- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07311161
Цифровая терапия дисфагии: пилотное исследование
Эффективность цифровой терапии дисфагии у пациентов с различными нарушениями глотания: пилотное исследование
Дисфагия – это расстройство глотания, характеризующееся нарушением прохождения пищи или жидкости из ротовой полости через глотку и пищевод, что приводит к значительным последствиям для питания, дыхания и качества жизни.
Несмотря на эти достижения, существующие программы реабилитации дисфагии в основном ограничены конкретными группами заболеваний, что снижает их обобщаемость. В клинической практике дисфагия возникает из-за различных этиологий, включая инсульт, нейродегенеративные заболевания и другие неврологические или мышечные состояния, которые имеют общие цели реабилитации, такие как безопасное глотание, предотвращение аспирации и поддержание перорального приема пищи.
Это пилотное исследование было направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности нового мобильного цифрового терапевтического (ЦТ) приложения для реабилитации дисфагии в клинически гетерогенной популяции. Платформа ЦТ использует сигналы камеры мобильного устройства для предоставления обратной связи в реальном времени, структурированных напоминаний и количественного мониторинга самостоятельных тренировок. Мы предположили, что интеграция этого ЦТ в лечение дисфагии повысит вовлеченность пациентов, приверженность лечению и результаты, связанные с глотанием. Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для будущих крупномасштабных испытаний и поддержат более широкое внедрение цифровых терапевтических средств в реабилитации дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет с дисфагией вследствие хирургического лечения/химиотерапии рака головы и шеи, цереброваскулярных/нейродегенеративных заболеваний или нервно-мышечных заболеваний
- Затруднение глотания, определяемое по шкале пенетрации-аспирации (PAS) ≥2 при видеофлюороскопическом исследовании глотания (VFSS)
- Способность сидеть более 30 минут
- Отсутствие значительных когнитивных нарушений и доступ к мобильному устройству (MMSE>24)
Критерии исключения:
- Участники, нуждающиеся в госпитализации (например, пневмония)
- Необходимость хирургического лечения в ходе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с дисфагией
|
мобильное терапевтическое цифровое (DTx) приложение, предназначенное для реабилитации глотания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
|
Проникновение и аспирация оцениваются по 8-балльной шкале во время видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) для определения тяжести инвазии дыхательных путей.
Баллы варьируются от 1 (норма) до 8 (материал проходит ниже голосовых складок без усилий для изгнания).
Чем выше балл, тем более выражена дисфагия.
|
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-03-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .