- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07311304
급성 뇌졸중 회복에서의 초기 과제 지향 재활 효과
전통적인 재활과 비교한 급성 뇌졸중 회복에서의 조기 과제 지향적 재활 효과에 관한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 건강 문제를 나타내며, 특히 상지와 하지의 운동 기능 장애와 관련된 장기적 장애와 연관되어 있습니다. 재활을 조기에 시작하는 것은 신경가소성을 증진시키고, 회복을 극대화하며, 일상 생활 활동에서의 독립성을 향상시킨다고 여겨집니다. 전통적인 물리치료가 스트레칭, 균형 훈련 및 강화 운동에 초점을 맞추는 반면, 과제 지향적 재활은 물건에 손을 뻗기, 셔츠 단추 잠그기, 앉았다 일어서기 연습, 걷기 및 계단 오르기와 같은 기능적이고 목표 지향적인 과제를 연습하는 데 중점을 둡니다.
이 연구는 발병 48시간 이내에 Assiut University Hospitals에 입원한 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 환자 148-158명을 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 실험군(조기 과제 지향적 재활) 또는 대조군(전통적 재활)에 배정될 것입니다. 세션은 입원 기간 동안과 외래 진료소에서의 추적 관찰 기간 동안 모두 주 3-4회 제공되며, 각 세션은 45-60분 동안 지속됩니다.
주요 결과는 3개월 시점에서 Fugl-Meyer 평가와 기능적 독립성 측정(FIM)으로 평가된 기능적 회복입니다. 2차 결과에는 NIH 뇌졸중 척도, 수정된 Rankin 척도, 뇌졸중 영향 척도, 우울증 점수 및 삶의 질 측정이 포함됩니다.
이 시험은 뇌졸중 회복의 급성기에 과제 지향적 재활의 이점에 관한 고품질의 지역적 증거를 제공할 것으로 예상되며, 이는 이집트의 임상 실무에 정보를 제공하고 재활 프로토콜을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- 전화번호: +201018198423
- 이메일: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단되고 영상 검사로 확인된 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중.
- 뇌졸중 발병 후 48시간 이내에 병원에 입원하거나 외래 진료를 의뢰받은 경우.
- 연령 ≥ 18세.
- 남녀 모두.
- 의학적으로 안정적이고 재활 치료가 가능한 상태.
제외 기준:
- 재활 치료에 적합하지 않은 중증 뇌졸중.
- 중증 동반 질환 (예: 주요 장기 부전, 악성 종양).
- 심한 실어증, 또는 훈련에 방해가 되는 심각한 시각 또는 청각 장애.
- 심한 상지 경직 (수정된 애쉬워스 척도 > 3).
- 인지 기능 장애 (교육받은 환자의 경우 MMSE < 24; 문맹 환자의 경우 < 17).
- 뇌졸중 유사 질환 (예: 간질 발작, 뇌종양, 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 저혈당).
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 작업 지향 재활
참가자는 기능적이고 목표 지향적인 활동을 강조하는 구조화된 과제 중심 재활 프로그램을 받습니다.
예시로는 상지 과제(도달하기, 잡기, 단추 잠그기, 모의 자가 관리), 하지 과제(앉았다 일어서기, 보행 훈련, 계단 오르기), 균형 과제(쟁반 들기, 장애물 극복)가 포함됩니다.
세션은 입원 중 주 3-4회, 각 45-60분 동안 진행되며 외래 추적 관찰로 계속됩니다.
진행은 난이도, 반복 횟수 및 환자 내성에 따라 단계적으로 조정됩니다.
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일상 기능적 작업의 반복적이고 목적적인 연습을 위한 구조화된 프로그램(참조: 팔 설명).
훈련된 물리치료사에 의해 주 3-4회, 1회당 45-60분 동안 제공됩니다.
할당된 팔: 실험적: 작업 지향 재활.
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활성 비교기: 활성 비교군: 전통적 물리치료 재활
참가자들은 스트레칭, 관절 가동 범위 운동, 근육 활성화 기술, 균형 훈련, 코어 안정성 운동 및 기능적 이동성 훈련을 포함한 전통적인 물리치료를 받습니다.
세션은 입원 기간 동안 주당 3~4회, 각 45~60분 동안 진행되며 외래 진료 추적 관찰로 지속됩니다.
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스트레칭, 근력 활성화, 균형 및 기능적 이동성 운동에 중점을 둔 표준 물리치료.
주 3-4회, 회기당 45-60분 제공.
할당된 그룹: 능동 대조군: 전통적 물리치료 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가(FMA, 운동 영역)
기간: 기준선(중재 전) 퇴원 시(입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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뇌졸중 후 운동 회복을 평가하는 뇌졸중 특이적, 수행 기반 척도. 점수 범위: 0-100 (높은 점수 = 더 나은 운동 기능). 측정 단위: 척도 상의 점수. |
기준선(중재 전) 퇴원 시(입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도 (SIS)
기간: 기준선 (중재 전) 퇴원 시 (입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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신체, 감정, 기억, 의사소통 및 사회 기능을 평가하는 환자 보고 척도.
점수 범위: 0-100 (점수가 높을수록 삶의 질이 좋음).
측정 단위: 척도상의 점수.
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기준선 (중재 전) 퇴원 시 (입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 기준선 (중재 전) 퇴원 시 (입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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일상 활동에서의 의존 정도를 평가하는 전세계 장애 척도. 점수 범위: 0-6 (0 = 증상 없음; 6 = 사망). 측정 단위: 척도 상의 점수. |
기준선 (중재 전) 퇴원 시 (입원 후 7-14일) 퇴원 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
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