CLR125の三重陰性乳がんにおける第1相パラレル試験
2026年6月1日 更新者：Cellectar Biosciences, Inc.
再発または難治性トリプルネガティブ乳がん患者におけるCLR 125を評価する第1b相オープンラベル並行試験
この臨床試験の目的は、進行性トリプルネガティブ乳がん患者におけるCLR 125の3つの異なる用量レベルの安全性と有効性を評価することです。 本研究が回答を目指す主な質問は次のとおりです：
- 進行性トリプルネガティブ乳がん患者におけるCLR 125の今後の試験で使用すべき用量と投与計画は何か。
- 参加者がCLR 125を服用する際にどのような副作用が生じるか。
参加者は以下のことを行います：
- CLR 125を各サイクルで4回点滴投与する（8週間ごとに繰り返す）。
- 3週間に1回クリニックを訪れ、健康診断と検査を受ける。
- 副作用や新たな薬剤の使用を報告する。
一部の参加者は、さまざまな臓器および腫瘍への放射線量を評価するために、CLR 131を1回投与される場合があります。 これらの参加者は以下のことを行います：
- 2週間で4回のスキャンを受ける。
- 2週間で6回採血を受ける。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、将来の臨床試験における推奨投与量と投与レジメンを決定し、進行性トリプルネガティブ乳がん患者において選択された用量でのCLR 125の安全性と忍容性を評価することを目的としています。 また、進行性トリプルネガティブ乳がん患者におけるCLR 125の全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、奏効期間、臨床的便益期間の評価を通じて、抗腫瘍活性（RECIST v1.1による治療反応）を決定します。
CLR 125投与前には、選択された患者において全身、臓器、腫瘍の線量測定が評価されます。 研究終了時には、将来の研究に情報を提供するために、対象患者集団における全身、臓器、腫瘍の線量測定が計算されます。
最大60人の評価可能な患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Oliver
- 電話番号：608-441-8120
- メール：clinical@cellectar.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Florida
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主任研究者：
- Pooja Advani, MD
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：CancerTrials@mayo.edu
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- United Theranostics
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主任研究者：
- Babak Saboury, MD
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コンタクト：
- Amanda Huggins
- 電話番号：667-HOPENOW
- メール：clinicaltrial@unithera.com
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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主任研究者：
- Karthik Giridhar, MD
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コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：CancerTrials@mayo.edu
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- 募集
- United Theranostics
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コンタクト：
- Amanda Huggins
- 電話番号：667-HOPENOW
- メール：clinicaltrial@unithera.com
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主任研究者：
- Munir Ghesani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 明確なTNBC組織学的診断[ERおよびPRがそれぞれ10％未満、HER-2陰性]。
少なくとも1つの標準治療レジメン（単独または併用）後に疾患進行が認められる患者（化学療法、免疫療法、サシツズマブ ゴビテカン-hziy、トラスツズマブ デルクステカンを含むがこれらに限定されない）。
- 術前補助療法または術後補助療法を受けた患者は、その治療レジメンから少なくとも1年経過している必要があります。
- 患者は18歳以上。
- ECOG performance statusが0から2。
- 余命が6ヶ月以上。
患者は以下の検査基準を満たす必要があります：
- 血小板数 ≥ 75,000/uL [75 x 10^9/L]
- 白血球数 ≥ 3000/uL
- 好中球絶対数 ≥ 1500/uL
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 推算糸球体濾過量 ≥ 30 mL/min/1.73 m2（現地検査機関の報告による）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 2.5 × 正常上限（ULN）
- ビリルビン < 1.5 × ULN
- RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な病変があり、ベースライン時の最長径 ≥ 10 mm（リンパ節を除く。リンパ節の場合は短径 ≥ 15 mm）。
- 既知の脳転移を有する患者は、登録前に脳転移に対する放射線療法または全身治療を完了している必要があります。治験責任医師の評価により、少なくとも1ヶ月間安定しており、新しい兆候や症状がなく、ステロイドの安定投与を受けていること（登録前3週間不変、またはステロイド漸減レジメン中）。
- 患者は、計画された治験訪問、治療計画、検査、およびその他の治験手順に従う意思と能力を示す必要があります。
- 患者またはその法的代理人は、治験関連手順の開始前に、署名入りのインフォームドコンセントを理解し提供する能力を有する必要があります。
- 妊娠可能な女性患者は、投与24時間以内に陰性の妊娠検査結果を有する必要があります。
- 妊娠可能な女性は、治験中および治験薬投与後12ヶ月間、高度に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。高度に効果的な避妊法には、排卵抑制を伴う複合（エストロゲンおよびプロゲスチン含有）ホルモン避妊薬、排卵抑制を伴うプロゲスチン単独ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、パートナーの精管切除、または禁欲が含まれます。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（12ヶ月間月経がなく、他の医学的原因がない）の女性は、妊娠不能とみなされます。
- 子供を授かる可能性のある男性は、治験中および治験薬投与後12ヶ月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準：
治験薬投与前、薬剤の半減期の3倍以内の抗腫瘍全身療法または試験的療法。注：非介入的臨床試験（非薬物試験）に参加している患者は、本試験への参加が許可されます。
- 非標的病変に対する局所放射線療法（緩和放射線療法を含む）は、投与の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
- 線量測定フェーズ参加後にCLR 125を受ける患者については、CLR 125投与前のCLR 131ウォッシュアウトは必要ありません。
- 過去の標的放射線療法。
過去の外部照射放射線療法により、総骨髄の20％以上が20 Gy以上を受けた場合。推定の目的で、以下の骨髄割合を使用できます：
- 椎体：頸椎0.5％、胸椎1％、腰椎2％（椎体ごと）
- 半骨盤（腸骨、寛骨臼、坐骨）：片側13％
- 仙骨：10％
- 頭蓋骨：12％
- 肩甲骨：片側5％
- 肋骨：片側4％
- 大腿骨：片側3％
- 脱毛症を除く、以前の治療による持続的なGrade 2以上の有害事象で、治験責任医師の意見により治験治療によって悪化する可能性があるもの。
- TNBC以外の過去または現在の悪性腫瘍を有する患者。ただし、以下の例外は、少なくとも2年間疾患の証拠がなく完全に治療されている場合：局所治療または外科的切除のみを必要とする非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、治療済みの上皮内子宮頸がん、根治治療済みの前立腺がん。
- 治験責任医師の意見により、患者の安全性を損なうか、治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある、その他の併存する重篤な疾患または臓器機能障害（心臓および肺機能障害を含む）。
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴、または管理されていない重篤な活動性感染症。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：線量測定フェーズ
約15名の患者を対象に、イメージング目的で、イオポホシンI 131（CLR 131）を初日に10 mCi投与します。
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静脈内投与を目的とした試験用放射性医薬品。
他の名前：
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実験的：治療フェーズ：CLR 125 アーム 1
CLR 125は、8週間サイクルごとに4回に分けて投与（1日目、2日目、8日目、9日目）、投与量は65 mCi/m²。患者は最大4サイクルまで受けることができます。
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静脈内投与を目的とした研究用放射性医薬品。
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実験的：治療段階：CLR 125 アーム2
CLR 125は、各8週間サイクルにおいて、4回の投与（1日目、2日目、8日目、9日目）に分割して125 mCi/m2で投与されます。患者は最大3サイクルまで受けます。
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静脈内投与を目的とした研究用放射性医薬品。
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実験的：治療段階：CLR 125 アーム3
CLR 125は、各8週間サイクルにおいて、4回の分割投与（1日目、2日目、8日目、9日目）で190 mCi/m²の用量で投与されます。患者は最大2サイクルを受けることができます。
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静脈内投与を目的とした研究用放射性医薬品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLR 125の用量決定
時間枠：最終サイクル開始後57日（各サイクルは57日間）
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進行性三陰性乳癌患者におけるCLR 125の推奨第2相用量と投与レジメンを特定する
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最終サイクル開始後57日（各サイクルは57日間）
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研究治療に関連する有害事象の数（CLR 125）
時間枠：治療完了後1年までの研究期間を通じて評価されます。
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有害事象はNCI CTCAE v5.0に基づいて評価されます
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治療完了後1年までの研究期間を通じて評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率に対する有効性評価
時間枠：最終サイクル開始後57日（各サイクルは57日）
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RECIST v1.1によって評価される全奏効率（ORR）を決定するために。
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最終サイクル開始後57日（各サイクルは57日）
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無増悪生存期間の有効性評価
時間枠：治療完了後1年間を通じて研究全体を通じて評価
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カプラン・マイヤー推定量を用いた無増悪生存期間（PFS）として定義される治療効果を評価する。
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治療完了後1年間を通じて研究全体を通じて評価
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全生存期間の有効性評価
時間枠：治療完了後1年間を通じて研究全体を通して評価
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カプラン・マイヤー推定量を用いて全生存期間（OS）として定義される治療効果を判定するため。
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治療完了後1年間を通じて研究全体を通して評価
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奏効期間の評価
時間枠：治療完了後1年まで、研究を通じて評価
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カプラン・マイヤー推定量を用いて、奏効期間（DOR）として定義される治療効果を評価するため。
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治療完了後1年まで、研究を通じて評価
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臨床効果持続期間の有効性評価
時間枠：治療完了後1年を通じて研究全体を通じて評価された。
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カプラン・マイヤー推定量を用いて、臨床的有益性期間（DOCB）として定義される治療的効果を評価する。
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治療完了後1年を通じて研究全体を通じて評価された。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身および正常臓器の線量評価
時間枠：輸注後1時間から初期撮像後11日まで
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進行性TNBC患者におけるiopofosine I 131（CLR 131）の全身および臓器放射線線量測定をまとめて決定する
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輸注後1時間から初期撮像後11日まで
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イオポフォシン I 131（CLR 131）の腫瘍線量評価
時間枠：初回画像撮影後1時間から、初回画像撮影後11日目まで
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進行性TNBC患者におけるiopofosine I 131 (CLR 131)の腫瘍線量測定を決定する。
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初回画像撮影後1時間から、初回画像撮影後11日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jarrod Longcor、Cellectar Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DCL-25-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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