- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07311161
Dysfagie Digitale Therapie: Een Pilotstudie
De werkzaamheid van digitale dysfagietherapie bij patiënten met verschillende slikstoornissen: een pilotstudie
Dysfagie is een slikstoornis die wordt gekenmerkt door een verminderde overdracht van voedsel of vloeistof van de mondholte via de keelholte en slokdarm, wat leidt tot aanzienlijke voedings-, ademhalings- en kwaliteit-van-leven gevolgen.
Ondanks deze vooruitgang zijn bestaande revalidatieprogramma's voor dysfagie grotendeels beperkt tot specifieke ziektegroepen, wat hun generaliseerbaarheid beperkt. In de klinische praktijk ontstaat dysfagie door diverse etiologieën, waaronder beroerte, neurodegeneratieve ziekten en andere neurologische of musculaire aandoeningen, die gemeenschappelijke revalidatiedoelen delen zoals veilig slikken, aspiratiepreventie en behoud van orale inname.
Deze pilotstudie had tot doel de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te evalueren van een nieuwe mobiele digitale therapeutische (DTx) applicatie voor dysfagie-revalidatie in een klinisch heterogene populatie. Het DTx-platform maakt gebruik van mobiele apparaatcamera-signalen om real-time feedback, gestructureerde herinneringen en kwantitatieve monitoring van zelfgestuurde training te bieden. We veronderstelden dat de integratie van deze DTx in dysfagiezorg de patiëntbetrokkenheid, therapietrouw en slikgerelateerde uitkomsten zou verbeteren. De bevindingen van deze studie worden verwacht toekomstige grootschalige onderzoeken te informeren en de bredere implementatie van digitale therapeutica in dysfagie-revalidatie te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met dysfagie ten gevolge van hoofd- en halskankerchirurgie/chemotherapie, cerebrovasculaire/neurodegeneratieve aandoeningen of neuromusculaire aandoeningen
- Slikproblemen, aangegeven door een Penetratie-Aspiratie Score (PAS) ≥2 bij VFSS
- In staat om langer dan 30 minuten te zitten
- Geen significante cognitieve beperking en toegang tot mobiele apparaten (MMSE>24)
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die ziekenhuisopname nodig hebben (bijv. longontsteking)
- Noodzaak van chirurgische behandeling tijdens de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met dysfagie
|
mobiele, digitale therapeutische (DTx) applicatie ontworpen voor slikrevalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie-Aspiratie Schaal (PAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Penetratie en aspiratie worden geëvalueerd met behulp van een 8-puntsschaal tijdens een Videofluoroscopische Slikstudie (VFSS) om de ernst van luchtweg invasie te bepalen.
Scores variëren van 1 (normaal) tot 8 (materiaal passeert onder de stembanden zonder poging tot uitstoting).
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dysfagie.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-03-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .