Dysfagian digitaalinen terapia: Pilottitutkimus
Dysfagian digitaalisen terapian teho potilailla, joilla on erilaisia nielemishäiriöitä: pilottitutkimus
Dysfagia on nielemishäiriö, jolle on ominaista ruoan tai nesteen heikentynyt siirtyminen suuontelosta kurkun ja ruokatorven kautta, mikä johtaa merkittäviin ravitsemuksellisiin, hengityselinsairauksiin ja elämänlaatuun liittyviin seurauksiin.
Näistä edistysaskeleista huolimatta olemassa olevat dysfagian kuntoutusohjelmat ovat suurelta osin rajoittuneet tiettyihin sairausryhmiin, mikä rajoittaa niiden yleistettävyyttä. Kliinisessä käytännössä dysfagia johtuu monista etiologioista, kuten aivohalvauksesta, neurodegeneratiivisista sairauksista ja muista neurologisista tai lihastiloista, joilla on yhteisiä kuntoutustavoitteita, kuten turvallinen nieleminen, aspiraation ehkäisy ja suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen ylläpito.
Tämä pilottitutkimus pyrki arvioimaan uuden mobiililaitteisiin perustuvan digitaalisen terapeuttisen (DTx) sovelluksen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta dysfagian kuntoutuksessa kliinisesti heterogeenisessä väestössä. DTx-alusta hyödyntää mobiililaitteen kameran signaaleja tarjotakseen reaaliaikaista palautetta, jäsenneltyjä muistutuksia ja määrällistä seurantaa itseohjautuvasta harjoittelusta. Oletimme, että tämän DTx:n integroiminen dysfagian hoitoon parantaisi potilaan sitoutumista, noudattamista ja nielemiseen liittyviä tuloksia. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan tietoa tuleville laajamittaisille kokeiluille ja tukevan digitaalisten terapeuttisten menetelmien laajempaa käyttöönottoa dysfagian kuntoutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja nielemisvaikeudet pää- ja kaulan syövän leikkauksen/kemoterapian, cerebrovaskulaaristen/neurodegeneratiivisten sairauksien tai neuromuskulaaristen sairauksien vuoksi
- Nielemisvaikeus, jonka osoittaa Penetraatio-Aspiraatio Pisteet (PAS) ≥2 VFSS-tutkimuksessa
- Kyky istua yli 30 minuuttia
- Ei merkittävää kognitiivista heikentymistä ja pääsy mobiililaitteeseen (MMSE>24)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (esim. keuhkokuume)
- Leikkaushoidon tarve tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on dysfagia
|
mobiilipohjainen digitaalinen terapeuttinen (DTx) sovellus, joka on suunniteltu nielemisen kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetraatio-aspiraatioskala (PAS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Penetraatiota ja aspiraatiota arvioidaan 8-pisteen asteikolla videonäytteentutkimuksen (VFSS) aikana määrittämään hengitystieinvasion vakavuus.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 8:aan (materiaali kulkee äänihuulten alapuolelle ilman poistamisyritystä).
Mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi dysfagia.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .