- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311161
Dysfagi digital terapi: En pilotstudie
Effekten av digital terapi for dysfagi hos pasienter med ulike svelgforstyrrelser: En pilotstudie
Dysfagi er en svelgeforstyrrelse karakterisert av nedsatt overføring av mat eller væske fra munnhulen gjennom svelget og spiserøret, noe som fører til betydelige ernæringsmessige, respiratoriske og livskvalitetskonsekvenser.
Til tross for disse fremskrittene er eksisterende dysfagirehabiliteringsprogrammer i stor grad begrenset til spesifikke sykdomsgrupper, noe som begrenser deres generaliserbarhet. I klinisk praksis oppstår dysfagi fra ulike etiologier, inkludert hjerneslag, nevrodegenerative sykdommer og andre nevrologiske eller muskelsykdommer, som deler felles rehabiliteringsmål som trygg svelging, forebygging av aspirasjon og opprettholdelse av munninntak.
Denne pilotstudien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og foreløpig effekt av en ny mobilbasert digital terapeutisk (DTx) applikasjon for dysfagirehabilitering i en klinisk heterogen populasjon. DTx-plattformen utnytter mobilkamerasignaler for å gi sanntids tilbakemelding, strukturerte påminnelser og kvantitativ overvåking av selvstyrt trening. Vi antok at integrering av denne DTx i dysfagiomsorg ville forbedre pasientengasjement, overholdelse og svelgerelaterte utfall. Funnene fra denne studien forventes å informere fremtidige storskala studier og støtte bredere implementering av digitale terapeutika i dysfagirehabilitering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år med dysfagi etter hode- og halskreftkirurgi/kjemoterapi, cerebrovaskulære/nevrodegenerative sykdommer eller neuromuskulære sykdommer
- Svelgevansker, indikert av Penetrasjon-Aspirasjonsscore (PAS) ≥2 ved VFSS
- Evne til å sitte i mer enn 30 minutter
- Ingen betydelig kognitiv svikt og tilgang til mobilenhet (MMSE>24)
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som trenger innleggelse (f.eks. lungebetennelse)
- Behov for kirurgisk behandling under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med dysfagi
|
mobilbasert digital terapeutisk (DTx) applikasjon utviklet for svelgerehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjon-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
Penetrasjon og aspirasjon vurderes ved hjelp av en 8-punkts skala under en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse (VFSS) for å fastslå alvorlighetsgraden av luftveisinvasjon.
Poengsummene varierer fra 1 (normal) til 8 (materiale passerer under stemmebåndene uten forsøk på utstøting).
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er dysfagien.
|
Fra påmelding til intervensjonens slutt etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-03-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .