Параллельное исследование фазы 1 препарата CLR 125 при тройном негативном раке молочной железы
1 июня 2026 г. обновлено: Cellectar Biosciences, Inc.
Фаза 1b, открытое параллельное исследование по оценке CLR 125 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным трижды негативным раком молочной железы
Цель данного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность 3 различных уровней дозировки CLR 125 у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Какую дозу и режим следует использовать в будущих испытаниях CLR 125 у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы.
- Какие побочные эффекты возникают у участников при приеме CLR 125.
Участники будут:
- Получать CLR 125 путем инфузии 4 раза за каждый цикл; повторяется каждые 8 недель.
- Посещать клинику один раз в 3 недели для осмотров и обследований.
- Сообщать о любых побочных эффектах или новых лекарствах.
Некоторые участники также могут получить одну дозу CLR 131 для оценки количества радиации, доставляемой к различным органам и опухоли. Эти участники будут:
- Пройти 4 сканирования в течение 2 недель
- Сдать кровь 6 раз в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения рекомендуемой дозы и режима для будущих испытаний, а также для оценки безопасности и переносимости CLR 125 в выбранных дозах у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы. Также будет определена противоопухолевая активность (ответ на лечение по критериям RECIST v1.1) путем оценки общей частоты ответа, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, продолжительности ответа и продолжительности клинической пользы CLR 125 у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы.
Дозиметрия всего тела, органов и опухоли будет оценена у определенного числа пациентов до введения CLR 125. По завершении исследования будет рассчитана дозиметрия всего тела, органов и опухоли для целевой популяции пациентов, чтобы информировать будущие исследования.
Будет включено до 60 оцениваемых пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Oliver
- Номер телефона: 608-441-8120
- Электронная почта: clinical@cellectar.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Главный следователь:
- Pooja Advani, MD
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: CancerTrials@mayo.edu
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- United Theranostics
-
Главный следователь:
- Babak Saboury, MD
-
Контакт:
- Amanda Huggins
- Номер телефона: 667-HOPENOW
- Электронная почта: clinicaltrial@unithera.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Главный следователь:
- Karthik Giridhar, MD
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: CancerTrials@mayo.edu
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Рекрутинг
- United Theranostics
-
Контакт:
- Amanda Huggins
- Номер телефона: 667-HOPENOW
- Электронная почта: clinicaltrial@unithera.com
-
Главный следователь:
- Munir Ghesani, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неоспоримая гистология TNBC [ER и PR менее 10% каждый и HER-2 отрицательный].
Пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование после как минимум одного предыдущего стандартного терапевтического режима, назначенного отдельно или в комбинации (включая, но не ограничиваясь: химиотерапию, иммунотерапию, сацитузумаб говитекан-hziy, трастузумаб дерукстекан).
- Пациенты, получившие неоадъювантную или адъювантную терапию, должны находиться на расстоянии не менее одного года от этого режима лечения.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Индекс работоспособности ECOG от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
Пациент должен соответствовать следующим лабораторным критериям:
- Тромбоциты ≥ 75,000/мкл [75 x 10^9/л]
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м² (по данным местной лаборатории)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхнего предела нормы (ВПН)
- Билирубин < 1,5 × ВПН
- Наличие как минимум одного измеримого поражения, определенного по RECIST v1.1, с наибольшим диаметром на исходном уровне ≥ 10 мм (исключая лимфатические узлы, для которых короткий диаметр должен быть ≥ 15 мм).
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны завершить любую лучевую терапию или системное лечение метастазов в головной мозг до включения в исследование; по оценке исследователя, они должны считаться стабильными без новых признаков или симптомов в течение как минимум 1 месяца и находиться на стабильной дозе стероидов (неизменной в течение трех недель до регистрации или на схеме снижения дозы стероидов).
- Пациенты должны выразить готовность и способность соблюдать запланированные визиты исследования, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Пациент или его законный представитель должны иметь возможность понять и предоставить подписанное информированное письменное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после введения дозы.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контрацепции включают комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции, только прогестагенные гормональные контрацептивы, связанные с подавлением овуляции, внутриматочную спираль, внутриматочную гормональную систему, вазэктомированного партнера или половое воздержание. Женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб, или находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), считаются не имеющими детородного потенциала.
- Мужчины, способные к зачатию ребенка, должны согласиться использовать презерватив во время исследования и в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата.
Критерии исключения:
Системная противоопухолевая терапия или исследуемая терапия в течение трех периодов полувыведения препарата, предшествующих введению исследуемого препарата. ПРИМЕЧАНИЕ: Пациенты, участвующие в неинтервенционных клинических исследованиях (т.е. без лекарств), могут участвовать в этом исследовании.
- Фокальная лучевая терапия (включая паллиативную) на нецелевые поражения должна быть завершена как минимум за 2 недели до введения дозы.
- Для пациентов, получающих CLR 125 после участия в фазе дозиметрии, отмывка CLR 131 перед введением CLR 125 не требуется.
- Предыдущая таргетная радиотерапия.
Предыдущая внешняя лучевая терапия, в результате которой более 20% общего костного мозга получило более 20 Гр. Для оценочных целей можно использовать следующие проценты костного мозга:
- Тела позвонков: шейные 0,5%, грудные 1%, поясничные 2% на тело позвонка
- Половина таза (подвздошная кость, вертлужная впадина, седалищная кость): 13% на сторону
- Крестец: 10%
- Череп: 12%
- Лопатка: 5% на сторону
- Ребра: 4% на сторону
- Бедренная кость: 3% на сторону
- Текущие токсичности 2 степени или выше из-за предыдущих методов лечения, за исключением алопеции, которые, по мнению исследователя, могут усугубиться лечением в исследовании.
- Пациенты с предыдущим или сопутствующим злокачественным новообразованием, отличным от TNBC, за следующими исключениями, которые должны быть полностью излечены без признаков заболевания в течение как минимум 2 лет: немеланомный рак кожи, требующий только местного лечения или хирургического удаления; меланома in situ; пролеченный рак шейки матки in situ; успешно пролеченный рак простаты.
- Любое другое сопутствующее серьезное заболевание или дисфункция системы органов (включая сердечную и легочную дисфункцию), которые, по мнению исследователя, могут либо поставить под угрозу безопасность пациента, либо помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека или неконтролируемая, серьезная, активная инфекция.
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза дозиметрии
Иопофозин I 131 (CLR 131) будет введен в дозе 10 мКи в 1-й день примерно 15 пациентам для целей визуализации.
|
Исследуемый радиофармацевтический препарат, предназначенный для внутривенного введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: CLR 125 Группа 1
CLR 125 вводится в дозе 65 мКи/м² дробно в течение четырех доз (день 1, 2, 8 и 9) в каждом 8-недельном цикле; пациент получит до 4 циклов.
|
Исследуемый радиофармацевтический препарат, предназначенный для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: CLR 125 Группа 2
CLR 125 будет вводиться в дозе 125 мКи/м², фракционированной на четыре дозы (дни 1, 2, 8 и 9) в каждом 8-недельном цикле; пациент получит до 3 циклов.
|
Исследуемый радиофармацевтический препарат, предназначенный для внутривенного введения.
|
|
Экспериментальный: Фаза лечения: CLR 125 Группа 3
CLR 125 будет вводиться в дозе 190 мКи/м², разделенной на четыре введения (день 1, 2, 8 и 9) в каждом 8-недельном цикле; пациент получит до 2 циклов.
|
Исследуемый радиофармацевтический препарат, предназначенный для внутривенного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение дозы для CLR 125
Временное ограничение: 57 дней после начала последнего цикла (каждый цикл составляет 57 дней)
|
Определить рекомендуемую дозу и режим введения препарата CLR 125 для фазы 2 исследования у пациентов с распространенным трижды негативным раком молочной железы
|
57 дней после начала последнего цикла (каждый цикл составляет 57 дней)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением (CLR 125)
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении всего исследования и в течение 1 года после завершения лечения.
|
Нежелательные явления классифицируются по шкале NCI CTCAE v5.0
|
Оценивалось на протяжении всего исследования и в течение 1 года после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности по общей частоте ответа
Временное ограничение: 57 дней после начала последнего цикла (каждый цикл длится 57 дней)
|
Для определения общей частоты ответа (ORR) по критериям оценки RECIST v1.1.
|
57 дней после начала последнего цикла (каждый цикл длится 57 дней)
|
|
Оценка эффективности по показателю выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения
|
Для определения терапевтической активности, определяемой как выживаемость без прогрессирования (PFS), с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения
|
|
Оценка эффективности по общей выживаемости
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения
|
Для определения терапевтической активности, определяемой как Общая выживаемость (ОВ), с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения
|
|
Оценка продолжительности ответа
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении всего исследования до 1 года после завершения лечения
|
Для определения терапевтической активности, определяемой как продолжительность ответа (DOR), с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
Оценивалось на протяжении всего исследования до 1 года после завершения лечения
|
|
Оценка эффективности по продолжительности клинической пользы
Временное ограничение: Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения.
|
Для определения терапевтической активности, определяемой как продолжительность клинической пользы (DOCB), с использованием оценщика Каплана-Мейера.
|
Оценивалось на протяжении всего исследования в течение 1 года после завершения лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрическая оценка для всего тела и нормальных органов
Временное ограничение: 1 час после инфузии и завершая 11 дней после первоначальной визуализации
|
Для определения общей и органной радиационной дозиметрии совместно с иопфозином I 131 (CLR 131) у пациентов с распространенным трижды негативным раком молочной железы
|
1 час после инфузии и завершая 11 дней после первоначальной визуализации
|
|
Оценка дозиметрии опухоли йопофозина I 131 (CLR 131)
Временное ограничение: 1 час после инфузии и завершая 11 дней после первичной визуализации
|
Определить дозиметрию опухоли йопофозина I 131 (CLR 131) у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы.
|
1 час после инфузии и завершая 11 дней после первичной визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCL-25-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .