嚥下困難デジタル療法：パイロット研究
2025年12月29日 更新者：Dongtan Sacred Heart Hospital
多様な嚥下障害を有する患者における嚥下デジタル療法の有効性：パイロット研究
嚥下障害は、口腔から咽頭、食道を通る食物や液体の移動が障害され、栄養、呼吸、生活の質に重大な影響を及ぼす摂食嚥下障害です。
これらの進歩にもかかわらず、既存の嚥下障害リハビリテーション・プログラムは、特定の疾患群にほぼ限定されており、一般化可能性が制限されています。 臨床現場では、脳卒中、神経変性疾患、その他の神経学的または筋疾患など、多様な病因から嚥下障害が生じ、安全な嚥下、誤嚥防止、経口摂取の維持など、共通のリハビリテーション目標を共有しています。
このパイロット研究は、臨床的に異質な集団における嚥下障害リハビリテーションのための新しいモバイルベースのデジタルセラピューティック（DTx）アプリケーションの実現可能性と予備的有効性を評価することを目的としました。 DTxプラットフォームは、モバイルデバイスのカメラ信号を活用し、リアルタイムのフィードバック、構造化されたリマインダー、および自主トレーニングの定量的モニタリングを提供します。 このDTxを嚥下障害ケアに統合することで、患者の関与、アドヒアランス、および嚥下関連のアウトカムが向上すると仮定しました。 本研究の知見は、将来の大規模試験に情報を提供し、嚥下障害リハビリテーションにおけるデジタルセラピューティックのより広範な実施を支援することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 頭頸部癌手術・化学療法、脳血管疾患・神経変性疾患、または神経筋疾患による嚥下障害があり、年齢が18歳以上であること
- 嚥下造影検査（VFSS）によるPenetration-Aspiration Score（PAS）が2以上で、嚥下困難が認められること
- 30分以上座位を保つことができること
- 著しい認知機能障害がなく、モバイルデバイスへのアクセスが可能であること（MMSE>24）
除外基準：
- 入院を必要とする状態にある参加者（例：肺炎）
- 研究期間中に外科的治療が必要となる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚥下障害のある患者
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嚥下リハビリテーション向けに設計されたモバイルベースのデジタルセラピューティック（DTx）アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸透・吸引スケール（PAS）
時間枠：登録から4週間後の介入終了まで
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ビデオ嚥下造影検査（VFSS）中に、気道侵入の重症度を判断するために、8段階評価スケールを用いて浸透と誤嚥を評価します。
スコアは1（正常）から8（声帯を越えて下方へ通過し、排出の努力がない）の範囲です。
スコアが高いほど、嚥下障害はより重症です。
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登録から4週間後の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (推定)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。