진행성, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 HRS-4357과 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제를 비교하는 3상 임상시험
2026년 2월 3일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
진행성, PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 HRS-4357과 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제를 비교하는 제3상, 무작위, 개방형, 다기관 연구
이 연구는 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 370명을 무작위로 등록할 계획인 무작위 배정, 개방형, 대조군, 다기관 3상 임상시험입니다.
PSMA 양성 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료에서 HRS-4357 대 새로운 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)의 효능은 BIRC가 평가한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 기반으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuezheng Ti
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: yuezheng.ti@hengrui.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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수석 연구원:
- Dingwei Ye
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수석 연구원:
- Shaoli Song
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 임상시험에 참여할 의사가 있으며, 연구 절차를 이해하고 서면으로 동의서에 서명할 수 있어야 함;
- 남성, 연령 ≥ 18세;
- ECOG 활동 상태 점수 0-1;
- 예상 생존 기간이 6개월 이상;
- 조직학 및/또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암이며, 현재 임상 지침을 참고하여 mCRPC(전이성 거세저항성 전립선암)로 진단됨;
- 무작위 배정 4주 이내에 영상 검사(CT/MRI 및/또는 골 스캔)로 확인된 적어도 하나의 전이 병소 존재;
- PSMA PET/CT로 적어도 하나의 PSMA 양성 병소가 확인되고 PSMA 음성 병소가 없음;
- 선별 방문 시 거세 수준의 혈청 테스토스테론(< 50 ng/dl 또는 < 1.7 nmol/L); 지속적인 황체형성호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRHA) 치료(약물 거세) 또는 이전 양측 고환 절제술(수술적 거세); 양측 고환 절제술을 받지 않은 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 LHRHA 치료를 유지할 계획이 있어야 함;
- 이전에 2세대 ARPI 치료를 받았으며, 치료 중 질병 진행이 한 번만 발생했음; 연구자가 다른 ARPI(아비라테론 또는 엔잘루타미드 투여 가능)로 전환하는 것이 적합하다고 평가함;
- 등록 시 질병 진행. 질병 진행은 피험자의 혈청 테스토스테론이 안정적인 거세 수준일 때 다음 중 적어도 하나가 발생한 것으로 정의됨: ① PSA 진행: PSA 값 > 1 ng/mL, 최소 1주 간격으로 PSA가 연속 두 번 증가; ② 영상학적 진행: 명확한 새로운 병소 발생; 골 스캔에서 2개 이상의 새로운 골 병소 출현; CT 또는 MRI로 나타난 병소 진행(RECIST v1.1 기준);
제외 기준:
무작위 배정 전에 다음 치료 중 하나를 받은 경우:
- 6개월 이내의 모든 방사성핵종 치료 또는 반신 방사선 치료.
- 모든 PSMA 표적 방사성의약품 치료.
- 4주 이내의 수술, 방사선 치료 또는 모든 국소 치료.
- 4주 이내의 다른 연구용 약물 중재.
- 연구 약물 성분 또는 그 유사체에 대한 알려진 과민 반응.
- 무작위 배정 5년 이내에 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 수 있는 악성 종양(전립선암 제외) 병력, 전이 및 사망 위험이 낮은 완치된 악성 종양(5년 생존율 > 90%)은 제외(예: 비전이성 피부 기저세포암, 표재성 피부 편평세포암, 저등급 표재성 방광암).
- 무작위 배정 4주 이내에 중증 감염(CTCAE > 등급 2) 발생.
- 연구자의 판단에 따라 무작위 배정 전 이전 치료의 부작용(NCI-CTCAE 버전 5.0 등급 > 1)에서 회복되지 않음.
- 조절되지 않은 임상적 심장 증상 또는 심장 질환 존재.
- 연구 목적 및 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병/상태 병력(간질 및 치매 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-4357 주사
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HRS-4357 주사는 매회 투여되며, 4~6주기 동안 투약됩니다
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활성 비교기: 엔잘루타미드 소프트 캡슐 / 아비라테론 아세테이트 정제+ 프레드니손 아세테이트 정제
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ARPI (연구자의 선택: 다음 약제 중 하나로, 이전에 사용한 적이 없는 약제를 사용해야 함):
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIRC가 평가한 방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 기준 시점부터 주요 완료일까지, 약 24개월
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기준 시점부터 주요 완료일까지, 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OS
기간: 기준선부터 주요 완료일까지 약 24개월
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기준선부터 주요 완료일까지 약 24개월
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rPFS(연구자 평가)
기간: 기준선부터 주요 완료 날짜까지 약 24개월
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기준선부터 주요 완료 날짜까지 약 24개월
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ORR (연구자 평가 및 BIRC 평가)
기간: 기준 시점부터 1차 완료 날짜까지 약 24개월
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기준 시점부터 1차 완료 날짜까지 약 24개월
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DCR（조사자 평가 및 BIRC 평가）
기간: 기준선부터 주요 완료 날짜까지 약 24개월
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기준선부터 주요 완료 날짜까지 약 24개월
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DOR（연구자 평가 및 BIRC 평가）
기간: 기준 시점부터 주요 완료 시점까지 약 24개월
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기준 시점부터 주요 완료 시점까지 약 24개월
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PSA50 반응률
기간: 기준 시점부터 주요 완료 날짜까지, 약 24개월
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기준 시점부터 주요 완료 날짜까지, 약 24개월
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PSA 진행까지의 시간
기간: 기준 시점부터 주요 완료 날짜까지, 약 24개월
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기준 시점부터 주요 완료 날짜까지, 약 24개월
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기저선 대비 EQ-5D-5L 점수의 변화
기간: 기준선부터 주요 완료일까지 약 24개월
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기준선부터 주요 완료일까지 약 24개월
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기저선 대비 Functional FACT-P 점수 변화
기간: 기준선부터 1차 완료일까지 약 24개월
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기준선부터 1차 완료일까지 약 24개월
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BPI-SF 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 주 완료일까지, 약 24개월
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기준선부터 주 완료일까지, 약 24개월
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도 평가
기간: 기준 시점부터 주요 완료일까지 약 24개월
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기준 시점부터 주요 완료일까지 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-4357-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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