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進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるHRS-4357と新規アンドロゲン受容体経路阻害薬を比較する第III相試験

2026年2月3日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるHRS-4357と新規アンドロゲン受容体経路阻害剤を比較する第III相、無作為化、オープンラベル、多施設共同試験

本研究は、無作為化、オープンラベル、対照群あり、多施設共同第III相臨床試験であり、進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者370例を無作為に登録する計画です。 PSMA陽性進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療におけるHRS-4357と新規アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）の有効性は、BIRCによって評価された画像学的無増悪生存期間（rPFS）に基づいて評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Dingwei Ye
        • 主任研究者：
          • Shaoli Song

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 本臨床試験への参加を希望し、研究手順を理解し、インフォームドコンセント文書を書面で署名できること；
  2. 男性、年齢≥18歳；
  3. ECOGパフォーマンスステータススコア0-1；
  4. 予測生存期間が6か月以上であること；
  5. 組織学的および/または細胞学的に前立腺腺癌が確認され、現在の臨床ガイドラインに基づきmCRPC（転移性去勢抵抗性前立腺癌）と診断されていること；
  6. 無作為化前4週間以内に画像検査（CT/MRIおよび/または骨シンチグラフィ）により確認された少なくとも1つの転移性病変が存在すること；
  7. PSMA PET/CTにより少なくとも1つのPSMA陽性病変が確認され、PSMA陰性病変がないこと；
  8. スクリーニング時点で血清テストステロンが去勢レベル（<50 ng/dlまたは<1.7 nmol/L）であること；持続的な黄体形成ホルモン放出ホルモンアナログ（LHRHA）療法（薬物的去勢）または以前の両側睾丸摘出術（外科的去勢）の実施；両側睾丸摘出術を受けていない被験者は、研究期間を通じて効果的なLHRHA療法を維持する計画があること；
  9. 第2世代ARPIによる以前の治療歴があり、治療中に1回のみの疾患進行が認められること；かつ、別のARPI（アビラテロンまたはエンザルタミドの投与が適切）への切り替えが適切であると研究者が評価すること；
  10. 登録時点で疾患進行が認められること。 疾患進行は、被験者の血清テストステロンが安定した去勢レベルにある状態で、以下の少なくとも1つが発生した場合と定義される：①PSA進行：PSA値>1 ng/mL、かつ少なくとも1週間間隔で連続して2回のPSA上昇が認められること；②画像進行：明らかな新病変の発生；骨シンチグラフィで2つ以上の新規骨病変の出現；CTまたはMRIによる病変進行（RECIST v1.1に基づく）；

除外基準：

  1. 無作為化前に以下のいずれかの治療を受けた場合：

    1. 6か月以内の放射性核種療法または半身放射線療法。
    2. PSMA標的放射性医薬品療法。
    3. 4週間以内の手術、放射線療法、または局所療法。
    4. 4週間以内のその他の研究薬剤介入。
  2. 研究薬剤またはその類似体の成分に対する既知の過敏症。
  3. 無作為化前5年以内に、予後を変化させる可能性がある、または疾患評価を妨げる可能性のある悪性腫瘍（前立腺癌を除く）の既往歴がある場合。ただし、転移や死亡のリスクが低く治癒した悪性腫瘍（5年生存率>90％）、例えば非転移性皮膚基底細胞癌、表在性皮膚扁平上皮癌、低悪性度表在性膀胱癌は除外する。
  4. 無作為化前4週間以内に重度の感染症（CTCAE>グレード2）が発生した場合。
  5. 無作為化前に、研究者の判断により、以前の治療による有害事象（NCI-CTCAEバージョン5.0グレード>1）から回復していない場合。
  6. 臨床的に制御不良の心臓症状または心疾患が存在する場合。
  7. 研究目的および評価を妨げる可能性のある身体的または精神的な疾患/状態（てんかんや認知症を含む）の既往歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HRS-4357注射
薬：HRS-4357注射
HRS-4357注射は毎回投与され、4〜6サイクルの投与が行われます
アクティブコンパレータ：エンザルタミドソフトカプセル／アビラテロン酢酸塩錠＋プレドニゾン酢酸塩錠
薬：エンザルタミド；アビラテロン

ARPI（研究者の選択：以下の薬剤のいずれか。ただし、以前に使用されたことがない薬剤であること）：

  • エンザルタミド 160 mg 経口投与 1日1回（qd）
  • アビラテロン 1000 mg 経口投与 1日1回（qd）+ プレドニゾン 5 mg 経口投与 1日2回（bid）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BIRCによって評価された放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OS
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
rPFS（Investigator-Assessed）
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ORR（Investigator-AssessedおよびBIRC-Assessed）
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
DCR（主治医評価およびBIRC評価）
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
DOR（主治医評価とBIRC評価）
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
PSA50応答率
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
PSA進行までの時間
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
EQ-5D-5Lスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
Functional FACT-Pスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
BPI-SFスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24か月
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度の評価
時間枠：ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月
ベースラインから主要評価項目完了日まで、約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-4357-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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