디스파지아 디지털 치료: 파일럿 연구
다양한 삼킴 장애 환자에서 디스파지아 디지털 치료의 효능: 파일럿 연구
연하 장애는 구강을 통해 인두와 식도로 음식이나 액체의 이동이 손상되어 중요한 영양, 호흡 및 삶의 질 결과를 초래하는 삼킴 장애입니다.
이러한 발전에도 불구하고, 기존의 연하 장애 재활 프로그램은 주로 특정 질병군으로 제한되어 그 일반화 가능성이 제한됩니다. 임상 실무에서 연하 장애는 뇌졸중, 신경퇴행성 질환 및 기타 신경학적 또는 근육 상태를 포함한 다양한 원인에서 발생하며, 안전한 삼킴, 흡인 예방 및 구강 섭취 유지와 같은 공통된 재활 목표를 공유합니다.
이 파일럿 연구는 임상적으로 이질적인 인구를 대상으로 한 연하 장애 재활을 위한 새로운 모바일 기반 디지털 치료(DTx) 애플리케이션의 실현 가능성과 예비 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. DTx 플랫폼은 모바일 장치 카메라 신호를 활용하여 실시간 피드백, 구조화된 알림 및 자율적 훈련의 정량적 모니터링을 제공합니다. 우리는 이 DTx를 연하 장애 치료에 통합하면 환자 참여, 순응도 및 삼킴 관련 결과를 향상시킬 것이라고 가정했습니다. 이 연구의 결과는 향후 대규모 시험에 정보를 제공하고 연하 장애 재활에서 디지털 치료제의 광범위한 구현을 지원할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두경부 암 수술/화학요법, 뇌혈관/신경퇴행성 질환 또는 신경근육 질환으로 인한 삼킴곤란을 가진 만 18세 이상 환자
- 비디오투시삼킴검사(VFSS)에서 Penetration-Aspiration Score(PAS) ≥2로 확인된 삼킴곤란
- 30분 이상 앉아 있을 수 있는 능력
- 중대한 인지 장애가 없고 모바일 기기 접근 가능(MMSE>24)
제외 기준:
- 입원이 필요한 참가자(예: 폐렴)
- 연구 기간 중 수술적 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연하곤란 환자
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삼킴 재활을 위해 설계된 모바일 기반 디지털 치료(DTx) 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침투-흡인 척도(PAS)
기간: 등록부터 4주간의 중재 종료까지
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비디오투시연하검사(VFSS) 동안 8점 척도를 사용하여 기도 침범의 심각도를 판단하기 위해 침투와 흡인을 평가합니다.
점수는 1점(정상)에서 8점(성대 아래로 물질이 통과하며 배출하려는 노력 없음)까지입니다.
점수가 높을수록 삼킴장애가 더 심각합니다.
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등록부터 4주간의 중재 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2024-03-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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