Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ранней целенаправленной реабилитации в остром периоде восстановления после инсульта

21 декабря 2025 г. обновлено: Mariam Asaad Fahmy, Assiut University

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности ранней целенаправленной реабилитации при восстановлении после острого инсульта в сравнении с традиционной реабилитацией

Инсульт является одной из основных причин длительной инвалидности во всем мире, и ранняя реабилитация считается крайне важной для улучшения функционального восстановления. Традиционная физиотерапия в основном сосредоточена на подвижности, силе и общих упражнениях, в то время как ориентированная на задачи реабилитация подчеркивает практику значимых, целенаправленных действий, связанных с повседневной жизнью. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности ранней ориентированной на задачи реабилитации по сравнению с традиционной реабилитацией у пациентов с острым инсультом. Пациенты, поступившие с ишемическим или геморрагическим инсультом в течение 48 часов, будут случайным образом распределены либо в программу ориентированной на задачи реабилитации, либо в традиционную физиотерапию. Вмешательства будут проводиться 3-4 раза в неделю по 45-60 минут за сеанс во время госпитализации и продолжены при амбулаторном наблюдении. Первичным результатом будет функциональная независимость, оцененная через 3 месяца. Вторичными результатами будут тяжесть инсульта, качество жизни и результаты, о которых сообщают пациенты. Ожидается, что результаты предоставят доказательства для улучшения стратегий реабилитации в Египте.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт представляет собой серьезную проблему для здоровья во всем мире и связан с длительной инвалидностью, особенно с двигательной дисфункцией верхних и нижних конечностей. Считается, что раннее начало реабилитации способствует нейропластичности, максимизирует восстановление и улучшает независимость в повседневной деятельности. В то время как традиционная физиотерапия сосредоточена на растяжке, тренировке равновесия и укрепляющих упражнениях, задача-ориентированная реабилитация подчеркивает практику функциональных, целенаправленных задач, таких как дотягивание до предметов, застегивание рубашек, практика вставания с сидячего положения, ходьба и подъем по лестнице.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, включающее 148-158 пациентов с острым ишемическим или геморрагическим инсультом, поступивших в больницы Университета Асьют в течение 48 часов после начала заболевания. Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (ранняя задача-ориентированная реабилитация), либо в контрольную группу (традиционная реабилитация). Сеансы будут проводиться 3-4 раза в неделю, каждый продолжительностью 45-60 минут, как во время пребывания в больнице, так и при последующем наблюдении в амбулаторных клиниках.

Основным результатом является функциональное восстановление, оцениваемое по шкале Фугля-Мейера и показателю функциональной независимости (FIM) через 3 месяца. Вторичные результаты включают шкалу инсульта NIH, модифицированную шкалу Рэнкина, шкалу воздействия инсульта, показатели депрессии и показатели качества жизни.

Ожидается, что это испытание предоставит качественные местные доказательства преимуществ задачи-ориентированной реабилитации в острой фазе восстановления после инсульта, что может информировать клиническую практику и направлять протоколы реабилитации в Египте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
  • Номер телефона: +201018198423
  • Электронная почта: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический или геморрагический инсульт, диагностированный клинически и подтвержденный визуализацией.
  • Поступление в стационар или направление в амбулаторную клинику в течение 48 часов после начала инсульта.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Оба пола.
  • Медицинская стабильность и пригодность для реабилитации.

Критерии исключения:

  • Тяжелый инсульт, не подходящий для реабилитации.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, недостаточность жизненно важных органов, злокачественные новообразования).
  • Тяжелая афазия или тяжелые нарушения зрения или слуха, мешающие тренировкам.
  • Тяжелая спастичность верхних конечностей (Модифицированная шкала Эшворта > 3).
  • Когнитивная дисфункция (MMSE < 24 для образованных; < 17 для неграмотных пациентов).
  • Состояния, имитирующие инсульт (например, судороги, опухоль головного мозга, инфекция ЦНС, демиелинизирующие заболевания, гипогликемия).
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Целевая реабилитация
Участники получают структурированную программу реабилитации, ориентированную на задачи и делающую акцент на функциональных, целенаправленных видах деятельности.
Примеры включают задачи для верхних конечностей (доставание, захват, застегивание пуговиц, имитация самообслуживания), задачи для нижних конечностей (вставание со стула, тренировка ходьбы, подъем по лестнице) и задачи на равновесие (перенос подноса, преодоление препятствий).
Сеансы проводятся 3–4 раза в неделю, продолжительностью 45–60 минут каждый, во время госпитализации и продолжаются в рамках амбулаторного наблюдения.
Прогрессирование оценивается по сложности, количеству повторений и переносимости пациентом.
Структурированная программа повторяющихся, целенаправленных тренировок повседневных функциональных задач (см. описание группы вмешательства). Проводится обученными физиотерапевтами 3-4 раза/неделю, 45-60 мин/сеанс. Назначенная группа(ы): Экспериментальная: Целевая реабилитация.
Активный компаратор: Активный компаратор: Традиционная физиотерапевтическая реабилитация
Участники получают обычную физиотерапию, включая упражнения на растяжку, упражнения для увеличения амплитуды движений, техники активации мышц, тренировку равновесия, упражнения на стабильность кора и тренировку функциональной мобильности. Сеансы проводятся 3-4 раза в неделю, продолжительностью 45-60 минут каждый, во время госпитализации и продолжаются в рамках амбулаторного наблюдения.
Стандартная физиотерапия, включающая упражнения на растяжку, активацию силы, равновесие и функциональную мобильность. Проводится 3-4 раза/неделю, 45-60 минут/сеанс. Назначенная группа(ы): Активный компаратор: Традиционная реабилитационная физиотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA, двигательная область)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы

Шкала, специфичная для инсульта, основанная на оценке двигательного восстановления после инсульта. Диапазон баллов: 0-100 (более высокие баллы = лучшая двигательная функция).

Единица измерения: Балл по шкале.

Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала влияния инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из стационара (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из стационара
Шкала, заполняемая пациентами для оценки физического, эмоционального состояния, памяти, коммуникации и социального функционирования. Диапазон баллов: 0-100 (более высокие баллы = лучшее качество жизни). Единица измерения: балл по шкале.
Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из стационара (День 7-14 после поступления) Через 3 месяца после выписки из стационара
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (7-14 день после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы

Глобальная шкала оценки инвалидности, определяющая степень зависимости в повседневной деятельности. Диапазон баллов: 0-6 (0 = отсутствие симптомов; 6 = смерть).

Единица измерения: Баллы по шкале.

Исходный уровень (до вмешательства) При выписке из больницы (7-14 день после поступления) Через 3 месяца после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться