- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07311304
Skuteczność wczesnej rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrym okresie po udarze
Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności wczesnej rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrej fazie udaru mózgu w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu stanowi poważny problem zdrowotny na całym świecie i wiąże się z długotrwałą niepełnosprawnością, szczególnie dysfunkcją motoryczną kończyn górnych i dolnych. Uważa się, że wczesne rozpoczęcie rehabilitacji zwiększa neuroplastyczność, maksymalizuje powrót do zdrowia i poprawia samodzielność w codziennych czynnościach życiowych. Podczas gdy konwencjonalna fizjoterapia koncentruje się na rozciąganiu, treningu równowagi i ćwiczeniach wzmacniających, rehabilitacja ukierunkowana na zadania kładzie nacisk na ćwiczenie funkcjonalnych, celowych zadań, takich jak sięganie po przedmioty, zapinanie koszul, ćwiczenia wstawania z siedzenia, chodzenie i wchodzenie po schodach.
Badanie to jest randomizowanym badaniem kontrolowanym obejmującym 148–158 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym przyjętych do Szpitali Uniwersyteckich Assiut w ciągu 48 godzin od wystąpienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (wczesna rehabilitacja ukierunkowana na zadania) lub grupy kontrolnej (tradycyjna rehabilitacja). Sesje będą prowadzone 3–4 razy w tygodniu, każda trwająca 45–60 minut, zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i w trakcie obserwacji w poradniach ambulatoryjnych.
Głównym rezultatem jest powrót funkcjonalny oceniany za pomocą skali Fugl-Meyer i Funkcjonalnej Skali Niezależności (FIM) po 3 miesiącach. Wyniki drugorzędowe obejmują Skalę Udaru NIH, Zmodyfikowaną Skalę Rankin, Skalę Wpływu Udaru, wyniki depresji i pomiary jakości życia.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy wysokiej jakości lokalnych dowodów dotyczących korzyści rehabilitacji ukierunkowanej na zadania w ostrej fazie powrotu do zdrowia po udarze, co może wpłynąć na praktykę kliniczną i wytyczne dotyczące protokołów rehabilitacyjnych w Egipcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Asaad Fahmy, Principal Investigator
- Numer telefonu: +201018198423
- E-mail: Mariam.17289868@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny zdiagnozowany klinicznie i potwierdzony w badaniach obrazowych.
- Przyjęcie do szpitala lub skierowanie do kliniki ambulatoryjnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obie płcie.
- Stan medycznie stabilny i zdolny do rehabilitacji.
Kryteria wykluczenia:
- Cieżki udar nieodpowiedni do rehabilitacji.
- Poważne choroby współistniejące (np. niewydolność narządów życiowych, nowotwór złośliwy).
- Cieżka afazja lub ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu utrudniające trening.
- Cieżka spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha > 3).
- Zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 24 dla osób wykształconych; < 17 dla pacjentów niepiśmiennych).
- Stany imitujące udar (np. napady padaczkowe, guz mózgu, infekcja OUN, choroby demielinizacyjne, hipoglikemia).
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Rehabilitacja zorientowana na zadania
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, zorientowany na zadania program rehabilitacji, kładący nacisk na funkcjonalne, celowe aktywności.
Przykłady obejmują zadania kończyn górnych (sięganie, chwytanie, zapinanie guzików, symulowana samoopieka), zadania kończyn dolnych (wstawanie z pozycji siedzącej, trening chodu, wchodzenie po schodach) oraz zadania równowagi (przenoszenie tacy, pokonywanie przeszkód).
Sesje odbywają się 3-4 razy w tygodniu, po 45-60 minut każda, podczas hospitalizacji i są kontynuowane jako ambulatoryjna opieka kontrolna.
Postęp jest stopniowany według trudności, powtórzeń i tolerancji pacjenta.
|
Strukturalny program powtarzalnych, celowych ćwiczeń codziennych czynności funkcjonalnych (patrz opis ramienia).
Realizowany przez przeszkolonych fizjoterapeutów 3-4 razy/tydzień, 45-60 min/sesję.
Przypisane ramię/ramiona: Eksperymentalne: Rehabilitacja zorientowana na zadanie.
|
|
Aktywny komparator: Komparator aktywny: Tradycyjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną fizjoterapię obejmującą ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zakresu ruchu, techniki aktywacji mięśni, trening równowagi, ćwiczenia stabilizacji centralnej oraz trening mobilności funkcjonalnej.
Sesje odbywają się 3-4 razy w tygodniu, po 45-60 minut każda, podczas hospitalizacji i są kontynuowane jako wizyty kontrolne ambulatoryjne. |
Standardowa fizjoterapia skupiająca się na ćwiczeniach rozciągających, aktywacji siły, równowadze i funkcjonalnej mobilności.
Realizowana 3-4 razy/tydzień, 45-60 min/sesję.
Przypisana grupa(-y): Aktywny komparator: Tradycyjna rehabilitacja fizjoterapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer (FMA, Domen motoryczna)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed interwencją) W momencie wypisu ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Skala specyficzna dla udaru mózgu, oparta na wynikach, oceniająca powrót do sprawności ruchowej po udarze. Zakres punktacji: 0-100 (wyższe wyniki = lepsza funkcja motoryczna). Jednostka miary: Wynik w skali. |
Wartości wyjściowe (przed interwencją) W momencie wypisu ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Skala zgłaszana przez pacjenta, oceniająca funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, pamięć, komunikację i funkcje społeczne.
Zakres punktacji: 0-100 (wyższe wyniki = lepsza jakość życia).
Jednostka miary: wynik w skali.
|
Linia bazowa (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Globalna skala niepełnosprawności oceniająca stopień zależności w codziennych czynnościach. Zakres punktacji: 0-6 (0 = brak objawów; 6 = zgon). Jednostka miary: Wynik w skali. |
Punkt wyjściowy (przed interwencją) Przy wypisie ze szpitala (dzień 7-14 po przyjęciu) 3 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- French B, Thomas LH, Leathley MJ, Sutton CJ, McAdam J, Forster A, Langhorne P, Price CI, Walker A, Watkins CL. Repetitive task training for improving functional ability after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006073. doi: 10.1002/14651858.CD006073.pub2.
- Winstein CJ, Wolf SL, Dromerick AW, Lane CJ, Nelsen MA, Lewthwaite R, Cen SY, Azen SP; Interdisciplinary Comprehensive Arm Rehabilitation Evaluation (ICARE) Investigative Team. Effect of a Task-Oriented Rehabilitation Program on Upper Extremity Recovery Following Motor Stroke: The ICARE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):571-81. doi: 10.1001/jama.2016.0276.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Page SJ, Gater DR, Bach-Y-Rita P. Reconsidering the motor recovery plateau in stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Aug;85(8):1377-81. doi: 10.1016/j.apmr.2003.12.031.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Task-Oriented Rehabilitation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .