новые четыре столпа» (ARNI/ACEI/ARB + бета-блокатор + MRA + ингибитор SGLT2) при хронической сердечной недостаточности.
За исключением отсутствия гипербарической кислородной терапии, все остальные стратегии ведения соответствуют таковым в экспериментальной группе.
|
Терапия проводится в многоместной барокамере при давлении 0,2 МПа (2 АТА).
Протокол лечения за сеанс следующий: 20 минут компрессии, затем два 30-минутных периода ингаляции кислорода через маску, разделенные 10-минутным перерывом на воздухе, и, наконец, 20 минут декомпрессии.
Общая продолжительность одного сеанса составляет 110 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Тест 6MWT будет проводиться в экспериментальной группе на исходном уровне (до HBOT), через один день после каждого курса HBOT, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Тест 6MWT проводится на 30-метровом, ровном коридоре.
Пациенты ходят туда и обратно на максимально возможное расстояние за 6 минут.
Они самостоятельно выбирают темп и могут остановиться при необходимости.
Предоставляется стандартная поддержка.
До и после теста регистрируются жизненные показатели, одышка и усталость (по шкале Борга).
Основным результатом является общее пройденное расстояние (6MWD).
|
Тест 6MWT будет проводиться в экспериментальной группе на исходном уровне (до HBOT), через один день после каждого курса HBOT, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цветное допплеровское УЗИ сердца
Временное ограничение: Эхокардиограммы будут проводиться на исходном уровне, после каждого курса ГБО (1 день), а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Во время теста пациент лежит на левом боку.
Техник наносит гель на грудь и устанавливает датчик для получения ультразвуковых изображений сердца.
Аппарат фиксирует изображения в реальном времени, показывая размер камер, толщину мышц, движение клапанов и насосную функцию (фракцию выброса).
Процедура безболезненна, занимает около 30-45 минут и не требует специальной подготовки.
|
Эхокардиограммы будут проводиться на исходном уровне, после каждого курса ГБО (1 день), а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
|
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (КПНТ)
Временное ограничение: CPET будет проведен на исходном уровне, через 1 день после каждого курса HBOT и при контрольных осмотрах через 3/6/12 месяцев.
|
Кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) измеряет работу сердца, легких и мышц во время физической нагрузки.
Пациент выполняет упражнения на беговой дорожке или стационарном велосипеде с увеличивающейся интенсивностью, надевая маску для анализа кислорода и углекислого газа.
Жизненно важные показатели контролируются на протяжении всего теста.
Тест длится 10-15 минут и оценивает общую кардиопульмональную выносливость.
|
CPET будет проведен на исходном уровне, через 1 день после каждого курса HBOT и при контрольных осмотрах через 3/6/12 месяцев.
|
|
Неинвазивный мониторинг сердечного выброса
Временное ограничение: Результаты неинвазивного мониторинга сердечного выброса (NICOM) будут регистрироваться на исходном уровне, через один день после каждого курса гипербарической оксигенотерапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Неинвазивный мониторинг сердечного выброса (NICOM) измеряет функцию сердца без введения катетеров.
Электродные датчики размещаются на груди пациента для отслеживания динамики кровотока с использованием технологии биоимпеданса или биореактанса.
Пациент остается неподвижным во время теста продолжительностью 10-20 минут, который предоставляет данные о сердечном выбросе и ударном объеме в реальном времени.
Специальной подготовки не требуется.
|
Результаты неинвазивного мониторинга сердечного выброса (NICOM) будут регистрироваться на исходном уровне, через один день после каждого курса гипербарической оксигенотерапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: Опросник KCCQ будет проводиться на исходном уровне, через 1 день после каждого курса ГБО и во время контрольных наблюдений через 3/6/12 месяцев.
|
KCCQ — это самостоятельно заполняемый опросник.
Пациенты отвечают на 23 вопроса о своих симптомах сердечной недостаточности и о том, как она влияет на их жизнь за последние 2 недели.
Заполнение занимает около 5-10 минут и дает оценки от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
Опросник KCCQ будет проводиться на исходном уровне, через 1 день после каждого курса ГБО и во время контрольных наблюдений через 3/6/12 месяцев.
|
|
Глобальная группа мета-анализа при хронической сердечной недостаточности
Временное ограничение: Оценка риска MAGGIC будет рассчитана на исходном уровне, через один день после каждого курса гипербарической оксигенотерапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Анкета MAGGIC — это прогностическая шкала риска из 13 пунктов для пациентов с сердечной недостаточностью.
Она объединяет данные пациента (возраст, пол, ИМТ, статус курения) с клиническими показателями (фракция выброса, систолическое АД, креатинин, класс NYHA, приём лекарств) и историей болезни (диабет, ХОБЛ, продолжительность сердечной недостаточности).
Врачи собирают эти параметры для расчёта оценки риска, прогнозирующей смертность через 1 и 3 года.
Время заполнения составляет 5 минут.
|
Оценка риска MAGGIC будет рассчитана на исходном уровне, через один день после каждого курса гипербарической оксигенотерапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Опросник PSQI будет проводиться на исходном уровне, через 1 день после каждого курса ГБО и во время контрольных обследований через 3/6/12 месяцев.
|
PSQI — это самооценочный опросник, оценивающий качество сна за 1-месячный интервал.
Он содержит 19 пунктов, формирующих семь компонентных баллов: субъективное качество, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, использование лекарств и дневная дисфункция.
Эти компоненты дают глобальный балл (0–21), причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Заполнение занимает 5–10 минут.
|
Опросник PSQI будет проводиться на исходном уровне, через 1 день после каждого курса ГБО и во время контрольных обследований через 3/6/12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0202502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .