Effectiviteit van vroege taakgerichte revalidatie bij herstel van een acute beroerte
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van vroegtijdige taakgerichte revalidatie bij acuut herstel na een beroerte in vergelijking met traditionele revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte vormt een groot gezondheidsprobleem wereldwijd en wordt geassocieerd met langdurige invaliditeit, met name motorische disfunctie van de bovenste en onderste ledematen. Vroegtijdige start van revalidatie wordt verondersteld neuroplasticiteit te bevorderen, herstel te maximaliseren en onafhankelijkheid in dagelijkse levensactiviteiten te verbeteren. Terwijl conventionele fysiotherapie zich richt op rekken, balanstraining en versterkende oefeningen, benadrukt taakgerichte revalidatie het oefenen van functionele, doelgerichte taken zoals reiken naar voorwerpen, overhemden knopen, zit-tot-stand-oefeningen, lopen en traplopen.<\/p>
Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met 148-158 patiënten met een acuut ischemisch of hemorragisch herseninfarct die binnen 48 uur na aanvang zijn opgenomen in Assiut University Hospitals. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (vroege taakgerichte revalidatie) of de controlegroep (traditionele revalidatie). Sessies worden 3-4 keer per week gegeven, elk met een duur van 45-60 minuten, zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als bij vervolgbezoeken in poliklinieken.<\/p>
Het primaire eindpunt is functioneel herstel, beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment en Functional Independence Measure (FIM) na 3 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten de NIH Stroke Scale, Modified Rankin Scale, Stroke Impact Scale, depressiescores en kwaliteit-van-leven-metingen.<\/p>
Van deze studie wordt verwacht dat het hoogwaardig lokaal bewijs levert over de voordelen van taakgerichte revalidatie in de acute fase van beroerteherstel, wat de klinische praktijk kan informeren en revalidatieprotocollen in Egypte kan sturen.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- Telefoonnummer: +201018198423
- E-mail: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident (CVA) klinisch gediagnosticeerd en bevestigd door beeldvorming.
- Opname in het ziekenhuis of verwijzing naar de polikliniek binnen 48 uur na het begin van het CVA.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Medisch stabiel en geschikt voor revalidatie.
Exclusiecriteria:
- Ernstig CVA niet geschikt voor revalidatie.
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. vitale orgaanfalen, maligniteit).
- Ernstige afasie, of ernstige visuele of auditieve beperking die de training verstoort.
- Ernstige spasticiteit van de bovenste extremiteit (Modified Ashworth Scale > 3).
- Cognitieve dysfunctie (MMSE < 24 voor opgeleiden; < 17 voor analfabete patiënten).
- CVA-imitatie (bijv. epileptische aanvallen, hersentumor, CNS-infectie, demyeliniserende ziekten, hypoglykemie).
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Taakgerichte Revalidatie
Deelnemers volgen een gestructureerd taakgericht revalidatieprogramma dat de nadruk legt op functionele, doelgerichte activiteiten.
Voorbeelden zijn taken voor de bovenste ledematen (reiken, grijpen, knopen, gesimuleerde zelfzorg), taken voor de onderste ledematen (zit-tot-stand, looptraining, traplopen) en balanstaakjes (een dienblad dragen, hindernissen nemen).
Sessies vinden 3-4 keer per week plaats, 45-60 minuten per sessie, tijdens de ziekenhuisopname en worden voortgezet als poliklinische follow-up.
De voortgang wordt afgestemd op moeilijkheidsgraad, herhalingen en de tolerantie van de patiënt.
|
Een gestructureerd programma van herhaalde, doelgerichte oefeningen van dagelijkse functionele taken (zie Armbeschrijving).
Gegeven door opgeleide fysiotherapeuten 3-4 keer/week, 45-60 minuten/sessie.
Toegewezen Arm(en): Experimenteel: Taakgerichte Revalidatie.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Traditionele Fysiotherapie Revalidatie
Deelnemers krijgen conventionele fysiotherapie, waaronder stretchen, bewegingsbereikoefeningen, spieractivatietechnieken, balanstraining, core-stabiliteitsoefeningen en functionele mobiliteitstraining.
De sessies vinden 3-4 keer per week plaats, 45-60 minuten per sessie, tijdens de ziekenhuisopname en worden voortgezet als poliklinische follow-up.
|
Standaard fysiotherapie gericht op rekoefeningen, krachtactivering, balans- en functionele mobiliteitsoefeningen.
Gegeven 3-4 keer/week, 45-60 min/sessie.
Toegewezen Arm(en): Actieve vergelijking: Traditionele Fysiotherapie Revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA, Motor Domain)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Stroke-specifieke, prestatiegebaseerde schaal voor het beoordelen van motorisch herstel na een beroerte. Scorebereik: 0-100 (hogere scores = betere motorische functie). Meetunit: Score op een schaal. |
Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Door patiënten gerapporteerde schaal die fysiek, emotioneel, geheugen, communicatie en sociaal functioneren beoordeelt.
Scorebereik: 0-100 (hogere scores = betere kwaliteit van leven).
Maateenheid: score op een schaal.
|
Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Wereldwijde schaal voor functionele beperkingen die de mate van afhankelijkheid in dagelijkse activiteiten beoordeelt. Scorebereik: 0-6 (0 = geen symptomen; 6 = overlijden). Maateenheid: Score op een schaal. |
Baseline (pre-interventie) Bij ontslag uit het ziekenhuis (dag 7-14 na opname) 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Task-Oriented Rehabilitation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .