- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07311161
Terapia Digital para Disfagia: Um Estudo Piloto
A Eficácia da Terapia Digital para a Disfagia em Pacientes com Vários Distúrbios da Deglutição: Um Estudo Piloto
A disfagia é um distúrbio de deglutição caracterizado pela transferência prejudicada de alimentos ou líquidos da cavidade oral através da faringe e do esófago, levando a consequências nutricionais, respiratórias e de qualidade de vida significativas.
Apesar destes avanços, os programas de reabilitação da disfagia existentes estão largamente limitados a grupos de doenças específicos, restringindo a sua generalização. Na prática clínica, a disfagia surge de diversas etiologias, incluindo acidente vascular cerebral, doenças neurodegenerativas e outras condições neurológicas ou musculares, que partilham objetivos de reabilitação comuns, como a deglutição segura, a prevenção da aspiração e a manutenção da ingestão oral.
Este estudo piloto teve como objetivo avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma nova aplicação terapêutica digital (DTx) baseada em telemóvel para a reabilitação da disfagia numa população clinicamente heterogénea. A plataforma DTx utiliza os sinais da câmara do dispositivo móvel para fornecer feedback em tempo real, lembretes estruturados e monitorização quantitativa do treino autodirigido. Hipótese-se que a integração desta DTx nos cuidados da disfagia aumentaria o envolvimento e a adesão do paciente, bem como os resultados relacionados com a deglutição. Espera-se que os resultados deste estudo informem futuros ensaios em larga escala e apoiem a implementação mais ampla de terapêuticas digitais na reabilitação da disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos com disfagia decorrente de cirurgia/quimioterapia de cancro da cabeça e pescoço, doenças cerebrovasculares/neurodegenerativas ou doenças neuromusculares
- Dificuldade de deglutição, indicada por Penetration-Aspiration Score (PAS) ≥2 por VFSS
- Capacidade de permanecer sentado por mais de 30 minutos
- Ausência de défice cognitivo significativo e acesso a dispositivo móvel (MMSE>24)
Critérios de Exclusão:
- Participantes que necessitem de hospitalização (ex.: pneumonia)
- Necessidade de tratamento cirúrgico durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com disfagia
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aplicação terapêutica digital (DTx) baseada em dispositivos móveis concebida para reabilitação da deglutição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Penetração-Aspiração (PAS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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A penetração e aspiração são avaliadas utilizando uma escala de 8 pontos durante um Estudo de Deglutição Videofluoroscópico (VFSS) para determinar a gravidade da invasão das vias aéreas.
As pontuações variam de 1 (normal) a 8 (o material passa abaixo das pregas vocais sem esforço para ejetar).
Quanto mais alta a pontuação, mais grave é a disfagia.
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Desde a inscrição até ao final da intervenção às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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