Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 parallellstudie av CLR 125 ved trippelnegativ brystkreft

1. juni 2026 oppdatert av: Cellectar Biosciences, Inc.

En fase 1b, åpen parallel studie som evaluerer CLR 125 hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær trippel-negativ brystkreft

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av 3 forskjellige dosenivåer av CLR 125 hos pasienter med avansert trippelnegativ brystkreft. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Hvilken dose og behandlingsregime bør brukes i fremtidige studier av CLR 125 hos pasienter med avansert trippelnegativ brystkreft.
  • Hvilke bivirkninger har deltakerne når de tar CLR 125.

Deltakerne vil:

  • Få CLR 125 administrert via infusjon 4 ganger per syklus; gjentas hver 8. uke.
  • Besøke klinikken en gang hver 3. uke for kontroller og testing.
  • Rapportere eventuelle bivirkninger eller nye medisiner.

Noen deltakere kan også motta én dose CLR 131 for å evaluere mengden stråling som leveres til ulike organer og til svulsten. Disse deltakerne vil:

  • Gjennomføre 4 skanninger over 2 uker
  • Ha blodprøver tatt 6 ganger over 2 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å fastslå den anbefalte dosen og regimet for fremtidige forsøk og for å evaluere sikkerheten og toleransen til CLR 125 ved de valgte dosene hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft. Den vil også fastslå antikreftaktiviteten (behandlingsrespons etter RECIST v1.1) gjennom vurdering av total responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, varighet av respons og varighet av klinisk nytte av CLR 125 hos pasienter med avansert trippel-negativ brystkreft.

Total kroppsdosimetri, organdosimetri og tumordosimetri vil bli vurdert hos et utvalgt antall pasienter før CLR 125-dosering. Ved studiens avslutning vil total kroppsdosimetri, organdosimetri og tumordosimetri bli beregnet for den tiltenkte pasientpopulasjonen for å informere fremtidige studier.

Opptil 60 evaluerbare pasienter vil bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Pooja Advani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • United Theranostics
        • Hovedetterforsker:
          • Babak Saboury, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Rekruttering
        • United Theranostics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Munir Ghesani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Entydig TNBC-histologi [ER og PR mindre enn 10 % hver og HER-2-negativ].

  • Pasienter som har progredert etter minst ett tidligere standard terapeutisk regime gitt alene eller i kombinasjon (inkludert, men ikke begrenset til: kjemoterapi, immunterapi, sacituzumab govitecan-hziy, trastuzumab deruxtecan).

    • Pasienter som har mottatt neo-adjuvant eller adjuvant terapi må være minst ett år fra det behandlingsregimet.
  • Pasienten er ≥ 18 år gammel.
  • ECOG prestasjonsstatus på 0 til 2.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.

  • Pasienten må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    • Blodplater ≥ 75 000/µL [75 × 10⁹/L]
    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/µL
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Estimert glomerulær filtreringsrate ≥ 30 mL/min/1,73 m² (rapportert av lokalt laboratorium)
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 × ULN
  • Minst én målbart lesjon, som definert av RECIST v1.1, med lengste diameter ved baseline ≥ 10 mm (unntatt lymfeknuter, der korteste diameter må være ≥ 15 mm).
  • Pasienter med kjent hjernemetastaser må ha fullført eventuell strålebehandling eller systemisk behandling for hjernemetastaser før inklusjon; etter forskerens vurdering anses som stabil uten nye tegn eller symptomer i minst 1 måned, og på stabil dose steroider (uendret i tre uker før registrering eller på en steroidereduksjonsplan).
  • Pasienter må uttrykke vilje og evne til å følge planlagte studiebesøk, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre studierelaterte prosedyrer.
  • Pasienten eller deres lovlige representant må ha evne til å forstå og gi signert skriftlig informert samtykke før gjennomføring av studierelaterte prosedyrer.
  • Kvinner i fruktbar alder må ha negativ graviditetstest innen 24 timer før dosering.
  • Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 12 måneder etter administrering av studiemidlet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer kombinerte (østrogen- og progestogenholdige) hormonelle prevensjonsmidler forbundet med hemming av eggløsning, kun-progestogen hormonell prevensjon forbundet med hemming av eggløsning, spiralt, hormonspiral, vasektomert partner eller seksuell avholdenhet. Kvinner som har gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubarligatur, eller er postmenopausale (ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak) anses å være uten fruktbarhetspotensial.
  • Menn som kan få barn må samtykke til å bruke kondom under studien og i 12 måneder etter administrering av studiemidlet.

Eksklusjonskriterier:

  • Antitumorsystemisk terapi eller eksperimentell terapi, innen tre halveringstider av midlet før administrering av studiemidlet. MERK: Pasienter som deltar i ikke-intervensjonelle kliniske studier (dvs. ikke-legemiddel) kan delta i denne studien.

    • Fokal stråling (inkludert palliativ stråling) til ikke-mål-lesjoner bør være fullført minst 2 uker før dosering.
    • For pasienter som mottar CLR 125 etter deltakelse i dosimetrifasen, kreves ikke CLR 131 utvasking før dosering med CLR 125.
  • Tidligere målrettet stråleterapi.

  • Tidligere ekstern stråleterapi som resulterte i at mer enn 20 % av det totale beinmargen mottok mer enn 20 Gy. For estimeringsformål kan følgende beinmargprosentandeler brukes:

    • Virvellegemer: Cervical 0,5 %, thorakal 1 %, lumbal 2 % per virvellegeme
    • Hemipelvis (ilium, acetabulum, ischium): 13 % per side
    • Sacrum: 10 %
    • Skalle: 12 %
    • Skulderblad: 5 % per side
    • Ribben: 4 % per side
    • Lårben: 3 % per side
  • Pågående grad 2 eller høyere toksisiteter på grunn av tidligere terapier, unntatt hårtap, som etter forskerens mening kan forverres av studiebehandlingen.
  • Pasienter med tidligere eller samtidig annen kreft enn TNBC med følgende unntak, som må være fullstendig behandlet uten tegn på sykdom i minst 2 år: ikke-melanom hudkreft som kun krever lokalbehandling eller kirurgisk eksisjon; melanom in situ; behandlet cervical carcinoma in situ; vellykket behandlet prostatakreft.
  • Enhver annen samtidig alvorlig sykdom eller organsystemdysfunksjon (inkludert hjerte- og lungefunksjonssvikt) som etter forskerens vurdering enten vil kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av testlegemidlets sikkerhet.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus eller ukontrollert, alvorlig, aktiv infeksjon.
  • Svangerskap eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dosimetrifase
Iopofosine I 131 (CLR 131) vil bli administrert med 10 mCi på dag 1 for omtrent 15 pasienter for bildeformål.
Legemiddel: Iopofosin I 131
Undersøkende radiofarmasøytisk produkt tiltenkt intravenøs administrering.
Andre navn:
  • CLR 131
Eksperimentell: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 1
CLR 125 administrert med 65 mCi/m2 fordelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ukers syklus; pasienten vil motta opptil 4 sykluser.
Legemiddel: CLR 125
Undersøkende radiofarmasøytisk produkt beregnet for intravenøs administrering.
Eksperimentell: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 2
CLR 125 vil bli administrert med 125 mCi/m2 fordelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ukers syklus; pasienten vil motta opptil 3 sykluser.
Legemiddel: CLR 125
Undersøkende radiofarmasøytisk produkt beregnet for intravenøs administrering.
Eksperimentell: Behandlingsfase: CLR 125 Arm 3
CLR 125 vil bli administrert med 190 mCi/m2 fordelt over fire doser (dag 1, 2, 8 og 9) i hver 8-ukers syklus; pasienten vil motta opptil 2 sykluser.
Legemiddel: CLR 125
Undersøkende radiofarmasøytisk produkt beregnet for intravenøs administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebestemmelse for CLR 125
Tidsramme: 57 dager etter start av siste syklus (hver syklus er 57 dager)
Identifiser den anbefalte fase 2-dosen og behandlingsregimet for CLR 125 hos pasienter med avansert TNBC
57 dager etter start av siste syklus (hver syklus er 57 dager)
Antall bivirkninger relatert til studieveiledning (CLR 125)
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien og opptil 1 år etter fullført behandling.
Bivirkninger graderes per NCI CTCAE v5.0
Vurdert gjennom hele studien og opptil 1 år etter fullført behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering for total responsrate
Tidsramme: 57 dager etter start av siste syklus (hver syklus er 57 dager)
For å bestemme den samlede responsraten (ORR) vurdert i henhold til RECIST v1.1.
57 dager etter start av siste syklus (hver syklus er 57 dager)
Effektvurdering for progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien og opp til 1 år etter fullført behandling
For å bestemme den terapeutiske aktiviteten definert som progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurdert gjennom hele studien og opp til 1 år etter fullført behandling
Effektvurdering for total overlevelse
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien opptil 1 år etter behandlingen er fullført
For å bestemme terapeutisk aktivitet definert som total overlevelse (OS) ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurdert gjennom hele studien opptil 1 år etter behandlingen er fullført
Evaluering av responsvarighet
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien opp til 1 år etter fullført behandling
For å bestemme den terapeutiske aktiviteten definert som varighet av respons (DOR) ved bruk av Kaplan Meier-estimatoren.
Vurdert gjennom hele studien opp til 1 år etter fullført behandling
Effektvurdering for varighet av klinisk nytte
Tidsramme: Vurdert gjennom hele studien og opptil 1 år etter fullført behandling.
For å fastslå den terapeutiske aktiviteten definert som Varighet av klinisk fordel (DOCB) ved bruk av Kaplan-Meier-estimatoren.
Vurdert gjennom hele studien og opptil 1 år etter fullført behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetriutredning for total kropp og normale organer
Tidsramme: 1 time etter infusjon og avsluttende 11 dager etter første bilde
For å fastslå total kropps- og organstrålingsdosimetri av iopofosin I 131 (CLR 131) hos pasienter med avansert TNBC
1 time etter infusjon og avsluttende 11 dager etter første bilde
Tumordosimetriutvurdering av iopofosin I 131 (CLR 131)
Tidsramme: 1 time etter infusjon og avsluttende 11 dager etter første bildeopptak
Bestem tumordosimetrien av iopofosin I 131 (CLR 131) hos pasienter med avansert TNBC.
1 time etter infusjon og avsluttende 11 dager etter første bildeopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellectar Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jarrod Longcor, Cellectar Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCL-25-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere