- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07311161
Terapia Digital para la Disfagia: Un Estudio Piloto
La Eficacia de la Terapia Digital para la Disfagia en Pacientes con Diversos Trastornos de la Deglución: Un Estudio Piloto
La disfagia es un trastorno de la deglución caracterizado por una transferencia alterada de alimentos o líquidos desde la cavidad oral a través de la faringe y el esófago, lo que conlleva importantes consecuencias nutricionales, respiratorias y en la calidad de vida.
A pesar de estos avances, los programas de rehabilitación de la disfagia existentes se limitan en gran medida a grupos de enfermedades específicos, lo que restringe su generalización. En la práctica clínica, la disfagia surge de diversas etiologías, como el ictus, enfermedades neurodegenerativas y otras afecciones neurológicas o musculares, que comparten objetivos de rehabilitación comunes, como la deglución segura, la prevención de la aspiración y el mantenimiento de la ingesta oral.
Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de una novedosa aplicación terapéutica digital (DTx) basada en móviles para la rehabilitación de la disfagia en una población clínicamente heterogénea. La plataforma DTx aprovecha las señales de la cámara del dispositivo móvil para proporcionar retroalimentación en tiempo real, recordatorios estructurados y seguimiento cuantitativo del entrenamiento autodirigido. Hipotetizamos que integrar esta DTx en el cuidado de la disfagia mejoraría el compromiso del paciente, la adherencia y los resultados relacionados con la deglución. Se espera que los hallazgos de este estudio informen futuros ensayos a gran escala y respalden una implementación más amplia de las terapias digitales en la rehabilitación de la disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años con disfagia por cirugía/quimioterapia de cáncer de cabeza y cuello, enfermedades cerebrovasculares/neurodegenerativas o enfermedades neuromusculares
- Dificultad para tragar, indicada por una puntuación de Penetración-Aspiración (PAS) ≥2 mediante VFSS
- Capacidad para permanecer sentado más de 30 minutos
- Sin deterioro cognitivo significativo y acceso a dispositivo móvil (MMSE>24)
Criterios de exclusión:
- Participantes que requieran hospitalización (p. ej. neumonía)
- Necesidad de tratamiento quirúrgico durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con disfagia
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aplicación terapéutica digital (DTx) basada en móvil diseñada para rehabilitación de la deglución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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La penetración y aspiración se evalúan utilizando una escala de 8 puntos durante un Estudio Videofluoroscópico de la Deglución (VFSS) para determinar la gravedad de la invasión de la vía aérea.
Las puntuaciones van desde 1 (normal) hasta 8 (el material pasa por debajo de los pliegues vocales sin esfuerzo para expulsarlo).
Cuanto más alta sea la puntuación, más grave será la disfagia.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-03-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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