Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия дисфагии: пилотное исследование

29 декабря 2025 г. обновлено: Dongtan Sacred Heart Hospital

Эффективность цифровой терапии дисфагии у пациентов с различными нарушениями глотания: пилотное исследование

Дисфагия – это расстройство глотания, характеризующееся нарушением прохождения пищи или жидкости из ротовой полости через глотку и пищевод, что приводит к значительным последствиям для питания, дыхания и качества жизни.

Несмотря на эти достижения, существующие программы реабилитации дисфагии в основном ограничены конкретными группами заболеваний, что снижает их обобщаемость. В клинической практике дисфагия возникает из-за различных этиологий, включая инсульт, нейродегенеративные заболевания и другие неврологические или мышечные состояния, которые имеют общие цели реабилитации, такие как безопасное глотание, предотвращение аспирации и поддержание перорального приема пищи.

Это пилотное исследование было направлено на оценку осуществимости и предварительной эффективности нового мобильного цифрового терапевтического (ЦТ) приложения для реабилитации дисфагии в клинически гетерогенной популяции. Платформа ЦТ использует сигналы камеры мобильного устройства для предоставления обратной связи в реальном времени, структурированных напоминаний и количественного мониторинга самостоятельных тренировок. Мы предположили, что интеграция этого ЦТ в лечение дисфагии повысит вовлеченность пациентов, приверженность лечению и результаты, связанные с глотанием. Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для будущих крупномасштабных испытаний и поддержат более широкое внедрение цифровых терапевтических средств в реабилитации дисфагии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет с дисфагией вследствие хирургического лечения/химиотерапии рака головы и шеи, цереброваскулярных/нейродегенеративных заболеваний или нервно-мышечных заболеваний
  2. Затруднение глотания, определяемое по шкале пенетрации-аспирации (PAS) ≥2 при видеофлюороскопическом исследовании глотания (VFSS)
  3. Способность сидеть более 30 минут
  4. Отсутствие значительных когнитивных нарушений и доступ к мобильному устройству (MMSE>24)

Критерии исключения:

  1. Участники, нуждающиеся в госпитализации (например, пневмония)
  2. Необходимость хирургического лечения в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с дисфагией
мобильное терапевтическое цифровое (DTx) приложение, предназначенное для реабилитации глотания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала проникновения-аспирации (PAS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели
Проникновение и аспирация оцениваются по 8-балльной шкале во время видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS) для определения тяжести инвазии дыхательных путей. Баллы варьируются от 1 (норма) до 8 (материал проходит ниже голосовых складок без усилий для изгнания). Чем выше балл, тем более выражена дисфагия.
С момента включения в исследование до завершения вмешательства через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-03-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться