Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hyperbarisen happihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona krooniselle sydämen vajaatoiminnalle
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus hyperbaarisen hapensaannin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona krooniseen sydämen vajaatoimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hyperbaarisen happihoidon tehoa ja turvallisuutta lisähoitona krooniselle sydämen vajaatoiminnalle.
- Satunnaistus Kelpoisuuden varmistamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän avulla joko koe-ryhmään (hyperbaarinen happihoidon plus standardilääkitys) tai kontrolliryhmään (vain standardilääkitys).
Hoidon protokolla Tutkimukseen otetaan keskukseen kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoituneet potilaat, jotka täyttävät kriteerit eivätkä ole ehdottomia hyperbaarisen happihoidon vasta-aiheita. Erityisesti tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF, EF ≤40%) viimeisimpien suositusten mukaisesti.
Koe-ryhmä: Osallistujat saavat hyperbaarista happihoidon lisäksi vakaaseen, suositusten mukaisesti ohjattuun lääkehoidon, joka perustuu "Uusiin neljään pilariin" (ARNI/ACEI/ARB + beetasalpaaja + MRA + SGLT2-estäjä).
Kontrolliryhmä: Osallistujat saavat vain standardin, suositusten mukaisesti ohjatun lääkehoidon ("Uudet neljä pilaria" kuten yllä) krooniselle sydämen vajaatoiminnalle. Kaikki muut hoidon osa-alueet ovat identtisiä koe-ryhmän kanssa, lukuun ottamatta hyperbaarista happihoidon.
Koska krooninen sydämen vajaatoiminta vaatii pitkäaikaista hoitoa, hyperbaarisen hapen protokolla on jaettu kolmeen hoitokurssiin tehon vakiinnuttamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä potilaiden hapenvarastokyvyn ja sietokyvyn parantamiseksi. Jokainen kurssi koostuu 10:stä istunnosta, ja kurssien välillä on kuukauden väli.
Hyperbaarinen happihoidon toteutetaan monipaikkakammiossa paineella 0,2 MPa (2 ATA). Istunnon protokolla on seuraava: 20 minuutin puristus, jota seuraa kaksi 30 minuutin happihengitysjaksoa maskin kautta, erotettuna 10 minuutin ilmatauolla, ja lopuksi 20 minuutin puristuksen purkaminen. Kokonaiskesto istunnossa on 110 minuuttia. Istuntoja suoritetaan 5 kertaa viikossa, jolloin jokaisen hoidon kurssin kokonaiskesto on 14 päivää.
- Seuranta Satunnaistuksen ja hoidon aloittamisen jälkeen suoritetaan kliinisiä seurantakäyntejä tietojen keräämiseksi. Koe-ryhmälle seurannat tapahtuvat yhden päivän kuluttua jokaisen hyperbaarisen hapen kurssin päätyttyä. Kaikki osallistujat (molemmat ryhmät) käyvät lisäseurannoissa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hyperbaarisen happihoidon täydellisen hoitosuunnitelman päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanyu Wang, Master's Degree
- Puhelinnumero: +86 18359185713
- Sähköposti: 599041012@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13358255333
- Sähköposti: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Puhelinnumero: +86 13358255333
- Sähköposti: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Puhelinnumero: +86 13358255333
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Diagnostiset kriteerit
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi kiinalaisten sydämen vajaatoiminnan diagnoosin ja hoidon ohjeiden (2024) mukaisesti, jotka täyttävät seuraavat ehdot:
1.1 Vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) ≤ 40 % (HFrEF-ryhmä). 1.2 Kroonisen sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA-toimintaluokka II-IV) tai objektiiviset todisteet (esim. kohonneet natriureettiset peptidit, sydämen rakenteelliset poikkeavuudet).
1.3 Sairauden kesto ≥ 3 kuukautta, ilman perussydämen vajaatoiminnan hoitosuunnitelman muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
- Ikä ja tietoon perustuva suostumus 2.1 Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien). 2.2 Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hoidon vakaus 3.1 Saanut ohjeistuksen mukaisen standardoidun "Uuden neljän pilarin" sydämen vajaatoiminnan hoitoa (ARNI/ACEI/ARB + β-salpaaja + MRA + SGLT2-estäjä) vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista, ilman muutoksia viimeisen kuukauden aikana.
3.2 Ei diureettien annoksen muutoksia viimeisen 5 päivän aikana eikä kliinisiä merkkejä nesteen ylikuormituksesta (esim. painonnousu ≥ 2 kg/viikko, uusi keuhkoödeema).
-
Poissulkemiskriteerit:
Ehjät vasta-aiheet
- Hoidtamaton ilmarinta tai välikarsinoiden ilmatila.
- Klaustrofobia, kiihkeys tai kyvyttömyys yhteistyöhön tai olosuhteet, jotka eivät sovellu HBOT:lle, kuten sulkukulmaglaukooma tai korvatorven tukos.
- Epävakaat elintoimintojen merkit.
- Saman aikainen aivoverenvuoto, aivokasvain, pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon epilepsia, mielenterveyshäiriö, hyytymishäiriö tai muut vakavat hallitsemattomat sairaudet.
- Vaikea keuhkoemfyseema tai keuhkoemfyseema.
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai hyytymishäiriö.
- Hallitsematon korkea kuume (ruumiinlämpö >38,0 °C).
- Saman aikainen disulfiraamin, bleomysiinin tai sisplatiinikemoterapian käyttö. Suhteelliset vasta-aiheet
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg).
- Vaikeat sydämen rytmihäiriöt (esim. kolmannen asteen atrioventrikulaarinen esto ilman sydämentahdistinta, usein esiintyvä kammentakykardia).
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustetusta) tai aktiivinen astma.
- Mielenterveys- tai kognitiivinen häiriö, joka estää yhteistyön terapian kanssa. Sairauksien rajoitukset
- Loppuvaiheen munuaissairaus (dialyysistä riippuvainen).
- Loppuvaiheen pahanlaatuinen kasvain (elinaika < 6 kuukautta).
Raskaus tai imetys (hedelmöityskykysille naisille vaaditaan negatiivinen raskaustesti).
Viimeaikaiset kliiniset tapahtumat
- Akuutti sydäninfarkti tai epävakaa rintakipu viimeisen 4 viikon aikana.
- Sairaalahoito tai ensiapuaseman käynti akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 2 viikon aikana.
- Nykyinen käyttö intravenoosista positiivisista inotrooppisista aineista.
- Sydänleikkauksen jälkeiset 6 kuukautta.
- Minkä tahansa mekaanisen verenkierron tuen käyttö.
Osallistujat, joiden 6 minuutin kävelytestin tulos ylittää 450 metriä tai jotka eivät pysty suorittamaan testiä.
Muut poissulkemisolosuhteet
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa (esim. suunniteltu muutto, noudattamattomuus seuranta-arvioinneissa).
- Saman aikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Ennalta arvaamattomat olosuhteet, jotka tutkijat arvioivat kelpaamattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyperbarinen happiterapia
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksinomaan hoitosuosituksiin perustuvaa lääkehoitoa, joka perustuu "Neljän uuden pilarin" hoitoon (ARNI/ACEI/ARB + beetasalpaaja + MRA + SGLT2-estäjä) kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Hyperbaarisen hapeterapian hoitokäytäntö koostuu 3 hoitokurssista, joista jokainen sisältää 10 hoitokertaa. Hoitokurssien välillä on kuukauden väli. Hoito toteutetaan monipaikkakammiossa 0,2 MPa:n (2 ATA) paineessa. Hoitokäytäntö kerta koostuu seuraavasti: 20 minuutin puristus, jota seuraa kaksi 30 minuutin hapen hengitysjaksoa maskin kautta, joiden välillä on 10 minuutin ilmatauko, ja lopuksi 20 minuutin puristuksen purkaminen. Yhden hoitokerran kokonaiskesto on 110 minuuttia. Hoitokertoja toteutetaan 5 kertaa viikossa, joten jokaisen hoitokurssin kokonaiskesto on 14 päivää. |
Hoitoa annostellaan monipaikkakammiossa paineessa 0,2 MPa (2 ATA).
Kutakin istuntoa kohden hoitoprotokolla on seuraava: 20 minuuttia puristusta, jota seuraa kaksi 30 minuutin happihengitysjaksoa maskin kautta, jotka on erotettu toisistaan 10 minuutin ilmatauolla, ja lopuksi 20 minuuttia puristuksen purkamista.
Yhden istunnon kokonaiskesto on 110 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: standard guideline-directed medical therapy for chronic heart failure
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksinomaan ohjenuoraperustaista lääkehoitoa, joka perustuu "Uuden neljän pilarin" hoitosuositukseen (ARNI/ACEI/ARB + beetasalpaaja + MRA + SGLT2-estäjä) krooniseen sydämen vajaatoimintaan.
Hyperbaarisen hapensairaanhoidon puuttumista lukuun ottamatta kaikki muut hoitostrategiat ovat yhteneväisiä koehenkilöryhmän kanssa.
|
Hoitoa annostellaan monipaikkakammiossa paineessa 0,2 MPa (2 ATA).
Kutakin istuntoa kohden hoitoprotokolla on seuraava: 20 minuuttia puristusta, jota seuraa kaksi 30 minuutin happihengitysjaksoa maskin kautta, jotka on erotettu toisistaan 10 minuutin ilmatauolla, ja lopuksi 20 minuuttia puristuksen purkamista.
Yhden istunnon kokonaiskesto on 110 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6-minuuttinen kävelytesti
Aikaikkuna: 6MWT suoritetaan kokeellisessa ryhmässä lähtötilanteessa (ennen HBOT-hoitoa), yksi päivä jokaisen HBOT-kurssin jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6MWT suoritetaan 30 metrin tasaisella käytävällä.
Potilaat kävelevät edestakaisin mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa.
He säätelevät vauhtia itse ja voivat pysähtyä tarvittaessa.
Annosteltua rohkaisua annetaan.
Ennen ja jälkeen testiä tallennetaan elintoimintojen merkit, hengenahdistus ja väsymys (Borgin asteikko).
Ensisijainen tulos on kokonaismatka (6MWD).
|
6MWT suoritetaan kokeellisessa ryhmässä lähtötilanteessa (ennen HBOT-hoitoa), yksi päivä jokaisen HBOT-kurssin jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiologinen värillinen Doppler-ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Ekokardiogrammit suoritetaan perustasolla, jokaisen HBOT-kurssin jälkeen (1 päivä) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
Testin aikana potilas makaa vasemmalla kyljellään.
Teknikko asettaa geeliä sisältävän anturin rintaan saadakseen sydämen ultraäänikuvia.
Se tallentaa reaaliaikaisia kuvia kammioiden koosta, lihaksen paksuudesta, läppien liikkeistä ja pumppausfunktiosta (ejektiofraktio).
Toimenpide on kivuton, kestää noin 30–45 minuuttia, eikä se vaadi erityistä valmistautumista.
|
Ekokardiogrammit suoritetaan perustasolla, jokaisen HBOT-kurssin jälkeen (1 päivä) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantatarkastuksissa.
|
|
Kardiopulmonaalinen kuormitustutkimus (CPET)
Aikaikkuna: CPET suoritetaan perustasolla, 1 päivän kuluttua jokaisen HBOT-kurssin jälkeen sekä 3/6/12 kuukauden seurannassa.
|
Kardiopulmonaalinen liikuntatestaus (CPET) mittaa sydämen, keuhkojen ja lihasten toimintaa liikunnan aikana.
Potilas liikkuu juoksumatolla tai paikallaan pysyvässä polkupyörässä kasvavalla intensiteetillä, kun hänellä on naamari, jolla analysoidaan happea ja hiilidioksidia.
Vitaalisia merkkejä seurataan koko ajan.
Testi kestää 10–15 minuuttia ja arvioi kokonaisvaltaista kardiopulmonaalista kuntoa.
|
CPET suoritetaan perustasolla, 1 päivän kuluttua jokaisen HBOT-kurssin jälkeen sekä 3/6/12 kuukauden seurannassa.
|
|
Ei-invasiivinen sydämen minuttiläpivirtausmonitorointi
Aikaikkuna: Ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden seurannan (NICOM) tulokset tallennetaan lähtötasolla, yhden päivän kuluttua jokaisen hyperbaarisen happihoidon jakson jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Non-Invasive Cardiac Output Monitoring (NICOM) mittaa sydämen toimintaa ilman katetereiden asettamista.
Elektrodianturit asetetaan potilaan rintaan seurata verenvirtausdynamiikkaa bioimpedanssi- tai bioreaktanssiteknologiaa käyttäen.
Potilas pysyy liikkumattomana 10-20 minuutin testin aikana, joka tarjoaa reaaliaikaista tietoa sydämen minuuttitilavuudesta ja sykevolyymista.
Erityistä valmistautumista ei vaadita.
|
Ei-invasiivisen sydämen minuuttitilavuuden seurannan (NICOM) tulokset tallennetaan lähtötasolla, yhden päivän kuluttua jokaisen hyperbaarisen happihoidon jakson jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatia-kysely
Aikaikkuna: KCCQ toteutetaan perustasolla, 1 päivä jokaisen HBOT-kurssin jälkeen ja 3/6/12 kuukauden seurantojen aikana.
|
KCCQ on itse täytettävä kyselylomake.
Potilaat vastaavat 23 kysymykseen sydämen vajaatoiminnan oireista ja siitä, miten se on vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisten 2 viikon aikana.
Sen täyttäminen kestää noin 5–10 minuuttia ja tuottaa tuloksia asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
|
KCCQ toteutetaan perustasolla, 1 päivä jokaisen HBOT-kurssin jälkeen ja 3/6/12 kuukauden seurantojen aikana.
|
|
Meta-analyysi Maailmanlaajuinen Ryhmä Kroonisessa Sydämen Vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: MAGGIC-riskipistemäärä lasketaan lähtötilanteessa, yhden päivän kuluttua jokaisen hyperbaarisen happihoidon jakson jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
MAGGIC-kysely on 13 kohdetta sisältävä ennusteellinen riskipistemäärä sydämen vajaatoimintapotilaille.
Se yhdistää potilastiedot (ikä, sukupuoli, BMI, tupakointitila) kliinisiin mittareihin (ejektiofraktio, systolinen verenpaine, kreatiniini, NYHA-luokka, lääkityksen käyttö) ja tautihistoriaan (diabetes, COPD, sydämen vajaatoiminnan kesto).
Kliiniset lääkärit keräävät nämä parametrit laskettaessa riskipistemäärää, joka ennustaa 1- ja 3-vuotista kuolleisuutta.
Suoritusaika on 5 minuuttia.
|
MAGGIC-riskipistemäärä lasketaan lähtötilanteessa, yhden päivän kuluttua jokaisen hyperbaarisen happihoidon jakson jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI toteutetaan perustasolla, 1 päivä kunkin HBOT-kurssin jälkeen ja 3/6/12 kuukauden seurantojen aikana.
|
PSQI on itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikana.
Se sisältää 19 kysymystä, jotka muodostavat seitsemän osa-aluetta: subjektiivinen laatu, latenssiaika, kesto, tehokkuus, häiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö.
Näistä osa-alueista muodostetaan kokonaispistemäärä (0–21), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Täyttäminen vie 5–10 minuuttia.
|
PSQI toteutetaan perustasolla, 1 päivä kunkin HBOT-kurssin jälkeen ja 3/6/12 kuukauden seurantojen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0202502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .