- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07311304
Эффективность ранней целенаправленной реабилитации в остром периоде восстановления после инсульта
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ранней целенаправленной реабилитации при восстановлении после острого инсульта в сравнении с традиционной реабилитацией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт представляет собой серьезную проблему для здоровья во всем мире и связан с длительной инвалидностью, особенно с двигательной дисфункцией верхних и нижних конечностей. Считается, что раннее начало реабилитации способствует нейропластичности, максимизирует восстановление и улучшает независимость в повседневной деятельности. В то время как традиционная физиотерапия сосредоточена на растяжке, тренировке равновесия и укрепляющих упражнениях, задача-ориентированная реабилитация подчеркивает практику функциональных, целенаправленных задач, таких как дотягивание до предметов, застегивание рубашек, практика вставания с сидячего положения, ходьба и подъем по лестнице.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, включающее 148-158 пациентов с острым ишемическим или геморрагическим инсультом, поступивших в больницы Университета Асьют в течение 48 часов после начала заболевания. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (ранняя задача-ориентированная реабилитация), либо в контрольную группу (традиционная реабилитация). Сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, каждый продолжительностью 45-60 минут, как во время пребывания в больнице, так и при последующем наблюдении в амбулаторных клиниках.
Основным результатом является функциональное восстановление, оцениваемое по шкале Фугля-Мейера и показателю функциональной независимости (FIM) через 3 месяца. Вторичные результаты включают шкалу инсульта NIH, модифицированную шкалу Рэнкина, шкалу воздействия инсульта, показатели депрессии и показатели качества жизни.
Ожидается, что это испытание предоставит качественные местные доказательства преимуществ задачи-ориентированной реабилитации в острой фазе восстановления после инсульта, что может информировать клиническую практику и направлять протоколы реабилитации в Египте.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- Номер телефона: +201018198423
- Электронная почта: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический или геморрагический инсульт, диагностированный клинически и подтвержденный визуализацией.
- Поступление в стационар или направление в амбулаторную клинику в течение 48 часов после начала инсульта.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Оба пола.
- Медицинская стабильность и пригодность для реабилитации.
Критерии исключения:
- Тяжелый инсульт, не подходящий для реабилитации.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, недостаточность жизненно важных органов, злокачественные новообразования).
- Тяжелая афазия или тяжелые нарушения зрения или слуха, мешающие тренировкам.
- Тяжелая спастичность верхних конечностей (Модифицированная шкала Эшворта > 3).
- Когнитивная дисфункция (MMSE < 24 для образованных; < 17 для неграмотных пациентов).
- Состояния, имитирующие инсульт (например, судороги, опухоль головного мозга, инфекция ЦНС, демиелинизирующие заболевания, гипогликемия).
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Целевая реабилитация
Участники получают структурированную программу реабилитации, ориентированную на задачи и делающую акцент на функциональных, целенаправленных видах деятельности.
Примеры включают задачи для верхних конечностей (доставание, захват, застегивание пуговиц, имитация самообслуживания), задачи для нижних конечностей (вставание со стула, тренировка ходьбы, подъем по лестнице) и задачи на равновесие (перенос подноса, преодоление препятствий). Сеансы проводятся 3–4 раза в неделю, продолжительностью 45–60 минут каждый, во время госпитализации и продолжаются в рамках амбулаторного наблюдения. Прогрессирование оценивается по сложности, количеству повторений и переносимости пациентом. |
Структурированная программа повторяющихся, целенаправленных тренировок повседневных функциональных задач (см. описание группы вмешательства).
Проводится обученными физиотерапевтами 3-4 раза/неделю, 45-60 мин/сеанс.
Назначенная группа(ы): Экспериментальная: Целевая реабилитация.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Традиционная физиотерапевтическая реабилитация
Участники получают обычную физиотерапию, включая упражнения на растяжку, упражнения для увеличения амплитуды движений, техники активации мышц, тренировку равновесия, упражнения на стабильность кора и тренировку функциональной мобильности.
Сеансы проводятся 3-4 раза в неделю, продолжительностью 45-60 минут каждый, во время госпитализации и продолжаются в рамках амбулаторного наблюдения.
|
Стандартная физиотерапия, включающая упражнения на растяжку, активацию силы, равновесие и функциональную мобильность.
Проводится 3-4 раза/неделю, 45-60 минут/сеанс.
Назначенная группа(ы): Активный компаратор: Традиционная реабилитационная физиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA, двигательная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы
|
Шкала, специфичная для инсульта, основанная на оценке двигательного восстановления после инсульта. Диапазон баллов: 0-100 (более высокие баллы = лучшая двигательная функция). Единица измерения: Балл по шкале. |
Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из стационара (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из стационара
|
Шкала, заполняемая пациентами для оценки физического, эмоционального состояния, памяти, коммуникации и социального функционирования.
Диапазон баллов: 0-100 (более высокие баллы = лучшее качество жизни).
Единица измерения: балл по шкале.
|
Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из стационара (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из стационара
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (7-14 день после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы
|
Глобальная шкала оценки инвалидности, определяющая степень зависимости в повседневной деятельности. Диапазон баллов: 0-6 (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть). Единица измерения: Баллы по шкале. |
Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (7-14 день после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Task-Oriented Rehabilitation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .