- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07311304
Účinnost včasné rehabilitace zaměřené na úkoly při akutní obnově po cévní mozkové příhodě
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti časné úkolově orientované rehabilitace při akutní cévní mozkové příhodě ve srovnání s tradiční rehabilitací
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cévní mozková příhoda představuje celosvětově závažný zdravotní problém a je spojena s dlouhodobým postižením, zejména s motorickou dysfunkcí horních a dolních končetin. Předpokládá se, že včasné zahájení rehabilitace podporuje neuroplasticitu, maximalizuje uzdravení a zlepšuje samostatnost při každodenních činnostech. Zatímco konvenční fyzioterapie se zaměřuje na protahování, trénink rovnováhy a posilovací cviky, úkolově orientovaná rehabilitace zdůrazňuje procvičování funkčních, cílených úkolů, jako je dosahování na předměty, zapínání košil, nácvik vstávání ze sedu, chůze a stoupání po schodech.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 148–158 pacientů s akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou přijatých do nemocnic Asijské univerzity do 48 hodin od začátku. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (raná úkolově orientovaná rehabilitace) nebo do kontrolní skupiny (tradiční rehabilitace). Sezení budou probíhat 3–4krát týdně, každé trvající 45–60 minut, a to jak během pobytu v nemocnici, tak při následné péči v ambulantních klinikách.
Primárním výsledkem je funkční zotavení hodnocené Fugl-Meyerovým hodnocením a měřítkem funkční nezávislosti (FIM) po 3 měsících. Sekundární výsledky zahrnují NIH Stroke Scale, modifikovanou Rankinovu stupnici, Stroke Impact Scale, skóre deprese a měřítka kvality života.
Očekává se, že tato studie poskytne kvalitní lokální důkazy o přínosech úkolově orientované rehabilitace v akutní fázi zotavení po cévní mozkové příhodě, což může ovlivnit klinickou praxi a vést rehabilitační protokoly v Egyptě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- Telefonní číslo: +201018198423
- E-mail: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Akutní ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinicky a potvrzená zobrazovací metodou.
- Přijetí do nemocnice nebo odeslání do ambulantní kliniky do 48 hodin po vzniku cévní mozkové příhody.
- Věk ≥ 18 let.
- Obě pohlaví.
- Lékařsky stabilní a vhodný pro rehabilitaci.
Kriteria pro vyloučení:
- Těžká cévní mozková příhoda nevhodná pro rehabilitaci.
- Těžká komorbidita (např. selhání vitálních orgánů, malignita).
- Těžká afázie nebo těžká zraková či sluchová porucha narušující trénink.
- Těžká spasticita horní končetiny (modifikovaná Ashworthova škála > 3).
- Kognitivní dysfunkce (MMSE < 24 pro vzdělané; < 17 pro negramotné pacienty).
- Podobné stavy cévní mozkové příhody (např. epileptické záchvaty, nádor mozku, infekce CNS, demyelinizační onemocnění, hypoglykémie).
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Úkolově orientovaná rehabilitace
Účastníci absolvují strukturovaný rehabilitační program zaměřený na úkoly, který klade důraz na funkční aktivity směřující k cíli.
Příklady zahrnují úkoly pro horní končetiny (dosahování, uchopování, zapínání knoflíků, simulovaná péče o sebe), úkoly pro dolní končetiny (přechod ze sedu do stoje, nácvik chůze, zdolávání schodů) a úkoly pro rovnováhu (přenášení táců, překonávání překážek).
Sezení probíhají 3–4krát týdně, každé trvá 45–60 minut, během hospitalizace a pokračují jako následná ambulantní péče.
Postup je stupňován podle obtížnosti, opakování a tolerance pacienta.
|
Strukturovaný program opakovaného, účelového procvičování běžných funkčních úkolů (viz popis ramene).
Prováděno vyškolenými fyzioterapeuty 3-4krát/týdně, 45-60 minut/seance.
Přiřazené rameno/ramena: Experimentální: Úkolově orientovaná rehabilitace.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutická rehabilitace
Účastníci dostávají konvenční fyzioterapii zahrnující protahování, cvičení na rozsah pohybu, techniky aktivace svalů, trénink rovnováhy, cvičení na stabilitu trupu a funkční trénink mobility.
Sezení probíhají 3–4krát týdně, každé trvá 45–60 minut, během hospitalizace a pokračují jako ambulantní následná péče.
|
Standardní fyzioterapie zaměřená na cvičení protahování, aktivace síly, rovnováhy a funkční mobility.
Prováděno 3-4krát/týden, 45-60 minut/seance.
Přiřazené rameno/ramena: Aktivní komparátor: Tradiční fyzioterapeutická rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA, Motorická doména)
Časové okno: Baseline (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (7-14 dní po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Škála specifická pro cévní mozkovou příhodu, založená na výkonu, která hodnotí motorické zotavení po cévní mozkové příhodě. Rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre = lepší motorická funkce). Jednotka měření: Skóre na stupnici. |
Baseline (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (7-14 dní po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (7.–14. den po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Dotazník vyplněný pacientem hodnotící fyzické, emoční, paměťové, komunikační a sociální funkce.
Rozsah skóre: 0–100 (vyšší skóre = lepší kvalita života).
Jednotka měření: skóre na škále.
|
Výchozí stav (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (7.–14. den po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí hodnota (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (den 7-14 po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Celosvětová škála postižení hodnotící míru závislosti při každodenních činnostech. Rozsah skóre: 0-6 (0 = žádné příznaky; 6 = úmrtí). Jednotka měření: Skóre na škále. |
Výchozí hodnota (před intervencí) Při propuštění z nemocnice (den 7-14 po přijetí) 3 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Task-Oriented Rehabilitation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .