Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrym okresie po udarze

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mariam Asaad Fahmy, Assiut University

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności wczesnej rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrej fazie udaru mózgu w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności na całym świecie, a wczesna rehabilitacja jest uważana za kluczową dla poprawy powrotu do sprawności funkcjonalnej. Tradycyjna fizjoterapia koncentruje się głównie na mobilności, sile i ogólnych ćwiczeniach, podczas gdy rehabilitacja zorientowana na zadania kładzie nacisk na praktykowanie znaczących, ukierunkowanych na cel działań związanych z codziennym życiem. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności wczesnej rehabilitacji zorientowanej na zadania w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Pacjenci przyjęci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym w ciągu 48 godzin zostaną losowo przydzieleni do programu rehabilitacji zorientowanej na zadania lub konwencjonalnej fizjoterapii. Interwencje będą prowadzone 3-4 razy w tygodniu, 45-60 minut na sesję, podczas hospitalizacji i kontynuowane w ramach opieki ambulatoryjnej. Głównym rezultatem będzie ocena niezależności funkcjonalnej po 3 miesiącach. Wtórne wyniki będą obejmować nasilenie udaru, jakość życia oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów na poprawę strategii rehabilitacji w Egipcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie i wiąże się z długotrwałą niepełnosprawnością, szczególnie dysfunkcją motoryczną kończyn górnych i dolnych. Uważa się, że wczesne rozpoczęcie rehabilitacji zwiększa neuroplastyczność, maksymalizuje powrót do zdrowia i poprawia samodzielność w codziennych czynnościach życiowych. Podczas gdy konwencjonalna fizjoterapia koncentruje się na rozciąganiu, treningu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, rehabilitacja ukierunkowana na zadania kładzie nacisk na ćwiczenie funkcjonalnych, celowych zadań, takich jak sięganie po przedmioty, zapinanie koszul, ćwiczenia wstawania z siedzenia, chodzenie i wchodzenie po schodach.

Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 148–158 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjętych do Szpitali Uniwersyteckich Assiut w ciągu 48 godzin od wystąpienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (wczesna rehabilitacja ukierunkowana na zadania) lub grupy kontrolnej (tradycyjna rehabilitacja). Sesje będą prowadzone 3–4 razy w tygodniu, każda trwająca 45–60 minut, zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i w trakcie obserwacji w poradniach ambulatoryjnych.

Głównym rezultatem jest powrót funkcjonalny oceniany za pomocą skali Fugl-Meyer i Funkcjonalnej Skali Niezależności (FIM) po 3 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują Skalę Udaru NIH, Zmodyfikowaną Skalę Rankin, Skalę Wpływu Udaru, wyniki depresji i pomiary jakości życia.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy wysokiej jakości lokalnych dowodów dotyczących korzyści rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrej fazie powrotu do zdrowia po udarze, co może wpłynąć na praktykę kliniczną i wytyczne dotyczące protokołów rehabilitacyjnych w Egipcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny zdiagnozowany klinicznie i potwierdzony w badaniach obrazowych.
  • Przyjęcie do szpitala lub skierowanie do kliniki ambulatoryjnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan medycznie stabilny i zdolny do rehabilitacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżki udar nieodpowiedni do rehabilitacji.
  • Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność narządów życiowych, nowotwór złośliwy).
  • Cieżka afazja lub ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu utrudniające trening.
  • Cieżka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha > 3).
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 24 dla osób wykształconych; < 17 dla pacjentów niepiśmiennych).
  • Stany imitujące udar (np. napady padaczkowe, guz mózgu, infekcja OUN, choroby demielinizacyjne, hipoglikemia).
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Rehabilitacja zorientowana na zadania
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, zorientowany na zadania program rehabilitacji, kładący nacisk na funkcjonalne, celowe aktywności. Przykłady obejmują zadania kończyn górnych (sięganie, chwytanie, zapinanie guzików, symulowana samoopieka), zadania kończyn dolnych (wstawanie z pozycji siedzącej, trening chodu, wchodzenie po schodach) oraz zadania równowagi (przenoszenie tacy, pokonywanie przeszkód). Sesje odbywają się 3-4 razy w tygodniu, po 45-60 minut każda, podczas hospitalizacji i są kontynuowane jako ambulatoryjna opieka kontrolna. Postęp jest stopniowany według trudności, powtórzeń i tolerancji pacjenta.
Strukturalny program powtarzalnych, celowych ćwiczeń codziennych czynności funkcjonalnych (patrz opis ramienia). Realizowany przez przeszkolonych fizjoterapeutów 3-4 razy/tydzień, 45-60 min/sesję. Przypisane ramię/ramiona: Eksperymentalne: Rehabilitacja zorientowana na zadanie.
Aktywny komparator: Komparator aktywny: Tradycyjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną fizjoterapię obejmującą ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zakresu ruchu, techniki aktywacji mięśni, trening równowagi, ćwiczenia stabilizacji centralnej oraz trening mobilności funkcjonalnej.
Sesje odbywają się 3-4 razy w tygodniu, po 45-60 minut każda, podczas hospitalizacji i są kontynuowane jako wizyty kontrolne ambulatoryjne.
Standardowa fizjoterapia skupiająca się na ćwiczeniach rozciągających, aktywacji siły, równowadze i funkcjonalnej mobilności. Realizowana 3-4 razy/tydzień, 45-60 min/sesję. Przypisana grupa(-y): Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyer (FMA, Domen motoryczna)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) W momencie wypisu ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala

Skala specyficzna dla udaru mózgu, oparta na wynikach, oceniająca powrót do sprawności ruchowej po udarze. Zakres punktacji: 0-100 (wyższe wyniki = lepsza funkcja motoryczna).

Jednostka miary: Wynik w skali.

Wartości wyjściowe (przed interwencją) W momencie wypisu ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Skala zgłaszana przez pacjenta, oceniająca funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, pamięć, komunikację i funkcje społeczne. Zakres punktacji: 0-100 (wyższe wyniki = lepsza jakość życia). Jednostka miary: wynik w skali.
Linia bazowa (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala

Globalna skala niepełnosprawności oceniająca stopień zależności w codziennych czynnościach. Zakres punktacji: 0-6 (0 = brak objawów; 6 = zgon).

Jednostka miary: Wynik w skali.

Punkt wyjściowy (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj