Efficacia della Riabilitazione Precoce Orientata al Compito nel Recupero dall'Ictus Acuto
Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia della Riabilitazione Precoce Orientata al Compito nel Recupero dell'Ictus Acuto Rispetto alla Riabilitazione Tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rappresenta un grave problema di salute a livello mondiale ed è associato a disabilità a lungo termine, in particolare alla disfunzione motoria degli arti superiori e inferiori. L'inizio precoce della riabilitazione si ritiene possa migliorare la neuroplasticità, massimizzare il recupero e migliorare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Mentre la fisioterapia convenzionale si concentra su stretching, allenamento dell'equilibrio ed esercizi di rafforzamento, la riabilitazione orientata al compito enfatizza la pratica di attività funzionali e dirette a obiettivi come afferrare oggetti, abbottonare camicie, pratica da seduti a in piedi, camminare e salire le scale.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che include 148-158 pazienti con ictus ischemico o emorragico acuto ricoverati presso gli Ospedali Universitari di Assiut entro 48 ore dall'insorgenza. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale (riabilitazione precoce orientata al compito) o al gruppo di controllo (riabilitazione tradizionale). Le sessioni verranno svolte 3-4 volte a settimana, ciascuna della durata di 45-60 minuti, sia durante il ricovero ospedaliero che durante il follow-up negli ambulatori esterni.
L'esito primario è il recupero funzionale valutato tramite la Scala di Fugl-Meyer e la Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) a 3 mesi. Gli esiti secondari includono la Scala NIH per l'ictus, la Scala di Rankin Modificata, la Scala di Impatto dell'Ictus, punteggi di depressione e misure della qualità della vita.
Si prevede che questo studio fornisca prove locali di alta qualità riguardo ai benefici della riabilitazione orientata al compito nella fase acuta del recupero dall'ictus, che potrebbero informare la pratica clinica e guidare i protocolli di riabilitazione in Egitto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- Numero di telefono: +201018198423
- Email: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico acuto diagnosticato clinicamente e confermato mediante imaging.
- Ricovero in ospedale o invio a clinica ambulatoriale entro 48 ore dall'esordio dell'ictus.
- Età ≥ 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stabilità medica e idoneità alla riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- Ictus grave non idoneo alla riabilitazione.
- Comorbidità gravi (ad esempio, insufficienza di organi vitali, neoplasia maligna).
- Afasia grave, o grave deficit visivo o uditivo che interferisce con l'allenamento.
- Spasticità grave dell'arto superiore (Scala di Ashworth modificata > 3).
- Disfunzione cognitiva (MMSE < 24 per istruiti; < 17 per pazienti analfabeti).
- Condizioni simili all'ictus (ad esempio, convulsioni, tumore cerebrale, infezione del SNC, malattie demielinizzanti, ipoglicemia).
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Riabilitazione Orientata al Compito
I partecipanti ricevono un programma di riabilitazione strutturato orientato al compito, che enfatizza attività funzionali e dirette agli obiettivi.
Esempi includono compiti per gli arti superiori (raggiungere, afferrare, allacciare i bottoni, simulare la cura di sé), compiti per gli arti inferiori (alzarsi dalla seduta, addestramento alla deambulazione, salire le scale) e compiti di equilibrio (trasportare un vassoio, superare ostacoli).
Le sessioni si svolgono 3-4 volte alla settimana, della durata di 45-60 minuti ciascuna, durante il ricovero e proseguono come follow-up ambulatoriale.
La progressione è graduata in base alla difficoltà, alle ripetizioni e alla tolleranza del paziente.
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Un programma strutturato di pratica ripetitiva e mirata di compiti funzionali quotidiani (vedi descrizione del braccio).
Erogato da fisioterapisti formati 3-4 volte/settimana, 45-60 minuti/sessione.
Braccio(i) assegnato(i): Sperimentale: Riabilitazione orientata al compito.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Riabilitazione con Fisioterapia Tradizionale
I partecipanti ricevono fisioterapia convenzionale che comprende stretching, esercizi di mobilità articolare, tecniche di attivazione muscolare, allenamento dell'equilibrio, esercizi di stabilità del core e training di mobilità funzionale.
Le sessioni si svolgono 3-4 volte a settimana, della durata di 45-60 minuti ciascuna, durante il ricovero ospedaliero e proseguono come follow-up ambulatoriale.
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Fisioterapia standard incentrata su esercizi di stretching, attivazione della forza, equilibrio e mobilità funzionale.
Erogata 3-4 volte/settimana, 45-60 minuti/sessione.
Braccio/i assegnati: Comparatore attivo: Riabilitazione fisioterapica tradizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Assessment (FMA, Dominio Motorio)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Scala specifica per l'ictus, basata sulle prestazioni, che valuta il recupero motorio dopo un ictus. Intervallo di punteggio: 0-100 (punteggi più alti = migliore funzione motoria). Unità di misura: Punteggio su una scala. |
Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Impatto dell'Ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Scala riportata dal paziente che valuta la funzione fisica, emotiva, mnemonica, comunicativa e sociale.
Intervallo del punteggio: 0-100 (punteggi più alti = migliore qualità della vita).
Unità di misura: punteggio su una scala.
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Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorno 7-14 dopo l'ammissione) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorni 7-14 dopo il ricovero) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Scala di disabilità globale che valuta il grado di dipendenza nelle attività quotidiane. Intervallo del punteggio: 0-6 (0 = nessun sintomo; 6 = morte). Unita di misura: Punteggio su una scala. |
Baseline (pre-intervento) Alla dimissione ospedaliera (Giorni 7-14 dopo il ricovero) 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Task-Oriented Rehabilitation
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