Dysphagie-Digitaltherapie: Eine Pilotstudie
Die Wirksamkeit der digitalen Dysphagietherapie bei Patienten mit verschiedenen Schluckstörungen: Eine Pilotstudie
Dysphagie ist eine Schluckstörung, die durch eine beeinträchtigte Übertragung von Nahrung oder Flüssigkeit von der Mundhöhle durch den Rachen und die Speiseröhre gekennzeichnet ist und zu erheblichen ernährungsbedingten, respiratorischen und lebensqualitätsbezogenen Folgen führt.
Trotz dieser Fortschritte sind bestehende Dysphagie-Rehabilitationsprogramme weitgehend auf bestimmte Krankheitsgruppen beschränkt, was ihre Verallgemeinerbarkeit einschränkt. In der klinischen Praxis entsteht Dysphagie aus verschiedenen Ätiologien, einschließlich Schlaganfall, neurodegenerativen Erkrankungen und anderen neurologischen oder muskulären Erkrankungen, die gemeinsame Rehabilitationsziele wie sicheres Schlucken, Aspirationsprävention und Aufrechterhaltung der oralen Nahrungsaufnahme teilen.
Diese Pilotstudie zielte darauf ab, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen mobilbasierten digitalen Therapeutikum (DTx)-Anwendung für die Dysphagie-Rehabilitation in einer klinisch heterogenen Population zu bewerten. Die DTx-Plattform nutzt Kameraströme mobiler Geräte, um Echtzeit-Feedback, strukturierte Erinnerungen und quantitative Überwachung des selbstgesteuerten Trainings zu bieten. Wir gingen davon aus, dass die Integration dieses DTx in die Dysphagie-Behandlung das Patient:innenengagement, die Adhärenz und die schluckbezogenen Ergebnisse verbessern würde. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zukünftige groß angelegte Studien informieren und die breitere Implementierung digitaler Therapeutika in der Dysphagie-Rehabilitation unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre mit Dysphagie aufgrund von Kopf- und Halskrebs-Operation/Chemotherapie, zerebrovaskulären/neurodegenerativen Erkrankungen oder neuromuskulären Erkrankungen
- Schluckstörung, angezeigt durch einen Penetration-Aspiration-Score (PAS) ≥2 im VFSS
- Fähigkeit, länger als 30 Minuten zu sitzen
- Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung und Zugang zu einem Mobilgerät (MMSE>24)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die hospitalisiert werden müssen (z.B. Pneumonie)
- Erfordernis einer chirurgischen Behandlung während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Dysphagie
|
mobilbasierte digitale Therapeutikum (DTx)-Anwendung für die Schluckrehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Penetration-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
|
Penetration und Aspiration werden während einer Videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS) anhand einer 8-Punkte-Skala bewertet, um den Schweregrad des Atemwegsbefalls zu bestimmen.
Die Bewertungen reichen von 1 (normal) bis 8 (Material gelangt unter die Stimmlippen ohne Auswurfbemühungen).
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Dysphagie.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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