Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby chronického srdečního selhání
Prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby chronického srdečního selhání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Návrh studie Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii navrženou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hyperbarické oxygenoterapie jako doplňkové léčby chronického srdečního selhání.
- Randomizace Po potvrzení způsobilosti budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 prostřednictvím webového randomizačního systému do experimentální skupiny (hyperbarická oxygenoterapie plus standardní medikace) nebo kontrolní skupiny (pouze standardní medikace).
Léčebný protokol Do studie budou zařazeni pacienti diagnostikovaní s chronickým srdečním selháním v centru, kteří splňují kritéria a nemají absolutní kontraindikace pro hyperbarickou oxygenoterapii. Konkrétně studie zařadí pacienty se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, EF ≤40%) dle nejnovějších doporučení.
Experimentální skupina: Účastníci budou kromě stabilní, dle doporučení vedené medikace založené na „Nových čtyřech pilířích“ (ARNI/ACEI/ARB + beta-blokátor + MRA + SGLT2 inhibitor) dostávat hyperbarickou oxygenoterapii.
Kontrolní skupina: Účastníci budou dostávat pouze standardní, dle doporučení vedenou medikaci („Nové čtyři pilíře“ jako výše) pro chronické srdeční selhání. Všechny ostatní aspekty péče jsou shodné s experimentální skupinou, kromě hyperbarické oxygenoterapie.
Vzhledem k tomu, že chronické srdeční selhání vyžaduje dlouhodobé vedení, je protokol hyperbarické oxygenoterapie rozdělen do tří cyklů za účelem upevnění a udržení účinnosti, stejně jako ke zlepšení kyslíkové rezervní kapacity a tolerance pacientů. Každý cyklus se skládá z 10 sezení s měsíčním intervalem mezi cykly.
Hyperbarická oxygenoterapie bude podávána ve vícemístné komoře při tlaku 0,2 MPa (2 ATA). Protokol sezení je následující: 20 minut komprese, následované dvěma 30minutovými obdobími inhalace kyslíku přes masku, oddělenými 10minutovou přestávkou na vzduch, a nakonec 20 minut dekomprese. Celková doba trvání jednoho sezení je 110 minut. Sezení se provádějí 5krát týdně, což činí celkovou dobu trvání každého léčebného cyklu 14 dní.
- Následné sledování Po randomizaci a zahájení léčby budou provedeny klinické návštěvy v rámci následného sledování za účelem sběru dat. Pro experimentální skupinu budou následná sledování provedena jeden den po dokončení každého cyklu hyperbarické oxygenoterapie. Všichni účastníci (obě skupiny) podstoupí další následná sledování 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení celého režimu hyperbarické oxygenoterapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanyu Wang, Master's Degree
- Telefonní číslo: +86 18359185713
- E-mail: 599041012@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13358255333
- E-mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Liangwan Chen, Master's Degree
- Telefonní číslo: +86 13358255333
- E-mail: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liangwan Chen, M.D.Ph.D
- Telefonní číslo: +86 13358255333
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostická kritéria
Diagnóza chronického srdečního selhání podle Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu srdečního selhání (2024) a splnění následujících podmínek:
1.1 Frakční výdej levé komory (LVEF) ≤ 40 % (skupina HFrEF). 1.2 Přítomnost chronických příznaků srdečního selhání (NYHA funkční třída II-IV) nebo objektivní důkazy (např. zvýšené natriuretické peptidy, strukturální abnormality srdce).
1.3 Délka trvání onemocnění ≥ 3 měsíce, bez úprav základního protokolu léčby srdečního selhání v posledním měsíci.
- Věk a informovaný souhlas 2.1 Věk 18 až 70 let (včetně). 2.2 Porozumění účelu studie a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
- Stabilita léčby 3.1 Užívání standardní léčby srdečního selhání doporučené směrnicemi „Nové čtyři pilíře“ (ARNI/ACEI/ARB + β-blokátor + MRA + inhibitor SGLT2) po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením, bez změn v posledním měsíci.
3.2 Žádné úpravy dávky diuretik v posledních 5 dnech a žádné klinické příznaky přetížení tekutinami (např. přírůstek hmotnosti ≥ 2 kg/týden, nově vznikající plicní edém).
-
Kritéria pro vyloučení:
Absolutní kontraindikace
- Neléčený pneumotorax nebo pneumomediastinum.
- Klaustrofobie, agitovanost nebo neschopnost spolupráce, nebo stavy nevhodné pro HBOT, jako je uzavřený glaukom nebo uzávěr Eustachovy trubice.
- Nestabilní vitální funkce.
- Současné nitrolební krvácení, nitrolební nádor, maligní nádor, nekontrolovaná epilepsie, psychiatrická porucha, porucha srážlivosti nebo jiná závažná nekontrolovaná přidružená onemocnění.
- Těžké plicní bully nebo emfyzém.
- Aktivní vnitřní krvácení nebo koagulopatie.
- Nekontrolovaná hyperpyrexie (tělesná teplota >38,0°C).
- Současné užívání disulfiramu, bleomycinu nebo chemoterapie cisplatinou. Relativní kontraindikace
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >160 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg).
- Těžké srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blok třetího stupně bez kardiostimulátoru, častá komorová tachykardie).
- Chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 <50 % predikované hodnoty) nebo aktivní astma.
- Psychiatrické nebo kognitivní postižení znemožňující spolupráci s léčbou. Omezení týkající se přidružených onemocnění
- Konečné stadium onemocnění ledvin (závislé na dialýze).
- Terminální malignita (očekávaná délka života <6 měsíců).
Těhotenství nebo kojení (u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test).
Nedávné klinické události
- Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 4 týdnech.
- Hospitalizace nebo návštěva pohotovosti pro akutní srdeční selhání v posledních 2 týdnech.
- Aktuální užívání intravenózních pozitivně inotropních látek.
- Do 6 měsíců po kardiochirurgickém zákroku.
- Používání jakékoli mechanické cirkulační podpory.
Účastníci s výsledkem 6minutového testu chůze přesahujícím 450 metrů nebo ti, kteří test nedokážou dokončit.
Další podmínky vyloučení
- Neschopnost dokončit sledování (např. plánované stěhování, nedodržování sledovacích vyšetření).
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Neočekávané okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatelů činí účastníka nezpůsobilým.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperbarická kyslíková terapie
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat výhradně léčbu podle směrnic, založenou na režimu „Nové čtyři pilíře“ (ARNI/ACEI/ARB + beta-blokátor + MRA + inhibitor SGLT2) pro chronické srdeční selhání. Protokol hyperbarické oxygenoterapie se skládá ze 3 léčebných cyklů, přičemž každý cyklus zahrnuje 10 sezení. Mezi jednotlivými cykly je měsíční interval. Terapie se provádí v mnohomístné komoře při tlaku 0,2 MPa (2 ATA). Protokol léčby na jedno sezení je následující: 20 minut komprese, poté dvě 30minutová období inhalace kyslíku prostřednictvím masky, oddělená 10minutovou přestávkou na vzduch, a nakonec 20 minut dekomprese. Celková doba trvání jednoho sezení je 110 minut. Sezení se konají 5krát týdně, takže celková doba trvání každého léčebného cyklu je 14 dní. |
Terapie je podávána v komoře s více místy při tlaku 0,2 MPa (2 ATA).
Léčebný protokol na seanci je následující: 20 minut komprese, následované dvěma 30minutovými obdobími inhalace kyslíku pomocí masky, oddělenými 10minutovou přestávkou na vzduch, a nakonec 20 minut dekomprese.
Celková doba trvání jedné seance je 110 minut.
|
|
Falešný srovnávač: standardní léčba chronického srdečního selhání podle doporučených postupů
Účastníci v kontrolní skupině obdrží výhradně léčbu podle směrnic, založenou na režimu "Nové čtyři pilíře" (ARNI/ACEI/ARB + Beta-blokátor + MRA + SGLT2 inhibitor) pro chronické srdeční selhání.
Kromě absence hyperbarické oxygenoterapie jsou všechny ostatní léčebné strategie shodné s těmi v experimentální skupině.
|
Terapie je podávána v komoře s více místy při tlaku 0,2 MPa (2 ATA).
Léčebný protokol na seanci je následující: 20 minut komprese, následované dvěma 30minutovými obdobími inhalace kyslíku pomocí masky, oddělenými 10minutovou přestávkou na vzduch, a nakonec 20 minut dekomprese.
Celková doba trvání jedné seance je 110 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6MWT bude provedeno v experimentální skupině na začátku (před HBOT), jeden den po každém cyklu HBOT a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Test 6MWT se provádí na 30 metrů dlouhé, rovné chodbě.
Pacienti chodí tam a zpět co nejdál za 6 minut.
Samostatně si volí tempo a mohou se zastavit, pokud je to potřeba.
Poskytuje se standardizované povzbuzení.
Před a po testu se zaznamenávají vitální funkce, dušnost a únava (Borgova škála).
Primárním výsledkem je celková ujitá vzdálenost (6MWD).
|
6MWT bude provedeno v experimentální skupině na začátku (před HBOT), jeden den po každém cyklu HBOT a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiální barevný Dopplerův ultrazvuk
Časové okno: Echokardiografie budou provedeny výchozí, po každém cyklu HBOT (1denním) a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících.
|
Během vyšetření leží pacient na levém boku.
Technik umístí na hrudník převodník s gelem, aby získal ultrazvukové snímky srdce.
Zachycují se snímky velikosti komor, tloušťky svaloviny, pohybu chlopní a čerpací funkce (ejekční frakce) v reálném čase.
Zákrok je bezbolestný, trvá přibližně 30-45 minut a nevyžaduje zvláštní přípravu.
|
Echokardiografie budou provedeny výchozí, po každém cyklu HBOT (1denním) a při kontrolách po 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: CPET bude provedeno na výchozím stavu, 1 den po každém HBOT kurzu a při kontrolách po 3/6/12 měsících.
|
Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) měří, jak srdce, plíce a svaly fungují během cvičení.
Pacient cvičí na běžeckém pásu nebo stacionárním kole s rostoucí intenzitou, přičemž má nasazenou masku pro analýzu kyslíku a oxidu uhličitého.
Během testu se monitorují vitální funkce.
Test trvá 10-15 minut a hodnotí celkovou kardiopulmonální kondici.
|
CPET bude provedeno na výchozím stavu, 1 den po každém HBOT kurzu a při kontrolách po 3/6/12 měsících.
|
|
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje
Časové okno: Výsledky neinvazivního monitorování srdečního výdeje (NICOM) budou zaznamenány na začátku studie, jeden den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Neinvazivní monitorování srdečního výdeje (NICOM) měří funkci srdce bez nutnosti zavádění katétrů.
Elektrodové senzory se umisťují na hrudník pacienta ke sledování dynamiky průtoku krve pomocí bioimpedanční nebo bioreaktanční technologie.
Pacient zůstává během 10-20 minutového testu v klidu, který poskytuje data o srdečním výdeji a tepovém objemu v reálném čase.
Nevyžaduje se žádná zvláštní příprava.
|
Výsledky neinvazivního monitorování srdečního výdeje (NICOM) budou zaznamenány na začátku studie, jeden den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie a 3, 6 a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Dotazník kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: KCCQ bude podáváno na začátku, 1 den po každém cyklu HBOT a během 3/6/12 měsíčních kontrolních vyšetření.
|
KCCQ je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty.
Pacienti odpovídají na 23 položek týkajících se jejich příznaků srdečního selhání a toho, jak ovlivňují jejich život za poslední 2 týdny.
Vyplnění trvá přibližně 5-10 minut a výsledkem jsou skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
|
KCCQ bude podáváno na začátku, 1 den po každém cyklu HBOT a během 3/6/12 měsíčních kontrolních vyšetření.
|
|
Meta-analýza Globální Skupiny pro Chronické Srdeční Selhání
Časové okno: Skóre MAGGIC rizika bude vypočítáno na začátku studie, jeden den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Dotazník MAGGIC je 13bodové prognostické hodnocení rizika pro pacienty se srdečním selháním.
Kombinuje pacientova data (věk, pohlaví, BMI, kuřácký status) s klinickými ukazateli (ejekční frakce, systolický TK, kreatinin, NYHA třída, užívání léků) a anamnézou onemocnění (diabetes, CHOPN, délka trvání srdečního selhání).
Klinici shromažďují tyto parametry pro výpočet skóre rizika predikujícího 1- a 3-letou mortalitu.
Doba vyplnění je 5 minut.
|
Skóre MAGGIC rizika bude vypočítáno na začátku studie, jeden den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie a 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Dotazník PSQI bude administrován výchozím měřením, 1 den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) a během 3/6/12měsíčních kontrolních vyšetření.
|
PSQI je dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu spánku v období jednoho měsíce.
Obsahuje 19 položek, které generují sedm dílčích skóre: subjektivní kvalita, latence, délka, efektivita, rušení, užívání léků a denní dysfunkce.
Tyto složky vytvářejí celkové skóre (0-21), přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Vyplnění vyžaduje 5-10 minut.
|
Dotazník PSQI bude administrován výchozím měřením, 1 den po každém cyklu hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) a během 3/6/12měsíčních kontrolních vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0202502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .