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急性期脳卒中回復における早期課題指向型リハビリテーションの有効性

2025年12月21日 更新者:Mariam Asaad Fahmy、Assiut University

従来のリハビリテーションと比較した急性期脳卒中回復における早期課題指向型リハビリテーションの有効性に関するランダム化比較試験

脳卒中は世界中で長期的な障害の主要な原因の一つであり、早期リハビリテーションは機能回復の改善に重要と考えられています。 従来の理学療法は主に可動性、筋力、一般的な運動に焦点を当てていますが、課題指向型リハビリテーションは日常生活に関連する意味のある目標指向型活動の実践を重視します。 この無作為化比較試験は、急性期脳卒中患者における早期課題指向型リハビリテーションの有効性を従来のリハビリテーションと比較して評価することを目的としています。 虚血性または出血性脳卒中で48時間以内に入院した患者は、課題指向型リハビリテーションプログラムまたは従来の理学療法のいずれかに無作為に割り当てられます。 介入は、入院中および外来フォローアップで継続され、週3-4回、1セッションあたり45-60分間実施されます。 主要評価項目は、3か月時点で評価される機能的独立性です。 副次評価項目には、脳卒中の重症度、生活の質、患者報告アウトカムが含まれます。 これらの知見は、エジプトにおけるリハビリテーション戦略の改善のための証拠を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は世界中で主要な健康問題であり、特に上肢および下肢の運動機能障害に伴う長期的な障害と関連しています。 早期にリハビリテーションを開始することは、神経可塑性を高め、回復を最大化し、日常生活活動における自立性を改善すると考えられています。 従来の理学療法はストレッチ、バランス訓練、強化運動に焦点を当てる一方で、課題指向型リハビリテーションは、物を取る、シャツのボタンをかける、座る・立つ練習、歩行、階段昇降などの機能的で目標指向の課題を実践することを強調します。

この研究は、発症後48時間以内にアシュート大学病院に入院した急性虚血性または出血性脳卒中の患者148〜158人を含む無作為化比較試験です。 参加者は、実験群(早期課題指向型リハビリテーション)または対照群(従来のリハビリテーション)のいずれかに無作為に割り当てられます。 セッションは週3〜4回、各45〜60分間行われ、入院中および外来クリニックでのフォローアップの両方で実施されます。

主要アウトカムは、3か月時点でのFugl-Meyer評価および機能的自立度評価法(FIM)による機能的回復の評価です。 副次アウトカムには、NIH脳卒中尺度、修正Rankin尺度、脳卒中影響尺度、抑うつスコア、および生活の質の評価が含まれます。

この試験は、脳卒中回復の急性期における課題指向型リハビリテーションの利点に関する高品質な地域的証拠を提供し、エジプトにおける臨床実践やリハビリテーションプロトコルの指針となることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 臨床的に診断され、画像で確認された急性虚血性または出血性脳卒中。
  • 脳卒中発症後48時間以内の入院または外来診療への紹介。
  • 年齢が18歳以上。
  • 男女両方。
  • 医学的に安定しており、リハビリテーションに適していること。

除外基準:

  • リハビリテーションに適さない重度の脳卒中。
  • 重篤な併存疾患(例:生命維持臓器不全、悪性腫瘍)。
  • 重度の失語症、またはトレーニングを妨げる重度の視覚または聴覚障害。
  • 重度の上肢痙縮(修正アシュワーススケール > 3)。
  • 認知機能障害(教育を受けた患者のMMSE < 24、非識字患者のMMSE < 17)。
  • 脳卒中類似疾患(例:てんかん、脳腫瘍、中枢神経系感染症、脱髄疾患、低血糖)。
  • 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:タスク指向リハビリテーション
参加者は、機能的で目標指向の活動を重視した、構造化されたタスク指向リハビリテーションプログラムを受けます。
例としては、上肢タスク(リーチング、グラスピング、ボタン操作、シミュレーションセルフケア)、下肢タスク(座る・立つ動作、歩行訓練、階段昇降)、バランスタスク(トレイ運び、障害物交渉)が含まれます。
セッションは入院中に週3~4回、各45~60分間行われ、外来フォローアップとして継続されます。
進捗は、難易度、反復回数、患者の耐性によって段階的に調整されます。
日常の機能的課題を反復的かつ目的を持って練習する体系的なプログラム(詳細は試験群の説明を参照)。 訓練を受けた理学療法士により実施、週3~4回、1回あたり45~60分。 割り当てられた試験群:実験群:課題指向型リハビリテーション。
アクティブコンパレータ:アクティブ・コンパレーター:従来の理学療法リハビリテーション
参加者は、ストレッチ、関節可動域訓練、筋活性化技術、バランス訓練、体幹安定性訓練、機能的移動訓練を含む従来の理学療法を受けます。 セッションは入院中に週3~4回、各45~60分行われ、外来フォローアップとして継続されます。
ストレッチ、筋力活性化、バランス、および機能的可動性エクササイズに焦点を当てた標準理学療法。 週3〜4回、1セッション45〜60分で実施。 割り当てられた群:能動的比較群:従来の理学療法リハビリテーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグル-マイヤー評価(FMA、運動領域)
時間枠:ベースライン(介入前) 退院時(入院後7~14日目) 退院後3か月

脳卒中後の運動回復を評価する脳卒中特異的、実績ベースの尺度。 スコア範囲: 0-100(スコアが高いほど運動機能が良好)。

測定単位: 尺度上のスコア。

ベースライン(介入前) 退院時(入院後7~14日目) 退院後3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:ベースライン(介入前) 退院時(入院後7~14日目) 退院後3か月
身体的、感情的、記憶、コミュニケーション、社会的機能を評価する患者報告尺度。 スコア範囲:0〜100(スコアが高いほど生活の質が高い)。 測定単位:スケール上のスコア。
ベースライン(介入前) 退院時(入院後7~14日目) 退院後3か月
修正ランキンスケール (mRS)
時間枠:ベースライン(介入前) 退院時(入院後7-14日目) 退院後3ヶ月

日常生活における依存度を評価するグローバル障害尺度。 スコア範囲:0-6(0 = 症状なし;6 = 死亡)。

測定単位:スケール上のスコア。

ベースライン(介入前) 退院時(入院後7-14日目) 退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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